Kontroly SÚKL byly zaměřeny na plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a jeho prováděcích předpisů.
Nejvážnější přestupky
K nejvážnějším zjištěním patřila tato porušení zmíněného zákona:
• Léčivé přípravky (LP) nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované nebyly jako nebezpečný odpad předávány osobě oprávněné k jejich likvidaci.
• Nepoužitelné léčivé přípravky byly předávány dodávající lékárně, která není organizační součástí zdravotnického zařízení a není osobou oprávněnou k likvidaci (u 10,3 % kontrolovaných zdravotnických zařízení).
• Přestože měla zdravotnická zařízení (ZZ) uzavřenou smlouvu na zneškodňování nebezpečného odpadu, nebyla v ní zahrnuta likvidace nepoužitých léčiv (ve 14,2 % kontrolovaných ZZ).
• Léčivé přípravky vrácené pacienty nebyly odstraněny jako nepoužitelná léčiva, ale byla nadále používána při poskytování zdravotní péče (ve 2,8 % kontrolovaných ZZ).
• U 22,3 % kontrolovaných ZZ nebyly sledovány informace SÚKL o závadách v jakosti, nežádoucích účincích léčiv a stahování léčiv z oběhu. V jednom kontrolovaném ZZ došlo v důsledku nesledování závad v jakosti k porušení zákona, když poskytovatel zdravotních služeb použil léčivo se závadou v jakosti.
• Byly nalezeny lékařské předpisy (v 6 % kontrolovaných ZZ), které nebyly uloženy tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Nevyplněné lékařské předpisy navíc byly opatřeny razítkem poskytovatele.
Nejčastější pochybení
Naopak k nejčastějším závadám, jež inspektoři SÚKL při kontrolách zdravotnických zařízení zjistili, patřily:
• Chybějící nebo jen částečně vypracované standardní operační postupy (SOP) pro příjem, úpravu, používání a uchovávání LP (u 43,3 % kontrolovaných ZZ). V SOP navíc nebyly dostatečně nebo vůbec stanoveny pravomoci a odpovědnosti jednotlivých pracovníků za zacházení s LP.
• Nebyly vždy vedeny záznamy o prováděných kontrolách dob použitelnosti uložených LP (u 29,4 % kontrolovaných ZZ), záznamy teplot uchovávání při 15–25 °C (ve 26,6 % kontrolovaných ZZ) a při 2–8 °C (v 8,9 % kontrolovaných ZZ).
• K léčivým přípravkům uloženým v ordinaci poskytovatel zdravotních služeb nepředložil záznamy o jejich příjmu (ve 13,1 % kontrolovaných ZZ), případně na příjmových dokladech chyběl podpis přejímající osoby (v 8,9 % kontrolovaných ZZ). Nebyly předloženy doklady o nabytí reklamních vzorků LP používaných na pracovišti (v 10,6 % kontrolovaných ZZ).
• U LP nebyly dodrženy podmínky uchovávání, které jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny, pracoviště či zařízení připravujících léčivé přípravky (ve 21,3 % kontrolovaných ZZ).
Podrobnější informace najdete na: www.sukl.cz