před podceněním problému.
„Pracujeme na tom, aby se české léky, které jsou skutečně cenově velmi dostupné, z trhu neztratily. Nesmíme dopustit, abychom byli závislí pouze na dovozu,“ řekla Právu ministryně zdravotnictví Marie Součková.
Až u třetiny českých léků, z nichž některé jsou opravdu hojně užívané, jako třeba paralen, to však nejspíš hrozí. Přitom ekvivalentní zahraniční léky jsou obvykle třiaž pětkrát dražší.
Nepodcenit problém
Jde o doplnění registračních dokumentací u starších léčivých přípravků v souvislosti s požadavky Evropské komise na všechny státy přidružující se k EU.
„Jedná se o to, aby vlastnosti všech léků používaných pacienty v ČR byly doloženy tak, jak to je požadováno pro občany států Evropské unie. Nejde tedy o novou registraci, pouze o doplnění chybějících podkladů,“ potvrdil v pondělí Právu Milan Šmíd, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který registraci provádí.
Varoval však před podceněním problému a na dotaz, zda bude tedy třeba znovu klinicky testovat již vyzkoušené léky, řekl, že lék se nedá považovat za vyzkoušený jen proto, že je dlouhou dobu používán.
„Je mnoho léků, jejichž nebezpečné vlastnosti byly odhaleny až po několika desítkách let používání, a to právě díky průběžnému prověřování. Za příklad mohou sloužit vážné komplikace léčby aspirinem u dětí nebo působení některých léků proti alergiím na srdce. Pokud lze vlastnosti vyzkoušeného léku doložit například odbornou literaturou či jinými věrohodnými údaji, nové klinické hodnocení nejenže není třeba provádět, ale nebylo by ani povoleno, protože by nebylo etické.“
Upozornil, že přehodnocování se dotkne v různé míře všech přípravků, českých i zahraničních, z kandidátských zemí i členských států Unie, patentovaných i těch, jimž patent vypršel a jsou tedy levnější.
„Pokud tedy zmizí některé léčebné přípravky z trhu, pak jen proto, že výrobce nedoloží, třeba i údaji z odborné literatury, požadovanou účinnost a bezpečnost,“ řekl Šmíd. Léky registrované po roce 1998 dodatečné povolení mít nemusejí, protože jsou registrovány podle aktuálně platných směrnic Evropské unie.
Aktualizace dat u starších léků má být hotova do června příštího roku, tedy za sedm měsíců. Když nebude, skutečně hrozí, že přípravky nebudou moci být prodávány. Podle Lumíra Kročka, výkonného ředitele České asociace farmaceutických firem, nyní jde o to, zda budou mít starší léky „s dobře zavedeným léčebným použitím“ registrované v kandidátských státech „stejná práva“ jako stejně dobře zavedené přípravky členských států.
Právě Kroček varuje před tím, že náročnější způsob registrace, který by proti původním předpokladům mohl české léky potkat, může trvat i tři roky, tedy déle než do vstupu Česka do EU.
Současná česká legislativa může podle některých hlasů prodlužování registrace starších léků zkomplikovat. Zákonodárci totiž před několika lety přijali přísnější pravidla platná v EU, nicméně pak neimplementovali dodatečnou direktivu EU k tzv. dobře zavedeným lékům. Systematicky užívaný lék přítomný na trhu po více než deset let už totiž v EU nemusí procházet na dokumentaci náročným procesem prodlužování registrace.
V pozadí prý lobbismus
Jiří Michal, generální ředitel společnosti Léčiva, největšího domácího výrobce léčiv, soudí, že pokud by české léky musely podstoupit registraci náročnější, pak jde jednoznačně o konkurenční boj farmaceutických firem a lobbismus v těch orgánech, které v Evropské unii o registraci léků rozhodují.
„My ale věříme, že podmínky budou stejné. Vše stihneme, léky budou,“ tvrdí Michal. Nakonec všichni věří, že se všechno stihne - ředitel SÚKL Milan Šmíd, ředitelka odboru léčiv Všeobecné zdravotní pojišťovny Ludmila Honzáková („Je v zájmu výrobců, aby všechno měli v pořádku.“), mluvčí České lékárenské komory Jan Horáček. Kvůli evropskému razítku nebude prý muset český pacient vydat z peněženky za léky víc než dosud. Doufejme, že to nejsou jen těšínská jablíčka.
VÁCLAV PERGL, Právo, 26.11.2002