AMLORATIO příbalový leták

AMLORATIO 10 mg

tablety
(Amlodipini besilas)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je Amloratio a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amloratio užívat
Jak se Amloratio užívá
Možné nežádoucí účinky
Uchovávání přípravku Amloratio
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AMLORATIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Amloratio je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku amlodipin, která patří do skupiny látek nazývaných antagonisté vápníkových kanálů.
Je určen k léčbě:

vysokého krevního tlaku (hypertenze)
určitého typu bolesti na hrudníku nazývané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova nebo variantní angina

U pacientů s vysokým krevním tlakem přípravek Amloratio způsobí relaxaci (rozšíření) krevních cév, takže jimi krev bude protékat snadněji. U pacientů s anginou přípravek Amloratio zlepší krevní zásobení srdečního svalu, který dostává více kyslíku a to zabraňuje vzniku bolesti na hrudníku. Přípravek Amloratio neposkytuje okamžitou úlevu od anginózní bolesti na hrudi.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMLORATIO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Amloratio:

jestliže jste alergický/á ( na léčivou látku amlodipin nebo další blokátory vápníkových kanálů nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6). Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo potíže s dýcháním.
jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze)
jestliže trpíte aortální stenózou (zúžení srdečnicové chlopně) nebo kardiogenním šokem (onemocnění, při kterém není Vaše srdce schopné dostatečně zásobovat krví Vaše tělo)
jestliže trpíte srdečním selháním po prodělaném srdečním záchvatu

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Amloratio užívat.
Měla byste informovat svého lékaře, jestliže máte nebo jste měla:

srdeční infarkt v nedávné době
srdeční selhání
závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
onemocnění jater
jste starší pacient a Vaše dávka má být zvýšena

Děti a dospívající
Použití Amlodipinu nebylo studováno u dětí mladších než 6 let. Amlodipin by měl být používán k léčbě hypertenze pouze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let (viz bod 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Amloratio
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době nebo o lécích, které možná budete užívat. Tablety amlodipinu mohou ovlivnit účinek jiných léků nebo jejich účinek může být ovlivněn jinými léky, jako je např.

ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě HIV)
rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika)
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
verapamil, diltiazem (léky na srdce)
dantrolen (infuze podávaná při závažných abnormalitách tělesné teploty)
simvastatin (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny lipidů v krvi)

Přípravek Amloratio může snížit Váš krevní tlak více, jestliže již užíváte další léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.

Užívání přípravku Amloratio s jídlem a pitím
Pacienti užívající amlodipin by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. Grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení hladiny amlodipinu v krvi, což může zapříčinit nepředvídatelné zvýšení účinku amlodipinu na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete těhotenství, požádejte svého lékaře o radu dříve, než začnete tento přípravek užívat. Bezpečnost podávání amlodipinu během těhotenství u lidí nebyla stanovena. Jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete těhotenství, musíte to sdělit svému lékaři předtím, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo chcete začít kojit, musíte to sdělit svému lékaři předtím, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tablety amlodipinu mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže po užití tablety pociťujete nevolnost, závrať nebo únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMLORATIO UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak Vám jej předepsal lékař. Pokud si nejste jisti, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Amloratio 5 mg
Doporučená úvodní dávka je 1 tableta (odpovídá 5 mg amlodipinu) jednou denně. Dávka může být zvýšena na 2 tablety (odpovídá 10 mg amlodipinu) jednou denně. Užívejte tablety před nebo po jídle a pití. Měl/a byste užívat tablety každý den ve stejnou dobu a zapít vodou. Neužívejte tablety amlodipinu s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající (ve věku 6–17 let) je doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně.
Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.
Dávku 2,5 mg nelze získat s přípravkem Amloratio 5 mg, protože tyto tablety nejsou určeny k dělení na dvě stejné poloviny.

