Schvalování novely zákona o léčivech dostalo v poslední době nový rozměr. Mohl byste zrekapitulovat, k čemu nyní v poslanecké sněmovně dochází?
V rámci druhého čtení novely bylo představeno 23 pozměňovacích návrhů, z nichž dva představují problém pro činnost našich členských společností. Jedním z nich je změna zákona o léčivech, která zavádí nové právo distributora požádat si o léky u výrobce a tomu odpovídající povinnost výrobce této žádosti vyhovět. Tato povinnost je zastropována tržním podílem distributora na trhu v ČR. Druhý pozměňovací návrh je legislativním přílepkem k zákonu o veřejném zdravotním pojištění, jenž mění parametry – konkrétně procenta, o která se snižuje cena generik a biosimilars, pokud jako první vstupují na český trh.
Měla asociace a ostatní dotčené subjekty dostatečný prostor se k návrhům vyjádřit?
Prostor pro to nebyl žádný. Pozměňovací návrhy byly předloženy v rámci druhého čtení, v jejich případě neprobíhalo žádné připomínkové řízení, nebyly projednány legislativní radou vlády ani v rámci příslušného výboru poslanecké sněmovny. Jediný prostor, který tento způsob předkládání návrhů dává, byl zhruba týden mezi jejich představením a následným projednáním v garančním výboru. Jde o naprosto minimální prostor, pokud uvažujeme o tom, jak významně by současný systém lékové politiky zasáhl. Nedává možnost analýzy, právních rozkladů a v případě asociací, kde je zapojena řada subjektů podléhajících interním procesům, je takový postup schvalování velmi komplikovaný. Navíc ve druhém čtení už není žádný prostor pro jakoukoli opravu.
Pokud se zaměříme na návrh, který dovolí distributorovi požadovat po výrobci objem léků odpovídající jeho tržnímu podílu, kde vidíte největší rizika tohoto přístupu?
Pokud by byl návrh přijat, způsobí paradoxně opak toho, co je cílem původně předkládané novely, která má omezit reexporty léků a zajistit jejich dostupnost pro české pacienty. Tento návrh naopak řeší především dostupnost léků pro distributory v ČR, aniž by současně zajistil, že tyto léky dodají do českých lékáren. Tím naopak může být zcela popřen celý původní a nosný záměr novely a ještě více může být podpořen na úkor českých pacientů reexport.
Je v současném prostředí volného trhu taková zákonná intervence, která je obsažena v onom pozměňovacím návrhu, vůbec možná?
Prolomení obecného principu smluvní volnosti je velmi zásadní a silný prostředek regulace prováděné státem. Jsme svědky toho, že zákonodárci přijetí takového opatření zvažují, takže možné to je, ale v tomto případě nebyl zvážen poměr zásahu do volné hospodářské soutěže a smluvní volnosti vůči dopadu takového zásahu a veřejnému zájmu.
Je tento způsob vytváření zákonů v souladu s pravidly platnými v EU?
Navrhovaná povinnost výrobců dodávat distributorovi stanovený objem léků (navíc evropsky zcela ojedinělá) zakládá potřebu oznámit toto legislativní opatření Evropské komisi a členským státům v rámci takzvané technické notifikace před EK. Protože jsou tyto návrhy předloženy v samém závěru legislativního procesu, takto předložený návrh výrazně ohrožuje dokončení notifikace a tím i vymahatelnost celé novely zákona o léčivech.
Nahrává tedy tento návrh distributorům? Máte informace, že by ho tyto skupiny kvitovaly?
Komunikujeme s řadou subjektů, které se v distribučním řetězci pohybují, a většina klíčových hráčů na trhu lékárenské distribuce má s tímto návrhem problém a nesouhlasí s ním. Překvapivě jsou proti i členské společnosti velkodistributorů, takže ti, kterým by měl jít návrh naproti, jej v této podobě nechtějí. Je to logické, protože bezprecedentní zásah do smluvní volnosti a fungování hospodářské soutěže subjektům, které plní svoji tradiční roli, výrazným způsobem komplikuje fungování trhu, přináší nová administrativní pravidla a ohrozí plnění jejich smluvních závazků, vzešlých z veřejných zakázek. Je to medvědí služba.
