Studie STAR (Study of Tamoxifen and Raloxifen) srovnávala účinky tamoxifenu (Nolvadex®) a raloxifenu (Evista®) ve smyslu snížení incidence karcinomu prsu u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem vzniku tohoto nádoru. První výsledky studie, vedené výzkumníky z NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel project) a financované NCI (National Cancer Institute) ukazují, že oba léky snižují toto riziko o 50 %. Ženy, které užívaly raloxifen, zaznamenaly navíc méně vedlejších účinků. Studie probíhala v 500 centrech USA a Kanady, účastnilo se jí 19 747 žen.
Od roku 1998 byl k dispozici jako lék snižující riziko karcinomu prsu pouze tamoxifen. Ten má ovšem závažné vedlejší účinky, jako je rakovina dělohy a vznik krevních sraženin. Ženy s vysokým rizikem vzniku karcinomu prsu se proto často spoléhají spíše na prohlídky a mamografické kontroly. Někteří lékaři doporučují těmto ženám preventivně mastektomii či ovarektomii. Ani to však nezaručuje, že u nich rakovina prsu nevznikne, nehledě na psychologické souvislosti. Pokud by FDA schválila raloxifen v indikaci redukce rizika invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, měly by tyto ženy k dispozici další preventivní lék. V České republice nejsou zatím pro prevenci vzniku karcinomu prsu registrovány tamoxifen ani raloxifen. I v registrované indikaci, v léčbě osteoporózy, je používání raloxifenu v České republice limitováno. Od loňského roku je léčba osteoporózy raloxifenem hrazena jen těm pacientkám, u kterých selže léčba bifosfonáty – důvodem tohoto rozhodnutí kategorizační komise byl výrazný pokles cen bifosfonátů po vstupu generik na trh.
Situace by se mohla možná změnit, pokud by se u žen léčených pro osteoporózu dokázalo kvantifikovat individuální riziko karcinomu prsu.
Na otázky týkající se studie STAR odpovídá prof. MUDr. Jan Štěpán DrSc. z kliniky endokrinologie a metabolismu 1.LF a VFN v Praze.
Měla by být Evista vzhledem k větší bezpečnosti (v indikaci prevence ca prsu) upřednostněna před tamoxifenem?
Evista není (a podle neověřených zpráv ani nebude) pro prevenci karcinomu prsu registrována, a proto ani nebude upřednostňována. Výhodou Evisty je nepochybně příznivý efekt na kosti (podobně jako estrogeny brání úbytku kostní hmoty u žen po přechodu), příznivý efekt na dělohu (na rozdíl od tamoxifenu nezvyšuje riziko karcinomu endometria), může být podávána dlouhodobě (účinnost a bezpečnost ověřena po dobu 8 let). Právě proto lze Evistu upřednostňovat před jinými léky pro léčbu osteoporózy u žen do 70 let, zejména pokud dosud neprodělaly zlomeninu. Protože údaje studie STAR potvrdily dlouhodobou bezpečnost Evisty a několikanásobné snížení rizika nádorového onemocnění prsu, požádala odborná společnost již v minulém roce Ministerstvo zdravotnictví (neúspěšně), aby Evista byla při osteoporóze lekem první volby u žen mladších 70 let a bez prodělané zlomeniny. Pokud se uvažují příznivé efekty léčby na kost a prsní žlázu, je Evista i z hlediska nákladů na léčbu výhodnější než léky, které působí jen na kost.
Byly výsledky studie STAR již prezentovány na některé české odborné akci?
STAR data zatím nebyla prezentována na žádné akci v ČR ani ve SR.
Studie stála 88 milionů dolarů. Pokládáte její výsledky za významné?
Pro mne osobně jako lékaře předepisujícího Evistu byl výsledek STAR důležitý, protože potvrdil, že Evista snižuje riziko karcinomu prsu u všech postmenopauzálních žen, a ne pouze u žen, které maji osteoporózu (což bylo známo už dříve). Navíc jsou to výsledky, které pomohou navrhnout chemickou strukturu dalších SERMU. Evista byla jen začátek a věřím, že se podaří vyvinout SERMY snižující počet návalů horka po přechodu, snižujících riziko inkontinence moče, zlepšujících paměť nebo zlepšujících libido, aniž by se zvyšovala jiná rizika. I když se tamoxifen a raloxifen dostaly do klinické praxe, byl to výsledek hledání v tisících variant molekuly a více méně náhodný. Dnes už lze strukturu molekuly programovat podle klinických požadavků.
MUDr. Andrea Skálová, www.Zdravi.Euro.cz