ČAFF se nebývale ostře ohradila proti způsobu, jakým jsou v České republice stanovovány maximální ceny léků. Tvrdíte, že u řady léku nyní hrozí jejich úplné stažení z trhu. Není to jen strašení občanů?
Budou-li firmy státem donuceny stahovat léky z trhu kvůli ztrátovosti, pacienti – alespoň ta šťastnější většina – mohou klidně spát. V případě stahování léků se jen v ojedinělých případech nenajde hodnotná náhrada. Kdybychom tedy vůbec chtěli někoho strašit, tak spíše pojišťovny a stát.
Z pohledu pacienta je to tedy pouze otázka mírného zúžení nabídky…
Pozor, omezování cen se v těchto dnech zaměřilo zrovna na ty již beztak nejlevnější přípravky. Pokud se firmy rozhodnou neobchodovat ztrátové přípravky, najde se ve většině případů nějaká náhrada, ale mnohdy bude dražší. Recepty za tyto léky musí zaplatit pojišťovny, případný vyšší doplatek pacient. Původně deklarovaná úspora se tedy mění v pravý opak.
Vezmeme-li si konkrétní případ přípravku OSPEN 750. Tvrdíte, že se jedná o jediný preparát svého druhu na trhu a kvůli postupu ministerstva hrozí, že nebude pro české pacienty k dispozici. Ministerstvo zdravotnictví však nesouhlasí a připomíná OSPEN 400…
Ten, kdo vám dal tuto odpověď, si je jistě vědom, že přibližně dvě dávky Ospenu 400 nahradí jedna dávka Ospenu 750. Ministerstvo zdravotnictví si ale mělo u svého podřízeného orgánu – Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) – ověřit, že zásobování sirupem Ospen 400 zaznamenalo dočasný výpadek, takže případná náhrada nebyla dočasně možná. Obecnou otázkou však zůstává, zda není pro poskytovatele zdravotní péče riskantní, mít v důležitých terapeutických skupinách zastoupeného jenom jediného výrobce.
Ve svém prohlášení poukazujete na „absurdní regulaci cen léků“. V čem spatřujete onu absurditu?
Nedovolil bych si paušálně tvrdit, že je regulace cen léků vždy absurdní. Je asi oprávněná tam, kde by mohlo dojít k nepřiměřeným cenovým požadavkům. Přinejmenším zbytečná je však tehdy, když na trhu existuje dostatek konkurenčních přípravků a tržní mechanismy regulují cenu samy.
Regulace cen léků rozhodně není nezbytná, pokud se pro léky stanovuje úhrada z veřejného zdravotního pojištění. Stále se totiž podceňuje skutečnost, že si žádná firma nemůže dovolit stanovit cenu vysoko nad úhradou, protože lék s nadměrnou spoluúčastí pacienta se stává neprodejným. Samotná výše úhrady je tedy hlavním a nejdůležitějším regulativem nákladů na léky.
Absurdita regulace maximálními cenami nastává v okamžiku, kdy neúměrné snižování cen podporuje vývoz do zahraničí anebo způsobuje nedostatek léků na trhu – vyhání, neumožňuje vstup nebo posílá levné preparáty z českého trhu na zahraniční a nahrává dražším přípravkům.
Co v současně platné legislativě, podle které se regulace cen léků řídí, považuje za nejvíce problematické
Regulace cen a úhrad spočívá na pochybném principu mezinárodního cenového porovnání. Národní lékové trhy však mají svá specifika poskytování zdravotní péče, jsou ovlivňovány místními terapeutickými zvyklostmi, používají jiné velikosti balení, uvnitř terapeuticky srovnatelných skupin léků upřednostňují určité molekuly. O rozdílech velikosti trhů a spotřebě na hlavu již ani nemluvě.
Použití mezinárodního referencování léčivých přípravků, jak jej nařizuje zákon, je jen účetnická práce bez zamyšlení se nad vlastní situací a bez převzetí zodpovědnosti za stanovené hodnoty. Nacházíme se tak na úrovni chlapečka, který říká mamince: „Mami, sousedovic Frantík dostal od strejdy koloběžku. Já ji chci taky.“
Absurdita však spočívá hlavně v požadavku, aby byla maximální cena stanovena jako průměr tří nejnižších cen z vybraných zemí EU – takzvaného referenčního koše. Tvůrce tohoto požadavku se v teple své kanceláře na ministerstvu asi nikdy nepokusil získat potřebné informace ze států EU a nikdy nedefinoval potřebu hodnověrnosti získané informace. V zákoně je uveden pouze požadavek na informaci o nejnižší ceně, ale specifikace kvality této informace už tam chybí.
