ALLERGODIL příbalový leták

ALLERGODIL nosní sprej, roztok

sp.zn. sukls142923/2011 (OTC)

(Azelastini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

1. Co je Allergodil a k čemu se používá

Allergodil je lék na alergii. Obsahuje léčivou látku azelastin-hydrochlorid.

Přípravek se používá k symptomatické léčbě nosních příznaků sezónní alergické rýmy (senné rýmy) a celoroční alergické rýmy.

Mezi příznaky sezónní alergické rýmy patří kýchání, štípání nebo svědění v nose, vodnatá rýma a ucpaný nos. U sezónní alergické rýmy jsou časté i oční příznaky, jako je překrvení spojivek, světloplachost, slzení, svědění očí a otoky víček. Celkové příznaky se objevují na vrcholu pylové sezóny a jsou provázeny zvýšenou unavitelností, snížením výkonnosti tělesné i duševní a zhoršením spánku.

Příznaky celoroční alergické rýmy se vyskytují nezávisle na sezóně, v průběhu celého roku. Příčinou mohou být roztoči v domácím prachu, jindy je příčina v profesním prostředí nebo je spojena s některými činnostmi (pekaři, zemědělci, ošetřovatelé zvířat, chemici, lakýrníci, malíři apod.). Mezi příznaky patří otok nosní sliznice, který vede k ucpání průduchů, kýchání (salvy kýchání 10x-30x v jednom sledu), čirý vodnatý výtok. Příznaky nejsou většinou tak náhlé a prudké jako u rýmy pylové, ale mohou velmi nepříjemně stěžovat pacientovi život.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Přípravek je určen dětem starším 6 let, dospívajícím a dospělým.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergodil používat

Nepoužívejte Allergodil

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže jste mladší než 6 let.

Upozornění a opatření
Před použitím Allergodilu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a Allergodil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užival(a) nebo které možná budete užívat.
Není však známo, že by Allergodil ovlivňoval účinky jiných léků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Allergodil neužívejte v prvních třech měsících těhotenství a při kojení. O užívání přípravku v dalším průběhu těhotenství se poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V ojedinělých případech se při užívání přípravku Allergodil může projevit závrať, únava, malátnost, vyčerpanost nebo slabost. V těchto případech může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Zvláštní pozornost musí být věnována skutečnosti, že alkohol může tyto příznaky zvýraznit.

3. Jak se Allergodil používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 vstřik do každé nosní dírky 2x denně. Jeden vstřik se uvolní jedním stisknutím pumpičky.

Způsob použití
Při aplikaci je třeba hlavu držet ve vzpřímené poloze (nezaklánět) - viz obrázek.
Lahvička se při aplikaci spreje ponechává ve svislé poloze!
Přípravek je určen výhradně k aplikaci do nosu a nesmí být aplikován do očí.

Návod k použití přípravku Allergodil, nosní sprej:

Sejměte ochranný kryt.
Pouze při prvním použití je třeba nejprve několikrát stisknout pumpičku, dokud nezačne vystřikovat stejnoměrné množství mlhy.
Do každé nosní dírky vstříkněte po jedné dávce uvolněné jedním stisknutím pumpičky. Hlavu přitom nezaklánějte, ale držte ve vzpřímené poloze!
Očistěte konec pumpičky a nasaďte zpět ochranný kryt.

Alergodil - nosní sprej

Délka léčby:
Allergodil, nosní sprej se používá, dokud obtíže neodezní. Bez porady s lékařem nemá být nepřerušovaná léčba delší než 6 týdnů. Pokud jste přípravek užívali po dobu až 6 týdnů a po jeho vysazení se u Vás znovu objevily příznaky onemocnění, poraďte se o další léčbě s lékařem.
Dlouhodobá nepřetržitá léčba až po dobu 6 měsíců je možná pouze na doporučení lékaře, pokud bez léčby trpíte neustupujícími příznaky alergické rýmy.

Jestliže jste použila více přípravku Allergodil, než jste měl(a)
V případě nechtěného spolknutí velkého množství přípravku (např. když dítě pozře celý obsah lahvičky) se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Allergodil
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Další dávky užívejte v obvyklém čase. V případě potřeby můžete užít Allergodil mezi dvěma obvyklými dávkami.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Allergodil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů):
Při nesprávném způsobu použití (zakloněná hlava - viz Bod 3 - dávkování a způsob použití) se může projevit hořká chuť léku a případně způsobit nevolnost.

