V září minulého roku vyšla nová vyhláška 306/2012 Sb., o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. V příloze č. 4 je věnovaná sterilizaci, vyššímu stupni dezinfekce, metodám dezinfekce, způsobům a postupům při jejich vykonávání včetně jejich kontroly.
Po sedmi letech máme novou vyhlášku, která ve své příloze reaguje na pokroky v technickém vybavení pro dezinfekční a sterilizační procesy, odkazuje v podrobnostech na základní technické normy a je v souladu s legislativou Evropské unie.
Nová vyhláška vyvolává záporné reakce…
Sotva vyhláška vyšla, objevují se na konferencích nesouhlasné reakce zdravotnických pracovníků. Jde většinou o nepochopení textu vyhlášky i o projevy základních odborných neznalostí. Nejvíce diskusí vyvolává kapitola validace.
Vyhláška zcela nově formuluje povinnost validace procesů ve sterilizátorech a v mycích a dezinfekčních zařízeních. Zatímco vyhláška č. 195/2005 Sb. v odstavci věnovaném sterilizaci pouze stručně vysvětlovala pojem validace a odvolávala se na normu ČSN EN 554, aniž by stanovila povinnost v určité frekvenci validaci plnit, nová vyhláška to upřesňuje následující formulací: Frekvence validace je minimálně jednou ročně pro sterilizační přístroje umístěné na pracovišti centrální sterilizace, sterilizačním centru nebo pracovišti, které sterilizuje pro více subjektů.
Povinnost validace se vztahuje i na dezinfekční procesy v mycích a dezinfekčních zařízeních v centrálních sterilizacích opět minimálně jednou ročně.
Podívejme se podrobněji na přílohu č. 4. vyhlášky 306/2012 Sb. a srovnejme ji s textem přílohy č. 3 předchozí vyhlášky.
Obě vyhlášky zdůrazňují, že nedílnou součástí sterilizace je předsterilizační příprava. Ta představuje mechanickou očistu, dezinfekci, zbavení předmětů reziduí použitých látek, vysušení, vložení do obalů a předání ke sterilizaci.
Je nezbytné, aby tato část přípravy před provedením sterilizace byla ověřována. Stará i nová vyhláška shodně požadují: Průběžná kontrola parametrů a ověřování účinnosti mycího a dezinfekčního procesu v myčkách se provádí a dokladuje průběžně pravidelně pomocí záznamu ze zařízení nebo fyzikálních nebo chemických testů nebo bioindikátorů. Rozdíl je v tom, že se dříve požadovala kontrola minimálně jedenkrát týdně u všech mycích a dezinfekčních zařízení. Jak jsme se mohli opakovaně přesvědčit, na některých pracovištích se kontrola neprováděla nebo až po prověrce orgánu ochrany veřejného zdraví.
Nyní je frekvence kontrol rozdílná podle místa umístění a charakteru pracoviště.
V jednotlivých přístrojích na odděleních se průběžná kontrola parametrů mycího a dezinfekčního procesu v mycích a dezinfekčních zařízeních má provádět pravidelně pomocí fyzikálních nebo chemických indikátorů nebo bioindikátorů minimálně jedenkrát týdně. To ovšem neplatí pro centrální sterilizace, sterilizační centra a při přípravě zdravotnických prostředků pro sterilizační centra. Vyhláška požaduje tuto kontrolní činnost jednou denně.
Proč došlo ke zpřísnění průběžné kontroly?
Měli bychom vědět, že nastala podstatná změna v důsledku přeřazení mycích a dezinfekčních zařízení z třídy IIa do třídy IIb (Úřední věstník Evropské unie Směrnice Evropského parlamentu a rady 2007/47/ES ze dne 5. 9. 2007, směrnice Rady 93/43/EHS o zdravotnických prostředcích). V bodě 4.3 Pravidlo 15 po doplnění nové věty znělo: „Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do třídy IIa. Pokud nejsou zvlášť určeny pro dezinfekci invazivních prostředků, kdy spadají do třídy IIb.“ Text Nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 v poslední aktuální úpravě ze dne 26. 9. 2012 zní: 6.3. Pravidlo 15: Všechny prostředky zvlášť určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, případně hydrataci kontaktních čoček spadají do třídy IIb.
