AMOKSIKLAV příbalový leták

Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicillin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných “peniciliny”, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomu brání.

Amoksiklav 1 g

potahované tablety
amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Amoksiklav a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoksiklav užívat
3. Jak se přípravek Amoksiklav užívá
4. Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amoksiklav uchovávat
Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

infekce středního ucha a vedlejších nosních dutin
infekce dýchacích cest
infekce močových cest
infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
infekce kostí a kloubů.

[democracy id="46"]

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Amoksiklav, pokud:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo kteroukoli další složku přípravku Amoksiklav (jsou uvedeny v části 6)
jste kdykoli v minulosti měl/a těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jakékoli jiné antibiotikum. Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku
jste kdykoli v minulosti měl/a při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže).

Pokud se vás kterákoli z věcí uvedených výše týká přípravek Amoksiklav neužívejte. Nejste-li si jistý/á, obraťte se předtím, než začnete přípravek Amoksiklav užívat na svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amoksiklav je zapotřebí
Předtím, než začnete užívat tento lék, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, pokud

máte infekční mononukleózu
jste léčen/a na problémy s ledvinami nebo játry
pravidelně nemočíte.

Jestliže si nejste jistý/á, zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím, než začnete tento lék užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem. V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který způsobuje Vaši infekci. V závislosti na výsledcích Vám může být podána jiná síla přípravku Amoksiklav nebo jiný lék.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost
Přípravek Amoksiklav může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ně alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během užívání přípravku Amoksiklav si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz ‘Stavy vyžadující zvýšenou pozornost’ v části 4.

Krevní testy a testy moči
Pokud podstupujete krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči (na glukosu), lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užíváte přípravek Amoksiklav. To proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době. To se týká léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Pokud užíváte alopurinol (lék na dnu) spolu s přípravkem Amoksiklav, může se zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne alergická kožní reakce. Pokud užíváte probenecid (lék na dnu), může se Váš lékař rozhodnout, že upraví dávku přípravku Amoksiklav. Pokud se spolu s přípravkem Amoksiklav užívají léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je warfarin), pak může být potřebné provádět další krevní testy. Přípravek Amoksiklav může mít vliv na fungování methotrexátu (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob).

Užívání přípravku Amoksiklav s jídlem a pitím
K minimalizaci potenciální nesnášenlivosti v trávicím traktu tablety užívejte těsně před jídlem.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte, informujte o tom prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Amoksiklav může mít nežádoucí účinky, přičemž jejich příznaky Vám mohou znemožnit řízení.Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, ledaže byste se cítil/a dobře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Amoksiklav přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

obvyklá dávka – 1 tableta dvakrát denně
vyšší dávka – 1 tableta třikrát denně.

Děti vážící méně než 40 kg
Děti ve věku 6 let nebo mladší by měly být léčeny kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová spíše ve formě perorální suspenze nebo sáčků.
Pokud podáváte přípravek Amoksiklav dětem vážícím méně než 40 kg, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry

jestliže máte problémy s ledvinami, může být dávka změněna. Lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék.
jestliže máte problémy s játry, mohou Vám být častěji prováděny jaterní testy, aby se zkontrolovala funkce jater.

Jak se přípravek Amoksiklav užívá

tablety užívejte na začátku jídla nebo těsně předtím.
dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe. Během 1 hodiny neužívejte 2 dávky.
tento lék neužívejte déle než 2 týdny. Pokud Vám stále není dobře, musíte opět navštívit lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Amoksiklav, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a příliš mnoho přípravku Amoksiklav, mohou příznaky zahrnovat podrážděný žaludek (pocit nevolnosti, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od léku, abyste je ukázali lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Amoksiklav
Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte užít příliš brzy – před užitím další dávky počkejte asi 4 hodiny.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Amoksiklav
Přípravek Amoksiklav užívejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítíte lépe. K boji s infekcí potřebujete každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amoksiklav nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy vyžadující pozornost
Alergické reakce:

kožní vyrážka
zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo rudé vystouplé skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla
horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech
otok, někdy obličeje nebo íst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním,
kolaps.

