Cena za léky, kterou zaplatíme v lékárně (ať už sami nebo prostřednictvím pojišťovny), je často řádově vyšší než náklady na jejich výrobu. V těchto cenách platíme obrovské náklady na výzkum nových léčiv. Co se stane, když patenty vyprší, a léky začnou vyrábět generičtí producenti - firmy „bez výzkumu“?
Eli Lilly, jedna z největších farmaceutických firem světa, zahájila nedávno reklamní kampaň na nový lék Sarafem, který má pomáhat ženám trpícím předmenstruační dysforickou poruchou (anglická zkratka PMDD). Podle informací prezentovaných firmou Eli Lilly na internetu se tato porucha mimo jiné projevuje napětím, přecitlivostí, změnami nálady, únavou. Pokud by ženy na sobě pozorovaly příznaky PMDD, mohou 24 hodin denně volat na bezplatnou linku, kde jim poradí zdravotní sestra. Jestliže lékař diagnostikuje PMDD (podle firmy Eli Lilly postihuje 3-5 procent žen v reprodukčním věku, tj. asi tři miliony pacientek jen v USA), předepíše Sarafem - jediný lék schválený Americkým úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) pro tuto poruchu.
Laik žasne, vědec se diví
Laik se možná pozastaví na tím, že o této poruše nikdy neslyšel, přestože její název zní hrůzostrašně. I vědci mají své pochyby - deník Washington Post uvedl, že psychiatři nejsou zajedno v názoru, zda PMDD vůbec existuje. Agentura Bloomberg zase cituje výzkumy provedené na Univerzitě v Chicagu sponzorované Národním zdravotním institutem (NIH). V té byla PMDD, definovaná jako silnější verze předmenstruačního syndromu s obzvláště silnou depresí a výraznými změnami nálad, diagnostikována u pouhých 1,6 procenta pacientek (i když výsledek mohl být ovlivněn malým počtem sledovaných žen).
Podle týdeníku The Economist totiž za novým lékem nestojí ani tak péče o pacientky jako spíš snaha vydělat co nejvíce peněz na starém léku v novém kabátě. Účinná látka obsažená v Sarafemu je stejná jako u antidepresiva Prozac, dalšího léku z produkce Eli Lilly. Prozac je kasovní trhák - v roce 2000 to byl devátý nejprodávanější lék na světě s tržbami přes 2,5 miliardy dolarů.
Patent Eli Lilly však končí a generičtí výrobci se už těší na nové sousto. Společnost Barr Laboratories, Inc. vstoupila do soudní pře s Eli Lilly ohledně délky trvání patentu. Soud 13. července rozhodl, že se generická verze Prozacu může vyrábět od srpna 2001. Společnost Pharmaceutical Resources zase oznámila, že by na 180 dní měla mít reklamní exkluzivitu na tablety Prozac s 10 a 20 miligramy účinné látky. Antidepresiva jsou v USA velmi zajímavý obchod - agentura Frost & Sullivan's odhaduje objem trhu do roku 2006 na 14 miliard dolarů.
Podobné problémy však nesužují jen Eli Lilly. Patentová ochrana na Losec, nejprodávanější lék roku 2000 s obratem 6,26 miliardy dolarů, končí letos, a to přidělává vrásky na čele manažerů firmy AstraZeneca-Losec. Prodej tohoto léku představuje 40 % celkového prodeje jejich firmy. V srpnu končí monopol firmy Bristol-Meyers Squibb na lék Glucophage (s 1,73 miliardy dolarů v roce 2000 číslo 19 ve světových prodejích). Podle The Economist do konce roku 2005 vyprší patenty na léky s celkovým ročním prodejem ve výši 28 miliard dolarů.
Na život a na smrt?
Velké farmaceutické firmy se samozřejmě snaží udržet patent co nejdéle. Při žádosti o registraci generického léku může držitel patentu podat u FDA žalobu, která zdrží generickou verzi o 30 měsíců. Další možností je provést drobnou „úpravu“ léku - např. změnit jeho složení, aby se účinná látka uvolňovala déle. FDA také prodlužuje patent o půl roku, pokud jeho žadatel provede testy účinnosti a bezpečnosti léku pro dětské pacienty.
V poslední době je také zpochybňován argument farmaceutických firem, že vysoké ceny léků hradí drahý výzkum. Společnost na ochranu spotřebitele Public Citizen provedla studii nákladů na výzkum jednoho léku a došla ke 100 milionům dolarů, zatímco profesní sdružení PhRMA uvádí 500 milionů. Podle Public Citizen však firmy často nevyvíjejí lék úplně od nuly, ale patentují jeho nové složení nebo indikaci (provádějí se tedy jen klinické testy). Za druhé firmy často nakupují „rozpracovaný“ objev od malých firem. A za třetí firmy využívají objevů institucí placených daňovými poplatníky (u pěti nejprodávanějších léků to bylo 55 % studií potřebných pro patentování).
Ve Spojených státech právě probíhá vzrušená debata o hrazení léků. Prezident Bush chce, aby si pacienti platili léky sami - buď v hotovosti, nebo z pojištění. Důchodci a sociálně slabší pacienti by si pak mohli za 35 dolarů na rok zakoupit kartu, za níž by pak dostávali léky zdarma nebo s výraznou slevou. To se ale nelíbí hlavně lékárníkům, kteří by přišli o další část už teď nízkých marží. Na toto téma se proto v poslední době objevuje mnoho komentářů. Podle většiny komentátorů jsou karty jasně rozdány. Nikdo nesmí mluvit výrobcům originálních léků do jejich cenové politiky pro léky pod patentem. Vysoké ceny motivují konkurenty, aby přišli s vlastním objevem. Finanční úspěch léku na podporu potence Viagra firmy Pfizer už zapůsobil - další firmy by měly v několika letech uvést na trh své léky s podobným účinkem. Není těžké uhádnout, co to udělá s cenou.
Generičtí výrobci jsou důležití proto, aby léčiva (byť třeba jejich starší generace) byla dostupná široké skupině pacientů. Žádný zdravotnický systém totiž nemá na léky dostatek peněz. Otázkou tedy není, zda povolit konkurenci generických výrobců, ale jak zajistit potřebnou kvalitu a dodržování práva duševního vlastnictví. Týdeník The Economist totiž uzavřel svou debatu takto: jasná patentová ochrana (a tudíž jasné postavení originálních i generických výrobců) udělala z USA farmaceutický ráj. Všechny firmy přicházejí na americký trh se svými objevy v naději, že jim je nikdo nevykrade, a navíc se na nich dá slušně vydělat.
MICHAL NOSEK, Ekonom, 2.8.2001