„Nedostatek léků nahlášených Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) způsobují jiné důvody než paralelní obchodování,“ potvrdil na konferenci s názvem Paralelní obchod s léky, uspořádané společností Androsa, ředitel společnosti Sprinx Systems Jiří Stránský a sdělil, že od roku 2013 paralelní obchod v ČR mírně klesá, a to jak u léků na předpis, tak i volně prodejných přípravků.
Mezi příčiny výpadků lze podle ředitelky odboru farmacie ministerstva zdravotnictví Aleny Tomáškové zařadit zejména globalizaci farmaceutického průmyslu a koncentraci produkce na méně míst po světě, změny v poptávce léčiv například z důvodu demografických změn, extrémní tlak na cenu léčiv v rámci dodavatelského řetězce způsobující snižování nákladů na skladování, cenové strategie a regulační změny, ale například i nedostatečné upřednostňování malých trhů s léčivy nebo ukončení výroby kvůli nedostatečné návratnosti investic.
Nervozita z nízkých cen léků
Podle dat Sprinx Systems, která vycházejí z databází SÚKL, tvořil český paralelní obchod (v poměru 10 : 1 jde převážně o vývoz z ČR) v roce 2015 asi 6 % celkového lékového trhu a objem těchto prostředků se loni vyšplhal na 3,8 miliardy korun.
Podnikatelské příležitosti reexportů využívají distributoři, kteří se opírají o premisu volného pohybu zboží po území Evropské unie. Z celkových 452 distributorů se jich u nás reexportem zabývá 68. Paralelnímu vývozu z ČR nahrávají – na evropské poměry – velmi nízké ceny léků. Vyvíjet konkurenční tlak na jejich snižování musí podle zákona o veřejném zdravotním pojištění SÚKL. České léky se tak často stávají předmětem reexportu právě bezprostředně po dokončení hloubkové či částečné revize. Ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta uvedl, že ústav má revizní činnost s cílem snižování cen léků dánu zákonem a bez změny stávající legislativy ani jinak činit nemůže.
(pokračování na straně 2)
Změní legislativní úprava reexportů lékový trh?
(pokračování ze str. 1)
Připustil ale, že i ministerstvo zdravotnictví je ze snižování cen „nervózní“.
Nízkou cenu léků, a tudíž další podporu reexportů, významně ovlivnil zásah České národní banky (ČNB) v roce 2013, kdy byla oslabena koruna. „Tehdejší ministr zdravotnictví Martin Holcát ještě v roce 2013 intervenoval u evropských lékových autorit, aby z tohoto důvodu nereferencovaly naše ceny léků. Až zásah ČNB skončí, reexportů výrazně ubude, protože české léky zdraží,“ domnívá se ředitel generální společnosti Omega Pharma – Perigo Michal Krejsta.
Rizika výpadků
Odpůrci reexportů jsou přirozeně výrobci – paralelní obchod probíhá bez jejich souhlasu a mimo jejich oficiální distribuční síť. Firmy tak reexportem ztrácejí část marže ze svých produktů, musí často soupeřit s cenou vlastních přeprodaných léků a bojují i s nepředvídatelností při plánování dodávek, a to jak nadbytku (s ohrožením exspirace), tak i nedostatku pro potřebné pacienty, kteří při dlouhodobých výpadcích podstupují riziko převedení na jinou léčbu. Mezi rizika patří i snížená farmakovigilance, tedy hlášení nežádoucích účinků. Paralelní obchod zvyšuje také riziko padělků (o evropské protipadělkové směrnici čtěte na str. 12).
Hnacím motorem legislativních úprav reexportu, které ministerstvo zdravotnictví zaneslo do vládou schválené novely zákona o léčivech, je právě ochrana pacienta zajištěním dostatku léků. „Zabýváme se situacemi, kdy lék chybí poměrně malé skupině pacientů, což se v celkových číslech může jevit jen jako nevýrazná odchylka, ale pro nás je každý pacient důležitý,“ zdůraznila ředitelka Tomášková.