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto symptomů projeví, ihned se obraťte na svého lékaře. Přestaňte přípravek Amoksiklav užívat.

Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, s bolestmi žaludku a/nebo horečkou.
Co nejdříve s obraťte na svého lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vás tyto symptomy objeví.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

průjem (u dospělých).

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

moučnivka (kandidóza – kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo v kožních záhybech)
pocit nevolnosti (nauzea), zvláště při užívání vysokých dávek. Pokud se objeví, užívejte přípravek Amoksiklav před jídlem.
zvracení
průjem (u dětí).

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

kožní vyrážka, svědění
vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka)
poruchy trávení
závratě
bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

zvýšení hladiny některých látek (enzymes) vytvářených v játrech

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)

Jestliže zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na svého lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:
snížený počet krvinek účastnících se srážení krv
snížený počet bílých krvinek

Neznámá četnost nežádoucích účinků (nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu lidí, a tak jejich přesná četnost není známa)

alergické reakce (viz výše)
zánět tlustého střeva
těžké kožní reakce:rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla – toxická epidermální nekrolýza)rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými hnisavými puchýři (bulózní exfoliativní dermatitida)červená, šupinatá vyrážka s boulemi pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza).

Jestliže zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na svého lékaře. 

zánět jater (hepatitida)
žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
zánět ledvinných kanálků
prodloužení doby srážení krve
hyperaktivita
křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoksiklav nebo u lidí s problémy s ledvinami)
černý, chlupatě vyhlížející jazyk
skvrny na zubech (u dětí), obvykle se odstraní čištěním zubů.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech

výrazné snížení počtu bílých krvinek
snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
krystaly v moči.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Amoksiklav nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amoksiklav obsahuje
Léčivými látkami jsou amoxicilin a kyselina klavulanová.
Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg ve formě amoxicillinum trihydricum a acidum clavulanicum 125 mg ve formě kalii clavulanas. Jedna potahovaná tableta rovněž obsahuje 25 mg draslíku.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro: koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.
Potah tablety: hyprolosa, ethylcelulosa, polysorbát 80, triethyl-citrát, mastek, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Amoksiklav vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo AMC, na druhé straně půlicí rýha a vyraženo 875/125.

Velikost balení
Blistry (Al/Al) v krabičkách po 10 potahovaných tabletách (2×5).
Blistry (Al/Al) v krabičkách po 14 potahovaných tabletách (2×7).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Prevalje, Slovinsko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen 16.6.2010

Pokyny/zdravotnické informace
Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nemají žádné účinky proti infekcím způsobeným viry.
Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů bývá odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie mohou navzdory antibiotiku přežívat, a dokonce se i množit. Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik může napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné. Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k vyléčení stávající choroby. Dodržování následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které by mohly ukončit fungování antibiotik.

Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali ve správných dávkách, ve správný čas a po správný počet dnů. Přečtěte si pokyny na štítku a pokud něčemu neporozumíte, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Antibiotikum smíte užívat, jen pokud bylo předepsáno právě Vám a pouze k léčení infekce, na kterou bylo předepsáno.
Nesmíte užívat antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají infekci, která je podobná té Vaší.
Antibiotika, která byla předepsána Vám, nesmíte dávat jiným lidem.

Amoksiklav 625 mg

potahované tablety
amoxicillinum / acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tent tehdy, má o přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i -li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je Amoksiklav a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amoksiklav užívat
Jak se Amoksiklav užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Amoksiklav uchovávat
Další informace

1. CO JE AMOKSIKLAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Amoksiklav se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

infekce středního ucha a vedlejších nosních dutin
infekce dýchacích cest
infekce močových cest
infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
infekce kostí a kloubů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMOKSIKLAV UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Amoksiklav, pokud:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo kteroukoli další složku přípravku Amoksiklav (jsou uvedeny v části 6)
jste kdykoli v minulosti měl/a těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jakékoli jiné antibiotikum. Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku jste kdykoli v minulosti měl/a při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku(zežloutnutí kůže).