Jak vlastně návrh upravuje metodiku zjistitelnosti podílu konkrétního léku na trhu, který může distributor po výrobci požadovat?
To je jeden z dalších nedostatků tohoto návrhu. Určitými údaji o tržních podílech disponuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který má ale v zákoně o léčivech přesně stanoveno, jaké údaje a jakým způsobem může zveřejňovat. Podíl distributora na trhu mezi nimi logicky není, protože se s takovým požadavkem dopředu nikdy nepočítalo. Celé to pak vzbuzuje obavu, zda je takový návrh vůbec vykonatelný. Zda jsou v něm uvedené nároky přezkoumatelné a lze jej v praxi realizovat.
Druhý návrh – na procentuální snížení maximální ceny u přípravku prvně vstupujícího na trh – je předložen formou přílepku zákona o veřejném zdravotním pojištění. Forma přílepku byla již v minulosti označena za protiústavní…
Tento způsob tvorby legislativy považujeme za nešťastný, protože neumožňuje jakoukoli veřejnou diskusi, analýzu dopadů, vyjádření dotčených subjektů ani možnost odhalení problémů, které takový návrh přináší. V konečném důsledku to má negativní vliv na kvalitu legislativy jako takové.
Návrh reaguje na neudržitelné financování nákladné biologické léčby. To je přece oprávněný záměr. Proč s ním nesouhlasíte?
Problém s náklady na biologickou léčbu je reálný a souhlasíme s tím, že je to výzva, která nutí správce veřejných rozpočtů hledat řešení. Ale tento návrh je podle našeho názoru zjednodušující, nekvalitní řešení a paradoxně oddaluje nástup biosimilars, která vstupují na trh. Přitom právě tyto přípravky by mohly financování biologické léčby stabilizovat a přinést snížení nákladů a veřejným rozpočtům ulehčit. Stávající produkty, které již na trhu jsou a generují náklady veřejných rozpočtů, tento návrh paradoxně nepostihne.
Jak konkrétně budou upraveny ceny nově vstupujících léků?
Současný zákon o veřejném zdravotním pojištění obsahuje mechanismus, jak snižovat maximální cenu generických léčivých přípravků, popřípadě biosimilars, v okamžiku, kdy přichází na trh první takový přípravek. V současnosti se cena snižuje o 32 procent vůči originálu a v případě biosimilars se snižuje o 15 procent vůči originálu. Pozměňovací návrh tyto parametry mění. V případě generik půjde o snížení o 40 a u biosimilars o 30 procent. Jako argument jsou uvedeny referenční státy, které snižují při příchodu léků cenu obdobně, jak je uvedeno v návrhu. To je ale zavádějící, protože výchozí ceny léků jsou v těchto zemích mnohem vyšší. A vyšší zůstanou i po stejném procentuálním snížení.
Ovlivní takové snížení cen ochotu výrobců dodávat přípravky na český trh?
Výsledkem extenzivní regulace bude oddálení vstupu léčivých přípravků na český trh. V případě přijetí pozměňovacího návrhu budou ceny léků v ČR ještě nižší, než jsou dnes. Přitom již teď jsou ceny léčivých přípravků nejnižší mezi členskými státy EU, a dokonce nižší než v některých balkánských zemích. Další snížení maximálních cen by zásadním způsobem zhoršilo postavení výrobců a zkomplikovalo uvádění generických přípravků a biosimilars na český trh.
Je mezi těmito dvěma poslaneckými návrhy nějaký vztah?
Návrhy, pokud by byly přijaty oba, by způsobily pravý opak než původní návrh novely. Snížení cen léků zvýší jejich atraktivitu pro reexport a volné zpřístupnění léků distributorům ohrozí dostupnost léků v českých lékárnách.
Martin Mátl