WASHINGTON 14. března (ČTK) - Americká Food and Drug Administration včera po zrychleném schvalovacím řízení uvolnila k použití nový lék proti viru HIV. Přípravek pod názvem Fuzeon s účinnou látkou enfuvirtide vyvinula švýcarská firma Roche Holding ve spolupráci s firmou Trimeris, Inc. Výsledky klinických studií budou publikovány v nejbližším čísle odborného časopisu New England Journal of Medicine.
Dosavadní typy léčiv působí na virus po jeho proniknutí do buněk imunitního systému, ve kterých se virus replikuje. Enfuvirtide však zabraňuje samotnému průniku viru HIV do buněk. Virus HIV produkuje protein gp41, který mu umožňuje přichytit se k buňce a následně do ní proniknout. Enfuvirtide tento protein blokuje a zabraňuje jeho strukturálním změnám, které jsou nutné pro přichycení a průnik viru do buňky.
Související odkazy: U.S. FDA approves FUZEON; first drug to block entry of HIV into immune cells U.S. Clears Novel AIDS Drug from Roche, Trimeris
|
Fuzeon je určen pro pacienty s již rozvinutou infekcí a mohou ho užívat osoby od šesti let. Lék se aplikuje formou podkožních injekcí.
Účinná látka enfuvirtide je peptid složený ze 14 různých aminokyselin, z nichž některé se v v molekule vyskytují vícekrát a společně tvoří 36dílný řetězec. Jeho výroba je velmi náročná - na rozdíl od klasických postupů výropy peptidů, kdy je podle Roche třeba zhruba 12 kroků a 15 výchozích látek, probíhá výroba Fuzeonu ve 106 krocích za použití 44 různých materiálů. Na vyprodukování jednoho tisíce kilogramů Fuzeonu je třeba 45 tisíc kilogramů výchozích látek.
Během klinických studií byl Fuzeon přidán do různých, individuálně nastavených kombinací léčiv u zhruba 1000 pacientů. Studie trvaly 24 týdnů a ukázaly, že se u pacientů, kteří spolu se svou již nastavenou kombinací léčiv užívali zároveň i Fuzeon, projevilo výraznější zlepšení imunologických parametrů a v porovnání s kontrolní skupinou u nich asi dvakrát častěji kleslo množství viru HIV pod detekovatelnou mez (tj. méně než 400 kopií HIV-1 RNA na mililitr).
FDA doporučila lékařům i pacientům, aby sledovali, zda se u nemocných léčených Fuzeonem nevyskytnou příznaky bakteriální pneumonie. Během klinických studií se pneumonie objevila u osob léčených Fuzeonem ve větší míře než u kontrolní skupiny. Zatím však nebylo prokázáno, že by zvýšená incidence pneumonie byla způsobena užíváním Fuzeonu.
Léčba Fuzeonem bude stát 20.000 amerických dolarů ročně. Vysokou cenu obhajuje výrobce Roche výší investic do výzkumu a výroby. Do konce března mělo dostávat Fuzeon 3500 nemocných. Koncem tohoto roku by měl být přípravek k dispozici pro dalších 12 až 15 tisíc pacientů.
(mka), www.Zdravi.Euro.cz