Ve správních řízeních se tedy vychází z cen, které byly mnohdy použity pouze regionálně, nikoliv celostátně (!), z cen dohodnutých pouze v jedné evropské zemi, z krátkodobých akčních cen stanovených jen pro jeden trh, tendrových cen, cen platných jen pro určitou skupinu pojištěnců atd. Zkrátka z cen uvedených v nějakém katalogu bez ohledu na to, že přípravek již není obchodován. Množství odvolání, která stojí v početní rovnováze mezi pojišťovnami a farmaceutickými firmami a následných rozhodnutí dokazuje spornost mezinárodního referencování.
Proč jste proti těmto problematickým ustanovením výrazněji nevystupovali již v době jejich přípravy a schvalování v rámci novelizace zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění?
Odpovídající ustanovení byla v roce 2007 „vlepena“ do Zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spěchu a bez důkladných připomínkových řízení. Zákon bylo třeba novelizovat kvůli rozhodnutí Ústavního soudu o nutnosti transparentnosti stanovování cen a úhrad léků. Farmaceutický průmysl dostal příležitost se kvalifikovaně vyjádřit k tomuto zákonu teprve, až když vstoupil v platnost. Na nedostatky jsme upozorňovali opakovaně i v pracovních diskusích s úřady.
Příležitost k připomínkování systému cen a úhrad jsme dostali až v průběhu novelizace zákona v letech 2010–2011. Došlo k několika pozitivním ale také negativním změnám, které jsme mohli ovlivnit jen částečně. Nicméně institut maximálních cen byl tehdy tak silně vžitý, že nebylo možné jej korigovat.
Je zřejmé, že farmaceutické společnosti budou vždy usilovat o to, aby poptávka ani cena jejich produktů neklesala. Ačkoliv má stát přesně opačný zájem, budete se s ním muset nakonec shodnout. Jakým způsobem by mělo stanovování maximálních cen léků probíhat, aby pro vás bylo přijatelné.
Předně bych chtěl zdůraznit, že maximální ceny mají jen nepatrný vliv na celkové výdaje ve zdravotnictví, ale pro některé léky mohou byt likvidační. Rozhodující vliv na náklady plátců péče má stejnou měrou úhrada stanovovaná státem a míra konkurence mezi výrobci. Maximální cena by měla být stanovována na základě transparentních pravidel a objektivně určené hodnoty léku včetně jeho přínosu pro zdravotnictví. Mezinárodní referencování se však v tomto ohledu ukázalo být velmi spornou a nespolehlivou metodou.
Plánujete v této věci nějakou vlastní legislativní iniciativu?
Již několik let existuje konsensus všech zúčastněných, že je nutné vydat nový zákon o léčivech. V této souvislosti by měla být přepracována i ta část zákona o veřejném zdravotním pojištění, která se týká stanovování cen a úhrad léků. Podle veřejně prezentovaných záměrů Ministerstva zdravotnictví by byla vyčleněna za zákona 48 a stala se pak buď součástí zákona o léčivech, nebo by vytvořila samostatný zákon, který my pracovně nazýváme „zákon 49“.
Dlouholetá zkušenost nás učí, že se objemné a komplikované zákony aktualizují a novelizují obtížně a zdlouhavě. Z tohoto důvodu ČAFF jednoznačně podporuje vytvoření nového zákona o léčivech a samostatného zákona, který by se věnoval výhradně cenám a úhradám. Nehodláme tedy vyvíjet vlastní iniciativu, jsme ale připraveni a ochotni spolupracovat na vytváření těchto zákonů.
Ministerstvo bylo v tomto volebním období legislativně velmi činné. Poslední velký záměr, který by bylo možné uskutečnit před volbami v roce 2014, by byly oba zmíněné legislativní projekty – tedy nový zákon o léčivech a zákon o cenách a úhradách. Mnoho času nám na to nezbývá. Na to, aby se staly nové zákony platnými v roce 2014, potřebujeme, aby se jejich návrhy dostaly do parlamentu někdy během léta tohoto roku. Když se tak nestane, nelze očekávat jejich schválení dříve než v roce 2016.
Celý rozhovor s Dr. Emilem Zörnerem naleznete v příštím vydání Zdravotnictví a medicína.