Základním předpisem upravujícím oblast nakládání s léčivy je doplněn řadou podzákonných předpisů - zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech. Uvedený zákon se zabývá úpravou nejen takzvaných humánních léčivých přípravků, tedy přípravků určených k podání lidem, ale též veterinárními léčivými přípravky.
Léčivé příprav ky a doplňky stravy
Léčivé přípravky jsou ve výše uvedeném zákoně definovány jako látky nebo kombinace látek, které jsou prezentovány tím, že mají léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí, či se jedná o látky nebo kombinace látek, které lze použít u lidí nebo podat lidem, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
Doplňky stravy jsou naopak pouhými potravinami, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu. Tyto doplňky jsou koncentrovanými zdroji vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním či fyziologickým účinkem.
Aby bylo možné léčivý přípravek uvést na trh, musí projít registračním procesem, ve kterém je osvědčena jeho bezpečnost. Účelem registračního procesu, který je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv, je i zhodnocení účinnosti a jakosti léčivého přípravku.
Léčivý přípravek, který nebyl zákonem stanoveným způsobem zaregistrován, nesmí být na trh v České republice uveden. Registraci nepodléhají pouze léčivé přípravky, které jsou připravovány v lékárnách nebo na zákonem stanovených zdravotnických pracovištích.
Při schvalování doplňků stravy je naopak hodnocena pouze jejich bezpečnost, tedy zdravotní nezávadnost, nikoli též výrobcem těchto doplňků uváděná účinnost, ani garantováno výrobcem deklarované množství účinných látek v nich obsažených. Typickými doplňky stravy, se kterými se může spotřebitel na našem trhu běžně setkat, jsou například různé přírodní přípravky na posílení imunity, zlepšení koncentrace a vitaminy.
Druhy léčivých přípravků
Základním rozdělením léčivých přípravků z hlediska jejich dostupnosti je členění na léčivé přípravky, které jsou vydávány pouze na předpis vystavený lékařem, a na léčivé přípravky tzv. volně prodejné. Léčivý přípravek se vydává pouze na předpis, pokud může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, je-li použit bez lékařského dohledu.
Na předpis je vázán i výdej léčivých přípravků, které jsou často a ve velmi širokém rozsahu používány nesprávně, a v důsledku toho mohou představovat nebezpečí pro zdraví lidí. Pouze na předpis lze dále vydávat přípravky obsahující látky, jejichž účinnost nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování či jsou určeny k parenterálnímu podání.
Oba tyto druhy léčivých přípravků je však možné vydávat pouze v lékárnách. Volně prodejná léčiva mohou být prodávána též formou zásilkového prodeje, tento prodej však může provozovat pouze lékárna, která v souladu s příslušnými právními předpisy fyzicky existuje v podobě „kamenného“ obchodu.
Zákon stanoví přísnější pravidla zásilkového prodeje léčiv, než je tomu u jiných druhů zboží, spočívající například v nutnosti zajištění dopravy a balení léčiv tak, aby byla zachována jejich jakost. Další povinností lékárny při zásilkovém prodeji je odeslat objednateli léčivo do 48 hodin od přijetí objednávky, přičemž by zásilka měla být objednateli dodána ve lhůtě tří dnů od přijetí objednávky.
V případě, že zásilku v třídenní lhůtě nelze dodat, musí být objednatel na toto ve stejné lhůtě upozorněn. Lékárny provozující zásilkový prodej jsou povinny zajistit informační službu týkající se takto dodávaných léčiv, jež musí být poskytována po vymezenou pracovní dobu farmaceutem nebo farmaceutickým asistentem.
Výjimkou z „monopolu“ lékáren na výdej léčiv představují tzv. vyhrazená léčiva, která je možné prodávat u prodejců vyhrazených léfoto: čiv majících příslušné osvědčení o odborné způsobilosti. Mezi tyto léčivé přípravky například patří léčivé čaje a léčivé čajové směsi, které neobsahují silně nebo velmi silně účinné látky, některé multivitaminové přípravky, přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 mg či ibuprofen v nejvyšším množství 200 mg, dále pak přípravky určené k dezinfekci poranění kůže a přípravky k odvykání kouření.
Označování obalů léčiv a doplňků stravy
Údaje uváděné na obalu léčivého přípravku musí být snadno čitelné, srozumitelné, nesmazatelné a uvedené v českém jazyce. Nezbytnou náležitostí obalu registrovaného léčivého přípravku je uvedení tzv. registračního čísla uděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jakož i čísla šarže.
Z dalších údajů, které je nutné na obalu přípravku uvést, lze zmínit například název léčivého přípravku, za kterým následuje síla přípravku, údaj, zda je přípravek určen k použití pro kojence, děti nebo dospělé, obsah léčivých látek, léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, seznam pomocných látek obsažených v přípravku a způsob jeho podání.
Obal by měl dále obsahovat údaj o ukončení použitelnosti, jakož i údaj identifikující držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku. Jedná-li se o volně prodejný přípravek, musí být na obalu uveden návod k jeho použití.
Každý léčivý přípravek musí být vybaven příbalovou informací s výjimkou případů, kdy jsou veškeré údaje příbalové informace uvedeny přímo na jeho obalu. Příbalová informace musí být rovněž snadno čitelná, pro pacienta srozumitelná a uvedená v českém jazyce. Na obalu doplňku stravy musí být výslovně uvedeno, že se jedná o „doplněk stravy“. Obal doplňku stravy musí obsahovat obecné náležitosti požadované pro obaly potravin, jako jsou údaje o množství a složkách potraviny, datum minimální trvanlivosti a údaje o způsobu použití.
U obalů doplňků stravy musí být nadto uveden název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek, dále číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek vztažený na doporučenou denní dávku a rovněž doporučené denní dávkování.
Varování
Přísná právní regulace nakládání s léčivy, pokud jde o jejich výrobu, registraci, uvádění na trh, skladování a výdej pacientům, je nezbytná pro ochranu života a zdraví lidí. Pouze u léčiv, která byla v souladu s příslušnými právními předpisy řádně registrována a jsou nabízena v lékárnách (s výjimkou výše zmíněných tzv. vyhrazených léčiv), může být reálně garantována jejich bezpečnost.
Z tohoto důvodu je nutné důrazně varovat před pořizováním léčiv na černém trhu. Koupí léčiva u ilegálního prodejce riskuje kupující vážné poškození svého zdraví, neboť při takovém způsobu prodeje nemá jistotu o původu nabízeného léčiva, jeho skutečném složení či předchozím skladování.
Připravil: JUDr. Tomáš Tuza, advokát