CIPLOX příbalový leták

Ciplox 250

Potahované tablety
Ciprofloxacinum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je Ciplox a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciplox užívat
Jak se Ciplox užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Ciplox uchovávat
Další informace

1. CO JE CIPLOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ciplox je antibiotikum náležející do skupiny fluorochinolonů. Léčivou látkou je ciprofloxacin. Ciprofloxacin zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Působí pouze na specifické kmeny bakterií.

Dospělí
Přípravek Ciplox se u dospělých používá k léčbě následujících bakteriálních infekcí: infekce dýchacích cest, dlouhodobé nebo vracející se infekce ucha a dutin, infekce močových cest, infekce varlat, infekce pohlavních orgánů u žen, infekce trávicího traktu a břicha, infekce kůže a měkké tkáně, infekce kostí a kloubů, k léčbě nebo prevenci infekcí u pacientů s velmi nízkým počtem bílých krvinek (závažná neutropenie), k prevenci infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis, expozice inhalační formy antraxu (slezinná sněť, očekávaná nebo potvrzená).
Jestliže máte závažnou infekci, nebo když je infekce způsobena více než jedním typem bakterie, můžou Vám být současně s přípravkem Ciplox předepsána ještě jiná antibiotika.

Děti a dospívající
Přípravek Ciplox se za odborného dohledu specialisty používá u dětí a dospívajících k léčbě následujících bakteriálních infekcí: infekce plic a průdušek u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou, komplikované infekce močových cest, včetně infekcí zasahujících ledviny (pyelonefritida), expozice inhalační formy antraxu (očekávaná nebo potvrzená).
Ciprofloxacin může být u dětí a dospívajících použit také k léčbě dalších závažných infekcí, je-li to považováno za vhodné (viz body 4.4 a 5.1).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CIPLOX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ciplox, jestliže: jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku, jiné chinolonové léky nebo na kteroukoli další složku přípravku Ciplox (viz bod 6) užíváte tizanidin (viz bod 2: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí

Před zahájením léčby přípravkem Ciplox
informujte svého lékaře, jestliže: jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, je možné, že bude třeba Vaši léčbu přizpůsobit trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami při předchozí léčbě antibiotiky, jako je přípravek Ciplox máte myastenii gravis (typ svalové slabosti) jste v minulosti měl(a) abnormální srdeční rytmus (arytmii)
Při užívání tohoto a podobných přípravků musíte být opatrní, pokud jste se narodili s prodlouženým QT intervalem (je vidět na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti) nebo máte tuto poruchu v rodině, máte nerovnováhu solí v krvi (především nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalou srdeční činnost (bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhávání), v minulosti jste prodělal/a srdeční příhodu (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou způsobovat změny na EKG (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Během léčby přípravkem Ciplox
okamžitě informujte svého lékaře, jestliže během užívání přípravku Ciplox nastane kterákoli z níže uvedených situací. Váš lékař rozhodne, zda je nutné léčbu přípravkem Ciplox ukončit. Závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce/šok, angioedém ). Dokonce i po první dávce existuje malá pravděpodobnost, že zaznamenáte závažné alergické reakce s následujícími příznaky: svíravý pocit na hrudi, pocit závratě, nevolnosti nebo mdloby, nebo závrať, když vstáváte. Jestliže toto nastane, ihned přestaňte užívat přípravek Ciplox a okamžitě kontaktujte svého lékaře. bolest, otoky kloubů a zánět šlach, zejména jste-li starší a jste zároveň léčen(a) kortikosteroidy. Při první známce jakékoli bolesti nebo zánětu přestaňte přípravek Ciplox užívat a bolestivé místo udržujte v klidu. Vyvarujte se zbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko natržení šlachy. Trpíte-li epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami, například cerebrální ischemií (nedokrvení mozku) nebo mrtvicí, můžete zaznamenat nežádoucí účinky spojené s centrálním nervovým systémem. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Ciplox užívat a kontaktujte svého lékaře. Po prvním užití přípravku Ciplox můžete zaznamenat psychiatrické reakce. Trpíte-li depresí nebo psychózou, při léčbě přípravkem Ciplox se mohou Vaše příznaky zhoršit. Nastane-li taková situace, okamžitě přestaňte Ciplox užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete zaznamenat symptomy neuropatie (nezánětlivého postižení nervů) jako bolest, pálení, brnění, mravenčení a/nebo slabost. Jestliže nastane taková situace, okamžitě přestaňte Ciplox užívat a kontaktujte svého lékaře. Při užívání antibiotik, včetně přípravku Ciplox, nebo dokonce několik týdnů po ukončení léčby, můžete dostat průjem. Jestliže by přešel do závažné nebo trvalé formy, nebo pokud by Vaše stolice obsahovala krev nebo sliz, okamžitě přestaňte užívat přípravek Ciplox, neboť se může jednat o život ohrožující situaci. Neužívejte léky na zpomalení funkce střev a kontaktujte svého lékaře. Jestliže je třeba abyste podstoupil(a) odběr vzorku krve nebo moči informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Ciplox. Přípravek Ciplox může způsobit poškození jater. Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky, například ztrátu chuti k jídlu, žloutenku (žloutnutí kůže), tmavou moč, svědění, nebo citlivost žaludku, přestaňte užívat přípravek Ciplox a kontaktujte okamžitě svého lékaře. Ciplox může způsobit snížení počtu bílých krvinek, tím pádem může být také Vaše odolnost proti infekcím snížena. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s příznaky jako jsou horečka a celkové zhoršení Vašeho zdravotního stavu nebo horečka ve spojení s místními projevy infekce jako jsou bolest v krku/hltanu/ústech případně onemocněním močových cest, okamžitě vyhledejte lékaře. Bude třeba udělat krevní testy ke zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je nezbytné informovat lékaře o Vašem léku. Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože by se u Vás mohla projevit anemie. Ciplox, Vaše pokožka bude citlivější na sluneční nebo ultrafialové (UV) záření. Nevystavujte pokožku silnému slunečnímu nebo umělému UV světlu (například v soláriu).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Ciplox současně s tizanidinem, neboť to by mohlo způsobit nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak a ospalost (viz část „Neužívejte přípravek Ciplox“).