Všechny prostředky zvlášť určené k použití při dezinfekci nebo sterilizaci zdravotnických prostředků spadají do třídy IIa, pokud nejsou dezinfekčními roztoky nebo mycími dezinfekčními zařízeními zvlášť určenými pro dezinfekční invazivní prostředky jakožto konečná fáze procesu, kdy spadají do třídy IIb.
Z uvedeného textu je zřejmé, že mycí a dezinfekční zařízení jsou zdravotnickými prostředky třídy IIb.
Přeřazení do rizikovější třídy IIb se vztahuje na zařízení, v nichž se umývají a dezinfikují invazivní zdravotnické prostředky, které jsou po procesu mytí a dezinfekce (fyzikálními nebo chemickými metodami) určeny k použití.
Potřebu změny přístupu k mycím a dezinfekčním procesům u zdravotnických prostředků vyvolaly také požadavky normy ČSN EN ISO 15883.
Po dobu platnosti naší vyhlášky č. 195/2005 Sb. platilo, že se dezinfekce v mycích a dezinfekčních zařízeních provádí termicky při teplotě 90 °C a vyšší po dobu 10 minut nebo termochemicky s použitím předepsaného dezinfekčního prostředku při teplotě 60 °C po dobu 20 minut. Při termické dezinfekci to znamenalo použití dvojnásobně delší expozice, nežli požadovala norma ČSN EN ISO 15883.
Podle vyhlášky č. 306/2012 Sb. se dnes fyzikální dezinfekce teplem v přístrojích řídí parametrem A0. Parametr A0 je definovaný jako časový ekvivalent v sekundách při 80 °C (tab. 1).
Pro veškeré invazivní operační nástroje musí hodnota A0 dosahovat při teplotě 80 °C 3000 sekund. Čas v minutách odpovídající A0 3000 je 50 minut. Při takových časových nárocích by nebylo možné instrumentárium umývat a dezinfikovat.
Víme však, že pro termickou dezinfekci platí hodnota „z“, která udává změnu expoziční teploty potřebnou pro dosažení desetinásobné změny míry mikrobiální inaktivace při procesu dezinfekce teplem v kapalině. Zvýšíme-li teplotu v myčce z 80 °C na 90 °C, dosáhneme požadovaného dezinfekčního účinku za 5 minut. Z přiložené tabulky hodnot A0 platí, že při odchylce teploty o 3 °C je potřeba k dosažení stejného dezinfekčního účinku dvojnásobná doba, tj. 10 minut.
Vyhláška č. 306/2012 Sb. formuluje požadavek, že používaná mycí a dezinfekční zařízení musí zaručit při dané teplotě snížení počtu životaschopných mikroorganismů na dezinfikovaném předmětu na předem stanovenou úroveň, která je rozhodující pro jeho další použití.
Jaká je požadovaná úroveň?
Předpokládá se znečištění použitých nástrojů mikroorganismy v denzitě 108 CFU/ml. Použijeme-li pro tento případ analogicky požadavek na účinnou dezinfekci s baktericidním účinkem stanoveným normami pro chemickou dezinfekci snížení počtu bakterií o 5 log řádů, můžeme předpokládat zbytkovou kontaminaci na umytých a dezinfikovaných předmětech živými bakteriemi 103 CFU/ml. Kontaminace znečištěných použitých nástrojů však může být vyšší nežli 108 CFU/ml.
Jak ukládá vyhláška, dekontaminace v mycím a dezinfekčním zařízení musí probíhat způsobem, který zaručí snížení počtu životaschopných mikroorganismů na dezinfikovaném předmětu na předem stanovenou úroveň, která je důležitá pro jeho další použití. Je zbytková kontaminace 103 CFU/ml dostatečná pro další použití zdravotnického prostředku? Protože úroveň původní kontaminace neznáme, můžeme pouze vyjádřit nepřímo, že požadavky se považují za splněné, pokud je postupováno alespoň podle určených norem citovaných ve vyhlášce.
Je třeba dodat, že pokud mycí a dezinfekční zařízení slouží k dekontaminaci invazivních prostředků, které jsou zařazeny mezi zdravotnické prostředky s vysokou mírou rizika pro fyzické osoby, pak vyhláška č. 11/2005 Sb. požaduje při poskytování zdravotní péče zvláštní ostražitost pro případ vzniku nepředpokládaných situací nebo stavů, které ještě nelze považovat za nežádoucí příhodu. V našem případě vyžaduje onu zvláštní ostražitost každá odchylka fyzikálních parametrů, nevyhovující výsledek chemického testu nebo biologického indikátoru.
