Poslanecká sněmovna Parlamentu ČR po mnoha peripetiích schválila tzv. Janotův balíček, který kromě změn jiných zákonů obsahuje též novelu zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále je zákon).
O původním senátním návrhu novely zákona, který PS v prvním zářijovém týdnu neschválila, jsme vás již informovali ve Mladá fronta Zdravotnictví a medicínaZdraví.Euro.cz č. 38/2009.
Tato novela je až na výjimky obdobná. V následujících bodech vás seznámíme s novou úpravou zákona, a to včetně změn oproti senátnímu návrhu tak, jak je pro Zdravotnictví a medicína zpracoval Mgr. Libor Štajer, advokátní kancelář KVMS:
* držitel registrace přípravků, které jsou prvním nebo druhým generikem (tedy generikem se sníženou úhradou podle § 39b odst. 4 zákona), bude povinen se v rámci řízení zavázat, že bude přípravek dodávat na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady. V opačném případě Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) úhradu nestanoví;
* nově je specifikováno poskytnutí očkovacích látek, které jsou hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění (viz. § 30b odst. 2 zákona);
* nová úprava doručování - v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady se veškeré písemnosti doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup;
* zkrácené řízení – v rámci revize základní úhrady bude stanovena úhrada ostatním v zásadě zaměnitelným přípravkům ve zkráceném řízení – rozhodnutí SÚKL musí být vydáno do 30 dnů, možnost činit návrhy pro účastníky – 7 dní od zahájení řízení;
* změna způsobu stanovení základní úhrady podle § 39c odst. 2 zákona – upraveno oproti původnímu senátnímu návrhu takto – základní úhrada se stanoví podle nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku leku zařazeného do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi EU pro lék dostupný v ČR.
Lékem dostupným na trhu v ČR se rozumí lék, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí generikum k léčivé látce, které je uváděno na trh v ČR; takové první až třetí generikum se vždy považuje za dostupné na trhu v ČR.
V členských státech EU se lék považuje za dostupný, není-li prokázán opak; zahraniční cena pro konečného spotřebitele se pro účely stanovení základní úhrady upravuje o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a ČR.