Léčení, které probíhá lege artis, se tak dostává do rozporu se souhrnem údajů o přípravku (summary of product characteristics, SPC) a znamená riziko pro lékaře i nemocnice. Ze současné legislativy vyplývá několik problémů týkajících se právní i finanční oblasti.
Právní problém přitom spočívá v tom, že česká legislativa nereaguje na potřeby praxe. „Přestože zákon za určitých přesně daných podmínek umožňuje podat dětskému pacientovi preparát, který není registrován nebo je registrován pouze pro dospělé, vždy je to plně na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb.
A to znamená dost velkou právní odpovědnost za jakoukoli škodu, která by v souvislosti s tímto postupem mohla vzniknout,“ říká odborná pracovnice Kliniky dětské onkologie LF MU a FN Brno PhDr. Ivana Plechatá.
Úhradové lavírování
Další problém souvisí s financemi – pojišťovna totiž preparát, který není registrován pro indikační skupinu, může, ale také nemusí proplatit. Podle Ivany Plechaté dnes sice mezi VZP a dvěma dětskými onkologickými centry v Praze a Brně funguje „gentlemanská dohoda“ o úhradách této léčby, existují však obavy, že to do budoucna nemusí platit napořád.
„Chtěli bychom prosadit přijetí nějakého systémového opatření, aby byla jistota, že i budoucím dětským pacientům bude péče proplacena. Vzhledem k současným úsporným opatřením totiž máme obavy, aby nedošlo i na tuto léčbu, která je poměrně nákladná, ale zároveň jediná možná a úspěšná,“ obává se doktorka Plechatá.
„V České republice na toto téma vůbec neproběhla diskuse, nevíme přesně, jak je používání off label preparátů v pediatrii rozšířené. Ve Velké Británii a dalších státech vyspělé Evropy jsou například prováděny studie a analýzy zaměřené na to, kolik a jakých léků se v pediatrické péči používá v režimu off label, u nás nic takového nemáme,“ dodává.
Situaci může změnit ministerstvo
Kroků, které by situaci řešily, může být několik. Některé umožňuje již současná legislativa, jiné jsou podmíněny novelou zákonů. Současný zákon o léčivech například umožňuje ministerstvu zdravotnictví činit opatření, aby moderní léčebné přípravky byly dostupné i dětským a mladistvým pacientům.
„V první fázi žádáme ministerstvo zdravotnictví, aby učinilo opatření formou pozitivního seznamů léků a indikací, které by byly odsouhlaseny státem, protože odbornými autoritami již odsouhlaseny byly. V obou onkologických centrech lékaři postupují přísně podle recentních mezinárodních protokolů, akademických studií, ale je třeba, aby to bylo ‚posvěceno‘ i státní autoritou. Jakým administrativním či zákonným krokem se to provede, je již na zvážení orgánů státní správy či právníků,“ popisuje jedno z možných řešení Ivana Plechatá.
Uvedený postup by měl následně význam i pro zdravotní pojišťovny, které by léky proplácely. Opatření by se přitom týkalo výslovně dedikovaných center. „Tak jako dnes existují specifické smlouvy s pojišťovnami, si dovedeme představit, že by něco podobného fungovalo i v tomto případě,“ vysvětluje PhDr. Plechatá.
Systém lékaře nemotivuje
Důvodem, proč léky pro dětské pacienty nejsou registrovány, je i malý počet dětí s onkologickou diagnózou pro testování v rámci klinických studií, jež jsou časově náročné a je pro ně třeba velký vzorek testovaných pacientů. To u dětí s onkologickými onemocněními většinou nelze realizovat, protože dětské nádory jsou zároveň vzácné choroby, a mají tedy podobný problém jako další vzácná onemocnění – na úrovni Česka ani Evropy se nenajde dostatek pacientů s konkrétní diagnózou, kteří by mohli daným testováním projít.
K této překážce se přidává také problém etický. Jinak přistupuje odborná i laická veřejnost k testování dětské populace na léky proti kašli a pochopitelně jinak na léky proti takto vážným onemocněním.
Děti s nádorovým onemocněním se přitom ve dvou českých centrech léčí celkem běžně v rámci akademických klinických studií, kde si lékaři ověřují postupy, dávky, délku léčby, odstraňování nežádoucích účinků atd.
„Problém je v tom, že systém české lékaře a zdravotnická zařízení nijak nemotivuje k tomu, aby se účastnili mezinárodních klinických studií. S tím jsou spojené velké administrativní nároky a finanční náklady, které akademický sektor nemá k dispozici. Dalším naším požadavkem na stát tedy je, aby finančně podporoval akademické, léčbu optimalizující klinické studie například tím, že přispěje na zaplacení pojištění dítěte, které je zařazeno do takové studie, nebo na nezbytnou administrativu s tím spojenou,“ říká Ivana Plechatá.
Přísné podmínky brání léčbě
Dosavadní přístup státu k akademickým studiím je podle ní absurdní, protože vzhledem k požadavkům státních orgánů pro povolení studie se kladou na roveň klinické studie komerční, realizované farmaceutickými firmami pro registraci přípravku, a studie akademické, ze kterých naši pacienti, ale i plátci významně benefitují. Čím více se podmínky zpřísňují, tím více se brání tomu, aby se děti dostaly k účinné, efektivní a včasné léčbě.
„Paradoxně děti tak moc chráníme před testováním, že jim zároveň přístup k moderní a účinné léčbě komplikujeme, až znemožňujeme,“ uvádí doktorka Plechatá.
O problém se díky tomu, že je u nás velmi vysoká úspěšnost léčby onkologických onemocnění u dětí, začínají zajímat i pacientské organizace. „Například sdružení rodičů se ptají, proč by měl lékař nést zvýšené riziko, když účinně léčí naše děti. Daří se nám proto propojovat zájmové subjekty, kterým jde o systémové řešení problému.
Nyní se tedy jedná o to, aby na sebe kompetentní orgány vzájemně nesvalovaly vinu, ale aby všichni, kdo mají rozhodovací pravomoc (zdravotní pojišťovny jako plátci, Státní ústav pro kontrolu léčiv a ministerstvo zdravotnictví), zasedli spolu s odborníky z praxe k jednomu stolu a začali jednat,“ uzavírá odbornice.