O následujících lécích je známo, že vzájemně působí s přípravkem Ciplox. Užívání přípravku Ciplox současně s těmito léky může ovlivnit jejich léčebný efekt. Dále to také zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: warfarin nebo jiné perorální antikoagulancia (na ředění krve) probenecid (na dnu) hotrexát (na některé typy rakoviny, lupénky, revmatický zánět kloubů) heofylin (na potíže s dýcháním) klozapin (antipsychotikum) ropinirol (na Parkinsonovu nemoc) fenytoin (na epilepsii) jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus: např. antiarytmika (léky používané na poruchy srdečního rytmu, jako např. chinidin, hydrochinindin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některé léky proti infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik), nebo některá antipsychotika. Přípravek Ciplox může zvýšit hladiny následujících látek v krvi: pentoxifylin (na oběhové poruchy)

Některé léky snižují účinek přípravku Ciplox. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo chcete užívat následující: antacida minerální doplňky sukralfát polymerní vazač fosfátů (např. sevelamer) léky nebo doplňky s obsahem vápníku, hořčíku, hliníku nebo železa

Jestliže je pro Vás užívání těchto přípravků nezbytně nutné, neužívejte je později než dvě hodiny před nebo ne dříve než čtyři hodiny po užití přípravku Ciplox.

Užívání přípravku Ciplox s jídlem a pitím
I když neužíváte přípravek Ciplox současně s jídlem, v průběhu léčby nejezte ani nepijte mléčně výrobky (například mléko nebo jogurt), nebo nápoje obohacené o vápník, neboť by to mohlo ovlivnit vstřebávání léčivé látky. Pamatujte na to, abyste Ciplox zapíjel(a) dostatečným množstvím vody.

Těhotenství a kojení
Je lepší vyhnout se užívání přípravku Ciplox, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře, plánujete-li otěhotnět. Neužívejte přípravek Ciplox jestliže kojíte, protože ciprofloxacin se vylučuje do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ciplox může snížit Vaši schopnost reagovat. Mohou se vyskytnou některé neurologické nežádoucí účinky. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, jak reagujete na přípravek Ciplox. Máte-li pochybnosti, zeptejte se lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ciplox.
Přípravek Ciplox obsahuje methylparaben a propylparaben. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. JAK SE CIPLOX UŽÍVÁ

Váš lékař Vám přesně vysvětlí, jak přípravek Ciplox užívat, také jak často a jak dlouho. To bude záviset na typu a závažnosti infekce, kterou máte. Informujte svého lékaře, pokud máte problém s ledvinami, protože je možné, že dávkování bude potřeba upravit. Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle. Tablety užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á) kolik tablet máte užívat a jakým způsobem je máte užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

a. Tablety polykejte s dostatečným množstvím vody. Tablety nežvýkejte, neboť jejich chuť není dobrá.
b. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
c. Tablety můžete užívat v době jídla nebo mezi jídly. Vápník, který je součástí jídla, neovlivní významně vstřebávání.

