AZITROMYCIN příbalový leták

Azitromycin Sandoz 250 mg

potahované tablety
azithromycinum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek Azitromycin Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitromycin Sandoz užívat
Jak se přípravek Azitromycin Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Azitromycin Sandoz uchovávat
Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Azitromycin Sandoz je antibiotikum. Patří do skupiny, která se nazývá makrolidy. Používá se k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.

Tento léčivý přípravek se obvykle předepisuje k léčbě:

infekcí dolních cest dýchacích, jako je chronická bronchitida, pneumonie
infekcí mandlí, hltanu (faryngitida) a dutin
infekcí ucha (akutní otitis media)
infekcí kůže a měkkých tkání, s výjimkou infikovaných popálenin
infekcí močové trubice a děložního hrdla vyvolaných chlamydiemi.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN SANDOZ UŽÍVAT

Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na:

azithromycin;
jakékoli jiné makrolidové nebo ketolidové antibiotikum;
jakoukoli pomocnou látku obsaženou v tomto léčivém přípravku (viz “Důležité informace o některých složkách přípravku Azitromycin Sandoz ” ohledně informace o sojovém lecithinu).

Zvláštní opatrnosti při použití tohoto léčivého přípravku je zapotřebí
Pokud trpíte jakoukoli z uvedených nemocí, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat:

problémy s játry: Váš lékař může požadovat monitorování Vašich jaterních funkcí, nebo léčbu ukončit;
problémy s ledvinami: pokud máte závažné problémy s ledvinami, může být zapotřebí upravit dávku;
nervové (neurologické) nebo psychické (psychiatrické) problémy;
určitý typ svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis.

Jelikož azithromycin může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu, informujte, prosím, svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, pokud máte kterýkoli z následujících problémů:

problémy se srdcem, jako je srdeční slabost (srdeční selhání), velmi pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep nebo porucha nazývaná “syndrom prodloužení intervalu QT” (zjištěná pomocí elektrokardiogramu);
nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tato informace je důležitá zejména u těchto léků:

theofylin (lék k léčbě astmatu): účinek teofylinu se může zvýšit;
warfarin nebo podobné léky ke snížení srážlivosti krve: současné užívání může zvýšit riziko krvácení;
ergotamin, dihydroergotamin (léky k léčbě migrény): může dojít ke vzniku ergotismu (tj. svědění končetin, svalové křeče a gangréna rukou a nohou v důsledku poruchy krevního oběhu): současné užívání těchto léků se proto nedoporučuje;
cyklosporin (lék k potlačení imunitního systému k prevenci a léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně): pokud je třeba současného užívání, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny těchto léků v krvi a podle výsledků těchto kontrol Vám upraví dávky;
digoxin (lék k léčbě selhání srdce): může dojít ke zvýšení hladiny digoxinu, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat jeho hladiny;
antacida (lék k léčbě poruch trávení): viz bod 3;
cisaprid (lék k léčbě žaludečních potíží), terfenadin (lék k léčbě senné rýmy): současné užívání s azithromycinem může vyvolat srdeční poruchy;
léky k léčbě nepravidelností srdečního rytmu (antiarytmika);
nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce): současné užívání může zvýšit výskyt nežádoucích účinků azithromycinu;
alfentanil (používá se k narkóze) nebo astemizol (používá se při léčbě senné rýmy): současné užívání s azithromycinem může zvýšit účinek těchto léků.

Užívání léčivého přípravku Azitromycin Sandoz s jídlem a pitím
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, kojíte nebo pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tento léčivý přípravek se nesmí v těhotenství a během kojení používat, pokud ho lékař výslovně nedoporučí.

Tento lék se vylučuje do mateřského mléka. Proto přerušte kojení v průběhu léčby azithromycinem a dva dny po jejím ukončení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo křeče. To může snížit schopnost vykonávat určité činnosti, jako například řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Azitromycin Sandoz
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na burské oříšky nebo na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN SANDOZ UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Uvedené dávkování je určeno pro dospělé a děti s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg. Děti s nižší tělesnou hmotností nemohou tyto tablety užívat.

Přípravek Azitromycin Sandoz se podává 3 nebo 5 dnů:

podávání 3 dny: užívejte 500 mg (dvě tablety 250 mg nebo jednu tabletu 500 mg) jednou denně,
podávání 5 dnů:první den užijte 500 mg (dvě tablety 250 mg)
2., 3., 4. a 5. den užijte 250 mg (jednu tabletu 250 mg).

Při léčbě infekcí močové trubice a děložního hrdla způsobených chlamydiemi se tento přípravek užívá 1 den:

podávání 1 den: 1000 mg (čtyři tablety 250 mg nebo dvě tablety 500 mg).

Všechny tablety užijte současně první den.

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné upravit dávku přípravku.

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla (nalačno).

Užívání přípravku Azitromycin Sandoz s léky na poruchy trávení

pokud potřebujete užívat léky na poruchy trávení, jako jsou antacida, užívejte tablety přípravku

Azitromycin Sandoz nejméně jednu hodinu před podáním antacida nebo nejméně dvě hodiny po jeho podání.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin Sandoz
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin Sandoz, vezměte si ho ihned, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v dávkování jako předtím. Během jednoho dne neužívejte více než jednu dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitromycin Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, může Vám být špatně. Může se také dostavit některý z nežádoucích účinků, jako je průjem nebo ohluchnutí. Ihned kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost. Pokud je to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku od tohoto přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, jaký přípravek jste užil(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azitromycin Sandoz
Vždy užívejte přípravek Azitromycin Sandoz po celou dobu, po kterou Vám byl předepsán, i když se cítíte lépe. Při předčasném ukončení léčby přípravkem Azitromycin Sandoz se může infekce vrátit. Může také dojít k rezistenci bakterií na tento přípravek a léčba pak bude obtížnější.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků závažné alergické reakce, přerušte užívání přípravku Azitromycin Sandoz a ihned o tom řekněte svému lékaři nebo vyhledejte ošetření v nejbližší pohotovosti:

náhlé potíže s dýcháním, řečí nebo polykáním
otok rtů, jazyka, obličeje a krku
silná závrať nebo kolaps
závažná nebo svědivá kožní vyrážka, zejména pokud při ní dochází k tvorbě puchýřků a bolesti očí, úst nebo pohlavních orgánů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, řekněte o tom co nejdříve svému lékaři:

průjem, který je závažný, déletrvající nebo krvavý, spolu s bolestí břicha nebo horečkou. Tyto příznaky mohou být známkou závažného zánětu střev. K tomu může vzácně dojít po užívání antibiotik.
zežloutnutí kůže nebo očního bělma vyvolané jaterními potížemi
zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha nebo zad
zvýšené nebo snížené množství moči nebo přítomnost stop krve v moči způsobené ledvinovými problémy
kožní vyrážka vyvolaná citlivostí na sluneční záření
neobvyklé podlitiny nebo krvácení
nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep.

Tyto nežádoucí účinky jsou závažné. Pokud se u Vás vyvinuly, může to vyžadovat okamžitou lékařskou péči. Závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů), vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů) nebo jejich četnost nelze z dostupných údajů určit.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):

podrážděný žaludek, žaludeční křeče, pocit nevolnosti, průjem, plynatost

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů):

ztráta chuti k jídlu nebo poruchy vnímání chutí
únava, závratě, bolesti hlavy, mravenčení v rukou nebo nohou
zhoršení zraku,
hluchota
poruchy trávení, zvracení
kožní vyrážka, svědění
bolesti kloubů
změny počtu bílých krvinek a pokles hydrogenuhličitanu v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů):

kvasinkové infekce, zvláště v ústech, infekce vaginy
nervozita, snížení citlivosti kůže, malátnost, nespavost
zvonění v uších, poruchy sluchu
bušení srdce
zánět střev, zácpa
zánět jater, změny jaterních enzymů
hypersenzitivita, svědivá vyrážka, citlivost na sluneční světlo
bolest na hrudi, otok kůže, celkový pocit nepohody, slabost
abnormální výsledky testů funkce ledvin, abnormální hladiny draslíku v krvi
snížení počtu bílých krvinek

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů):

agitovanost, pocit ztráty identity, pocit točení hlavy
abnormální funkce jater
snížení počtu červených krvinek, které může způsobit bledě žluté zbarvení kůže a slabost nebo dušnost
snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

svalová slabost (myasthenia gravis)
úzkost, mdloby, záchvaty křečí, pocit hyperaktivity, pocit agresivity
poruchy čichu, ztráta čichu nebo chuti
nízký krevní tlak
skvrny na jazyku

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN SANDOZ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Azitromycin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Azitromycin Sandoz obsahuje

Azitromycin Sandoz 250 mg: léčivou látkou je azithromycinum monohydricum, odpovídající 250 mg azithromycinum.

Azitromycin Sandoz 500 mg: léčivou látkou je azithromycinum monohydricum, odpovídající 500 mg azithromycinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.

Jak přípravek Azitromycin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Azitromycin Sandoz 250 mg** jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, hladké na obou stranách.
Azitromycin Sandoz 500 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, s hlubokou půlící rýhou na jedné straně a rýhou na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Azitromycin Sandoz 250 mg a Azitromycin Sandoz 500 mg, potahované tablety, jsou baleny v PVC/PVdC/Al blistru.

250mg tablety jsou dodávány v těchto velikostech balení: Papírová krabička s blistrem (blistry) obsahující: 4, 6, 12, 24, 50 nebo 100 potahovaných tablet.
500mg tablety jsou dodávány v těchto velikostech balení: Papírová krabička s blistrem (blistry) obsahující: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl,Rakousko

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod těmito názvy:
Rakousko Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Česká republika Azitromycin Sandoz 250 mg
Azitromycin Sandoz 500 mg
Německo Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Dánsko Azithromycin „Sandoz“
Estonsko Azithromycin Sandoz 250 mg
Azithromycin Sandoz 500 mg
Finsko Azithromycin Sandoz 250 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Azithromycin Sandoz 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Velká Británie AZITHROMYCIN 500 MG TABLETS
Řecko BINOZYT
BINOZYT
Maďarsko Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Itálie Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Litva Azithromycin Sandoz 250 mg plèvele dengtos tabletès
Azithromycin Sandoz 500 mg plèvele dengtos tabletès
Lotyšsko Azithromycin Sandoz 250 mg apvalkotäs tabletes
Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotäs tabletes
Nizozemsko Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Norsko Azithromycin Sandoz
Polsko AzitroLEK 250
AzitroLEK 500
Portugalsko AZITROMICINA SANDOZ
Švédsko Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen 16.1.2013

Azitromycin Sandoz 500 mg

potahované tablety
azithromycinum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek Azitromycin Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitromycin Sandoz užívat
Jak se přípravek Azitromycin Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Azitromycin Sandoz uchovávat
Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Azitromycin Sandoz je antibiotikum. Patří do skupiny, která se nazývá makrolidy. Používá se k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.

Tento léčivý přípravek se obvykle předepisuje k léčbě:

infekcí dolních cest dýchacích, jako je chronická bronchitida, pneumonie
infekcí mandlí, hltanu (faryngitida) a dutin
infekcí ucha (akutní otitis media)
infekcí kůže a měkkých tkání, s výjimkou infikovaných popálenin
infekcí močové trubice a děložního hrdla vyvolaných chlamydiemi.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN SANDOZ UŽÍVAT

Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na:

azithromycin;
jakékoli jiné makrolidové nebo ketolidové antibiotikum;
jakoukoli pomocnou látku obsaženou v tomto léčivém přípravku (viz “Důležité informace o některých složkách přípravku Azitromycin Sandoz ” ohledně informace o sojovém lecithinu).

Zvláštní opatrnosti při použití tohoto léčivého přípravku je zapotřebí Pokud trpíte jakoukoli z uvedených nemocí, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat:

problémy s játry: Váš lékař může požadovat monitorování Vašich jaterních funkcí, nebo léčbu ukončit;
problémy s ledvinami: pokud máte závažné problémy s ledvinami, může být zapotřebí upravit dávku;
nervové (neurologické) nebo psychické (psychiatrické) problémy;
určitý typ svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis.

problémy se srdcem, jako je srdeční slabost (srdeční selhání), velmi pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep nebo porucha nazývaná “syndrom prodloužení intervalu QT” (zjištěná pomocí elektrokardiogramu);
nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi.

theofylin (lék k léčbě astmatu): účinek teofylinu se může zvýšit;
warfarin nebo podobné léky ke snížení srážlivosti krve: současné užívání může zvýšit riziko krvácení;
ergotamin, dihydroergotamin (léky k léčbě migrény): může dojít ke vzniku ergotismu (tj. svědění končetin, svalové křeče a gangréna rukou a nohou v důsledku poruchy krevního oběhu): současné užívání těchto léků se proto nedoporučuje;
cyklosporin (lék k potlačení imunitního systému k prevenci a léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně): pokud je třeba současného užívání, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny těchto léků v krvi a podle výsledků těchto kontrol Vám upraví dávky;
digoxin (lék k léčbě selhání srdce): může dojít ke zvýšení hladiny digoxinu, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat jeho hladiny;
antacida (lék k léčbě poruch trávení): viz bod 3;
cisaprid (lék k léčbě žaludečních potíží), terfenadin (lék k léčbě senné rýmy): současné užívání s azithromycinem může vyvolat srdeční poruchy;
léky k léčbě nepravidelností srdečního rytmu (antiarytmika);
nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce): současné užívání může zvýšit výskyt nežádoucích účinků azithromycinu;
alfentanil (používá se k narkóze) nebo astemizol (používá se při léčbě senné rýmy): současné užívání s azithromycinem může zvýšit účinek těchto léků.

Užívání léčivého přípravku Azitromycin Sandoz s jídlem a pitím
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tento lék se vylučuje do mateřského mléka. Proto přerušte kojení v průběhu léčby azithromycinem a dva dny po jejím ukončení.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN SANDOZ UŽÍVÁ

Přípravek Azitromycin Sandoz se podává 3 nebo 5 dnů:

podávání 3 dny: užívejte 500 mg (dvě tablety 250 mg nebo jednu tabletu 500 mg) jednou denně,
podávání 5 dnů:první den užijte 500 mg (dvě tablety 250 mg)
2., 3., 4. a 5. den užijte 250 mg (jednu tabletu 250 mg).

Při léčbě infekcí močové trubice a děložního hrdla způsobených chlamydiemi se tento přípravek užívá 1 den:

podávání 1 den: 1000 mg (čtyři tablety 250 mg nebo dvě tablety 500 mg).

Všechny tablety užijte současně první den.

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné upravit dávku přípravku.

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla (nalačno).

Užívání přípravku Azitromycin Sandoz s léky na poruchy trávení

pokud potřebujete užívat léky na poruchy trávení, jako jsou antacida, užívejte tablety přípravku

Azitromycin Sandoz nejméně jednu hodinu před podáním antacida nebo nejméně dvě hodiny po jeho podání.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

náhlé potíže s dýcháním, řečí nebo polykáním
otok rtů, jazyka, obličeje a krku
silná závrať nebo kolaps
závažná nebo svědivá kožní vyrážka, zejména pokud při ní dochází k tvorbě puchýřků a bolesti očí, úst nebo pohlavních orgánů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, řekněte o tom co nejdříve svému lékaři:

průjem, který je závažný, déletrvající nebo krvavý, spolu s bolestí břicha nebo horečkou. Tyto příznaky mohou být známkou závažného zánětu střev. K tomu může vzácně dojít po užívání antibiotik.
zežloutnutí kůže nebo očního bělma vyvolané jaterními potížemi
zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha nebo zad
zvýšené nebo snížené množství moči nebo přítomnost stop krve v moči způsobené ledvinovými problémy
kožní vyrážka vyvolaná citlivostí na sluneční záření
neobvyklé podlitiny nebo krvácení
nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):

podrážděný žaludek, žaludeční křeče, pocit nevolnosti, průjem, plynatost

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů):

ztráta chuti k jídlu nebo poruchy vnímání chutí
únava, závratě, bolesti hlavy, mravenčení v rukou nebo nohou
zhoršení zraku,
hluchota
poruchy trávení, zvracení
kožní vyrážka, svědění
bolesti kloubů
změny počtu bílých krvinek a pokles hydrogenuhličitanu v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů):

kvasinkové infekce, zvláště v ústech, infekce vaginy
nervozita, snížení citlivosti kůže, malátnost, nespavost
zvonění v uších, poruchy sluchu
bušení srdce
zánět střev, zácpa
zánět jater, změny jaterních enzymů
hypersenzitivita, svědivá vyrážka, citlivost na sluneční světlo
bolest na hrudi, otok kůže, celkový pocit nepohody, slabost
abnormální výsledky testů funkce ledvin, abnormální hladiny draslíku v krvi
snížení počtu bílých krvinek

