• Opatření držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují léčivou látku diklofenak, z důvodu schválené změny v registraci (změna v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace v souladu s prováděcím rozhodnutím Evropské komise ze dne 25. 9. 2013, vydaným v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ ES). Opatření se týká některých šarží (uvedených na www.sukl.cz) následujících přípravků: – Almiral 50, por. tbl. ent., a Almiral, inj. sol. (Medochemie Ltd., Kypr), – Dicloreum 50, rct. sup., Dicloreum 100, rct. sup., Dicloreum Retard, por. tbl. pro., Dicloreum 50, por. tbl. ent., a Dicloreum, inj. sol. (ALFA Wassermann S.p. A., Itálie), – Diclofenac AL 25, por. tbl. flm., Diclofenac AL 50, por. tbl. flm., a Diclofenac AL Retard, por. tbl. ret. (Aliud Pharma GmbH, Laichingen), – Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg, por. cps. rdr. (PharmaSwiss Česká republika, s. r. o.), – Olfen-100 SR, por. cps. pro., Olfen-50, por. tbl. ent., a Olfen75, inj. sol. (Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.), – Dolmina 50, por. tbl. flm., Dolmina inj., inj. sol., a Dolmina 100 SR, por. tbl. pro. (Zentiva, k. s., Česká republika), – Flector EP Rapid 50 mg, por.
gra. (IBSA Slovakia, s. r. o.), – Apo-Diclo 50 mg, por. tbl. ent., a Apo-Diclo SR 100, por. tbl. ret. (Apotex Europe B. V., Nizo-zemsko), – UNO, por. tbl. ret. (ratiopharm GmbH, Ulm).
– Neodolpasse, inj. sol. (Fresenius Kabi Austria GmbH, Rakousko), Další podrobnosti a dostupnost výše uvedených přípravků najdete na www.sukl.cz.
• Závadě v jakosti léčivého přípravku Soliris 300 mg, inf. cnc. sol. (čísla šarží na www.sukl.cz). Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Alexion Europe SAS, proto na základě § 33 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech přijal následující opatření: stažení uvedených šarží léčivého přípravku až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – přítomnost viditelných částic v 15. měsíci doby použitelnosti. Upozornění: Léčivý přípravek je v ČR registrován (reg. číslo: EU/1/07/393/001). Uvedené šarže byly do ČR dovezeny v rámci mimořádného dovozu v anglické jazykové verzi. Při stahování se přednostně řiďte uvedenými čísly šarží.
• Neodkladném opatření držitele rozhodnutí o registraci, společností Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o., spočívajícím ve stažení uvedených šarží léčivého přípravku Levothyroxine Teva 50 mikrogramů, por. tbl. nob. (čísla šarží na www.sukl.cz). Uvedená šarže léčivého přípravku se stahuje preventivně až z úrovně zdravotnických zařízení – u šarží starších 14 měsíců byl v rámci stabilitního zkoušení zjištěn mírný pokles v obsahu účinné látky. • Opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Pierre Fabre Medicament, Francie, týkajícího se léčivých přípravků Drill citron mentol, orm. pas., a Drill bez cukru, orm. pas. (čísla šarží na www.sukl.cz). Držitel rozhodnutí o registraci stahuje uvedené šarže léčivých přípravků Drill citron mentol, pastilky, a Drill bez cukru, pastilky, až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – neshody některých údajů na sekundárním obalu přípravku s registrační dokumentací.
• Uvolnění distribuce, výdeje a léčebného použití léčivých přípravků Panadol Ultra Rapide, por. tbl. eff., a Panadol Ultra, por. tbl. nob. Léčivé přípravky se stahovaly z důvodu schválené změny v registraci (změna v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci v souladu s dohodou skupiny zástupců příslušných orgánů členských států koordinující postupy vzájemného uznávání registrací a decentralizované postupy ze dne 26. 6. 2013 týkající se registrací humánních léčivých přípravků, které obsahují léčivou látku kodein, vydanou v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES). Části stahovaných šarží 130312 a 135031 se po výměně příbalové informace uvolňují k distribuci, výdeji a léčebnému použití pod novým označením 130312-A a 135031-A. • Neodkladném opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti HEXAL AG, Německo, spočívajícím ve stažení uvedených šarží léčivého přípravku Molsihexal Retard, por. tbl. pro. (čísla šarží na www.sukl.cz).
Uvedené šarže léčivého přípravku se stahují až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu změny v registraci týkající se zkrácení doby použitelnosti z 5 let na 2 roky.
• Neodkladném opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o., týkajícím se léčivého přípravku Orlistat Teva 60 mg, por. cps. dur. (č. š.: 10512).
Uvedená šarže léčivého přípravku se stahuje až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu zkrácení doby použitelnosti (z dříve: 3 roky na nyní: 2 roky).