Ciplox však neužívejte s mléčnými výrobky, jako jsou mléko nebo jogurt nebo s džusy obohacenými o minerály (např. pomerančový džus obohacený o kalcium). Pamatujte na to, abyste Ciplox zapíjel(a) dostatečným množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ciplox, než jste měl(a) pomoc.
Vezměte si se sebou krabičku, abyste ji mohl(a) ukázat lékaři.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ciplox Vezměte si normální dávku, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle předpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dokončete celou léčbu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Ciplox dokončil(a) celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe. Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. Může se u Vás vyvinout rezistence na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ciplox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 100 pacientů jimi pravděpodobně trpí):

nevolnost, průjem
bolesti kloubů u dětí

Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 1 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí):

fungální (houbová) superinfekce
vysoká koncentrace eosinofilů (typ bílých krvinek)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
hyperaktivita nebo neklid
bolest hlavy, závrať, problémy se spaním, poruchy chuti
zvracení, tupá bolest v žaludku, problémy s trávením, nadýmání
zvýšené množství některých látek v krvi (transamináza a/nebo bilirubin)
vyrážka, svědění, kopřivka
bolest kloubů u dospělých
špatná funkce ledvin
bolest kostí a kloubů, pocit slabosti nebo horečka
zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)

Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 10 000 pacientů. jimi pravděpodobně trpí):

zánět střev (kolitida) spojený s užíváním antibiotik (ve velmi vzácných případech může být smrtelný)(viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
změny v počtu krevních buněk (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anemie), zvýšený nebo snížený faktor srážlivosti krve (trombocyty)
alergické reakce, otok (edém), rychle se tvořící otoky kůže a sliznic (angioedém)
zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
zmatenost, dezorientace, úzkostné reakce, divné sny, deprese nebo halucinace
mravenčení, neobvyklá citlivost na smyslové podněty, snížená citlivost kůže, třes, záchvaty (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí) nebo závratě
zrakové problémy
ušní šelest nebo ztráta sluchu, zhoršení sluchu
zrychlený srdeční tep (tachykardie)
rozšíření krevních cév (vasodilatace), nízký krevní tlak nebo mdloba
dýchavičnost, včetně astmatických příznaků
jaterní onemocnění, žloutenka nebo hepatitida (zánět jater)
citlivost na světlo (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
bolest svalů, zánět kloubů, zvýšené svalové pnutí, křeče
selhání ledvin, krev a krystaly v moči (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí) a zánět močových cest
retence tekutin nebo nadměrné pocení
abnormální úrovně faktoru srážlivosti (protrombin), nebo zvýšené hladiny enzymové amylázy

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí):

snížení počtu červených krvinek (hemolytická anemie); nebezpečný pokles typu bílých krvinek (agranulocytóza ); pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), jenž může být smrtelný a úbytek kostní dřeně, který může být rovněž smrtelný (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
závažné alergické reakce (anafylaktické reakce nebo anafylaktický šok, který může být smrtelný – sérová porucha) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
mentální poruchy (psychotické reakce) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
migréna, poruchy koordinace, nestabilní chůze,narušení čichu , tlak na mozek (zvýšený nitrolební tlak)
poruchy barevného vidění
zánět cévních stěn (vaskulitida)
pankreatitida (zánět slinivky břišní)
odumírání velkého množství jaterních buněk (nekróza jater), velmi vzácně vedoucí k životu ohrožujícímu selhání jater
drobné, tečkovité krvácení pod pokožkou (petechie); různé kožní trhlinky nebo vyrážky (například možný Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, které mohou vést k úmrtí)
svalová slabost, zánět šlach, natržení šlach – zejména velké šlachy na patě (Achillova šlacha) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí); zhoršení příznaků myastenie gravis (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)

Frekvence výskytu není známá (ze známých dat nemůže být stanovena)

příznaky postižení nervového systému jako jsou bolest, pálení, štípání, brnění a/nebo slabost končetin
závažné poruchy srdečního rytmu, nepravidelný srdeční rytmus (torsades de pointes)

abnormálně rychlá srdeční činnost, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu, viditelné na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce).