Pokud se vás kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Amoksiklav neužívejte. Nejste-li si jistý/á, obraťte se předtím, než začnete přípravek Amoksiklav užívat na svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amoksiklav je zapotřebí
Předtím, než začnete užívat tento lék, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte jste léčen/a na problémy s ledvinami nebo játry infekční mononukleózu pravidelně nemočíte.

Jestliže si nejste jistý/á, zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím, než začnete tento lék užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který způsobuje Vaši infekci. V závislosti na výsledcích Vám může být podána jiná síla kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová nebo jiný lék.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost
Přípravek Amoksiklav může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Ty zahrnují alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během užívání přípravku Amoksiklav si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz ‘Stavy vyžadující zvýšenou pozornost’ v bodu 4.

Krevní testy a testy moči
Pokud podstupujete krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči (na glukosu), lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užíváte přípravek Amoksiklav.
To proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době. To se týká léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Pokud užíváte alopurinol (lék na dnu) spolu s přípravkem Amoksiklav, může se zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne alergická kožní reakce.
Pokud užíváte probenecid (lék na dnu), může se Váš lékař rozhodnout, že upraví dávku přípravku Amoksiklav.
Pokud se spolu s přípravkem Amoksiklav užívají léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je warfarin), pak může být potřebné provádět další krevní testy.
Přípravek Amoksiklav může mít vliv na fungování methotrexátu (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob).

Užívání přípravku Amoksiklav s jídlem a pitím
K minimalizaci potenciální nesnášenlivosti v trávicím traktu tablety užívejte těsně před jídlem.

Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte, informujte o tom prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Amoksiklav může mít nežádoucí účinky, přičemž jejich příznaky Vám mohou znemožnit řízení.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, ledaže byste se cítil/a dobře.

3. JAK SE AMOKSIKLAV UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Amoksiklav přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více
Obvyklá dávka je 1 tableta třikrát denně.

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry

jestliže máte problémy s ledvinami, může být dávka změněna. Lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék.
jestliže máte problémy s játry, mohou Vám být častěji prováděny jaterní testy, aby se zkontrolovala funkce jater.

Jak se přípravek Amoksiklav užívá

tabletu užívejte na začátku jídla nebo těsně předtím.
dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe. Během 1 hodiny neužívejte 2 dávky.
tento lék neužívejte déle než 2 týdny. Pokud Vám stále není dobře, musíte opět navštívit lékaře.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Amoksiklav
Přípravek Amoksiklav užívejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítíte lépe. K boji s infekcí potřebujete každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amoksiklav nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy vyžadující pozornost Alergické reakce:

kožní vyrážka
zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo rudé vystouplé skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla
horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech
otok, někdy obličeje nebo úst ( kolaps. angioedém), způsobující potíže s dýcháním

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto symptomů projeví, ihned se obraťte na svého lékaře. Přestaňte přípravek Amoksiklav užívat.

Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, s bolestmi žaludku a/nebo horečkou.
Co nejdříve s obraťte na svého lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vás tyto symptomy objeví.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

průjem (u dospělých).

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

moučnivka (kandidóza – kvasinková infekce ve vagině, ústech nebo v kožních záhybech)
pocit nevolnosti (nauzea), zvláště při užívání vysokých dávek. Pokud se objeví, užívejte přípravek Amoksiklav před jídlem.
zvracení
průjem (u dětí).

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

kožní vyrážka, svědění
vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka)
poruchy trávení
závratě
bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

zvýšení hladiny některých látek (enzymy) vytvářených v játrech.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 lidí)

kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme).

