Evropská komise (EK) vydala rozhodnutí o registraci evolokumabu, který je lidskou monoklonální protilátkou blokující PCSK9, protein snižující schopnost jater eliminovat LDL cholesterol z krve. Podle doložených výsledků výrazně a dlouhodobě kontinuálně snižuje hladinu LDL cholesterolu a zároveň příznivě působí na další lipidové parametry.
Evropská komise svým schválením vydala centrální rozhodnutí o registraci s jednotným označením přípravku pro všech 28 členských zemí Evropské unie. Na základě schválení EK následně přijmou příslušná rozhodnutí i členové Evropského hospodářského prostoru – Norsko, Island a Lichtenštejnsko.
Žádoucí snížení lipidů
Evropská komise schválila přípravek jednak k léčbě dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární formou [HeFH]) nebo smíšenou dyslipidémií, a to jako doplněk
k dietním opatřením. Lék může být používán také v kombinaci se statinovou léčbou nebo se statiny a dalšími léky snižujícími hladinu lipidů v krvi u pacientů, u nichž není možné dosáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu podáváním maximální tolerované dávky statinu. Další možností užití je samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky snižujícími hladinu lipidů v krvi u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je statin kontraindikován.
Užívat lék lze k léčbě dospělých a dospívajících pacientů od 12 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH) v kombinaci s dalšími léky snižujícími hladinu lipidů v krvi.
Kde statiny nefungují
Jak výrobce informoval, u více než 60 % vysoce rizikových pacientů v Evropě není v současné době možné dosáhnout dostatečného snížení hladiny LDL cholesterolu léčbou statiny nebo jinými aktuálně schválenými látkami na snižování hladiny lipidů v krvi. Ve skupině velmi vysoce rizikových pacientů toto procento dosahuje dokonce přes 80 %.
Náklady na zdravotní péči o pacienty trpící KVO v Evropské unii (EU) činí přibližně 106 miliard eur ročně. Jednou z vysoce rizikových skupin jsou například pacienti s familiární hypercholesterolemií (FH). Ve většině zemí je podle odhadů diagnostikováno méně než jedno procento lidí s FH, a to heterozygotní i homozygotní formou.
Podstatné snížení LDL cholesterolu
Přípravek byl testován u přibližně 6000 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidémií, včetně více než 4500 pacientů s vysokou hladinou LDL cholesterolu, kteří se zúčastnili 12 klinických studií fáze II. a III. Lék podstatně snižoval hladinu LDL cholesterolu, a to o 55 – 75 % ve srovnání s placebem, a o 35–45 % ve srovnání s ezetimibem. U pacientů s homozygotní formou FH přípravek snižoval hladinu LDL cholesterolu o 15–30 % v porovnání s placebem.
Profil nežádoucích účinků přípravku byl celkově srovnatelný s profily kontrolních skupin. Mezi nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se u 2 a více procent pacientů patřil zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích, bolesti zad, bolesti kloubů, chřipka a nevolnost.
Přípravek je podáván subkutánní injekcí do oblasti břicha, stehen nebo horní části paží, takže si jej po vyškolení mohou aplikovat pacienti sami. Lék bude dostupný pouze na lékařský předpis.
Doporučená dávka pro dospělé pacienty s primární formou onemocnění je buď 140 mg jednou za dva týdny, nebo 420 mg jednou za měsíc; oba způsoby dávkování jsou klinicky ekvivalentní. U dospělých pacientů a dětí starších 12 let s homozygotní FH je na začátku léčby doporučována dávka 420 mg jednou za měsíc. Pokud po 12 týdnech léčby není dosaženo odezvy, dávku lze navýšit až na 420 mg jednou za dva týdny.