5. JAK CIPLOX UCHOVÁVAT

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Ciplox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za nápisem „EXP“: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ciplox obsahuje
Léčivou látkou je: ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 297,50 mg (595,00 mg) odpovídá ciprofloxacinum 250 mg (500 mg) v 1 tabletě.
Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek.
Ciplox 250:, Potahová soustava Opadry 04H505000 modrá (hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý, propylenglykol, mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF, žlutý oxid železitý), čištěná voda.
Ciplox 500: Potahová soustava Opadry 04H540003 růžová (hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý, propylenglykol, mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak červeně Allura AC, žlutý oxid železitý), čištěná voda.

Jak přípravek Ciplox vypadá a co obsahuje toto balení
Ciplox 250: modré, kulaté potahované tablety, s půlicí rýhou a označením „CP 250“ na jedné straně
Ciplox 500: růžové oválné potahované tablety s půlící rýhou a označením „CP 500“ na jedné straně.

Balení
Ciplox 250: 10, 50, 100, 250 a 500 tablet po 250 mg.
Ciplox 500: 10, 50, 100 a 200 tablet po 500 mg.
Vysvětlivky k údajům na vnitřním obalu – blistru:
B.No. = číslo šarže MFD = datum výroby EXP = použitelné do:

Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká Británie

Výrobce
S&D Pharma CZ, spol s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
23.1.2013

Ciplox 500

Potahované tablety
Ciprofloxacinum

V příbalovém letáku naleznete:

Co je Ciplox a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciplox užívat
Jak se Ciplox užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Ciplox uchovávat
Další informace

1. CO JE CIPLOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CIPLOX UŽÍVAT

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí

Jestliže je pro Vás užívání těchto přípravků nezbytně nutné, neužívejte je později než dvě hodiny před nebo ne dříve než čtyři hodiny po užití přípravku Ciplox.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ciplox.
Přípravek Ciplox obsahuje methylparaben a propylparaben. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. JAK SE CIPLOX UŽÍVÁ

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 100 pacientů jimi pravděpodobně trpí):

nevolnost, průjem
bolesti kloubů u dětí

Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 1 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí):

fungální (houbová) superinfekce
vysoká koncentrace eosinofilů (typ bílých krvinek)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
hyperaktivita nebo neklid
bolest hlavy, závrať, problémy se spaním, poruchy chuti
zvracení, tupá bolest v žaludku, problémy s trávením, nadýmání
zvýšené množství některých látek v krvi (transamináza a/nebo bilirubin)
vyrážka, svědění, kopřivka
bolest kloubů u dospělých
špatná funkce ledvin
bolest kostí a kloubů, pocit slabosti nebo horečka
zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)

Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z každých 10 000 pacientů. jimi pravděpodobně trpí):

zánět střev (kolitida) spojený s užíváním antibiotik (ve velmi vzácných případech může být smrtelný)(viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
změny v počtu krevních buněk (leukopenie, leukocytóza, neutropenie, anemie), zvýšený nebo snížený faktor srážlivosti krve (trombocyty)
alergické reakce, otok (edém), rychle se tvořící otoky kůže a sliznic (angioedém)
zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
zmatenost, dezorientace, úzkostné reakce, divné sny, deprese nebo halucinace
mravenčení, neobvyklá citlivost na smyslové podněty, snížená citlivost kůže, třes, záchvaty (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí) nebo závratě
zrakové problémy
ušní šelest nebo ztráta sluchu, zhoršení sluchu
zrychlený srdeční tep (tachykardie)
rozšíření krevních cév (vasodilatace), nízký krevní tlak nebo mdloba
dýchavičnost, včetně astmatických příznaků
jaterní onemocnění, žloutenka nebo hepatitida (zánět jater)
citlivost na světlo (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
bolest svalů, zánět kloubů, zvýšené svalové pnutí, křeče
selhání ledvin, krev a krystaly v moči (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí) a zánět močových cest
retence tekutin nebo nadměrné pocení
abnormální úrovně faktoru srážlivosti (protrombin), nebo zvýšené hladiny enzymové amylázy

