„Zákon by měl zabránit chaotickému a neprůhlednému stanovování cen zdravotnických prostředků, jakého jsme byli před časem svědky například v případě stomických pomůcek nebo očních čoček,“ uvedl ministr zdravotnictví v demisi Leoš Heger (TOP 09). Podle legislativního náměstka ministra zdravotnictví Martina Plíška je cílem návrhu zajistit přístup pacientů k inovativním zdravotnickým prostředkům při zachování jejich bezpečnosti a účinnosti.
Nově se upraví také reklama na tyto prostředky. Dosud se řídí jen obecnou regulací, že klamavá reklama je zakázána. Mění se také pravidla pro klinická hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků.
Zdravotnické prostředky nejsou v ČR jednotně regulovány, sériově se jich vyrábí zhruba 6000. Jsou to například krycí materiály, stříkačky, jehly, inkontinenční pomůcky nebo prostředky pro stomiky, tedy lidi s vývodem z vnitřního orgánu na povrch těla. Zdravotnickými prostředky jsou také glukometry, invalidní vozíky, nitrooční čočky, sluchadla, rentgen, CT či gama nůž.
Zákon podle Plíška zpřehlední systém, kdy regulaci těchto prostředků provádí sedm různých orgánů veřejné správy. Agendy se nově soustředí do Státního ústavu pro kontrolu léčiv a odvolat se proti jeho rozhodnutí bude možné k ministerstvu zdravotnictví.
Zákon řeší regulaci komplexně, od výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po odstraňování zdravotnických prostředků.
Podle Hegera se po úpravě cenotvorby léků nyní jedná o druhou významnou oblast, kde se transparentním způsobem nastaví systém úhrad. „Do budoucna zbývá již jen upravit kalkulace cen jednotlivých zdravotních výkonů a připravit jasná pravidla pro vstup nových položek do seznamu výkonů, aby se rozdělení peněz ve zdravotnictví stalo úplně průhledným. Ministerstvo tento princip nyní již dokončuje,“ podotkl ministr.
K posouzení efektivity zavedení nového zdravotnického prostředku se má využívat systém HTA, který umí spočítat, jakou měřitelnou hodnotu pro pacienty nový prostředek přináší a jak je to v proporci s vynaloženými penězi.
Ministerstvo v těchto dnech zveřejnilo výsledky projektu, v němž si potvrdilo, že systém HTA je použitelný pro léčiva, zdravotnické přístroje a prostředky, diagnostické a léčebné postupy i pro prevenci. HTA pomůže, aby se nadále nekupovaly drahé přístroje bez vyhodnocení jejich přínosu, kdy následně majitelé třeba i nátlakem usilují o smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
Nemocnice budou díky hodnocení HTA vědět dřív, než zakoupí drahý přístroj, pro jaké pacienty je vhodný a zda léčení na něm pojišťovny zaplatí. Pak by teprve do jeho koupě investovaly. U pražského protonového centra to bylo naopak - nejprve byla stavba s kapacitou 1600 pacientů ročně, a to v zemi, kde podle odborníků je na léčení protonem jen 100 až 200 pacientů ročně.