Farmabalíček je souborem legislativních návrhů cílených do tří klíčových oblastí regulace farmaceutického trhu.
První se zabývá zjišťováním a hodnocením nežádoucích účinků léčivých přípravků po jejich uvedení na trh. „Kromě racionalizace a modernizace již fungujícího systému zavádí návrh i možnost hlášení nežádoucích účinků léčiv přímo od pacientů,“ uvádí mluvčí Ústavu Veronika Petláková v tiskové zprávě. SÚKL na svém webu nově dává možnost českým pacientům, aby sami tyto nežádoucí účinky do připraveného formuláře zapsali. „Možnost hlášení laickou veřejností odráží snahu posílit postavení pacientů tím, že se mohou aktivně zapojit do procesu sledování kvality péče,“ doplnila mluvčí pro ČTK.
Zaměření na zvýšenou ochranu spotřebitelů
Druhou klíčovou oblastí je boj proti pronikání nelegálních přípravků a padělků léčiv na evropský trh. „Zavedení dokonalejších ochranných prvků, zavedení inspekcí u výrobců léčivých látek ve třetích zemích jsou ukázkou některých z řady regulačních kroků zaměřených na zvýšení ochrany spotřebitelů v EU,“ doplnila Petláková.
Třetí oblast, na kterou se SÚKL zaměřil, se týká informací pro pacienty. Legislativní návrh Evropské komise zpřesňuje pravidla pro šíření informací o léčivých přípravcích. „Jen informovaný pacient může spolurozhodovat o svém zdraví, léčení a předcházení nemocem,“ podotkla mluvčí.
Následuje diskuse
Návrhy budou zřejmě ještě podrobeny odborné diskusi. Výrobci by totiž měli nově dostat možnost poskytovat veřejnosti informace o přípravcích vázaných na lékařský předpis. „Jde o zcela nový princip, který by poprvé umožňoval farmaceutickému průmyslu, aby přímo oslovil širokou veřejnost,“ vysvětlila mluvčí. Dosavadní úprava umožňuje reklamu jen na volně prodejné léky. O přípravcích na recept mohou výrobci informovat pouze zdravotníky.
Všechny návrhy připravené za českého předsednictví jsou v rámci evropského legislativního řízení projednávány ve spolurozhodovací proceduře, v níž musí být dosažen kompromis mezi Radou EU a Evropským parlamentem. Pro rozhodnutí Rady se vyžaduje kvalifikovaná většina. Stanovisko Evropského parlamentu v rámci prvního čtení návrhu se s ohledem na nedávné volby očekává nejdříve na podzim 2009.
msvo, www.Zdravi.Euro.cz