Tento lék je na předpis.
Asacol obsahuje léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku používanou k léčbě nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně protizánětlivě na sliznici tenkého a tlustého střeva).
Přípravek Asacol je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva) v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě.
Asacol je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
Informujte svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Asacol, pokud se Vás týká některý z následujících stavů nebo nemocí, zejména:
V případě, že máte vředy v žaludku nebo ve dvanáctníku, je potřeba dbát při užívání přípravku Asacol zvýšené opatrnosti.
Před začátkem léčby a během léčby přípravkem Asacol může Váš lékař občas provádět odběry a kontrolu krve, aby se ujistil, že Vaše játra, ledviny, krev a plíce jsou v pořádku.
Velmi vzácně se objevila hlášení o nálezu neporušené tablety ve stolici. To, co občas vypadá jako neporušená tableta, může být někdy pouze obal tablety. Pokud pozorujete často tablety nebo obal tablety ve stolici, poraďte se se svým lékařem.
Asacol je určen pro použití pouze u dětí od 6 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat jako např.:
Jídlo, pití a alkohol neovlivňují užívání přípravku Asacol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Asacol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a používat stroje. V případě, že se cítíte přípravkem ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Pacienti s nesnášenlivostí laktózy musejí být obeznámeni se skutečností, že Asacol obsahuje malé množství laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte jej, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.
Asacol se užívá před jídlem. Tablety spolkněte celé a zapijte je tekutinou. Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař.
Ulcerózní kolitida a Crohnova choroba: akutní léčba mírných až středně těžkých stavů: 2 tablety 3x denně, v těžkých případech může být dávka zvýšena na 4 tablety 3x denně.
Udržovací léčba: u ulcerózní kolitidy 1- 2 tablety 3x denně nebo 3 - 6 tablet jednou denně, u Crohnovy choroby 2 tablety 3x denně.
Pediatrická populace: Existuje pouze omezená dokumentace o účinku u dětí a dospívajících ve věku 6 - 18 let.
Asacol je určen pouze pro děti od 6 let.
Děti od 6 let a dospívající:
Denní dávka závisí na hmotnosti dítěte.
Akutní onemocnĕní:
Hmotnost dítĕte | Celková denní dávka Asacol |
---|---|
20 kg | 2 – 3 tablety* |
30 kg | 2 – 4 tablety* |
40 kg | 3 – 5 tablet* |
> 40 kg | Viz dávka pro dospĕlé |
* celková denní dávka se rozdělí do několika denních dávek
Udržovací léčba:
Hmotnost dítĕte | Celková denní dávka Asacol |
---|---|
20 kg | 1 tableta |
30 kg | 1 – 2 tablety* |
40 kg | 1 – 3 tablety* |
> 40 kg | Viz dávka pro dospĕlé |
* celková denní dávka se rozdělí do několika denních dávek
Obecně se doporučuje podat dětem s hmotností do 40 kg poloviční dávku pro dospělé a dětem s hmotností nad 40 kg podat normální dávku pro dospělé.
Pokud jste užil/a více přípravku Asacol, než jste měl/a nebo přípravek požilo dítě, poraďte se neprodleně se svým ošetřujícím lékařem.
Pokud jste zapomněl/a užít dávku ve správný čas, užijte následující dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Asacolbez předchozí konzultace s lékařem, i když se cítíte lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny orgánově specifické nežádoucí účinky postihující srdce, plíce, játra, ledviny, slinivku břišní, kůži a podkožní tkáně.
Okamžitě přestaňte užívat Asacol a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc:
Pokud si snadno způsobíte modřiny (bez zranění), objevují se u Vás podlitiny a krvácení pod kůží, načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží nebo pokud se u Vás vyskytne chudokrevnost (cítíte se unavený(á), slabý(á) a jste bledý(á), zejména máte bledé rty, nehty a oční spojivky), máte horečku (vysokou teplotu), bolest v krku nebo jakékoliv krvácení bez vysvětlitelné příčiny (např. krvácení z nosu).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve frekvencích uvedených níže:
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známa
Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled:
Časté: vyskytují se až u 1 z 10 pacientů.
Méně časté: vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů.
Vzácné: vyskytují se až u 1 z 1000 pacientů.
Velmi vzácné: vyskytují se až u 1 z 10000 pacientů
Není známa: z dostupných údajů není možno frekvenci určit
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Asacol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za textem "Použitelné do:" či "Exp" ve tvaru MM.RRRR (měsíc - rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je mesalazinum 400 mg v 1 tabletě.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), magnesium-stearát, mastek, povidon, potahová vrstva: kopolymer MA/MMA 1:2, mastek, triethyl-citrát, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), makrogol 6000.
Tablety přípravku jsou potahované červenohnědé podlouhlé, bikonvexní. Jsou baleny do průhledných bezbarvých PVC/Al blistrů, které jsou uloženy v krabičce.