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 000 pacientů jimi pravděpodobně trpí):

snížení počtu červených krvinek (hemolytická anemie); nebezpečný pokles typu bílých krvinek (agranulocytóza ); pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), jenž může být smrtelný a úbytek kostní dřeně, který může být rovněž smrtelný (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
závažné alergické reakce (anafylaktické reakce nebo anafylaktický šok, který může být smrtelný – sérová porucha) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
mentální poruchy (psychotické reakce) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)
migréna, poruchy koordinace, nestabilní chůze,narušení čichu , tlak na mozek (zvýšený nitrolební tlak)
poruchy barevného vidění
zánět cévních stěn (vaskulitida)
pankreatitida (zánět slinivky břišní)
odumírání velkého množství jaterních buněk (nekróza jater), velmi vzácně vedoucí k životu ohrožujícímu selhání jater
drobné, tečkovité krvácení pod pokožkou (petechie); různé kožní trhlinky nebo vyrážky (například možný Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, které mohou vést k úmrtí)
svalová slabost, zánět šlach, natržení šlach – zejména velké šlachy na patě (Achillova šlacha) (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí); zhoršení příznaků myastenie gravis (viz část 2: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciplox je zapotřebí)

Frekvence výskytu není známá (ze známých dat nemůže být stanovena)

příznaky postižení nervového systému jako jsou bolest, pálení, štípání, brnění a/nebo slabost končetin
závažné poruchy srdečního rytmu, nepravidelný srdeční rytmus (torsades de pointes)

5. JAK CIPLOX UCHOVÁVAT

6. DALŠÍ INFORMACE

Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká Británie

Výrobce
S&D Pharma CZ, spol s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4

Tento příbalový leták byl naposledy schválen
23.1.2013

CIPLOX kapky

oční/ušní kapky, roztok
ciprofloxacini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je Ciplox.a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciplox používat
Jak se Ciplox používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Ciplox uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Ciplox a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Ciplox je ciprofloxacin. Ciprofloxacin je syntetické antibakteriální léčivo se širokým spektrem účinku. Patří do skupiny fluorochinolonů. Účinkuje na původce mnoha infekčních onemocnění tím, že specifickým způsobem zasahuje do životního procesu bakterií a brání jejich množení. Ciplox je určen k léčbě infekcí vyvolaných mikroby citlivými na ciprofloxacin.
Oko: infekční konjunktivitida (zánět spojivek), keratokonjunktivitida (zánět rohovky a spojivek), vřed rohovky. Profylaxe infekcí vyvolaných mikroby Neisseria gonorrheae a Chlamydia trachomatis (trachom). Prevence infekcí po operacích a úrazech oka. Přípravek mohou používat dospělí, novorozenci (0-27 dní), kojenci a batolata (28 dní až 23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12 až 16 let).
Ucho: zánět zevního zvukovodu, akutní a chronický zánět středního ucha, prevence infekcí při ušních operacích.
Přípravek mohou používat dospělí a děti od 1 roku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciplox používat

Nepoužívejte Ciplox,

jestliže jste přecitlivělí na ciprofloxacin a jiné deriváty chinolonů a/nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Ciplox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obecně:

Přípravek Ciplox je určen pro podání do očí nebo uší.
Jestliže se příznaky onemocnění vrátí zpět nebo se stále zhoršují, poraďte se s ošetřujícím lékařem.
Při používání tohoto léčivého přípravku, zvláště pokud jej používáte delší dobu, se můžete stát náchylnější k jiným infekcím.
Jestliže si všimnete prvních známek kožní vyrážky nebo jiné reakce přecitlivělosti, včetně kopřivky, svědění nebo dýchacích problémů, ukončete léčbu a okamžitě se poraďte s ošetřujícím lékařem. Pokud dojde k závažné hypersenzitivní reakci, je nezbytné okamžité pohotovostní léčení.
Jestliže jste starší nebo pokud jste léčen(a) přípravky potlačujícími zánět s vlastnostmi podobnými kortisonu, je u Vás během léčby přípravkem Ciplox vyšší riziko problémů se šlachami. Pokud zaznamenáte jakýkoli zánět nebo zánětlivý stav, ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem. Pokud při použití tohoto léčiva nebo krátce po jeho použití zaznamenáte bolest, otok nebo zánět šlach, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře.
Tento lék používejte po celou dobu, na kterou Vám jej lékař předepsal. Pokud užíváte jiné léčivé přípravky, přečtěte si prosím také bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.

