Návrh upravuje vztah distributora a výrobce a pro distributora zavádí právo požádat držitele rozhodnutí o registraci (výrobce) o dodávku léků v rozsahu svého celkového tržního podílu, přičemž výrobci je navržena nová povinnost takové požadované léky a jejich množství dodat.
Bez záruk vůči pacientovi
Návrh bohužel neřeší rámec potřeby uspokojení trhu, poskytovatelů a především samotných pacientů. Řeší pouze roli a postavení distributora a zároveň omezuje obchodní smluvní volnost. Legislativní návrh zároveň významně ohrožuje schopnost plnit závazky z veřejných zakázek, což může mít za následek snížení počtu účastníků v soutěžích, a tím zvýšení ceny léků. Navíc
výrobce, který by musel vedle vítěze veřejné zakázky dodávat i všem ostatním distributorům, nemůže být schopen požadavky takové veřejné zakázky pokrýt.
Návrh nestanovuje, že distributor si má léky od výrobce vyžádat na objednávku lékárny. Chybí tedy záruka, že léčiva, která distributor od výrobce dostane, budou poté distribuována do českých lékáren a nebudou vyvážena mimo území České republiky. Paradoxně i zcela chybí stanovení četnosti objednávky distributora v rozsahu jeho celkového tržního podílu v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Je tak klidně možné, že si distributor svůj celkový tržní podíl vybere opakovaně.
V rozporu s evropským trhem
Návrh pak může způsobit i velmi absurdní situace. Lze z něj například vyvodit, že distributor požádá každý den výrobce o daný objem léků. Výrobce bude léky dodávat denně tak dlouho, dokud si nezruinuje sklad a nerozvrátí si logistiku. Ovšem představa, že by se takovou legislativou řídila mateřská centrála výrobce a kontinuálně mu dovážela další a další léky, je zcela iluzorní. Pokud by návrh vešel v platnost, není vyloučené, že by se výrobci domáhali odvolání u Evropského soudu. Rozpor s judikátem evropského soudního dvora je v tomto případě obrovský. Judikát totiž dává výrobci možnost odmítnout dodávky léčivých přípravků v případě, že již uspokojil potřeby trhu. V ten moment, kdy budou uspokojeny požadavky spotřebitelů, nedává smysl, aby zásobovali jakéhokoli distributora.
Omezení obchodní smluvní volnosti – tedy nařízení povinnosti dodávat distributorům – může pro výrobce znamenat stažení z trhu, protože podle tržních podílů nebudou schopni trh zásobit. Museli by totiž držet enormně vysokou skladovou zásobu, což konkrétně pro cenovou hladinu léků v ČR, která je v EU jedna z úplně nejnižších, nebude pro výrobce vůbec možné a atraktivní.
Jsem přesvědčen, že na špatné zpracování legislativy v konečném důsledku doplatí hlavně pacienti. Předložení návrhu, který nikdo ze tří členských velkodistributorů AVEL, reprezentujících dohromady více než 80 % celkového trhu, nepodporuje, naopak na poslední chvíli vyvolává otázku, komu má vlastně prospět.
Léky aktuálně chybějící ve veřejných lékárnách v důsledku reexportů
Kategorie Subkategorie Přípravek (příklad)
léky na onemocnění srdce Micardis
léky na respirační obtíže Seretide
neurologická léčiva Lyrica
antidiabetika Forxiga, Jardiance
léky na diabetes
inzuliny Humalog, Humulin
antikoagulancia, nízkomolekulární hepariny Clexane, Fraxiparine
antitrombotika inhibitory trombinu Pradaxa
inhibitory faktoru Xa Xarelto
O autorovi| PharmDr. Michal Krejsta, MBA, tajemník Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL)