Enterosolventní tablety
Mesalazinum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
V příbalovém letáku naleznete:
Mesalazin, léčivá látka obsažená v přípravku ASACOL 400, je určena k léčbě nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně protizánětlivě na sliznici tenkého a tlustého střeva).
Přípravek ASACOL 400 je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva) v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě.
ASACOL 400, enterosolventní tablety jsou určeny pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku.
Neužívejte přípravek ASACOL 400
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ASACOL 400 je zapotřebí zejména v následujících případech (prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytují některé z následujících stavů nebo nemocí):
Pokud začínáte užívat ASACOL 400, Váš lékař může pravidelně provádět odběry a kontrolu krve, aby se ujistil, že Vaše játra a ledviny správně fungují. Léčba tímto léčivým přípravkem bude ukončena v případě, že by došlo k ovlivnění funkce jater nebo ledvin.
Při léčbě tímto léčivým přípravkem byly velmi vzácně zaznamenány vážné změny krevního obrazu. Váš lékař může pravidelně provádět odběry a kontrolu krevního obrazu (počet jednotlivých typů krevních buněk), jste-li léčen(a) přípravkem ASACOL 400, aby se ujistil, že odpovídá normálním hodnotám. V případě příznaků svědčících pro poruchu krevního obrazu budou provedena další vyšetření Vaší krve. Tyto příznaky zahrnují:
Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Než začnete současně s užíváním přípravku ASACOL 400 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Účinek přípravku ASACOL 400 a jiných současně užívaných léčivých přípravků se mohou navzájem ovlivňovat. Příklady léčivých přípravků, které mohou ovlivňovat, nebo být ovlivněny léčivým přípravkem ASACOL 400 jsou:
Přípravek ASACOL 400 enterosolventní tablety nesmí být užíván spolu s přípravky obsahujícími laktulózu.
Užívání přípravku ASACOL 400 s jídlem a pitím
Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody) před jídlem. Tablety se nesmí kousat, žvýkat nebo drtit.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná, otěhotníte během léčby, kojíte nebo si přejete kojit, vždy neprodleně informujte svého lékaře, který zváží, zda přínos léčby převažuje nad možnými riziky a rozhodne, zda můžete přípravek ASACOL 400 dále užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
ASACOL nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách ASACOL 400
Asacol 400 enterosolventní tablety obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte přípravek ASACOL 400 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.
Dávkování a způsob použití
Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař.
Dospělí:
Ulcerózní kolitida a Crohnova choroba: akutní léčba mírných až středně těžkých stavů: 2 tablety 3× denně, v těžkých případech může být dávka zvýšena na 4 tablety 3× denně.
Udržovací léčba: u ulcerózní kolitidy 1– 2 tablety 3× denně nebo 3 – 6 tablet jednou denně, u Crohnovy choroby 2 tablety 3× denně.
Tablety polykejte celé, nerozkousané, zapijte dostatečným množstvím tekutiny.
Pediatrická populace: Existuje pouze omezená dokumentace prokazující účinek u dětí a mladistvých ve věku 6 – 18 let.
Děti a mladiství ve věku 6 let a starší:
Denní dávka závisí na hmotnosti dítĕte.
Akutní onemocnĕní:
Hmotnost dítĕte
Celková denní dávka
Asacol 400 mg
20 kg
2 – 3 tablety*
30 kg
2 – 4 tablety*
40 kg
3 – 5 tablet*
> 40 kg
Viz dávka pro dospĕlé
Udržovací léčba:
Hmotnost dítĕte
Celková denní dávka
Asacol 400 mg
20 kg
1 tableta
30 kg
1 – 2 tablety*
40 kg
1 – 3 tablety*
> 40 kg
Viz dávka pro dospĕlé
Jestliže jste užil(a) více přípravku ASACOL 400, než jste měl(a),
nebo přípravek ASACOL 400 požilo dítě, poraďte se neprodleně se svým ošetřujícím lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ASACOL 400
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i ASACOL 400 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled:
Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů.
Časté: vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 léčených pacientů.
Méně časté: vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 léčených pacientů.
Vzácné: vyskytují se u více než 1 z 10000, ale méně než 1 z 1000 léčených pacientů.
Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených pacientů a zahrnují i jednotlivá hlášení.
Okamžitě přestaňte užívat ASACOL 400 a kontaktujte svého ošetřujícího lékaře, pokud si snadno způsobíte modřiny nebo pokud se u Vás vyskytnou tyto stavy:
Váš lékař se může rozhodnout provést u Vás krevní testy (viz bod 2 „ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASACOL 400 POUŽÍVAT“) Časté nežádoucí účinky
Méně časté nežádoucí účinky
Vzácné nežádoucí účinky
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Četnost není známa
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Některé z nežádoucích účinků mohou vyžadovat léčbu.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za textem „Použitelné do:“ či „Exp“ ve tvaru MM.RRRR (měsíc – rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co ASACOL 400 obsahuje
Léčivá látka: Mesalazinum 400 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky: Monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium-stearát, mastek, povidon, kopolymer MA/MMA 1:2, triethyl-citrát, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, makrogol 6000.
Jak ASACOL 400 vypadá a co obsahuje toto balení
Asacol 400, enterosolventní tablety: 100 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci
Tillotts Pharma Czech s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
12.12.2012