Profesor z brněnské lékařské fakulty Jaroslav Michálek se léta zabýval výzkumem kmenových buněk. A pak objevil zlatý důl. V českém zdravotnictví našel po plastické chirurgii, stomatologii a umělém oplodnění další oblast, kde jsou lidé ochotni platit desetitisíce korun z vlastní peněženky – bolavé klouby.
Konkrétně léčba artrózy kmenovými buňkami. Novinka, která podle některých studií vypadá slibně. Jenže spolehlivé důkazy o její účinnosti chybějí. Nejen že ji nechtějí proplácet zdravotní pojišťovny, ale i odborné lékařské společnosti od ní dávají ruce pryč. Někteří uznávaní ortopedi mluví rovnou o šarlatánství a hyenismu. Přesto tenhle byznys kvete.
Koleno za 35 tisíc
V roce 2010 založil Michálek společnost Cellthera, která v roce 2013 získala povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv jako zařízení zpracovávající kmenové buňky z tukové tkáně pro výrobu buněčného přípravku. Následují samé úspěchy a růst. V roce 2013 spolupracovala Cellthera se čtyřmi soukromými klinikami, které léčily pacienty s artrózou její metodou. Loni bylo těchto zařízení po republice už osm. Za dva roky zpracovala Cellthera buňky 2500 lidí.
Za ošetření jednoho kloubu dal každý mezi 35 a 40 tisíci, za další kloub ošetřený při jednom zákroku zhruba 15 tisíc korun. O tržbách Michálek mluvit nechce. Při velmi střízlivém odhadu, že každý pacient v průměru zaplatil 40 tisíc korun, inkasovala Michálkova firma a spolupracující kliniky za dva roky sto milionů korun.
To, že o nové metodě v Česku přesvědčil tolik lidí, přineslo Michálkovi další úspěch.
V lednu prezentovala pod jeho vedením skupina lékařů z Česka, Slovenska, Spojených států a Litvy v uznávaném americkém vědeckém časopise Cell Transplantation studii, založenou na sledování 1128 pacientů.
„Neviděl jsem publikovanou studii buněčné terapie s vyšším počtem pacientů,“ zdůrazňuje Michálek. Protože se jedná o skutečně odborný, recenzovaný časopis, je samotné otištění studie úspěch. I výsledky jsou příznivé. Zlepšení klinického skóre (hodnotí se bolest, užívání léků proti bolesti, pohyblivost kloubu) alespoň o polovinu bylo zaznamenáno u 91 procent pacientů po roce od zákroku. Zlepšení o 75 procent a více uvádějí autoři studie u 63 procent pacientů. To vše bez závažných vedlejších účinků.
Podle odhadů trpí v Česku artrózou dva miliony lidí. Podle Michálka je léčba kmenovými buňkami vhodná pro ty s lehčím nebo středním stupněm onemocnění. „Potenciál je obrovský, narážíme na cenu. Jinak by se tato léčba hodila řádově pro statisíce lidí,“ tvrdí Michálek.
Zadlužení pacienti
Odvrácenou mincí Michálkova úspěchu jsou nespokojení pacienti, kterým léčba nepomohla. Ortopedi dnes tvrdí, že se na ně obracejí desítky takových. Třeba 55letá paní R., která kvůli artróze kolen trpěla bolestmi prakticky na každém kroku. Léčbu kmenovými buňkami si zaplatila, aby se vyhnula operaci. Nechala si tak ošetřit rovnou obě kolena, zaplatila přes 50 tisíc korun. „Musela jsem si půjčit,“ říká. Když se ani po roce její obtíže nezmírnily, byla na lékaře, který jí sliboval uzdravení, naštvaná. I proto, že jí prý neřekl, že účinnost léčby není vědecky prokázaná. A na operaci kolen nakonec musela.
Několik nespokojených klientů, kteří absolvovali léčbu artrózy kmenovými buňkami, se obrátilo na Janu Petrenko z pacientské organizace Koalice pro zdraví. Když zjistila, že tuto léčbu s poměrně masivní reklamou oficiální lékařské autority nepodporují, obrátila se na ministerstvo zdravotnictví i Státní ústav pro kontrolu léčiv. Jenže se ukázalo, že ti, kdo léčí pacienty neověřenou metodou, vlastně nic neporušují. „Nenašla jsem v naší zemi nikoho, kdo by s tím něco udělal,“ říká Petrenko.
Jedna z klíčových otázek je informování pacienta. Přestože se jedná o zdravotní službu nehrazenou ze zdravotního pojištění, musí její poskytovatel plnit některá pravidla. Jedním z nich je pravdivě informovat pacienty nejen o výhodách léčby, kterou nabízí. A to průkopníci léčby artrózy kmenovými buňkami mírně řečeno odflákli.
Vizionář, nebo šarlatán?