Zákazy natvrdo už padly
Ministerstvo již dříve vydalo opatření, kterými reexport přípravků zakázalo (prostřednictvím § 11 písm. h) zákona o léčivech). V roce 2013 šlo o přípravek Novomix (analog inzulinu) a v roce 2014 pak o Actilyse (trombolytikum) a Antabus (disulfiram). „Když jsme v letech 2014 a 2015 v několika dalších případech dostupnost léků zkoumali, zjistili jsme, že proto, abychom byli schopni vydávat zdůvodněná a nenapadnutelná opatření, která zabrání vývozu léků, je naprosto nezbytné sofistikovat systém hlášení dat. V této fázi pro nás bylo velmi těžké dopátrat se pohybu léčivých přípravků po evropském trhu, protože po několika přeprodejích už téměř nešlo dráhu výrobků dohledat,“ uvedla dále Alena Tomášková s tím, že právě systém hlášení novela zákona o léčivech zpřehlední. Jak ale dodala, novela nesměřuje vůči reexportům jako celku (protože zásadu volného pohybu zboží po EU ctí), ale snaží se zabezpečit dostupnost tzv. nenahraditelných léčivých přípravků omezením jejich distribuce.
Jak bude nový přístup fungovat?
Principem návrhu zákona o léčivech a jeho nástrojem bude nová pravomoc k vydání opatření obecné povahy, které omezí vývoz nebo distribuci léků mimo ČR. Data bude sbírat SÚKL, který jejich vyhodnocením může dojít k závěru, že u nenahraditelného léku dochází ke snížení jeho aktuálních zásob pod kritickou hranici. Oznámí to minis terstvu zdravotnictví, které může přípravek zařadit na seznam léků, jejichž vývoz mimo ČR budou muset distributoři hlásit a požádat o něj SÚKL 15 dní předem. Pokud ministerstvo sezná, že je třeba dostupnost léků zajistit, může vydat opatření, kterým vývoz mimo ČR omezí, či úplně zakáže. Jakmile hrozba pomine, bude lék ze seznamu, jenž bude měsíčně aktualizován, zase vyřazen. Zákon navrhuje v případě opakovaných deliktů v této oblasti sankce až do výše 20 milionů korun i zákaz činnosti na 2 roky.
Nyní stojí před regulátory otázka, jakým způsobem bude určována ona nenahraditelnost, která léky může na zmíněný seznam zařadit. „V žádném případě není doslovně přenositelný význam pojmu terapeutická zaměnitelnost (dle zákona 48 o veřejném zdravotním pojištění) a pojem nahraditelnost (zákon o léčivech). Při hodnocení nenahraditelnosti počítáme s několika aspekty – lze ji vztáhnout na libovolný počet pacientů, důležitý bude také názor odborných lékařských společností, vnímáme také hledisko pacientských organizací, budeme rovněž zvažovat dopad na zdroje veřejného zdravotního pojištění,“ podotkla Alena Tomášková. Ředitel Blahuta odhaduje spuštění seznamu nenahraditelných přípravků na počátek roku 2017, počet léků na něm umístěných na maximálně 70.
Kam od nás léky mizí?
Jak na konferenci uvedl Hynek Valerián ze společnosti IMS Health, která spravuje evropské databáze farmaceutických společností, paralelní obchod s léky v posledních deseti letech výrazně narostl, ale nyní není patrno, že by současnou úroveň (asi 10 % importních trhů) měl nějak zásadně změnit. Dominujícím trhem paralelního obchodu z dovozního hlediska je dlouhodobě Německo, skandinávské země, Velká Británie a Holandsko. Z celkového obratu lékového trhu tvoří v Evropě paralelní obchod asi 3 %.
Podle Hynka Valeriána se charakter léků, které jsou předmětem souběžného dovozu, změnil. „Jestliže se před deseti lety paralelní obchod soustředil na léky pro primární, ambulantní péči, nyní je atraktivnější sektor léků na specializovanou péči (včetně biologických léků). Ukazuje se, že jsou častěji distribuovány přes nemocniční distribuční kanály. Jak roste trh s biosimilars, roste i paralelní obchod s těmito přípravky,“ uvedl Hynek Valerián. Růst trhu a následně růst paralelního ochodu předpokládá i u biologických léků, které budou v budoucnosti představovat 93% nárůst trhu.