Jestliže zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na svého lékaře.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech: snížený počet krevních destiček účastnících se srážení krve, snížený počet bílých krvinek.

Neznámá četnost nežádoucích účinků (nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu lidí, a tak jejich přesná četnost není známa)

alergické reakce (viz výše)
zánět tlustého střeva (viz výše)

těžké kožní reakce:

rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla – toxická epidermální nekrolýza)
rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými hnisavými puchýři (bulózní exfoliativní dermatitida)
červená, šupinatá vyrážka s boulemi pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza).

Jestliže zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na svého lékaře. 

zánět jater (hepatitida)
žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
zánět ledvinných kanálků
prodloužení doby srážení krve
hyperaktivita
křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoksiklav nebo u lidí s problémy s ledvinami)
černý, chlupatě vyhlížející jazyk
skvrny na zubech (u dětí), obvykle se odstraní čištěním zubů.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech

výrazné snížení počtu bílých krvinek
snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
krystaly v moči.

5. JAK AMOKSIKLAV UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek Amoksiklav nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za
Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Amoksiklav obsahuje
Léčivé látky jsou amoxicilin a kyselina klavulanová.
Jedna potahovaná tableta přípravku Amoksiklav 625 mg obsahuje amoxicillinum 500 mg ve formě amoxicillinum trihydricum a acidum clavvulanicum 125 mg ve formě kalii clavulanas. Jedna potahovaná tableta rovněž obsahuje 25 mg draslíku.

Pomocné látky
Jádro: koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.
Potahová vrstva: hyprolosa, ethylcelulosa, polysorbát 80, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E 171), mastek.

Jak Amoksiklav vypadá a co obsahuje toto balení
Amoksiklav 625 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s délkou 23 mm.
Potahované tablety přípravku Amoksiklav 625 mg jsou dodávány po 21 tabletách v Al/Al blistrech a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Výrobce:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.
Lek Pharmaceuticals d.d., Prevalje, Slovinsko

Pokyny/zdravotnické informace
Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nemají žádné účinky proti infekcím způsobeným viry.
Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů bývá odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie mohou navzdory antibiotiku přežívat, a dokonce se i množit.
Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik může napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné.
Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k vyléčení stávající choroby.
Dodržování následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které by mohly ukončit fungování antibiotik.

Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali ve správných dávkách, ve správný čas a po správný počet dnů. Přečtěte si pokyny na štítku a pokud něčemu neporozumíte, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Antibiotikum smíte užívat, jen pokud bylo předepsáno právě Vám a pouze k léčení infekce, na kterou bylo předepsáno.
Nesmíte užívat antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají infekci, která je podobná té Vaší.
Antibiotika, která byla předepsána Vám, nesmíte dávat jiným lidem.
Pokud Vám nějaké antibiotikum po ukončení léčby podle pokynů lékaře zbude, musíte jej odevzdat do lékárny k řádné likvidaci.

Amoksiklav 457 mg

prášek pro přípravu perorální suspenze
amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti nebo přímo Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě/Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek Amoksiklav a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoksiklav užívat
Jak se přípravek Amoksiklav užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Amoksiklav uchovávat
Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných “peniciliny”, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomuto brání.

Přípravek Amoksiklav se používá u malých dětí a větších dětí, vzácně u dospělých k léčbě následujícíchinfekcí:

infekce středního ucha a vedlejších nosních dutin
infekce dýchacích cest
infekce močových cest
infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
infekce kostí a kloubů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV UŽÍVAT

Nepodávejte svému dítěti přípravek Amoksiklav, pokud:

je alergické (přecitlivělé) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo kteroukoli další složku přípravku Amoksiklav (jsou uvedeny v bodu 6).
kdykoli v minulosti mělo těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jakékoli jiné antibiotikum.

Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku.

kdykoli v minulosti mělo při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže).