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů):
Podráždění (štípání, svědění) zanícené nosní sliznice, kýchání a krvácení z nosu.

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10000 léčených pacientů)
Nevolnost.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených pacientů, včetně výjimečných případů):
Přecitlivělost, závratě, únava nebo slabost (které mohou být způsobeny vlastním onemocněním), vyrážka, svědění a kopřivka.

Výše zmíněné nežádoucí účinky jsou přechodné a není potřeba přijímat žádná opatření. Pokud máte po použití Allergodilu hořký pocit v ústech, můžete se napít nealkoholického nápoje (třeba džusu nebo mléka) k potlačení hořkosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Allergodil uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte při teplotě nad 8ºC. Pokud omylem uskladníte Allergodil při teplotě nižší než 8 °C, objeví se v přípravku krystaly, které budou viditelné proti světlu. V tomto případě Allergodil nepoužívejte. Nicméně když následně uskladníte přípravek po několik hodin v pokojové teplotě, tyto krystaly zmizí a přípravek můžete dále používat.

Po prvním otevření: Nepoužívejte déle než 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Allergodil obsahuje
Léčivou látkou je: Azelastini hydrochloridum 0,14 mg v 1 jednorázově uvolněné dávce (0,14 ml)
Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, bezvodá kyselina citronová, dihydrát dinatrium edetátu, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.

Jak přípravek Allergodil vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.
Hnědá skleněná lahvička, sprejová pumpička z PE, víčko, krabička.
Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci
MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Německo

Výrobce
MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Benzstrasse 1, 61352Bad Homburg, Německo
MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Kolín nad Rýnem, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.4.2015.

ALLERGODIL OČNÍ KAPKY

sp.zn.: sukls199554/2009

Oční kapky, roztok

Azelastini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

1. Co je přípravek Allergodil oční kapky a k čemu se používá

Přípravek je lék proti alergii. Léčivou látkou je azelastin-hydrochlorid.

Přípravek Allergodil oční kapky se používá k léčbě alergického zánětu spojivek (alergické konjunktivitidy) a alergického zánětu spojivek a nosní sliznice (alergické rinokonjunktivitidy). Tato alergická onemocnění se vyskytují v určitých ročních obdobích (např. alergie na pyly, které se někdy říká senná rýma), nebo celoročně (např. alergie na roztoče domácího prachu nebo na psí a kočičí srst).
Projevují se zarudnutím, svěděním nebo slzením očí, někdy společně s kýcháním nebo s vodnatým výtokem z nosu, svěděním v nose nebo pocitem ucpaného nosu. Přípravek Allergodil oční kapky je určen k léčbě těchto příznaků.

Přípravek je určen dospělým, dospívajícím a dětem od 4 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allergodil oční kapky používat

Nepoužívejte přípravek Allergodil oční kapky:

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na léčivou látku azelastin-hydrochlorid nebo benzalkonium-chloridnebo na kteroukoliv složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Přípravek nesmí používat děti do 4 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Allergodil oční kapky se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

Jestliže si nejste jistý(á), že jsou vaše oční příznaky způsobeny alergií, zejména v případě, kdy je postiženo pouze jedno oko, máte poruchu zraku nebo vás oko bolí, a přitom nemáte žádné nosní příznaky
Jestliže se vaše příznaky zhorší nebo trvají déle než 48 hodin, ačkoli používáte Allergodil oční kapky. Přípravek není určen k léčbě očních infekcí.
Jestliže nosíte kontaktní čočky. Přípravek Allergodil oční kapky se nedoporučuje používat, pokud se používají kontaktní čočky.

Jestliže se vás některá z uvedených situací týká, uvědomte svého lékaře, který může rozhodnout o změně vaší léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Allergodil oční kapky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo které možná budete užívat.

Není však známo, že by Allergodil oční kapky reagovaly s nějakým jiným lékem.

Těhotenství a kojení
Těhotenství: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. O užívání přípravku Allergodil oční kapky v průběhu těhotenství se poraďte s lékařem.

Kojení: Jelikož malé množství léčivé látky přípravku přechází do mateřského mléka, neměla byste během používání přípravku Allergodil oční kapky kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Allergodil oční kapky se může objevit přechodné podráždění očí, které by však nemělo ovlivnit váš zrak. Pokud při používání přípravku zaznamenáte přechodnou poruchu zraku, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak zase nevrátí k normálu.

