„Už dnes se lidé s Crohnovou chorobou, což je vážná nemoc střev, jen těžce dostávají ke svému léku Remicade. Ten díky své velmi nízké ceně rychle mizí z Česka exportem do Německa, kde se prodá až o třetinu dráž. Teď to pacienti budou mít kvůli nařízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv ještě těžší. Ústav provedl pravidelnou revizi cen a úhrad léků a navzdory skutečné potřebě pacientů a také navzdory odborným doporučením lékařů změnil dávkování léku. To má zásadní vliv na výpočet úhrady léku od pojišťoven.“
Rozhodnutí SÚKL vydal na základě nových důkazů, které dokládají, že v současné době jsou úhrady ve skupině biologických přípravků v referenční skupině č. 70/2 nastaveny nesprávně. Aktuálně hradí pojišťovna stejnou částku za všechny biologické přípravky v referenční skupině, ačkoli některé z nich mají dle nových důkazů nižší účinnost. Rozhodnutím Ústav tuto situaci narovnal tak, aby z veřejného zdravotního pojištění byla vynakládána stejná částka za stejný efekt léčiv. Došlo tedy pouze ke změně výše úhrady přípravků referenční skupiny č. 70/2, nikoli k jejímu zrušení nebo omezení. Naopak, rozhodnutím Ústav ještě rozšířil stávající podmínky úhrady v řadě indikací. Přípravky referenční skupiny č. 70/2 tak bude možné hradit u více skupin pacientů.
Dávkování přípravků zůstává změnou výše úhrady nedotčeno a lékaři mohou nadále používat přípravky v dávkách, které byly schváleny v rámci registrace. Nové rozhodnutí Ústavu se týká výhradně výše úhrady léčivých přípravků a nikoli jejich dávkování.
„Ačkoli se totiž nijak nezměnila běžná klinická praxe při léčbě pacientů v Česku, lékový úřad dospěl sám od sebe k jiné denní terapeutické dávce, než jakou lékaři skutečně ordinují. Namísto českých studií a dat vzal v potaz americké studie, nad jejichž objektivitou panují pochybnosti.“
Informaci o tom, že účinnost přípravků referenční skupiny č. 70/2 v dávkách, které se používají v EU (i ČR), není srovnatelná, Ústav zjistil na základě dat z dánského registru. Dávkování v Dánsku je velice podobné jako dávkování v ČR a v průběhu správního řízení údaje z Dánska nikdo nezpochybňoval. Právě z dánského registru vyplynulo, že při použití nižší dávky má infliximab nižší účinnost než ostatní přípravky referenční skupiny. Zákon ale požaduje, aby úhrada zdravotní pojišťovny hradily stejnou výši úhrady za stejně účinné dávky. Bylo tedy nutné pro účely stanovení úhrady počítat s dávkami, při kterých je pozorována v klinické praxi stejná účinnost.
„Co to znamená pro pacienty? Farmaceutická firma obvykle pod takovým tlakem o něco couvne a sníží cenu léku tak, aby se udržela na trhu a lék byl pro pacienty stále dostupný. Tady to však kvůli malému trhu a už dnes nejnižší ceně léku v Evropě zřejmě nepřichází v úvahu.“
„Na trhu se sice prodává ještě jeden podobný preparát, ale pro mnohé pacienty lék prakticky nemá náhradu.“
Je zcela na zvážení držitele rozhodnutí registrace, zda upraví svoji cenovou politiku tak, aby se změněné výši úhrady přizpůsobil. Rozhodnutí se týká výhradně úhrady léčivých přípravků a maximální cena tímto není nijak přímo dotčena. Kromě originálního výrobce přípravků s obsahem infliximabu jsou na trhu k dispozici ještě dva další přípravky s toutéž léčivou látkou. Léčba tak pacientům v ČR zůstane přístupná.
Proti rozhodnutí Ústavu bylo podáno odvolání, které bude postoupeno Ministerstvu zdravotnictví. Ústav je však přesvědčen, že ve správním řízení postupoval v souladu s platnou legislativou.
„Jedinou možností jsou léky nazývané biosimilars, jde o přípravky podobné originálu Remicade, ale nikdo neví, jak na ně pacienti budou reagovat.“
Zkušenosti s podáváním biosimilars v gastroenterologických indikacích byly prezentovány jak v ČR (viz například http://www.tribune.cz/clanek/35329), tak i v zahraničí. Ze studií, které hodnotily podání biosimilárních přípravků u pacientů s gastroenterologickým onemocněním, plyne, že účinnost a bezpečnost biosimilárního infliximabu je srovnatelná s podáním originálního přípravku.