Z importu těží i národní systémy
Reakce jednotlivých evropských zemí na paralelní obchod vykreslil Michal Krejsta na postojích národních systémů veřejného pojištění k těmto přípravkům. Jak vysvětlil, národní systém může z paralelního obchodování, tedy konkrétně z paralelního importu, profitovat. Jde o situace, kdy se léky dostanou cestou správné distribuční praxe na lokální trh s takovou jednotkovou nákupní cenou, která umožní nevyužít jejich plnou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. „V celé řadě zemí, jako je například Holandsko, Norsko nebo Velká Británie, jsou léčivé přípravky z importu preferovány a lékárny jsou přímo finančně motivovány při výdeji levnějších přípravků z paralelního obchodu. Ve Švédsku a Dánsku je navíc zavedena povinnost lékáren informovat pacienty o dostupnosti přípravků z importu. Reálným užitkem je pro pacienty nižší doplatek, než mají léčivé přípravky z lokální distribuce. Německo má dokonce stanovenu kvótu pro výdej přípravků z paralelního obchodu,“ uvedl Michal Krejsta.
Podíl kanálů přímé distribuce
Otázkou zůstává, jak efektivně dokáže systém hlášení dle nového zákona reexporty ovlivnit. Příklady jednotlivých členských států ukazují, že řada přístupů – například přímé zákazy vývozu desítek látek – selhávají. Možností, kterou v zajištění plynulých dodávek vidí jak distributoři, tak samotní výrobci, jsou tzv. direct to pharmacy (DTP) či direct to hospital (DTH) kanály. Jde o reakci výrobců, kteří chtěli sami kontrolovat paralelní obchod a pořídili si distribuční oprávnění – léky tak dodávají sami přímo do lékáren bez využití standardní distribuční sítě. ČR má jeden z nejrozsáhlejších DTP kanálů v Evropě (i proto, že ČR jako poslední v EU nemá dosud platnou legislativu, která by reexporty upravovala), nyní zahrnuje asi 285 přípravků a roční objem peněz loni činil 7 miliard korun včetně marže.
Podle Michala Krejsty jsou DTP nebo DTH kanály za současného dodržení správné distribuční praxe jediným účinným opatřením proti reexportům. „Ve vysoce specializované péči, kde jde o urgentní medikaci nebo o život zachraňující péči, jsou v řadě momentů tyto formy distribuce naprosto nezbytné,“ uvedl Michal Krejsta. A jako transparentní si DTP a DTH kanály pochvaluje i jeden ze čtyř největších distributorů u nás – Phoenix. „DTP je takový model přímé distribuce, který podporuje transparentní prostředí plynulého zásobování. Jde o jediný model, který úspěšně zabezpečuje dostatek produktů pro lékárny a pacienty a zjevně tak redukuje objem exportu. Vývoz produktu je v tomto režimu možný pouze porušením zákona na straně lékáren,“ uvedl na konferenci člen představenstva Phoenix Petr Dvořák.
Pro lékárny práce navíc
Právě lékárny ale z DTP kanálů nadšené nejsou. Jak uvedl prezident České lékárnické komory (ČLnK) Lubomír Chudoba, komora bude o zrušení DTP kanálů usilovat ihned poté, co novela zákona o léčivech vejde v platnost.
„Nejvíce stížností na komoru přichází proto, že lékárna nemůže objednat lék. Komora udělá vše pro to, aby byl DTP maximálně eliminován. Možností by bylo hledat zvláštní způsob odměňování pro lékárny, protože voláním pro doobjednání stráví běžný lékárník spoustu času a k řadě léků se lékárny nedostanou vůbec. V Anglii lékárníci odhadli shánění dostupných léků na osm hodin týdně,“ uvedl prezident Chudoba s tím, že musí být řešeny tzv. exkluzivní dodávky. „Nemůžeme dokázat selekci lékáren ani to, že distributor má několik úrovní skladů podle toho, který obchodní partner mu zavolá. Nechceme nikoho obviňovat, ale chceme řešit principiální problém. Například i to, že některé firmy mají v DTP zařazeny i přípravky, které se vůbec nereexportují,“ uvedl dále Lubomír Chudoba. V případech, kdy lékárna nebude mít léky k dispozici, přestože je bude mít distributor na skladě, chce komora lékárny podporovat právním servisem v soudních řízeních.
**
Zdeněk Blahuta: SÚKL musí ceny léků snižovat, ukládá mu to platná legislativa.
Tabulka
Reexport x dodávky - TOP 15 LP dle financí 2015
Zdroj: SÚKL