Je nepochybné, že požadavky na monitorování a kontrolu myček musí být přísnější. Potvrzují to i naše pětileté zkušenosti, k nimž jsme cestou externího hodnocení dospěli. Máme tím na celostátní úrovni vytvořenou zpětnou vazbu, která nás informuje, zda modernizace zdravotnické techniky doprovází odpovídající praktická činnost personálu.
Na tomto místě analyzujeme výsledky kontrol prováděné pomocí chemických testů pro kontrolu mytí a kontrolu termické dezinfekce v mycích a dezinfekčních zařízeních (tab. 2).
Uvedená tabulka dokumentuje kvalitu mytí zdravotnických prostředků v kontrolovaných mycích a dezinfekčních zařízeních v letech 1998 až 2012.
Pro kontrolu účinnosti mytí byly použity chemické testy:
WASH Check testy jsou hliníkové testovací proužky (stripy) se syntetickou zkušební skvrnou imitující organické znečištění.
SIMI Check RI testy jsou kovové testovací plíšky se zkušební skvrnou z beraní krve a dalších aditiv.
TOSI testy jsou přímo určeny pro kontrolu účinnosti mytí a čištění chirurgických nástrojů v myčkách. Testovací červená skvrna na nerezové destičce je tvořena hemoglobinem, albuminem, fibrinogenem a trombinem. Plastový kryt spolu s ní tvoří štěrbinu, která simuluje mytí v méně přístupných místech. * Ke kontrole účinnosti termické dezinfekce máme k dispozici pouze test Des-Check. Při teplotě 93 °C a expozici 10 minut mění zbarvení ze žluté do modré.
Jaké výsledky ukázala externí kontrola účinnosti mycího procesu?
V průběhu 5 let jsme nezaznamenali snížení počtu závad, které detekují chemické testy (tab. 2). Podstatou všech použitých testů je odstranění barevné testovací plochy (WASH Check a SIMI Check RI) nebo úplné odstranění testovacího proteinového materiálu (TOSI).
Nedostatečné odmytí testovacích ploch znamená nevyhovující výsledek, z něhož musíme odvodit, že nedošlo k účinnému mycímu procesu. Podle použitých testů jsme v jednotlivých letech prokázali závady od 15,7 % do 66,2 % z počtu kontrolovaných myček zdravotnických prostředků.
Pomocí chemického testu DES-Check Browne kontrolujeme účinnost termické dezinfekce. Je potěšitelné, že došlo ke zlepšení z 15,4 % nevyhovujících procesů na 3,4 %.
Jak jsme se zmínili v odstavci věnovaném mytí a dezinfekci, potřebujeme zpětnou vazbu, která nás informuje, zda modernizace zdravotnické techniky doprovází odpovídající úroveň jejich výkonů.
Dnes je řada nemocnic akreditována a velká sterilizační pracoviště jsou obvykle certifikována. Jak jsme zjistili, při externích auditech nemocnic nejsou prováděny podrobné kontroly centrálních sterilizací a sterilizačních center.
Periodické bezpečnostně technické kontroly jsou zaměřeny na techniku a již méně na procesy. Pokud by tomu tak bylo, nemuseli bychom se potýkat s odchylkami a neshodami v procesech, s nimiž se při externím hodnocení kvality sterilizace setkáváme.
Od roku 1998, tzn. dlouho před vznikem standardů SAK, jsme zavedli jako součást zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii externí hodnocení kvality sterilizace (EHK).
V současné době probíhá příprava vzorků akreditovanými postupy podle zásad ČIA.
Má ověřit a porovnat hodnocení účinnosti předsterilizačních a sterilizačních postupů dosažené pomocí fyzikálních parametrů, chemických testů a bioindikátorů.
Každoroční externí hodnocení organizuje expertní skupina Státního zdravotního ústavu Praha. Příprava vzorků probíhá akreditovanými postupy podle zásad ČIA a má ověřit správné hodnocení účinnosti sterilizačních a předsterilizačních postupů. ZÚ se sídlem v Ostravě připravuje jako subdodavatel vzorky a hodnotí výsledky. Cílem je dosáhnout shody při hodnocení procesů účastníky EHK a hodnotitelem. EHK se zúčastňuje řada centrálních sterilizací a sterilizačních center. EHK se pravidelně zúčastňuje 56 až 93 pracovišť sterilizace. Při počtu 144 nemocnic s akutními lůžky můžeme konstatovat, že máme přehled o kvalitě sterilizace při používání zdravotnické techniky.
