DEXOKET příbalový leták
Všechny léky - Dexoket
Dexoket 25 tablety
potahované tablety
Dexketoprofenum trometamoli
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
- Pokud se do 3-4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat
3. Jak se přípravek Dexoket užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexoket uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DEXOKET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dexoket je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní
antirevmatika (NSA). Užívá se k léčbě mírné až středně silné bolesti, např. bolesti svalů, bolesti
zubů a při menstruačních bolestech (dysmenorhea).
Pokud se do 3-4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DEXOKET UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Dexoket:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexketoprofen trometamol nebo na kteroukoli další
složku přípravku Dexoket (viz bod 6),
- jestliže jste alergický/á na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika,
- jestliže máte astma nebo jste měl/a astmatický záchvat, akutní alergickou rýmu (krátkodobý zánět
nosní sliznice), nosní polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií), kopřivku (kožní
vyrážku), angioedém (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo dušnost na hrudi
po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik,
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a žaludeční či dvanáctníkový vřed, krvácení do žaludku
nebo střev nebo máte chronické zažívací obtíže (např. zažívací potíže, pálení žáhy),
- jestliže jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev nebo proděravění žaludku či střev ve
vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSA) užívanými k léčbě bolesti,
- jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida),
- jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo
závažné problémy s játry,
- jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti,
- během těhotenství nebo kojení,
- jestliže jste mladší 18 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dexoket je zapotřebí:
- jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl/a alergiemi,
- jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční
selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl/a takovými problémy v minulosti,
- jestliže užíváte močopudné léky (diuretika) nebo pokud jste velmi málo zavodnění (hydratovaní)
a máte snížený objem krve kvůli nadměrným ztrátám tekutin (např. kvůli nadměrnému močení,
průjmu nebo zvracení),
- jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu nebo jestliže si
myslíte, že byste mohl/a být takovými onemocněními ohrožen/a (např. pokud máte vysoký krevní
tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), musíte se poradit se svým lékařem
nebo lékárníkem; léky jako přípravek Dexoket mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu
nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a
dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.
- jestliže jste starší: nežádoucí účinky by se u Vás mohly vyskytnout s vyšší pravděpodobností (viz
bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem.
- jestliže jste žena a trpíte problémy s plodností (Dexoket by mohl narušit Vaši plodnost, proto
byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost),
- jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek,
- jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy
imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň),
- jestliže jste v minulosti prodělal/a chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba),
- jestliže máte nebo jste prodělal/a jiné onemocnění žaludku či střev,
- jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko žaludečního nebo dvanáctníkového vředu nebo
krvácení, např. kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako
kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost) jako warfarin. V
takovém případě se poraďte s lékařem, než začnete přípravek Dexoket užívat: lékař může
požadovat, abyste užíval/a další lék, který bude chránit Váš žaludek (např. misoprostol nebo léky,
které potlačují tvorbu žaludečních kyselin).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nesmějí
být užívány současně s tímto přípravkem a u některých jiných léků může být potřeba úprava jejich
dávkování, jsou-li užívány současně.
Užíváte-li některý z následujících léků současně s přípravkem Dexoket, vždy informujte svého
lékaře, zubaře nebo lékárníka:
Kombinace, které se nedoporučují:
- acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky
- warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin
- lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad
- methotrexát užívaný k léčbě revmatoidní artritidy a nádorových onemocnění
- hydantoiny a fenytoin užívané při epilepsii
- sulfametoxazol užívaný k léčbě bakteriálních infekcí
Kombinace vyžadující opatrnost:
- ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika), beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II, léky
užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce
- pentoxifylin a oxpentifylin užívané k léčbě chronických žilních vředů
- zidovudin užívaný k léčbě virových infekcí
- aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí
- chlorpropamid a glibenklamid, léky užívané k léčbě cukrovky
Kombinace, které je třeba pečlivě zvážit:
- chinolonová chemoterapeutika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívaná k léčbě bakteriálních
infekcí
- cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při
transplantacích orgánů
- streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních
sraženin
- probenecid k léčbě dny
- digoxin užívaný k léčbě chronického srdečního selhání
- mifepriston užívaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)
- antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- antiagregancia užívaná ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin
Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků současně s přípravkem Dexoket, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání přípravku Dexoket s jídlem a pitím
Tablety zapíjejte dostatečným množstvím vody. Tablety užívejte s jídlem, protože takové užívání
napomáhá snížení rizika žaludečních nebo střevních nežádoucích účinků. Při akutní bolesti však
užijte tablety nalačno, tj. alespoň 30 minut před jídlem, protože tak bude lék moci začít účinkovat
trochu rychleji.
