Paroxetini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Apo-Parox je určen k léčbě dospělých, kteří trpí depresemi a/nebo úzkostnými poruchami. Mezi úzkostné poruchy, které se léčí přípravkem Apo-Parox, patří: obsedantně kompulzivní porucha (opakující se nutkavé myšlenky s nekontrolovatelným chováním), panická porucha (panické záchvaty včetně těch, které jsou způsobeny agorafobií, což je strach z otevřených prostranství), sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se situacím, kdy musíte vystupovat ve společnosti), posttraumatická stresová porucha (úzkost po traumatické události) a generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit velké úzkosti nebo nervozity).
Apo-Parox patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Látku zvanou serotonin má v mozku každý z nás. Lidé trpící depresemi nebo úzkostí mají nižší hladinu serotoninu než ostatní. Zatím není přesně známo, jak Apo-Parox a ostatní látky ze skupiny SSRI působí, ale zřejmě pomáhají zvyšovat hladinu serotoninu v mozku. Správná léčba deprese a úzkostných stavů je důležitá, neboť pomůže zlepšit Váš stav.
Neužívejte přípravek Apo-Parox:
Pokud se u Vás vyskytuje kterákoli z výše uvedených podmínek, řekněte to lékaři a neužívejte Apo-Parox.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Apo-Parox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud si odpovíte ANO v kterémkoli výše uvedeném bodě a dosud jste o tom s lékařem nemluvil/a,
poraďte se co nejdříve se svým lékařem o dalším užívání Apo-Paroxu.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let:
Apo-Parox by neměli užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí přípravkem Apo-Parox, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Pokud lékař předepsal Vám nebo Vašemu dítěti Apo-Parox a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte během užívání přípravku Apo-Parox rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Také byste měli vědět, že dlouhodobé bezpečnostní účinky Apo-Paroxu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Ve studiích prováděných s přípravkem Apo-Parox ve věkové skupině do 18 let byly často se vyskytujícími nežádoucími účinky, které postihly méně než 1 z 10 dětí/dospívajících následující: zvýšení četnosti sebevražedných myšlenek a sebevražedných pokusů, úmyslné sebepoškozování, hněv, agresivita nebo negativně zaujaté a nepřátelské chování, ztráta chuti k jídlu, chvění, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), rozčilení, změny emocí (včetně pláče a změny nálad) a neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (jako např. krvácení z nosu). V těchto studiích se také prokázalo, že stejné příznaky se vyskytly u dětí a dospívajících, kteří dostávali placebo (tablety obsahující pouze cukr) místo Apo-Paroxu, i když se nevyskytovaly tak často.
V těchto studiích se u některých pacientů do 18 let dostavily po přerušení léčby přípravkem Apo-Parox abstinenční příznaky. Tyto příznaky byly většinou podobné těm, které byly pozorovány po přerušení léčby u dospělých (viz bod 3, Jak se přípravek Apo-Parox užívá, dále v textu). Navíc se u pacientů do 18 let často vyskytovala (méně než u 1 z 10 pacientů) bolest břicha, nervozita a změna emocí (včetně pláče, změn nálady, pokusů o sebepoškozování, myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu).
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete svým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Významné nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Apo-Parox
U některých pacientů užívajících Apo-Parox se objevil neklid, při kterém měli pocit, že nemohou v klidu ani sedět, ani stát (tento stav se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil serotoninový syndrom, při kterém se mohou objevit (některé nebo všechny) následující příznaky: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, vyhledejte svého lékaře.
Více informací o těchto i jiných nežádoucích účincích po užívání přípravku Apo-Parox naleznete v bodu 4 této příbalové informace (Možné nežádoucí účinky).
Další léčivé přípravky a Apo-Parox
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Apo-Parox nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Apo-Parox také může ovlivnit účinek některých jiných léků. Léky, o nichž je známo, že se se Apo-Paroxem navzájem ovlivňují, jsou tyto:
Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval/a jakékoli léky uvedené v seznamu výše a dosud jste o tom neinformoval/a svého lékaře, znovu ho navštivte a požádejte ho o radu ohledně užívání přípravku Apo-Parox. Je možné, že bude nutné změnit dávkování nebo změnit léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Apo-Parox s jídlem, pitím a alkoholem
Pokud užíváte přípravek Apo-Parox, nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol může zhoršit příznaky nežádoucích účinků. Užívání přípravku Apo-Parox ráno společně s jídlem snižuje pravděpodobnost výskytu pocitu na zvracení (nevolnosti).
Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná, myslíte-li si, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete-li těhotenství, měla byste o tom co nejdříve informovat svého lékaře. U dětí, jejichž matky užívaly Apo-Parox v průběhu několika prvních měsíců těhotenství, byla zaznamenána data poukazující na zvýšené riziko vrozených vad, především srdečních. V populaci se přibližně 1 ze 100 dětí narodí s vrozenou srdeční vadou. Toto číslo se zvyšuje až na 2 děti ze 100 u matek, které užívaly přípravek Apo-Parox.
Společně s lékařem se můžete rozhodnout, jestli je pro Vás lepší v době těhotenství změnit způsob léčby nebo postupně vysadit Apo-Parox. Po zvážení Vašeho stavu ale může lékař dojít k závěru, že je pro Vás lepší pokračovat v léčbě přípravkem Apo-Parox.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Apo-Parox.
Užívání látek podobných Apo-Parox během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráváním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Pokud užíváte přípravek Apo-Parox během posledních 3 měsíců těhotenství, mohou se u novorozence objevit i další zdravotní komplikace, které se obvykle rozvinou v průběhu prvních 24 hodin po porodu. Tyto příznaky jsou:
Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená zdravotním stavem Vašeho dítěte, řekněte to co nejdříve svému lékaři nebo porodníkovi. Ti Vám poradí, co máte dělat.
Apo-Parox se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte Apo-Parox, navštivte před tím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. Poraďte se se svým lékařem o možnosti kojení během užívání přípravku Apo-Parox.
Léčivé přípravky, jako přípravek Apo-Parox, mohou snižovat kvalitu spermií. Ačkoli dopad tohoto snížení na plodnost není znám, může být u některých mužů užívajících přípravek Apo-Parox plodnost ovlivněna.
Řízení motorového vozidla a obsluha strojů
Možnými nežádoucími účinky při užívání přípravku Apo-Parox jsou závratě, zmatenost, ospalost nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, nesmíte neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte Apo-Parox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Někdy může být potřeba, abyste užívali více než jednu tabletu nebo jen polovinu tablety. V tabulce naleznete návod, kolik tablet vzhledem k velikosti dávky budete užívat.
Obvyklé dávky pro léčbu jednotlivých poruch jsou uvedeny v následující tabulce.
Úvodní dávka | Doporučená denní dávka | Maximální denní dávka | |
Deprese | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Obsedantní kompulzivní porucha | 20 mg | 40 mg | 60 mg |
Panická porucha | 10 mg | 40 mg | 60 mg |
Sociální úzkostná porucha | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Posttraumatická stresová porucha | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Generalizovaná úzkostná porucha | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Apo-Parox budete při zahájení léčby užívat. Většina lidí se začíná cítit lépe po několika týdnech léčby. Pokud se Váš stav po několika týdnech léčby nezlepší, informujte o tom svého lékaře a ten může rozhodnout o postupném zvyšování dávky vždy o 10 mg týdně až k maximální možné denní dávce.
Užívejte tablety přípravku Apo-Parox ráno s jídlem.
Polykejte je celé a zapijte je vodou.
Tablety se nemají kousat.
Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset tablety užívat. Léčba může trvat několik měsíců ale i déle.
Starší lidé
Nejvyšší doporučená dávka u lidí starších než 65 let je 40 mg denně.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin, může lékař rozhodnout o tom, že budete užívat menší dávku přípravku Apo-Parox, než je obvyklé.
Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Parox, než jste měl/a
Nikdy neužívejte více tablet, než Vám doporučí lékař. Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš mnoho tablet přípravku Apo-Parox, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také obal užitých tablet.
Pokud se někdo předávkuje přípravkem Apo-Parox, mohou se u něho projevit příznaky popsané v bodu 4, Možné nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků: horečka, nekontrolovatelné svalové kontrakce (stahy).