Oční kapky

Přípravek Ciplox může být použit k léčbě u dětí od narození.
Během léčby přípravkem Ciplox nepoužívejte kontaktní čočky (tvrdé ani měkké).

Ušní kapky

Přípravek Ciplox může být použit k léčbě u dětí od 1 roku.
Je nutné pečlivé sledování lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, vztahuje-li se na Vás některé z výše uvedených varování nebo vztahovalo-li se na Vás v minulosti.

Další léčivé přípravky a Ciplox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.
Pokud používáte další oční přípravky, vyčkejte nejméně 5 minut mezi jednotlivými aplikacemi.
Jestliže používáte také oční masti, aplikujte je až jako poslední.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství a kojení přípravekCiplox nepoužívejte, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Určitou dobu po podání přípravku Ciplox do očí, může být Vaše vidění rozmazané.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, jestliže je Vaše vidění dočasně po podání přípravku rozmazané.
Použití přípravku Ciplox do uší neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Ciplox obsahuje benzalkonium-chlorid.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí. Vzhledem k tomu, že tato látka odbarvuje kontaktní čočky, zabraňte jejímu kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky musíte před aplikací přípravku vyjmout z oka a nasadit si je opět až po 15 minutách od aplikace.

3. Jak se Ciplox používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
Oko: akutní infekce - 1 až 2 kapky do oka každých 15 až 30 minut; po potlačení akutní infekce může lékař interval prodloužit. U mírných infekcí 1 - 2 kapky do oka 2 - 6krát denně. Akutní a chronický trachom - 2 kapky do oka 2 až 4krát denně. Léčení trvá 1 - 2 měsíce, podle potřeby i déle.
Ucho: zahájení léčby - 2 až 3 kapky do ucha každé 2 až 3 hodiny; po potlačení akutní infekce lékař může dávkový interval prodloužit. Délka léčby Ciploxem závisí na druhu a závažnosti infekce a určí ji lékař podle klinické a bakteriologické odpovědi pacienta.
Před použitím si pečlivě umyjte ruce. Víčko se na lahvičce utáhne tak, aby propichovací špička uvnitř víčka pronikla ústím hrdla. Po sejmutí uzávěru se jemným stiskem lahvičky nakape předepsané množství kapek na určené místo. Nedotýkejte se rukou kapacího hrdla ani jeho špičkou infikovaného místa. Po každém použití je třeba lahvičku pečlivě chránit uzávěrem.
Jestliže jste užil(a) použil(a) více Ciploxu, než jste měl(a), postižené oko propláchněte vlažnou vodou.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Ciplox užijte další dávku podle původního plánu léčby.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po podání do očí:

Poruchy chuti, svědění.
Při lokální aplikaci fluorochinonů se velmi vzácně vyskytují alergické kožní reakce jako celková vyrážka, toxická epidermolýza, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a kopřivka.
Při očním podání ciprofloxacinu bylo pozorováno v ojedinělých případech rozmazané vidění, snížená zraková ostrost a usazeniny na povrchu oka.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po použití do ucha:

Při lokální aplikaci fluorochinonů se velmi vzácně vyskytují alergické kožní reakce jako celková vyrážka, toxická epidermolýza, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a kopřivka.
Při ušním použití složky vzácně způsobují citlivost. Avšak stejně jako u všech látek aplikovaných na kůži může vždy dojít k alergické reakci na kteroukoli složku přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ciplox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ciplox obsahuje:
Léčivou látkou je: ciprofloxacini hydrochloridum 3,33 mg (odpovídá ciprofloxacinum 3,0 mg) v 1 ml.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina
chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekci.
1 ml odpovídá 40 kapkám

Jak Ciplox vypadá a co obsahuje toto balení:
Ciplox je balen v polyethylenové kapací lahvičce s propichovacím uzávěrem, umožňující snadné použití přípravku.
Velikost balení:
Lahvička obsahuje 5 ml přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla (UK) Ltd., The Old Post House,
Heath Road, Weybridge,
Surrey KT13 8TS,
Velká Británie

Výrobce
S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.,
Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika
Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery ( areál Pharmos a.s.), Česká republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
S&D Pharma CZ spol. s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republikaTato příbalová informace byla naposledy revidována 10.1.2014