BRUSEL/LUCEMBURK - Evropská unie sjednocuje schvalování některých nových typů léčiv. Ministři zdravotnictví zemí EU se v Lucemburku dohodli, že nové léky k léčbě rakoviny, cukrovky a AIDS budou podléhat jednotné schvalovací proceduře evropské agentury EMEA se sídlem v Londýně.
Převedení schvalovací procedury z národní úrovně na evropskou má zrychlit uvádění léčiv na trh, a tedy i k pacientům.
Takzvaný „farmaceutický balíček“ - návrhy dvou směrnic a jednoho nařízení - ale ještě musí schválit Evropský parlament.
„Evropa dostane modernější, účinnější a konkurenceschopnější regulační rámec pro léčiva. Ač členské státy pozměnily návrh komise, je dosažený kompromis vyvážený,“ radoval se komisař Erkki Liikanen.
Patentová ochrana takových léků potrvá deset let a bude možné ji ještě o rok prodloužit. Jak řekla ministryně zdravotnictví Marie Součková, přistupující země se vesměs vyslovovaly pro lhůtu kratší - šestiletou.
„Evropa dostane modernější, účinnější a konkurenceschopnější regulační rámec pro léčiva.“ komisař Erkki Liikanen |
Pro ostatní typy léků si budou moci farmaceutické firmy zvolit buď schvalování na úrovni EU, nebo národní schvalování na úrovni členských zemí. Komise původně chtěla, aby jednotnému schválení podléhaly všechny léky, které obsahují nové substance.
„Posílení sjednocené procedury… bude znamenat rychlejší přístup farmaceutických společností na trh a rychlejší přístup pacientů k novým a lepším lékům pro tyto typy chorob,“ podotkl Liikanen.
ČTK