V moderní historii je to poprvé, co do takovéto fáze klinického vývoje vstoupila firma z České republiky.
Spolupráce s 20 zeměmi
VIABLE je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multricentrická studie fáze III s paralelními skupinami pacientů, určená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku DCVAC/PCa jako doplňkové terapie ke standardní léčbě chemoterapií v 1. linii u mužů s metastazující kastračněrezistentní formou karcinomu prostaty (mCRPC).
Primárním cílem klinické studie VIABLE je určit celkové přežití (OS) u pacientů s mCRPC léčených prostředkem DCVAC/PCa oproti těm, kterým bylo podáváno placebo společně se standardní chemoterapií.
První pacient byl do studie zařazen ve vojenské nemocnici v Budapešti. Sotio plánuje nabírat pacienty do studie VIABLE ve spolupráci se zdravotnickými centry ve 20 zemích: v Belgii, Bulharsku, Česku, Francii, Chorvatsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Rusku, Slovensku, Srbsku, Španělsku, Švédsku, Turecku, USA a Velké Británii. Společnost hodlá zařadit do studie celkem přibližně 1170 pacientů s karcinomem prostaty z Evropy, Ruska a USA.
Imunitní reakce proti nádoru
„Věříme, že pokud chceme být v léčbě pokročilých stadií onemocnění úspěšní, měla by být protinádorová imunoterapie kombinovaná s dalšími léčebnými postupy. V souladu s touto strategií jsme navrhli klinickou studii kombinované chemo-imunoterapie, která testuje kombinaci standardní chemoterapie s imunoterapií na bázi dendritických buněk pomocí přípravku DCVAC/PCa. Dendritické buňky jsou připraveny z monocytů pacienta a na svém povrchu mají vystaveny bílkoviny, které jsou specifické pro nádorové buňky. Tyto bílkoviny, takzvané nádorové antigeny, pocházejí z buněčné nádorové linie karcinomu prostaty, která je usmrcena pomocí vysokého hydrostatického tlaku. Zatímco chemoterapie přechodně snižuje množství nádorových buněk, protinádorová imunoterapie pomocí přípravku DCVAC/ PCa může vyvolat imunitní reakci namířenou proti nádorovým buňkám a tím další růst nádorových buněk zpomalit nebo držet pod kontrolou. Studie bude ověřovat hypotézu, že kombinace těchto dvou druhů terapií má synergický účinek a vede k prodloužení života léčených pacientů,“ vysvětluje ředitel pro vědu a výzkum společnosti Sotio prof. MUDr. Radek Špíšek, Ph. D. „Díky společnosti Sotio a její spolupráci s 2. lékařskou fakultou Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnicí v Motole poprvé v moderní historii dochází k tomu, že výsledky mnoha let výzkumu českých vědců v oboru medicíny jsou korunovány III. fází globální klinické studie vedené českou firmou. Sotio je rovněž první společností z regionu střední a východní Evropy, která zahájila fázi III v oblasti buněčné imunoterapie,“ doplňuje generální ředitel firmy Ladislav Bartoníček.
Prof. Radek Špíšek.