Ochrana pacientů před padělky léků je součástí farmaceutického balíčku, kterým chce Evropská komise (EK) zabránit vstupu padělaných léků na legální trh. Úprava by měla být pro celou EU jednotná, Evropský parlament ji projedná v dubnu.
SÚKL zjišťoval loni ve veřejném slyšení názory firem i pacientů na možnosti ochrany před padělky: někteří chtěli bezpečnostní prvky na obalech všech léků, podle jiných by měla být jen u léků psaných na recept. Případně by se rozhodnutí o značení mělo nechat na výrobci. Ochranným prvkem by mohl podle odpovědí být i bezpečnostní kód či razítko SÚKL.
Za nejúčinnější považují odpovídající 2D čárový kód, ktere se dá rychle a levně zavést do praxe. Jeden návrh počítal i s tím, že na obalech budou ochranné prvky skryté, původnost léku by mohl posoudit výhradně výrobce.
„Za rizikový považují dotázaní zejména prodej přes internet, ať už legální prostřednictvím internetových lékáren, nebo nelegální. Považují za důležité zlepšit informovanosti veřejnosti o nebezpečí padělků,“ shrnula mluvčí SÚKL Veronika Petláková.
Mluvčí ČTK řekla, že ať už bude zvoleno jakékoli řešení, určitě nebude kolkem označena každá krabička paralenu. EK předložila legislativní návrh na zavedení ochranných prvků u „rizikových“ léčiv, která jsou na recept.
„Rozhodnutí, které léky budou mít povinný ochranný prvek, vyjde z analýzy, při níž bude EK brát v úvahu pro každý jednotlivý přípravek nebo kategorii přípravků zejména cenu a objem prodeje, historii výskytu padělků, vážnost onemocnění, pro které je lék určen, potenciální riziko pro zdraví a případné zvláštní vlastnosti přípravku,“ upřesnila.
Podle Petlákové už nyní řada výrobců používá ochranné prvky u svých léků, které jsou často padělány. Takto chráněna je například Viagra na podporu mužské potence nebo léky na hubnutí.
Návrh EK má tyto prvky sjednotit a zavést povinnost ověřování ochranných prvků při distribuci a výdeji léků. „Z toho vyplývá, že ochranné prvky mají být ve všech členských zemích stejné,“ dodala mluvčí.
Kdy bude návrh EK přijat a nová legislativa začne platit, nelze podle ní v tuto chvíli říci. Rozhodovací kompetence sdílejí Rada EU a Evropský parlament. Musejí dosáhnout shody.
Návrh nyní projednává Rada ministrů zdravotnictví zemí EU v pracovní skupině pro léčiva a Evropský parlament ve výboru ENVI. Členské státy zastoupené v pracovní skupině Rady ministrů zvažují možné dopady návrhu včetně nákladů na zavedení ochranných prvků.