BATRAFEN příbalový leták

Batrafen krém

ciclopiroxum olaminum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře neb lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je Batrafen krém a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Batrafen krém užívat
Jak se Batrafen krém užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Batrafen krém uchovávat
Další informace

1. CO JE BATRAFEN KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Batrafen krém je lék proti plísňovým onemocněním, který se vyznačuje širokým spektrem účinku a velkou schopností průniku do kůže a nehtů. Cyklopiroxolamin obsažený v přípravku Batrafen krém má ničící účinek na dermatofyty, kvasinky, plísně a jiné houby. Léčivá látka je obsažena v dobře snášené emulzi oleje ve vodě. Batrafen krém je vhodný pro léčbu všech plísňových infekcí kůže.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BATRAFEN KRÉM UŽÍVAT

Neužívejte Batrafen krém

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ciclopiroxolamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Batrafen krém.
Přípravek se nesmí aplikovat do otevřené rány.
Přípravek nesmí být použit do oka.Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Batrafen krém je zapotřebí
Batrafen krém obsahuje parafin, který vyvolává prosakování nebo porušení latexových kondomů. Proto musí být zabráněno dotyku přípravku Batrafen krém a kondomu, jinak dochází ke ztrátě odolnosti kondomu.
V těhotenství, u novorozenců a dětí do 6 let smí být tento přípravek podán pouze v naléhavých případech.Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

Těhotenství a kojení
V těhotenství smí být tento přípravek podán pouze v naléhavých případech.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Důležité informace o některých složkách Batrafen krém
Batrafen krém obsahuje pomocné látky benzylalkohol, cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou u citlivých osob vyvolat podráždění kůže.

3. JAK SE BATRAFEN KRÉM UŽÍVÁ

Vždy užívejte Batrafen krém přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, měl by se Batrafen krém nanášet na postižené místo kůže v průměru dvakrát denně a nechat zaschnout. V léčbě se pokračuje až do vymizení příznaků (obvykle 2 týdny). Aby se zabránilo návratu infekce, doporučuje se podávat tento přípravek ještě jeden nebo dva týdny po vymizení příznaků.

Přípravek nesmí být použit do oka.

Je nutné úzkostlivě dodržovat doplňková hygienická opatření doporučená lékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Batrafen krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V ojedinělých případech může dojít k přechodné místní reakci, tzn. svědění nebo pocit pálení kůže.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK BATRAFEN KRÉM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Batrafen krém nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Batrafen krém obsahuje

Léčivou látkou je ciclopiroxum olaminum, 10 mg v 1 g krému
Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafín, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná S, čištěná voda.

Jak Batrafen krém vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: téměř bílý, jemný krém. Jedno balení (tuba) obsahuje 20 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 3.3. 2010

Batrafen roztok

ciclopiroxum olaminum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře neb lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je Batrafen roztok a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Batrafen roztok užívat
Jak se Batrafen roztok užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Batrafen roztok uchovávat
Další informace

1. CO JE BATRAFEN ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Batrafen roztok je přípravek proti plísňovým onemocněním, který se vyznačuje širokým spektrem účinku a velkou schopností průniku do kůže a nehtů. Cyklopiroxolamin obsažený v přípravku Batrafen roztok má ničící účinek na dermatofyty, kvasinky, plísně a jiné houby. Batrafen roztok je vhodný pro léčbu všech plísňových infekcí kůže.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BATRAFEN ROZTOK UŽÍVAT

Neužívejte Batrafen roztok
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ciclopiroxolamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Batrafen roztok.
- Přípravek nesmí být použit do oka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Batrafen roztok je zapotřebí V těhotenství, u novorozenců a dětí do 6 let smí být tento přípravek podán pouze v naléhavých případech.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Dosud nebyly popsány žádné interakce.

3. JAK SE BATRAFEN ROZTOK UŽÍVÁ

Vždy užívejte Batrafen roztok přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, měl by se Batrafen roztok nanášet na postižené místo dvakrát denně a lehce vetřít do kůže. V léčbě se pokračuje až do vymizení příznaků (obvykle 2 týdny). Aby se zabránilo návratu infekce, doporučuje se podávat tento přípravek ještě jeden nebo dva týdny po vymizení příznaků.

Přípravek nesmí být použit do oka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Batrafen roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V ojedinělých případech může dojít k přechodné místní reakci, tzn. svědění nebo pocit pálení kůže.

5. JAK BATRAFEN ROZTOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Batrafen roztok nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Batrafen roztok obsahuje

Léčivou látkou je ciclopiroxum olaminum, 10 mg v 1 ml roztoku
Pomocnými látkami jsou makrogol 400, isopropylalkohol, čištěná voda.

Jak Batrafen roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý až slabě nažloutlý roztok v plastové lahvičce s kapacím zařízením se šroubovacím uzávěrem Velikost balení: 10 ml a 20 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo

Tento příbalový leták byl naposledy schválen 21.12.2009

Batrafen vaginální krém

(Ciclopiroxum olaminum )
vaginální krém

Držitel registračního rozhodnutí

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo

Složení

Léčivá látka : ciclopiroxum olaminum 10 mg v 1 g vaginálního krému
Pomocné látky : benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná S, čištěná voda.

Indikační skupina
Gynekologikum, antimykotikum

Charakteristika

Cyklopiroxolamin, léčivá látka přípravku Batrafen vaginální krém, je účinný proti plísním napadajícím sliznici a kůži (např. všechny druhy Candida).
Přípravek je dobře snášen.

Indikace

Vaginální infekce (zejména kandidové), vyvolané plísněmi.

Kontraindikace
Batrafen vaginální krém nesmí být používán pacientkami se známou přecitlivělostí na cyklopiroxolamin nebo na jakoukoliv složku přípravku (viz „Složení“). Batrafen vaginální krém obsahuje parafin, který vyvolává prosakování nebo porušení latexových kondomů. Proto musí být zabráněno dotyku přípravku Batrafen vaginální krém a kondomu, jinak dochází ke ztrátě ochranného působení kondomu. V těhotenství, u novorozenců a dětí do 6 let smí být Batrafen vaginální krém podán pouze v naléhavých indikacích.

Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech může dojít k přechodné místní reakci, tzn. svědění nebo pocit pálení. Pokud zaznamenáte některý nežádoucí účinek či jinou neobvyklou nebo neočekávanou reakci, prosím, vyhledejte svého lékaře.

Interakce

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

Dávkování a způsob podávání

Pokud lékař neurčí jinak, 5 g přípravku Batrafen vaginální krém (= 1 plný aplikátor) se jednou denně zavádí hluboko do pochvy za pomoci přiloženého aplikátoru k jednorázovému použití (viz vyobrazení). Toho je nejlépe dosaženo v poloze vleže s nohama lehce přitaženýma k tělu. Krém je nejlépe aplikovat před spaním. Ke každé aplikaci má být naplněn a použit nový aplikátor.

K zabránění návratu infekce se doporučuje aplikovat Batrafen vaginální krém podle instrukcí lékaře i na kožní oblasti kolem pochvy (zevní genitálie až do anální oblasti). K tomu se nepoužívá aplikátor, ale trocha krému se rozetře vatovým tampónem.

Trvání léčby závisí na době nutné k vyléčení poševní mykosy. Pravidlem je podávat přípravek 6 po sobě následujících dní, ale lékař po vyšetření rozhodne, zda je nezbytné pokračovat v léčbě po dobu až 14 dní. Přípravek Batrafen vaginální krém se nesmí dostat do očí.

Další informace

Upozornění
Může dojít rovněž k nákaze partnera („ping-pong efekt“). Aby se zabránilo reinfekci, má partner rovněž konsultovat lékaře.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10 – 25o C.

Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
Tuba obsahující 40 g vaginálního krému + 6 aplikátorů k jednorázovému použití

Návod k použití aplikátoru

Našroubujte aplikátor k jednorázovému použití na otevřenou tubu.
Jemně stlačte tubu, naplňte aplikátor, až se na pístu aplikátoru objeví šipka s nápisem stop.
Odstraňte tubu a zaveďte aplikátor hluboko do vagíny, nejlépe v poloze vleže s nohama lehce přitaženýma k tělu. Vyprázdněte aplikátor stlačením pístu.
Vyjměte aplikátor a znehodnoťte.

Toto balení obsahuje 6 aplikátorů pro jedno použití, které byly uvedeny na trh v souladu s evropskou směrnicí 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky a jsou opatřeny označením CE.

Výrobce: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

Datum poslední revize 24.3.2010