Obsah balení: 100 enterosolventních tablet
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Německo
Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau, Německo
Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
29. 1. 2018
mesalazinum
Tento lék je na předpis.
sp. zn. sukls330327/2017
PŘÍBALOVÝ LETÁK - PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Asacol obsahuje léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku používanou k léčbě tzv. nespecifických střevních zánětů (přípravek působí místně protizánětlivě na sliznici dolního úseku tenkého střeva a na sliznici tlustého střeva).
Asacol je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva) v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě.
Asacol je vhodný pro dospělé a dospívající a děti od 6 let.
Informujte svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Asacol, pokud se Vás týká některý z následujících stavů nebo nemocí, zejména:
Před začátkem léčby a během léčby přípravkem Asacol může Váš lékař občas provádět odběry a kontrolu krve, aby se ujistil, že Vaše játra, ledviny, krev a plíce jsou v pořádku.
Velmi vzácně se objevila hlášení o nálezu neporušené tablety ve stolici. To, co občas vypadá jako neporušená tableta, může být někdy pouze obal tablety. Pokud pozorujete často tablety nebo obal tablety ve stolici, poraďte se se svým lékařem.
Asacol je určen pro použití pouze u dětí od 6 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat jako např.:
Jídlo, pití a alkohol neovlivňují užívání přípravku Asacol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Asacol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a používat stroje. V případě, že se cítíte přípravkem ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Pacienti s nesnášenlivostí laktózy musejí být obeznámeni se skutečností, že Asacol obsahuje malé množství laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte jej, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.
Asacol se užívá před jídlem. Tablety spolkněte celé a zapijte je tekutinou. Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař.
Ulcerózní kolitida a Crohnova choroba: akutní léčba mírných až středně těžkých stavů: 1 tableta 3x denně, v těžkých případech může být dávka zvýšena na 2 tablety 3x denně.
Udržovací léčba: u ulcerózní kolitidy 1 tableta 2-3x denně nebo 2 – 3 tablety jednou denně, u Crohnovy choroby 1 tableta 3x denně.
Asacol je určen pouze pro děti starší 6 let.
Obecně se doporučuje podávat dětem s tělesnou hmotností do 40 kg polovinu dávky pro dospělé, a dětem a dospívajícím nad 40 kg tělesné hmotnosti může být podána dávka stejná jako u dospělých pacientů.
Dávka podaná jednotlivým pacientům se bude lišit, protože bude lékařem stanovena vždy individuálně dle fáze onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte či dospívajícího pacienta. Lékař, který léčí dítě/dospívajícího pacienta rozhodne o správné dávce.
Pokud jste užil/a více přípravku Asacol, než jste měl/a nebo přípravek požilo dítě, poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Pokud jste zapomněl/a užít dávku ve správný čas, užijte následující dávku podle původního časového plánu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. V případě vynechání 3 a více dávek kontaktujte svého lékaře.
Nepřestávejte užívat přípravek Asacol bez předchozí konzultace s lékařem, i když se cítíte lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny orgánově specifické nežádoucí účinky postihující srdce, plíce, játra, ledviny, slinivku břišní, kůži a podkožní tkáně.
Okamžitě přestaňte užívat Asacol a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc:
Pokud si snadno způsobíte modřiny (bez zranění), objevují se u Vás podlitiny a krvácení pod kůží, načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží nebo pokud se u Vás vyskytne chudokrevnost (cítíte se unavený(á), slabý(á) a jste bledý(á), zejména máte bledé rty, nehty a oční spojivky), máte horečku (vysokou teplotu), bolest v krku nebo jakékoliv krvácení bez vysvětlitelné příčiny (např. krvácení z nosu).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve frekvencích uvedených níže:
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známa
Četnost výskytu nežádoucích účinků uvádí následující přehled:
Časté: vyskytují se až u 1 z 10 pacientů.
Méně časté: vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů.
Vzácné: vyskytují se až u 1 z 1000 pacientů.
Velmi vzácné: vyskytují se až u 1 z 10000 pacientů
Není známa: z dostupných údajů není možno frekvenci určit
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Asacol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za textem "Použitelné do:" či "Exp" ve tvaru MM.RRRR (měsíc - rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je mesalazinum 800 mg v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, mastek, povidon, potahová vrstva: kopolymer MA/MMA 1:2, mastek, triethyl-citrát, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), makrogol 6000.
Tablety přípravku jsou potahované hnědočervené podlouhlé bikonvexní s matným hladkým povrchem. Tablety jsou baleny do průhledných bezbarvých PVC/Al blistrů, které jsou uloženy v krabičce. Obsah balení: Jedno balení obsahuje 50, 60 nebo 90 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Německo
Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau, Německo
Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
29. 1. 2018