Evropská komise sice připravila legislativní návrh na změnu pravidel SPC, ten však nepokrývá veškeré nutné požadavky na změnu a nyní je opět na Evropském parlamentu a Radě Evropy, aby návrh prošel úpravou. Evropská komise zároveň zveřejnila studii o dopadu osvobození, která ukazuje, že by to pro EU znamenalo zvýšení čistých prodejů ve farmaceutickém průmyslu o 9,5 miliardy EUR, 25 tisíc dalších pracovních míst a úspory na farmaceutických výdajích v EU ve výši 3,1 miliardy EUR.
Dodatkové ochranné osvědčení (SPC, Supplementary Protection Certificate) dané nařízením č. 469/2009 je evropské opatření, které prodlužuje ochranu patentovaných léčiv až o pět let jako kompenzaci za čas ztracený při získávání registrace daného léčiva. Během uvedeného období nemohou evropští výrobci generických a biosimilárních léčiv vyrábět daný lék na území EU. Výrobci se sídlem v zemích mimo EU, kde neexistuje ochrana na základě SPC (např. v Kanadě, Brazílii, Rusku, Indii a Číně) nebo v zemích, kde je ochrana kratší, tak mohou vstoupit na nechráněné trhy už o pět let dříve, než je umožněno výrobcům se sídlem v EU.
Evropské výrobce generických a biosimilárních léků tato skutečnost nutí přesouvat výrobu mimo EU s cílem zachovat si konkurenceschopnost na celosvětové úrovni, což může přinést ztrátu mnoha pracovních míst a zvýšit závislost EU na léčivých přípravcích vyráběných mimo EU.
Výrobní výjimka z osvědčení SPC je navrhované opatření, jež by společnostem vyvíjejícím generické a biosimilární léky povolilo výrobu v EU i během lhůty platnosti osvědčení SPC. Mohly by tak dodat léčiva na patentově nechráněné trhy ihned, jakmile ochranná lhůta vyprší.
„Okamžité uvedení na trh od prvního dne“
Pojmem „okamžité uvedení na trh od prvního dne“ se všeobecně rozumí uvedení generických a biosimilárních léků na trh okamžitě po vypršení platnosti osvědčení SPC. V současnosti evropští výrobci nemohou dodat příslušná léčiva na trh hned první den po vypršení platnosti SPC, protože v ten den mohou teprve začít s jejich výrobou. Jak již bylo řečeno, společnosti jsou tím nuceny přesouvat výrobu jinam, aby mohly začít prodávat hned od prvního dne a neztratily tak konkurenceschopnost vůči společnostem ze zemí mimo EU.
Legislativní návrh by měl umožnit, aby se společnosti z EU připravily na „okamžité uvedení na trh od prvního dne“ po vypršení platnosti patentové ochrany. Až v 80 % případů totiž končí doba platnosti ochrany účinných látek v EU později než v jiných oblastech světa, což výrobce z EU znevýhodňuje. V případě léků, jež vyžadují velké investice do vývoje a výroby, což jsou například právě biosimilární léky, je možnost přípravy na uvedení na trh klíčovým kritériem pro umístění souvisejících provozů na území EU. Pokud by se osvobození od SPC nepodařilo zavést, výrobci s provozy v EU by se nemohli zapojit do klíčové fáze utváření trhu, na úkor biosimilárních léků dovážených z trhů, kde SPC neplatí.
**
Jak se vypočítává délka SPC? Délka trvání případného SPC se počítá jako doba od získání patentu na účinnou látku do okamžiku získání registrace zkrácená o 5 let, přičemž maximální délka doby trvání SPC je 5 let. Pokud tedy mezi získáním patentu a registrací uplyne 8 let, je maximální možná délka trvání SPC 3 roky. Pokud ale uplyne mezi získáním patentu a získáním registrace 12 let, je maximální možná délka trvání SPC jenom 5 let.
O autorovi| Mgr. Martin Mátl, výkonný ředitel ČAFF