Pokud se jej kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Amoksiklav svému dítěti nedávejte.
Nejste-li si jistý/á, obraťte se předtím, než začnete přípravek Amoksiklav užívat na svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amoksiklav je zapotřebí
Předtím, než začnete svému dítěti podávat tento lék, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, pokud:

má infekční mononukleózu
je léčeno na problémy s ledvinami nebo játry
pravidelně nemočí.

Jestliže si nejste jistý/á, zda se na Vaše dítě vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím, než mu začnete tento lék podávat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který u Vašeho dítěte způsobuje infekci. V závislosti na výsledcích může být Vašemu dítěti podána jiná síla přípravku Amoksiklav nebo jiný lék. Stavy vyžadující zvýšenou pozornost Přípravek Amoksiklav může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ně patří alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během doby, kdy Vaše dítě přípravek Amoksiklav užívá, si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz ‘Stavy vyžadující zvýšenou pozornost‘ v bodu 4.

Krevní testy a testy moči
Pokud Vaše dítě podstupuje krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči, lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užívá přípravek Amoksiklav. To proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Zejména musíte s lékařem zkontrolovat, zda Vaše dítě neužívá některý z následujících léků:

alopurinol (na dnu): může se zvýšit pravděpodobnost, že se u něj vyskytne alergická kožní reakce
probenecid (na dnu): lékař se může rozhodnout, že upraví dávku přípravku Amoksiklav
léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je warfarin): může být potřebné provádět další krevní testy
methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob): přípravek Amoksiklav může ovlivnit jeho fungování

Těhotenství a kojení
V případě, že pacientka (Vy nebo Vaše dospívající dcera), které byl předepsán přípravek Amoksiklav, je těhotná nebo kojí, informujte o tom prosím svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV UŽÍVÁ

Dávkování
Vždy užívejte přípravek Amoksiklav přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více
Tato suspenze se obvykle u dospělých a dětí vážících 40 kg a více nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti vážící méně než 40 kg
Dávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti dítěte. Váš lékař Vám poradí, kolik léku máte svému dítěti podávat.

K odměření dávky a podání suspenze je přiložena odměrka (1 odměrka je na 5 ml). Tu musíte používat, abyste mohl/a svému dítěti podat správnou dávku.
Obvyklá dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti za den, podáno ve dvou dílčích dávkách.
Vyšší dávka – až 70 mg/10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti za den, podáno ve dvou dílčích dávkách.

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry

Jestliže má Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka snížena. Lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék.
Jestliže má Vaše dítě problém s játry, mohou Vám být častěji prováděny jaterní testy, aby se zkontrolovala funkce jater.

Jak se přípravek Amoksiklav užívá

Před podáním každé dávky obsah lahvičky vždy dobře protřepejte
Podávejte na začátku jídla nebo těsně předtím.
Dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe. Během 1 hodiny neužívejte 2 dávky.
Přípravek Amoksiklav svému dítěti nepodávejte déle než 2 týdny. Pokud mu stále není dobře, musíte opět navštívit lékaře.

Jestliže jste podal/a více přípravku Amoksiklav, než jste měl/a
Jestliže jste svému dítěti podal/a příliš mnoho přípravku Amoksiklav, mohou příznaky zahrnovat podrážděný žaludek (pocit nevolnosti, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na jeho lékaře. Vezměte s sebou lahvičku od léku, abyste je ukázali lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a podat přípravek Amoksiklav
Jestliže zapomenete podat dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte podat příliš brzy – před podáním další dávky počkejte asi 4 hodiny.

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Amoksiklav
Přípravek Amoksiklav dítěti podávejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítí lépe. K boji s infekcí Vaše dítě potřebuje každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amoksiklav nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Alergické reakce:

kožní vyrážka
zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo rudé vystouplé skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla
horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech
otok, někdy obličeje nebo úst a hrdla nebo jiných částí těla, způsobující potíže s dýcháním
kolaps.