Děti a dospívající
Neužívejte přípravek Dexoket, pokud jste mladší 18 let.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Dexoket v těhotenství a v období kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék:
Oznamte lékaři, že jste těhotná nebo že chcete otěhotnět, protože přípravek Dexoket by v
těchto případech nemusel být pro Vás vhodný.
Neužívejte přípravek Dexoket, jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dexoket by mohl mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať nebo ospalost. Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DEXOKET UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Dexoket, kterou potřebujete k léčbě, je závislá na typu, závažnosti a trvání Vašich
bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik tablet musíte denně užít, a jak dlouho je budete užívat.
Léčba bez porady s lékařem:
Doporučená dávka je obvykle 1 tableta (25 mg) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3
tablety denně (75 mg).
Pokud se do 3-4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem neužívejte tento přípravek déle než 4 dny.
Pokud jste starší, nebo pokud trpíte onemocněním ledvin či jater, musíte léčbu zahájit celkovou
denní dávkou nepřekračující 2 tablety denně (50 mg).
Při dobré snášenlivosti přípravku Dexoket staršími pacienty může být tato počáteční dávka zvýšena
na obvykle doporučovanou dávku (75 mg).
Je-li Vaše bolest výrazná a Vy potřebujete ulevit rychleji, užijte tablety nalačno (nejméně 30 minut
před jídlem), protože tak budou snadněji vstřebány (viz bod 2 „Užívání přípravku Dexoket s jídlem
a pitím“).
Jestliže jste užil/a více přípravku Dexoket, než jste měl/a:
Jestliže užijete příliš mnoho tablet tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem nebo vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou
balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl/a přípravek Dexoket užít:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Užijte až následující
pravidelnou dávku v příslušnou dobu (podle bodu 3 „Jak se přípravek Dexoket užívá“).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dexoket nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Tato
tabulka uvádí, u kolika pacientů by se nežádoucí účinky mohly objevit.
Časté U méně než 1 pacienta z 10 léčených pacientů, ale u více než 1
pacienta ze 100 léčených pacientů
Méně časté U méně než 1 pacienta ze 100 léčených pacientů, ale u více než 1
pacienta z 1000 léčených pacientů
Vzácné U méně než 1 pacienta z 1000 léčených pacientů, ale u více než 1
pacienta z 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácné U méně než 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých
případů
Časté nežádoucí účinky:
Nevolnost a/nebo zvracení, bolest žaludku, průjem, trávicí potíže (dyspepsie).
Méně časté nežádoucí účinky:
Pocit otáčení (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolesti hlavy, bušení srdce,
zčervenání, problémy se žaludkem, zácpa, sucho v ústech, nadýmání, kožní vyrážka, únava, bolest,
horečnatost a zimnice, celkově nepříjemný pocit (malátnost).
Vzácné nežádoucí účinky:
Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed (peptický vřed), proděravění peptického vředu nebo krvácení
do žaludku či střev, které se může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice, mdloby, vysoký
krevní tlak, velmi pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky (např. oteklé kotníky), otok
hrtanu, nechutenství (anorexie), neobvyklé vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšené pocení, bolest
zad, časté močení, poruchy menstruace, obtíže s prostatou, výsledky jaterních funkčních testů
odlišné od normálu (krevní testy), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může vést také ke kolapsu), otevřené boláky
na kůži, v ústech a na očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův
syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost způsobená zúžením dýchacích
cest (bronchospasmus), zpomalené dýchání, rychlý tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní,
neostré vidění, zvonění v uších (tinitus), citlivost kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s
ledvinami.
Snížený počet bílých krvinek (neutropenie), méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie).
Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např.
bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již
v minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste
starší, ihned informujte svého lékaře.
Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech
či jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Dexoket.
Při léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a
nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.
Léky jako přípravek Dexoket mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové
příhody.
U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus
erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky
vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK DEXOKET UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Dexoket nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Dexoket obsahuje
Léčivou látkou je dexketoprofenum trometamoli (36,90 mg) což odpovídá dexketoprofenum (INN)
25 mg.
Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu, glycerol palmitostearát, hypromelosa, oxid titaničitý, propylenglykol,
makrogol 6000.
Jak přípravek Dexoket vypadá a co obsahuje toto balení
4 nebo 10 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg,
Lucembursko
Výrobce
Laboratorios Menarini S.A., Barcelona, Španělsko
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L´Aquila, Itálie