První, co by na léčbě artrózy kmenovými buňkami pacienta mohlo zarazit, je, že za léčbou nestojí zdravotní pojišťovny. Druhá zvláštnost je, že ji neprovádějí renomované kliniky velkých nemocnic, ale malá soukromá zařízení. Pravda, Cellthera má povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Ten ale kontroluje jen to, že se v laboratořích zachází s buněčným materiálem tak, jak se má, a že je podle pravidel aplikován. Účinnost léčebné metody nezkoumá.
Jak je to tedy s vědeckými důkazy účinnosti? Kromě zmíněné Michálkovy studie mnoho dalších silných argumentů není. Místopředseda České společnosti pro ortopedii a tramatologii Martin Krbec říká, že využití kmenových buněk v oboru ortopedie je otázkou daleké budoucnosti, seriózní studie o účinnosti zatím chybějí.
Výbor ortopedické společnosti opakovaně odmítá aplikaci kmenových buněk do kloubu jako léčebnou metodu. Nejvyšší lékařské špičky o této léčbě budou brzy jednat v nové komisi pro nevědeckou medicínou. „I proto jsme tuto skupinu ustavili,“ uvádí předseda České lékařské společnosti J. E. Purkyně Štěpán Svačina. Aplikaci vlastních kmenových buněk do kloubu tak bude projednávat stejná skupina jako třeba homeopatii nebo bylinkářství.
Reklama klinik, které lákají pacienty na placené zákroky, uvádí menší studii z univerzitní nemocnice v South Florida v USA, kde léčili 556 pacientů a 89 procent pacientů s těžkou artrózou kolene odpovědělo, že zaznamenali alespoň poloviční zmírnění potíží. Oproti zavedeným léčebným přípravkům a metodám je to hodně vratký důkaz. A moderní medicína na důkazech stojí.
Michálek musel, když chtěl začít kmenovými buňkami léčit nemocné klouby, bruslit mezi paragrafy. Pro nové, v Evropě dosud nezavedené léčebné metody platí striktní pravidla a nejde za ně inkasovat od pacienta.
Michálek tvrdí, že už důkazy o tom, že léčba kmenovými buňkami na artrózu pomáhá, jsou, a tedy se nejedná o nezavedenou metodu. Kdyby to, co pacientům do kolene injekčně aplikuje, byl klasický léčivý přípravek, musel by k tomu mít drahé rozsáhlé klinické studie. Naproti tomu přípravek buněčné terapie, ve kterém nejsou kmenové buňky nijak zásadně pozměněné, nemusí projít tak tvrdými testy.
„Používáme buněčný přípravek, jehož bezpečnost a účinnost dokládáme rešerší odborné literatury. Nemusíme investovat do klinických studií, které pak léčbu prodraží. Cena by pak byla neúměrně vysoká,“ říká Michálek. Například belgická firma Tigenix podle jeho slov nabízí registrovaný léčivý přípravek na poraněné chrupavky vyráběný z kmenových buněk, který prošel klinickými testy. Cena je řádově půl milionu korun na léčbu jednoho pacienta.
Kmenové buňky mají v medicíně potenciálně velmi široké využití. Mezinárodní sdružení odborníků na buněčné terapie se už několik let snaží vzdělávat pacienty, aby rozlišovali mezi vědeckým a nevhodným využitím kmenových buněk. Biotechnologické inovativní firmy pracují na přípravcích, které s využitím kmenových buněk dokážou nahradit část chrupavky třeba po úrazu. Nebo na jiných pro nemocné cévy a kůži. U nás se tím zabývá například BioInova nebo PrimeCell. Běží skutečné klinické studie, záměrem je oficiálně registrovat nové přípravky buněčné terapie.
Buňky, nebo amputace
Jiný příběh píší v posledních měsících nejen lékaři, ale i politici kolem léčby syndromu diabetické nohy kmenovými buňkami. Relativně jednoduchý postup, kdy nedochází k podstatné manipulaci s kmenovými buňkami, u nás provádějí dvě pracoviště. Nepotřebují k tomu pomoc žádné biotechnologické firmy ani žádné buněčné laboratoře. Na jednom místě pacientovi odeberou kostní dřeň, z ní separují jeho vlastní kmenové buňky, které rovnou při stejném zákroku píchnou do svalu poškozené nohy.
Po letech, kdy lékaři financovali výzkum z grantů, požádali, aby u některých pacientů léčbu začaly proplácet zdravotní pojišťovny. Do věci se ale vložili poslanci, a dokonce i místopředseda vlády Andrej Babiš (ANO), kteří kritizovali léčbu jako nevyzkoušenou a naznačovali, že by na ní mohl mít ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček nějaký osobní zájem. Přesto nakonec nejspíš zdravotní pojišťovny léčbu zaplatí.
Pro to, aby zdravotní pojišťovny léčbu diabetické nohy kmenovými buňkami hradily, jsou totiž skoro všichni dotčení odborníci. Pro byli i zástupci zdravotních pojišťoven. I podle nich je důkazů o účinnosti v tomto případě dost. Pokud projde příslušná vyhláška beze změn připomínkovým řízením, mohly by zdravotní pojišťovny tuto metodu hradit od začátku příštího roku.