Mezi zdravotnické prostředky, kterých se norma týká, se řadí například kyčelní klouby, náplasti, kardiostimulátory nebo umělé chlopně.
Předpis nově definuje některé nové pomůcky užívané ve zdravotnictví. Zároveň stanovuje pravidla pro jejich klinické zkoušky. Dále pak převádí některé kompetence v oblasti klinických zkoušek z ministerstva zdravotnictví na Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Podle ministryně zdravotnictví Dany Juráskové zažívá oblast zdravotnických prostředků v poslední době obrovský rozvoj a na nekvalitní pomůcky by mohli doplatit pacienti.
Jurásková senátory upozornila, že Česká republika měla normu schválit nejpozději do prosince 2008. Platit pak měla od 21. března tohoto roku. „Z důvodu nepřijetí bylo vůči České republice zahájeno řízení. Nacházelo se ve fázi formálního upozornění,“ uvedla ministryně.
Doplnila, že 5. května bylo pozastaveno, protože ministerstvo vydalo část návrhu pomocí nařízení vlády. „Přesto je nezbytné dokončit proces transpozice přijetím novely v co nejkratší době,“ dodala Jurásková.
Senátoři její prosbu vyslyšeli a návrh schválili. Nyní ho dostane k podpisu prezident.