Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
100/6 mikrogramů v jednotlivé dávce
beclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus
Přípravek je určen pro dospělé pacienty
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou vdechovány ústy a přichází přímo do plic.
Tyto dvě léčivé látky jsou beklometason dipropionát a formoterol dihydrát. Beklometason dipropionát náleží do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy, které mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.
Formoterol fumarát patří do skupiny léčiv, kterým říkáme inhalační β2-mimetika s dlouhodobým účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují nádech i výdech.
Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání tím, že odstraňují symptomy, jako je dušnost, sípání a kašel u pacientů s astmatem nebo s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a také pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu.
Astma
Combair je určen pro pravidelnou udržovací léčbu astmatu u dospělých pacientů, u kterých:
- astma není dostatečně kontrolováno s krátkodobým účinkem podle potřeby inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatancii
nebo
- astma dobře reaguje na léčbu jak kortisteroidy, tak dlouhodobě působícími bronchodilatancii
CHOPN
Combair lze také používat k léčbě příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů. CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plicích, které je především způsobeno kouřením cigaret.
Neužívejte přípravek Combair:
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Combair se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Jestliže se Vás týkají některé z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete užívat přípravek Combair.
Zároveň pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek Combair užívat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Léčba β2-mimetiky, ke kterým patří formoterol obsažený v přípravku Combair, může způsobit prudký pokles hladiny draslíku v séru (hypokalémii).
Pokud máte těžké astma, musíte být velmi opatrní. Nedostatek kyslíku v krvi a jiná léčba užívaná společně s Combairem, jako jsou léky na onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku, známá jako diuretika, nebo jiné léky používané k léčbě astmatu, způsobují pokles hladiny draslíku.
Proto Vám občas bude lékař kontrolovat hladinu draslíku v krvi.
Pokud jste léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu, je možné, že budete potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů v zátěžových (stresových) situacích. Takové situace jsou např. přijetí do nemocnice po nehodě, vážné zranění nebo před operačním výkonem. V těchto případech se ošetřující lékař rozhodne, zda vám dávku kortikosteroidů zvýší a možná předepíše ještě další léčbu kortikoidy ve formě tablet nebo injekce.
Pokud půjdete do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně přípravku Combair a také všechny léky zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno v originálním obalu.
Děti a dospívající
Přípravek Combair nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, dokud nebudou dostupné další údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek Combair:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte beta blokátory současně s tímto přípravkem. Pokud je užívání beta blokátorů nezbytně nutné (včetně beta blokátorů obsažených v očních kapkách), pravděpodobně bude účinek formoterolu snížen nebo nebude vůbec účinkovat. Naopak společné užívání s jinými beta- sympatomimetiky (léčiva, která působí stejně jako formoterol) pravděpodobně zvýší účinek formoterolu.
Přípravek Combair s:
To může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu. další léky používané v léčbě astmatu (teofylin, aminofylin nebo steroidy) a diuretika (močopudné léky) mohou způsobovat snížení hladiny draslíku. Některá anestetika mohou také zvýšit riziko rozvoje nepravidelného srdečního rytmu
Těhotenství, kojení a fertilita
S účinky přípravku Combair v těhotenství nejsou klinické zkušenosti. Přípravek Combair by neměl být užíván, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Combair pravděpodobně neovlivňuje schopnost řízení a ovládání strojů.
Přípravek Combair obsahuje alkohol
Combair obsahuje malé množství alkoholu: každá odměřená dávka z inhalátoru obsahuje 7 mg etanolu.
Přípravek Combair je určen pro inhalaci.
Přípravek Combair vždy užívejte přesně dle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Astma
Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku přípravku. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí příznaky astmatu.
Přípravek Combair vám může lékař předepsat dvěma různými způsoby:
a) každodenní užívání přípravku Combair k léčbě astmatu spolu se samostatným inhalátorem pro rychlou úlevu k léčbě náhlého zhoršení příznaků astmatu jako např. dušnost, sípání a kašel.
b) každodenní užívání přípravku Combair k léčbě astmatu a také užívání přípravku Combair k léčbě náhlého zhoršení příznaků astmatu jako např. dušnost, sípání a kašel.
a) užívání přípravku Combair spolu se samostatným přípravkem pro rychlou úlevu:
Dospělí a starší pacienti:
Doporučená dávka je jeden nebo dva vdechy dvakrát denně.
Maximální dávka jsou 4 vdechy.
Nezapomeňte: Vždy byste u sebe měli mít inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě zhoršujících se příznaků astmatu nebo náhlé ataky astmatu.
b) užívání přípravku Combair jako jediného inhalátoru k léčbě astmatu:
Dospělí a starší pacienti:
Doporučená dávka je jeden vdech ráno a jeden vdech večer.
Přípravek Combair byste také měli používat jako inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě náhlých příznaků astmatu.
Pokud se u vás objeví příznaky astmatu, proveďte jeden vdech a počkejte několik minut.
Pokud se necítíte lépe, proveďte další vdech.