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-Parox
Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas.
Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout, užijte ji okamžitě. Další den pokračujte s užíváním v obvyklé době.
Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den, vynechte tuto dávku. Je přitom možné, že se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by měly vymizet po užití následující dávky v obvyklé době.
Co dělat, pokud se necítíte lépe
Apo-Parox neodstraní Vaše příznaky okamžitě - všechna antidepresiva se musí nějaký čas užívat, než se dostaví účinek. Někteří pacienti se začnou cítit lépe již za několik týdnů, ale u jiných to může trvat trochu déle. Někteří pacienti se dokonce mohou přechodně cítit hůře. Pokud se ani po několika týdnech léčby Váš stav nezlepší, navštivte znovu svého lékaře a řekněte mu to. Lékař by Vám měl na začátku léčby doporučit, abyste ho po několika týdnech léčby opět navštívil/a a zhodnotil/a spolu s ním léčbu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Apo-Parox
Neukončujte léčbu přípravkem Apo-Parox a nepřestávejte užívat Apo-Parox, dokud Vám to neřekne lékař.
Když končíte s užíváním přípravku Apo-Parox, pomůže Vám lékař s pomalým snižováním dávky trvajícím několik týdnů nebo měsíců, což by mělo snížit pravděpodobnost výskytu abstinenčních příznaků (nežádoucích účinků spojených s vysazením přípravku). Jeden ze způsobů, jak ukončit léčbu Apo-Paroxem, spočívá v postupném snižování dávky, kterou užíváte, a to o 10 mg týdně. Pacienti většinou zjistí, že příznaky vyvolané vysazením přípravku Apo-Parox jsou mírné a sami ukončí léčbu během dvou týdnů. U některých pacientů jsou ale tyto příznaky podstatně závažnější nebo trvají delší dobu.
Pokud se u Vás v průběhu snižování dávek projeví abstinenční příznaky, může se Váš lékař rozhodnout, že celý proces bude probíhat pomaleji. Pokud se u Vás během snižování dávek Apo-Paroxu projeví závažné abstinenční příznaky, navštivte svého lékaře, který Vás může požádat, abyste opět začal/a tablety užívat a poté jste dávky snižoval/a pomaleji.
I když se u Vás projeví abstinenční příznaky, neznamená to, že nebudete schopný/á ukončit léčbu přípravkem Apo-Parox.
Možné nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby
Klinické studie ukazují, že 3 z 10 lidí zaznamenají po ukončení užívání Apo-Paroxu jeden nebo více příznaků. Některé příznaky se přitom vyskytují častěji než jiné.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů jsou:
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů jsou:
Pokud se obáváte, že se u Vás projevily nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby Apo-Paroxem, navštivte, prosím, svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Apo-Parox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je vyšší v průběhu několika prvních týdnů užívání Apo-Paroxu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte lékaře.
Můžete se spojit se svým lékařem nebo vyhledat lékařskou pomoc přímo v nemocnici.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů jsou:
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů jsou:
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů jsou:
Neznámá frekvence
Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby:
Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů jsou:
Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů jsou:
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 100 pacientů jsou:
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů jsou:
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů jsou:
U některých pacientů se během užívání Apo-Paroxu může objevit bzučení, syčení, pískání zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (tinitus).
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Pokud Vás během užívání Apo-Paroxu cokoli znepokojilo, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi, kteří Vám jistě poradí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Apo-Parox obsahuje
Léčivou látkou je paroxetini hydrochloridum 22,2 mg, což odpovídá paroxetinum 20 mg v jedné potahované tabletě
Pomocnými látkami jsou: Magnesium-stearát, sodná sůl karboxymetylškrobu, laktóza, hyprolóza, hypromelóza 2910, makrogol 8000, oxid titaničitý.
Jak přípravek Apo-Parox vypadá a co obsahuje toto balení
Apo-Parox jsou bílé, oválné, bikonvexní filmem potažené tablety, na jedné straně částečně půlící rýha a vyražené označení 20, druhá strana prázdná
Apo-Parox je dodáván v lahvičkách po 30 nebo 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko.
Výrobce:
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 10. 2017.