Amloratio 10 mg
Doporučená počáteční dávka je ½ tablety (odpovídá 5 mg amlodipinu) jednou denně. Dávka může být zvýšena na 1 tabletu (odpovídá 10 mg amlodipinu) jednou denně. Užívejte tablety před nebo po jídle a pití. Měl/a byste užívat tablety každý den ve stejnou dobu a zapít vodou. Neužívejte tablety amlodipinu s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající (ve věku 6–17 let) je doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně.
Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.
Tabletu Amloratio 10 mg nelze použít při dávkování 2,5 mg denně.

Je důležití nepřerušit užívání tablet. Nečekejte s další návštěvou lékaře, až Vám tablety dojdou.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Amloratio, než jste měl/a
Užití příliš mnoha tablet může způsobit až nebezpečný pokles Vašeho krevního tlaku. Můžete pociťovat závrať, pocit „lehké hlavy“, mdloby nebo slabost. Jestliže je pokles tlaku závažný, může dojít k šoku. Mohl/a byste mít pocit vlhka a chladu na kůži a mohl/a byste ztratit vědomí. Vyhledejte ihned lékaře, jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Amloratio.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Amloratio
Nemějte obavy. Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, zapomenutou dávku úplně vynechejte. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Amloratio
Váš lékař určí, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Jestliže přestanete přípravek užívat dříve, může se Vaše onemocnění vrátit.

Pokud máte jakékoliv další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako všechny léky, může mít i přípravek Amloratio nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Navštivte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných, velmi vzácných nežádoucích účinků po užití tohoto léku:

náhlé sípaní, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním
otok očních víček, tváří nebo rtů
otok jazyka a hrdla způsobující velké dýchací potíže
závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže celého těla, úporného svědění, tvorby puchýřů, odlupování nebo otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens Johsonův syndrom) nebo další alergické reakce
srdeční infarkt, nenormální tlukot srdce
zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a zad spojenou s celkově špatným pocitem

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vás obtěžují nebo pokud trvají déle než týden, měl/a byste kontaktovat svého lékaře:

Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

bolest hlavy, závrať, ospalost (hlavně na začátku léčby)
palpitace (bušení srdce), návaly horka
bolest břicha, pocit nevolnosti
otok kotníků (edém), únava

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

změny nálady, úzkost, deprese, nespavost
třes, poruchy chuti, mdloby, slabost
necitlivost nebo pocit brnění v končetinách, necitlivost k bolesti
poruchy vidění, dvojité vidění, zvonění v uších
nízký krevní tlak
kýchání/rýma zapříčiněné zánětem nosní sliznice (rinitida)
změny funkce střev, průjem, zácpa, poruchy trávení, sucho v ústech, zvracení
ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, poruchy zbarvení kůže
poruchy močení, zvýšená potřeba močit v noci, častější močení
neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů
slabost, bolest, celkový špatný pocit
bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest zad
zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

zmatenost

Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000

snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, což může vést k neobvyklé tvorbě modřin nebo snadnému krvácení
zvýšený cukr v krvi (hyperglykémie)
porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost
kašel, otok dásní
nadmutí břicha (zánět žaludku)
abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), vzestup jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy
zvýšené svalové napětí
zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou
citlivost na světlo
porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo pohybové poruchy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne nějaký nežádoucí účinek. To se týká i nežádoucích účinků neuvedených v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK AMLORATIO UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Datum doby použitelnosti znamená poslední den vyznačeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepožíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amloratio obsahuje
Léčivá látka je amlodipinum.

Amloratio 5 mg
1 tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Amloratio 10 mg
1 tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typy A), magnesium-stearát.

Jak přípravek Amloratio vypadá a co obsahuje toto balení?
Amloratio 5 mg: Bílé až skoro bílé kulaté na jedné straně vypouklé tablety s půlící rýhou, kde je vyraženo „A“ a „5“.
Amloratio 10 mg: Bílé až skoro bílé kulaté na jedné straně vypouklé tablety s půlící rýhou, kde je vyraženo „A“ a „10“.
Přípravek je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrech.
Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 30×1, 50, 50×1, 56, 60, 90, 98, 100, 100×1, 200 a 250 tablet.
Přípravek je dostupný v plastikových (HDPE) lahvičkách.
Velikost balení 100 a 250 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen 25.4.2012

AMLORATIO 5 mg