Neprovádějte více než 6 vdechů pro okamžitou úlevu denně.
Maximální denní dávka přípravku Combair je 8 vdechů.
Pokud máte pocit, že potřebujete ke kontrole astmatu denně více vdechů, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že vám změní léčbu.
Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let:
Děti a dospívající ve věku do 18 let nesmějí lék užívat.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Dospělí a starší pacienti
Doporučená dávka je dva vdechy ráno a dva vdechy večer.
Ohrožení pacienti
Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O užívání přípravku osobami s poškozením jater nebo ledvin nejsou dostatečné údaje.
Beklometason dipropionát v přípravku Combair je účinný pro léčbu astmatu v dávkách,
které jsou nižší než dávky beklometason-dipropionátu obsaženého v jiných inhalátorech.
Pokud jste užívali jiný přípravek obsahující tuto látku, lékař Vám doporučí přesnou dávku přípravku Combair, kterou je třeba užívat.
Nezvyšujte si sami dávku
Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy, prosím, než si dávku zvýšíte, vyhledejte ošetřujícího lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Combair, než jste měl(a)
Předávkování formoterolem může vyvolat následující příznaky: pocit na zvracení, zvracení, rychlou srdeční akci, bušení srdce, nepravidelnosti srdečního rytmu, některé změny na EKG, bolest hlavy, třesavku, ospalost, překyselení krve (metabolická hyperacidosa), snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalémie), zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykémie).
Lékař Vám pravděpodobně vyšetří hladinu draslíku a glukosy v krvi.
Akutní předávkování beklometason dipropionátem může vést k dočasnému oslabení funkce nadledvin (adrenokortikální supresi), která spontánně odezní během několika dnů. Lékař
Vám pravděpodobně vyšetří hladinu kortisolu v krvi.
Pokud se u vás takové příznaky objeví, oznamte to, prosím, lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Combair
Vezměte si další dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř doba pro užití další dávky, neberte si zapomenutou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte dávky.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Combair:
Nesnižujte si sami dávky ani nepřestávejte lék užívat.
Pokud se cítíte lépe, nepřestávejte lék užívat ani si nesnižujte dávku bez toho, aniž byste se poradili se svým lékařem. Přípravek Combair je třeba užívat pravidelně i když nemáte žádné příznaky onemocnění.
Pokud se Vám zhorší dýchání
Pokud se Vám zhorší dušnost nebo začnete sípat (dýchání se slyšitelným pískotem) přímo po inhalaci přípravku, přerušte okamžitě užívání přípravku Combair a užijte inhalátor s rychlým nástupem účinku. Ihned kontaktujte lékaře. Lékař Vás vyšetří a v nezbytném případě zahájí jiný způsob léčby.
Viz oddíl 4. Nežádoucí účinky.
Pokud se zhorší astma
Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo nereagují na léčbu (např. pokud užíváte samostatný inhalátor pro rychlou úlevu nebo Combair jako úlevový lék častěji) nebo pokud Vám rychle působící přípravek nepomůže, okamžitě navštivte lékaře. Je možné, že Vaše onemocnění se zhoršilo a lékař Vám upraví léčbu nebo Vám předepíše jiný přípravek.
Pokud máte jakékoliv dotazy, jak přípravek Combair užívat, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.
Způsob podávání
Je-li inhalátor nový nebo nebyl-li používán 14 a více dnů, ověřte jeho fungování jednou inhalační dávkou do vzduchu. Pokud je to možné, když si aplikujete dávku, stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.
Při užití je třeba dodržovat následující pokyny:
1. Odklopte ochranný kryt ústního aplikátoru a přesvědčte se, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot nebo jiných cizích předmětů.
2. Co nejvíce vydechněte.
3. Držte tlakovou nádobku dnem vzhůru, vložte do úst konec aplikátoru a pevně ho sevřete mezi rty.
Náustek nekousejte.
4. Nyní se pomalu a hluboce nadechněte ústy. Poté, co se začnete nadechovat, zmáčkněte horní část aplikátoru.
5. Zadržte co nejdéle dech a nakonec vyndejte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Nevydechujte do inhalátoru. Po použití aplikátoru zasuňte zpět ochranný kryt.
Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, počkejte nejméně půl minuty a pak opakujte postup od bodu 2 do bodu 5.
DŮLEŽITÉ: Neprovádějte kroky 2 – 5 příliš rychle
Pokud vidíte po inhalaci mlžný plyn vycházející z inhalátoru nebo vašich úst, opakujte postup od bodu 2.
Pokud nemáte dostatečnou sílu v rukách, může být snadnější držet aplikátor oběma rukama tak, že se položí oba ukazováčky na horní část inhalátoru a oba palce na jeho spodní část.
Abyste snížili riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si ústa vodou nebo si vykloktejte, případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby kartáčkem.
Pokud se domníváte, že účinek přípravku Combair je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři.
Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete použít spacer Aero-Chamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
Čištění
Sejměte kryt ústního aplikátoru a pravidelně (jednou týdně) otřete vnitřní a vnější část náustku suchou látkou. Nikdy k čištění neužívejte vodu nebo jinou tekutinu.
Přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci, která je přiložena ke spaceru AeroChamber Plus, a řiďte se instrukcemi, jak jej správně používat a jak jej čistit.
Podobně jako všechny léky může i přípravek Combair způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jako u jiných inhalačních léčiv je zde riziko zhoršení dušnosti a sípání okamžitě po užití přípravku Combair. T o je známo jako paradoxní bronchospasmus. Pokud se objeví, okamžitě PŘERUŠTE užívání přípravku Combair a použijte inhalační lék s rychlým nástupem účinku k potlačení příznaků dušnosti a sípání. Zároveň byste měli ihned vyhledat lékaře.
Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud zjistíte jakoukoliv reakci z přecitlivělosti jako je kožní alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic především očí, obličeje, rtů a krku.
Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence.
Časté: (postihující méně než 1 z 10 pacientů)
Plísňové infekce (kandidosa) v ústech nebo krku, bolest hlavy, chrapot, bolest v krku
Méně časté (postihující méně než 1 ze 100 pacientů)
Palpitace (bušení srdce), neobvykle rychlý puls a poruchy srdečního rytmu, některé změny EKG.
Příznaky chřipky, vaginální záněty způsobené plísněmi, zánět vedlejších dutin nosních, zánět uší, podráždění krku, kašel a produktivní kašel, astmatický záchvat.
Nausea (pocit na zvracení), abnormální nebo zhoršená chuť, pálení rtů, sucho v ústech, obtíže s polykáním, porucha trávení, podrážděný žaludek, průjem.
Bolest ve svalech a svalové křeče, zčervenání obličeje, zvýšené prokrvení některých tkání, výrazné pocení, třesavka, neklid, závratě, kopřivka nebo vyrážka.
Změny ve složení krve: snížení počtu bílých krvinek, zvýšení počtu krevních destiček, snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny inzulínu, volných mastných kyselin a ketonů v krvi.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly také jako "méně časté" zjištěny následující nežádoucí účinky:
Pneumonie (zápal, zánět plic), informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zvýšení produkce sputa (hlenu), výraznější barvu hlenu, horečku,
zhoršující se kašel, zhoršující se problémy s dýcháním.
Snížení množství kortizolu v krvi, což je způsobeno účinkem kortikosteroidů v nadledvinách
Nepravidelný srdeční rytmus.
Vzácné (postihující méně než 1 z 1000 pacientů)
Pocit tlaku na hrudi, vynechání srdečního pulsu (způsobené předčasnou kontrakcí srdečních komor), zvýšení nebo snížení krevního tlaku, zánět ledvin, otok podkoží a sliznic přetrvávající po několik dnů.
Velmi vzácné (postihující méně než 1 z 10 000 pacientů).
,Dušnost, zhoršení astmatu, pokles počtu krevních destiček, otoky na rukou a nohou.
Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných případech způsobovat systémové účinky. Jedná se například o problémy s činností nadledvin (snížení funkce nadledvin), sníženou denzitu kostí (řídnutí kostí) zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), šedý zákal.
Potíže se spaním, deprese nebo pocity úzkosti, neklid, nervozita, podrážděnost – tyto stavy jsou častější u dětí, frekvence výskytu není známá.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Combair uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Combair 5 měsíců po datu, které vypsal lékárník na obal a nikdy
nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a přelepce.
Neuchovávejte inhalátor při teplotě vyšší než 25 °C.
Pokud byla tlaková nádobka vystavena velmi nízkým teplotám, vyjměte jí z náustku a zahřejte několik minut v rukách. Nikdy nezahřívejte nádobku jiným způsobem.
Varování:
Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nikdy nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C.
Nádobku nepropichujte.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Combair obsahuje
Léčivé látky jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus
Každá odměřená dávka obsahuje 100 mikrogramů beclometasoni dipropionas a 6 mikrogramů
formoterolu fumaras dihydricus. To odpovídá podané dávce 84,6 mikrogramů beclometasoni
dipropionas a 5 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus.
Pomocnými látkami jsou: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, nosný plyn: norfluran (HFA
134-a)
9Jak přípravek Combair vypadá a co obsahuje toto balení
Combair je roztok v hliníkovém obalu pod tlakem, obal je uzavřený odměrným ventilem doplněným
polypropylenovým plastovým dávkovačem, který se skládá z náustku a ochranného krytu.
Každé balení obsahuje jednu nebo dvě tlakové nádobky, kdy každá obsahuje 120 odměřených dávek
nebo jednu tlakovou nádobku s 180 odměřenými dávkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Výrobce
Chiesi Farmaceutici S.p.A,Via Palermo 26/A, I-431 00 Parma, Itálie
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Chiesi S.A. 11, avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie - Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Foster Slovenská republika Foster
Francie Innovair Polsko Fostex
Německo Kantos Portugalsko Foster
Řecko Foster Slovinsko Foster
Maďarsko Foster Nizozemsko Foster
Itálie Foster Velká Británie Fostair
Španělsko Foster
Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 9.3.2014