Allergodil oční kapky obsahuje benzalkonium-chlorid
Přípravek Allergodil oční kapky obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může vyvolat podráždění oka. Při použití přípravku nenoste měkké kontaktní čočky, je nutné je vyjmout před podáním přípravku a před jejich opětovným nasazením vyčkat 15 minut. Mohlo by dojít k zabarvení kontaktních čoček.

3. Jak se přípravek Allergodil oční kapky používá

Vždy používejte přípravek Allergodil oční kapky přesně dle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 4 let.

Obvyklá dávka je jedna kapka do každého oka ráno a večer. V závažnějších případech je možno podávat jednu kapku do každého oka 4krát denně.

Způsob použití

Pro správný nácvik způsobu dávkování přípravku Allergodil oční kapky se doporučuje aplikovat první dávku před zrcadlem. Před použitím kapek si umyjte ruce.

Čistým papírovým kapesníkem jemně otřete vlhká místa v okolí očí. (obrázek 1)
Odšroubujte z lahvičky uzávěr a přesvědčte se, zda je kapátko čisté.
Jemně stáhněte dolů spodní oční víčko (obrázek 2).
Opatrně vkápněte jednu kapku doprostřed vnitřní strany spodního očního víčka. Nedotýkejte se kapátkem oka. (obrázek 3)
Uvolněte spodní oční víčko a prstem jemně přitlačte vnitřní koutek oka proti horní části nosního hřbetu. S prstem stále přitlačeným k nosu, několikrát pomalu zamrkejte, aby se kapka rozprostřela po celém povrchu oka. Utřete veškeré zbytky přípravku mimo oko. (obrázek 4).
Celý postup zopakujte na druhém oku.

Allergodil oční kapky

Délka léčby
Léčba přípravkem Allergodil oční kapky má být omezena na nejvýše 6 týdnů, jelikož s delším podáváním nejsou zkušenosti. Nepoužívejte přípravek déle než 6 týdnů bez porady s lékařem.

Jestliže jste použila více přípravku Allergodil oční kapky, než jste měl(a)?
Jestliže si vkápnete do očí příliš mnoho přípravku Allergodilu očních kapek, není pravděpodobné, že se vyskytnou nějaké potíže. Budete-li na pochybách, obraťte se na svého lékaře. Nebezpečí z předávkování po spolknutí Allergodilu očních kapek je nepatrné z důvodu nízkého množství léčivé látky obsažené v přípravku. Pokud však někdo, zejména dítě, náhodou vypije Allergodil oční kapky, vyhledejte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Allergodil oční kapky
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si lék zapomenete nakapat v určenou dobu, nevadí. Použijte kapky bez obav ihned, když si vzpomenete. Další dávku již použijte v době, kdy si lék obvykle aplikujete.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Allergodil oční kapky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné, nejčastějším nežádoucím účinkem je podráždění oka.

Časté (u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů):
Přechodné, mírné podráždění oka (pálení, svědění, slzení).

Méně časté (u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů):
Hořká chuť v ústech, která by však měla rychle vymizet, zejména pokud se napijete nealkoholického nápoje.

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 léčených pacientů, včetně výjimečných případů):
Alergické reakce (například vyrážka nebo svědění).

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Allergodil oční kapky uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Allergodil oční kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření: Nepoužívejte přípravek, pokud je lahvička otevřena déle než 4 týdny.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Allergodil oční kapky obsahuje
Léčivou látkou je: azelastini hydrochloridum. Oční kapky obsahují azelastini hydrochloridum 3,0 mg (0,05%) v 6 ml roztoku. Jedna kapka obsahuje azelastini hydrochloridum 0,015 mg.
Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium edetátu, hypromelosa 2910, krystalizující sorbitol 70%, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci.

Jak přípravek Allergodil oční kapky vypadá a co obsahuje toto balení
Allergodil oční kapky je čirý, bezbarvý, vodný roztok, který je dodáván v bílé HDPE lahvičce s LDPE kapátkem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem. Lahvička obsahuje 6 ml očních kapek.

Držitel rozhodnutí o registraci
MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Bad Homburg, Německo

Výrobce
MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Bad Homburg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
30.4.2014