Jaké výsledky ukázala externí kontrola účinnosti sterilizačního procesu?
Během uplynulých let došlo k náhradě amortizovaných přístrojů za moderní, takže parní sterilizátory staršího data výroby byly v roce 2012 zastoupeny jen v 7,7 %. Očekávali bychom, že zlepšujícímu se vybavení budou odpovídat i výsledky.
Vybavenost nových sterilizátorů vakuovým testem umožňuje spolehlivě zjistit netěsnost sterilizační komory.
Graf 1 ukazuje, jak se v průběhu let měnila při testech těsnosti sterilizační komory závadovost. Z grafu jednoznačně plyne, že netěsnost sterilizační komory zjištěná u 42,7 % kontrolovaných sterilizátorů byla důsledkem nedostatečné péče o technický stav přístrojů. Šlo tedy o neplnění povinností provozovatelů a servisních techniků.
Navíc velká část testovaných přístrojů před rokem 2000 nebyla vybavena zařízením pro provedení těsnosti komory. Netěsnost, způsobená nejčastěji opotřebováním těsnění dveří komory, se dala poznat při průběžném monitorování jen poklesem vakua a návratem ručičky manometru na přístroji směrem k nule.
Víme, jaké závažné následky může mít zavzdušnění komory sterilizátoru. Přípustný obsah vzduchu má být do 1 % objemu komory. Vakuový test předpokládá, že během desetiminutové zkoušky nedojde ke změně tlaku o více než 13 mbar.
Procento zjištěných nevyhovujících hodnot vakuového testu v prvních čtyřech letech hodnoceného období, tj. 42,7 %, 16,7 %, 11,4 % a 9,8 % z počtu sterilizátorů, svědčí o hrubých nedostatcích. V posledních pěti letech je situace zcela jiná a s nevyhovujícími hodnotami se u vakuového testu setkáváme jen výjimečně. Z počtu 334 v tomto období kontrolovaných přístrojů byl nevyhovující vakuový test pouze jednou (0,3 %).
Zcela jiná je situace při provádění Bowie-Dick testu (graf 2).
Zařízení v parním sterilizátoru pro provádění testu Bowie-Dick poskytuje možnost kontroly průniku páry do porézního materiálu a do dutin zdravotnických prostředků a laboratorních pomůcek.
Zjistili jsme, že kontroly do roku 2000 vykázaly každý pátý test s nedokonalým průnikem páry do materiálu. Nedostatečné pronikání páry způsobují nekondenzovatelné plyny v páře. Mají být v limitu 3,5 objemových procent kondenzátu. To znamená, že v 1000 ml kondenzátu je přípustných 35 ml nekondenzovatelných plynů vzniklých z přítomných chemických látek v napájecí vodě pro výrobu páry, např. z uhličitanů.
Od roku 2001 do roku 2003 se ukazatel pronikání páry do materiálu zlepšil a počet nevyhovujících poklesl na 13,2 %. Od roku 2004 do roku 2007 nastal další pokles závadovosti na průměrných 6,7 %.
Vysoký podíl nevyhovujících výsledků však zaznamenáváme v posledních pěti letech i u moderních přístrojů. Negativní vývoj nastal od roku 2008. Výsledky potvrzují 3 druhy použitých testů Bowie-Dick různých výrobců (obr. 1: Alternativní Bowie-Dick testy použité v EHK v posledních 5 letech: vlevo je test před expozicí, uprostřed správný výsledek po expozici ve sterilizátoru, vpravo nesprávný výsledek upozorňující na nedostatečný průnik páry do porézního materiálu).
Špatný průnik páry do sterilizovaného materiálu je v průměru u 16,6 % sterilizátorů. Jinými slovy: každý 6. sterilizátor nevytváří podmínky pro působení kvalitní páry. Víme, v čem je příčina. Nejsou dodržovány limity kontaminantů napájecí vody pro výrobu páry, které stanoví tabulka 2 – ČSN EN 285+A2:2009.
Z uvedeného plyne, že pro nákup nového moderního sterilizátoru pro sterilizaci vlhkým teplem se vypíše výběrové řízení, ale na dodávku kvalitní páry se přitom nemyslí nebo chybí finanční prostředky pro pořízení vyvíječe páry.
