Pertuzumab v nové indikaci

Komise pro humánní léčiva (CHMP) doporučila Evropské komisi schválení pertuzumabu (Perjeta, výrobcem Roche) v kombinaci s trastuzumabem (Herceptin) a chemoterapií k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým, inflamatorním nebo časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence. Registrace v EU je podložena především výsledky studie NeoSphere, v níž při léčbě režimem s pertuzumabem u téměř 40 % pacientů nebyly při operaci již žádné známky nádoru v postiženém prsu a místních mízních uzlinách (což se označuje jako patologická úplná odpověď, pCR) ve srovnání s 21,5 % pacientů, kteří byli léčeni jen trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií. Je to poprvé, kdy Komise pro humánní léčiva doporučila neoadjuvantní léčbu na základě výsledků pCR.
Žádost o registraci se dále opírala o výsledky studie TRYPHAENA a dlouhodobé hodnocení bezpečnosti ve studii CLEOPATRA u pacientů s dříve neléčeným pokročilým karcinomem prsu. Data z probíhající studie fáze III APHINITY s adjuvantní (pooperační) léčbou přinesou další vhled do širší úlohy pertuzumabu v léčbě časného HER2-pozitivního karcinomu prsu. V Evropě je každoročně HER2-pozitivní karcinom prsu zjištěn u 100 tisíc pacientek. Jedná se o agresivní onemocnění s vyšší pravděpodobností rychlé progrese, v porovnání s nádory HER2-negativními.