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů):

agitovanost, pocit ztráty identity, pocit točení hlavy
abnormální funkce jater
snížení počtu červených krvinek, které může způsobit bledě žluté zbarvení kůže a slabost nebo dušnost
snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

svalová slabost (myasthenia gravis)
úzkost, mdloby, záchvaty křečí, pocit hyperaktivity, pocit agresivity
poruchy čichu, ztráta čichu nebo chuti
nízký krevní tlak
skvrny na jazyku

5. JAK PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN SANDOZ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Azitromycin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Azitromycin Sandoz obsahuje

Azitromycin Sandoz 250 mg: léčivou látkou je azithromycinum monohydricum, odpovídající 250 mg azithromycinum.

Azitromycin Sandoz 500 mg: léčivou látkou je azithromycinum monohydricum, odpovídající 500 mg azithromycinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jak přípravek Azitromycin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Azitromycin Sandoz 250 mg** jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, hladké na obou stranách.
Azitromycin Sandoz 500 mg** jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, s hlubokou půlící rýhou na jedné straně a rýhou na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Azitromycin Sandoz 250 mg a Azitromycin Sandoz 500 mg, potahované tablety, jsou baleny v PVC/PVdC/Al blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl,Rakousko

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 16.1.2013

Azitromycin Mylan 500 mg

potahované tablety
Azithromycinum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.u.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Jestliže se jakýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. CO JE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Azitromycin Mylan je antibiotikum ze skupiny makrolidů. Používá se k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, jako jsou baktérie. Tyto infekce zahrnují:

hrudní infekce, jako je akutní bronchitida (zánět průdušek) a pneumonie (zápal plic);
infekce vedlejších nosních dutin, hltanu, tonzilitida (zánět mandlí) nebo uší;
mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání, např. infekce vlasových váčků (folikulitida), bakteriální infekce kůže a jejích hlubších vrstev (celulitida), kožní infekce s lesklými červenými otoky (erysipel)
infekce způsobené bakterií Chlamydia trachomatis. Ty mohou způsobit záněty trubice, kterou prochází moč z močového měchýře (močové trubice), nebo zánět přechodu pochvy v dělohu (záně-děložního čípku).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte Azitromycin Mylan

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na burské oříšky nebo sóju, tento přípravek obsahuje sójový olej.
jestliže jste alergický(á) na azithromycin nebo jakékoliv jiné makrolidy jako jsou erythromycin nebo klarithromycin nebo na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6. Alergická reakce může způsobit kožní vyrážku nebo dušnost

Co je přípravek Azitromycin Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitromycin Mylan užívat
Jak se přípravek Azitromycin Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Azitromycin Mylan uchovávat
Další informace

Zvláštní opatrnosti při použití tohoto léčivého přípravku je zapotřebí
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, pokud:

jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci způsobující otok obličeje a krku, případně problémy s dýcháním
máte závažné problémy s ledvinami: Váš lékař může změnit dávku
trpíte onemocněním jater: Váš lékař možná bude muset sledovat jaterní funkce nebo ukončit léčbu.
jste si vědom(a), že Vám lékaři diagnostikovali prodloužený QT interval (srdeční onemocnění): azithromycin se nedoporučuje podávat
jste si vědom(a) toho, že máte pomalý nebo nepravidelný srdeční tep, nebo sníženou funkci srdce: azithromycin se nedoporučuje podávat
víte, že máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi: azithromycin se nedoporučuje podávat
užíváte přípravky známé jako antiarytmika (k léčbě poruch srdečního rytmu), cisaprid (používaný k léčbě žaludečních potíží) nebo terfenadin (antihistaminikum, které se používá k léčbě alergií): azithromycin se nedoporučuje podávat
užíváte přípravky známé jako námelové alkaloidy (jako ergotamin), které se používají k léčbě migrény: azithromycin se nedoporučuje podávat (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“)
u Vás bylo diagnostikováno neurologické onemocnění, což je onemocnění mozku nebo nervového systému
trpíte duševními, emocionálními problémy nebo poruchami chování
myasthenia gravis (lokalizovaná svalová slabost)

Pokud se u Vás během nebo po ukončení léčby objeví závažné a přetrvávající průjmy, a zvláště pokud si všimnete krve nebo hlenu, okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud Vaše příznaky přetrvávají po ukončení léčby azithromycinem, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových a přetrvávající příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře dříve, než začnete užívat azithromycin, pokud užíváte některý z léků uvedených níže:

theofylin (používaný k léčbě astmatu): účinek theofylinu se může zvýšit.
warfarin nebo jiný podobný lék k prevenci vzniku krevních sraženin: současné užívání může zvýšit riziko krvácení.
ergotamin, dihydroergotamin (užívané k léčbě migrény): může dojít ke vzniku ergotismu (tj. svědění končetin, svalové křeče a gangréna rukou a nohou v důsledku špatného krevního oběhu). Současné podávání se proto nedoporučuje.
cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému k prevenci a léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně): Pokud je současné použití nutné, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat krevní hladiny a může upravit dávku.
digoxin (k léčbě srdečního selhání): hladiny digoxinu mohou být zvýšeny. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat krevní hladiny.
antacida (k léčbě poruch trávení): viz bod 3
cisaprid (k léčbě žaludečních potíží), terfenadin (používaný k léčbě senné rýmy): současné užívání s azithromycinem může způsobit srdeční poruchy
léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu (tzv. antiarytmika)
nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce): současné užívání může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
alfentanil (používá se k narkóze) nebo astemizol (používaný k léčbě senné rýmy): současné užívání azithromycinu může zvýšit účinek těchto léčivých přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti azithromycinu během těhotenství. V důsledku toho se azithromycin nedoporučuje podávat, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař Vám ale může přípravek za závažných okolností předepsat.
Během léčby azithromycinem nesmíte kojit, protože to může u Vašeho dítěte vyvolat nežádoucí účinky včetně průjmu a infekce. V kojení můžete pokračovat dva dny po ukončení léčby přípravkem Azitromycin Mylan.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Azithromycin může vyvolat závratě a křeče. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Přípravek Azitromycin Mylan obsahuje sójový olej.
Jestliže jste alergický (á) přecitlivělý (á) na burské oříšky nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek (viz také bod výše „Neužívejte Azitromycin Mylan“).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Azitromycin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se mají zapít nejlépe vodou, a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.

Obvyklá dávka přípravku je:
Dospělí (včetně starších osob) a dětí s tělesnou hmotností nad 45 kg:
Obvyklá dávka je 1500 mg rozdělená na období 3 až 5 dnů takto:

Pokud je doba léčby 3 dny, podává se 500 mg denně.
Pokud je doba léčby 5 dní, podává se 500 mg první den a pak 250 mg 2. až 5. den.
Zánět močové trubice nebo děložního čípku způsobené chlamydiemi: 1000 mg užitých v jednorázové dávce, pouze v jediný den.

Děti a dospívající do 45 kg: Tablety nejsou určeny pro tyto pacienty. Mohou být použity jiné lékové formy azithromycinu (např. suspenze).

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater:
Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, protože může být nutné, aby lékař změnil normální dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitromycin Mylan, než jste měl(a):
Pokud jste Vy (nebo někdo jiný) užil najednou velké množství tablet, nebo pokud si myslíte, že dítě spolklo některou z tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Předávkování může způsobit reverzibilní ztrátu sluchu, těžkou nevolnost, zvracení a průjem.
Vezměte prosím s sebou do nemocnice nebo k lékaři tento leták, jakékoli zbývající tablety a obal přípravku, aby lékaři mohli určit, o jaké tablety se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin Mylan
Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si jednu ihned, jakmile si vzpomenete, pokud již není skoro čas užít příští tabletu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azitromycin Mylan
Nepřestávejte užívat své léky bez konzultace s lékařem, i když se cítíte lépe. Je velmi důležité, abyste užíval(a) azithromycin tak dlouho, jak určil lékař, jinak se infekce může vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Azitromycin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přerušte užívání přípravku Azitromycin Mylan a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte ošetření na pohotovosti v nejbližší nemocnici:

alergické reakce (otok rtů, obličeje nebo krku, vedoucí k závažným dýchacím potížím, kožní vyrážka nebo kopřivka)
puchýře / krvácení ze rtů, očí, nosu, úst a genitálií, které může být způsobeno Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou, což jsou závažná onemocnění
nepravidelný srdeční tep
déle trvající průjem s příměsí krve a hlenu

Jedná se o velmi závažné, ale vzácné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.

Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10)

žaludeční křeče
pocit nevolnosti
průjem
plynatost

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100):

závratě, bolest hlavy
necitlivost nebo mravenčení
nevolnost, poruchy trávení
ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti
poruchy zraku, hluchota
kožní vyrážka a/nebo svědění
bolest kloubů
nízký počet lymfocytů (typ bílých krvinek), nízký počet eozinofilů (typ bílých krvinek)
nízká hladina hydrogenuhličitanu v krvi
únava nebo slabost

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000):

kvasinková infekce v ústech a pochvě (moučnivka)
nízký počet leukocytů (typ bílých krvinek), nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek)
alergické reakce různé závažnosti
tvorba puchýřů na kůži, sliznici úst, očích a pohlaví
kůže citlivější na sluneční záření než obvykle
nervozita
snížená citlivost při hmatu nebo citu (hypestezie)
ospalost nebo nespavost (insomnie)
špatný sluch nebo zvonění v uších
bušení srdce, bolest na hrudi
zácpa, bolest břicha spojená s průjmem a horečkou
zánět jater (hepatitida), změny jaterních enzymů
všeobecná ztráta síly
otoky
obecné potíže
abnormální hodnoty laboratorních testů (např. krevní nebo jaterní testy).

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):

neklid
pocit závratě (vertigo)
změny jaterních funkcí

Není známo: četnost těchto nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit

záchvaty nebo mdloby
agresivita nebo úzkost
pocit hyperaktivity
lokalizovaná svalová slabost
ztráta čichu nebo změny čichu, ztráta chuti
změna zbarvení jazyka
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
zánět ledvin nebo selhání ledvin
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) nebo selhání jater (zřídka život ohrožující)
modřiny nebo prodloužené krvácení po zranění
puchýře na kůži, závažné kožní reakce
abnormální elektrokardiogram (EEG)

5. JAK PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepřemisťujte tablety do jiného obalu.
Azitromycin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Azitromycin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je:
azithromycinum monohydricum, odpovídající azithromycinum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ
A), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b),
Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek (E553b), sójový lecithin a xanthanová klovatina (E415).

Jak přípravek Azitromycin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety, s hlubokou rýhou na jedné straně a půlící rýhou na druhé straně.
Krabička s PVC/PVDC/Al blistrem (blistry) o obsahu 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie

Výrobce
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES, DUBLIN, Irsko
SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
SANDOZ S.R.L., TARGU MURES, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Azithromycin Arcanna 500 mg – Filmtabletten
Belgie Azithromycine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Azitromycin Mylan 500 mg
Dánsko Azithromycin Mylan 500 mg
Finsko Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg
Německo Azithromycin dura 250 mg & 500 mg Filmtabletten
Maďarsko Azithromycin-Mylan 250 mg & 500 mg filmtabletta
Irsko Azromax 250 mg Film-coated Tablet
Itálie Azitromicina Mylan 500mg
Nizozemsko Azithromycin Mylan 250 mg & 500mg filmomhulde tabletten
Norsko Azithromycin Mylan 500 mg
Polsko Azigen 250 mg & 500 mg
Portugalsko Azitromicina Anova 500 mg
Slovenská republika Azithromycin Mylan 500 mg
Španělsko Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 250 mg & 500 mg comprimidos
Švédsko Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg
Velká Británie Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 30.1.2013