Závěr
Z našich poznatků plyne, že monitorování a průběžná kontrola mycích a dezinfekčních zařízení a sterilizačních přístrojů nevede k výrazné změně v kvalitě procesů.
Jsme přesvědčeni, že předpokladem úspěšné prevence nežádoucích událostí souvisejících s opakovaným používáním zdravotnických prostředků tříd I, IIa, IIb je validace.
Literatura
Nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009, str. 187.
Směrnice Evropského parlamentu a rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/ EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, str. 41.
Vyhláška č. 306/2012 S. O podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. Částka 109, Sbírka zákonů, ČR, str. 3953–3984.
Vyhláška č. 195/2005 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. Částka 71, Sbírka zákonů, ČR, str. 3814–3836.
PAZDZIORA, E. Zdravotnické prostředky – jak snížit rizika přenosu infekčních agens. In: Česká společnost pro zdravotnickou techniku [online]. Pardubice: Dům techniky, 2009 [cit. 2013-07-30]. Dostupné z: http://www.cszt.cz/images/ stories/archiv/902/2Pazdiora.pdf ZELENKOVÁ, J. Aktuální legislativa (ČSN, EN, ISO) ve vztahu k národnímu předpisu [online]. Česko-slovenský celostátní kongres Olomoucké dny, V. ročník, 28.–29. 4. 2011 [cit. 2013-07-30]. Dostupné z: http://www.olomouckedny. cz/Dr.%20Zelenkov%C3%A1.pdf
**
Souhrn Vyhláška č. 306/2012 Sb. stanovuje povinnost validace procesů ve sterilizátorech a v mycích a dezinfekčních zařízeních ve frekvenci minimálně jednou ročně pro sterilizační přístroje umístěné na pracovišti centrální sterilizace, sterilizačním centru nebo pracovišti, které sterilizuje pro více subjektů. Autor dokládá na výsledcích externího hodnocení kvality častý výskyt závad v mycích a dezinfekčních procesech a ve sterilizaci. Používané chemické testy prokázaly v jednotlivých letech závady od 15,7 % do 66,2 % z počtu kontrolovaných mycích a dezinfekčních zařízení. V průběhu 15 let došlo ke zlepšení technického stavu sterilizačních přístrojů. Vakuový test prokazující netěsnost komory přístroje, který před rokem 2000 upozorňoval na závady u 9,8 % až 42,7 % sterilizátorů, v posledních 5 letech testování přístrojů byl nevyhovující pouze jednou (0,3 %). Klíčová slova: validace, mycí a dezinfekční zařízení, sterilizátory, vyhláška 306/2012 Sb.
Tabulka
Tabulka 1: Procesy v mycích
a dezinfekčních zařízeních
podle hodnoty A0
Doba expozice pro A0 = 3000
Teplota (°C)
sekundy minuty
65 94868 1581,1
70 30000 500,0
75 9487 158,1
80 3000 50,0
85 949 15,8
87 599 10,0
90 300 5,0
93 150 2,5
95 95 1,6
Tabulka 2: Chemické testy v mycích a dezinfekčních zařízeních v letech 1998–2012 –
zjištěné závady
Počet MDZ 2008 2009
Chemické testy v letech
2008–2012 abs. % abs. %
WA SH Checks 72, 70, 59,
Steri Tec 66, 58 23 31,9 32 45,7
SIMICON RI 72, 70 16 22,2 11 15,7
TOSI BAG štěrbinový test 72, 66, 70, 58 59 22 30,6 34 48,6
DES-Check Browne 59, 66, 58 - - - -
2010 2011 2012
abs. % abs. % abs. %
39 60 30 45,5 19 32,8
- - - - - -
43 66,2 36 54,5 25 43,1
10 15,4 3 4,5 2 3,4
Graf
Graf 1: Nevyhovující výsledky kontroly sterilizátorů pomocí vakuového testu v letech 1998– 2012 pomocí vakuového testu v letech 1998–2012
Graf 2: Nevyhovující výsledky kontroly sterilizátorů pomocí Bowie – Dick testů v letech 1998–2012 pomocí Bowie-Dick testů v letech 2012
O autorovi| RNDr. Erich Pazdziora, CSc. Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě (erich.pazdziora@zuova.cz)