Pokud se u Vašeho dítěte kterýkoli z těchto symptomů projeví, ihned se obraťte na lékaře. Přestaňte přípravek Amoksiklav podávat.

Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, bolestmi žaludku a/nebo horečkou. Co nejdříve se obraťte na svého lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vašeho dítěte tyto symptomy objeví.

Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

moučnivka (kandidóza – kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo v kožních záhybech)
pocit nevolnosti (nauzea), zvláště při užívání vysokých dávek. Pokud se objeví, užívejte přípravek Amoksiklav před jídlem.
zvracení
průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

kožní vyrážka, svědění
vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka)
poruchy trávení
závratě
bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

zvýšení hladiny některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme) Jestliže zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

snížený počet krevních destiček účastnících se srážení krve
snížený počet bílých krvinek.

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu lidí, ale jejich přesná četnost není známa.

alergické reakce (viz výše)
zánět tlustého střeva (viz výše)
těžké kožní reakce:rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla – toxická epidermální nekrolýza) o rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými hnisavými puchýři (bulózní exfoliativní dermatitida)červená, šupinatá vyrážka s boulemi pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza)

 Jestliže u Vašeho dítěte zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na lékaře. 

zánět jater (hepatitida)
žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
zánět ledvinných kanálků
prodloužení doby srážení krve
hyperaktivita
křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoksiklav nebo u lidí s problémy s ledvinami)
černý, chlupatě vyhlížející jazyk,
skvrny na zubech (u dětí), obvykle se odstraní čištěním zubů

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

výrazné snížení počtu bílých krvinek
snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
krystaly v moči (moč může být zakalená a močení obtížné a bolestivé).

5. JAK PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po naředění se má suspenze uchovávat v chladničce při 2 – 8 C maximálně 7 dnů.
Naředěná suspenze nesmí zmrznout.
Před každým použitím obsah lahvičky dobře protřepejte.
Ihned po použití lahvičku dobře uzavřete.
Přípravek Amoksiklav nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amoksiklav obsahuje
Léčivými látkami jsou amoxicilin a kyselina klavulanová.
5 ml perorální suspenze (1 odměrka) obsahuje amoxicillinum 400 mg ve formě amoxicillinum trihydricum a acidum clavulanicum 57 mg ve formě kalii clavulanas.
Pomocné látky: kyselina citronová, natrium- citrát, disperzní celuloza RC 591, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid křemičitý, malinové aroma, pomerančové aroma, karamelové aroma, sodná sůl sacharinu, mikrokrystalická celulosa.

Jak přípravek Amoksiklav vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek pro přípravu perorální suspenze je bílý až nažloutle bílý krystalický prášek.
Dodává se v lahvičkách obsahujících prášek pro přípravu 35 ml, 50 ml, 70 ml nebo 140 ml perorální suspenze (součástí balení je odměrný píst).

Držitel rozhodnutí o registraci
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.
Lek Pharmaceuticals d.d., Prevalje, Slovinsko.

Pokyny/zdravotnické informace
Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nemají žádné účinky proti infekcím způsobeným viry.
Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů bývá odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie mohou navzdory antibiotiku přežívat a dokonce se i množit. Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik může napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné. Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k vyléčení stávající choroby. Dodržování následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které by mohly ukončit fungování antibiotik.

Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali ve správných dávkách, ve správný čas a po správný počet dnů. Přečtěte si pokyny na štítku a pokud něčemu neporozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kteří Vám to vysvětlí.
Antibiotikum smíte užívat, jen pokud bylo předepsáno právě Vám a pouze k léčení infekce, na kterou bylo předepsáno.
Nesmíte užívat antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají infekci, která je podobná té Vaší.
Antibiotika, která byla předepsána Vám, nesmíte dávat jiným lidem.
Pokud Vám nějaké antibiotikum po ukončení léčby podle pokynů lékaře zbude, musíte jej odevzdat do lékárny k řádné likvidaci.