DORMICUM příbalový leták

DORMICUM 7,5 mg

potahované tablety
Midazolamum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek Dormicum a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dormicum užívat
Jak se přípravek Dormicum užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dormicum uchovávat
Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DORMICUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Dormicum se užívá:

ke krátkodobé léčbě nespavosti
ke zklidnění pacienta před chirurgickými a diagnostickými výkonyLéčivá látka přípravku midazolam patří do skupiny označované jako benzodiazepiny. Po požití navozuje spánek a má rychlý a silný účinek. Midazolam rovněž mírní úzkost a uvolňuje napětí a křečové stahy kosterního svalstva.

Dormicum užívají dospělí při poruchách spánku, a to zvláště při obtížném usínání (na začátku spánku nebo po předčasném probuzení).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DORMICUM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Dormicum

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na některou z jeho složek nebo na látky patřící do skupiny benzodiazepinů
jestliže máte dlouhodobé dýchací obtíže, trpíte onemocněním jater, myastenia gravis (onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí)

Přípravek Dormicum nesmí užívat děti.

Neužívejte přípravek Dormicum při současné léčbě léky ovlivňujícími jeho účinek (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Např. trankvilizéry (léky užívané pro léčbu těžkých duševních chorob, ale i při některých běžných onemocněních), léky vyvolávající spánek a další léky, které působí tlumivě na činnost mozku a nervů, mohou zesilovat účinek přípravku Dormicum.

Působení přípravku Dormicum mohou zesilovat i léky užívané k léčbě:

žaludečních vředů (cimetidin, ranitidin);
srdečních obtíží (verapamil, diltiazem);
infekcí (erytromycin, klaritromycin, inhibitory HIV proteázy);
plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol).

Během užívání přípravku Dormicum se nesmí požívat alkoholické nápoje a užívat léky tlumící činnost centrálního nervového systému.

Těhotenství a kojení
Pro užívání přípravku v těhotenství a v období kojení a nemocnými s poruchami funkce ledvin nebo alergickými onemocněními musí být zvlášť závažné důvody.
O léčbě v těchto případech rozhodne lékař.
Jestliže během užívání přípravku Dormicum otěhotníte nebo začnete kojit, oznamte to svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V závislosti na Vaší individuální reakci může Dormicum nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.) Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.
Důležité informace o některých složkách přípravku Dormicum
Přípravek Dormicum obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DORMICUM UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Dormicum přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V závislosti na povaze Vašeho onemocnění, Vaší reakci na Dormicum, Vašem věku a tělesné hmotnosti Vám lékař doporučí vhodnou dávku. Starším osobám a jedincům trpícím poruchami funkce jater nebo ledvin či svalovou slabostí lékař doporučí nižší dávkování.

Obvyklé dávky jsou:
Dospělí: 1 až 2 bílé tablety nebo 1/2 až 1 modrá tableta (7,5 až 15 mg midazolamu)
Starší osoby a pacienti s poškozenou funkcí jater nebo ledvin: 1 bílá nebo 1/2 modré tablety (7,5 mg midazolamu), někdy nutné i nižší dávky.

Jestliže lékař nedoporučí jinak, neměla by ani jednotlivá dávka 7,5 až 15 mg ani celková denní dávka (max. 15 mg) překročit dávky uvedené výše.
Užívejte Dormicum těsně před ulehnutím a tablety (jejich půlky) polykejte nerozkousané a zapijte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Upozornění
Starší jedinci jsou vůči působení přípravku Dormicum citlivější.
Při užívání přípravku Dormicum je nutné zajistit si možnost nerušeného spánku na dobu alespoň sedmi hodin po jeho užití. Budete-li probuzeni dříve, může se stát, že nebudete schopni si později vzpomenout, co se po probuzení dělo. K tomu však dochází pouze zřídka. Neměňte svévolně dávkování určené lékařem.

Domníváte-li se, že přípravek působí příliš slabě nebo silně, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dormicum
Zapomenete-li vzít jednu dávku, nezdvojujte nikdy dávku před dalším usínáním a užijte opět dávku obvyklou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dormicum, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dormicum
Nepřerušujte sám(a) užívání přípravku. Při náhlém vysazení přípravku se mohou vyskytnout příznaky z vysazení, k nimž patří neklid, úzkost, nespavost, neschopnost soustředění, bolesti hlavy a pocení. Obvykle tyto příznaky časem vymizí. Je však možné se jim vyhnout pomalým, postupným snižováním dávky přípravku Dormicum. Proto, chcete-li užívání přípravku přerušit, poraďte se o tom s lékařem.

Trvání léčby
Léčba by měla být co nejkratší. Délku léčby určí vždy lékař. Užívat přípravek po delší dobu (za níž je obvykle považována doba delší než 2 týdny) lze pouze pod nejpřísnějším lékařským dohledem. (viz Riziko lékové závislosti) Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dormicum nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Dormicum je většinou dobře snášen. Během léčby, zvláště na počátku, se nicméně může vyskytnout ospalost nebo únava během dne, dvojité vidění nebo svalová slabost.

Vzácně se mohou vyskytnout i poruchy paměti a svalová slabost, která se může projevit nejistotou při chůzi nebo i pády, zvláště u starších osob. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři. Při výraznějších projevech svalové slabosti Vám lékař může snížit dávky. Velmi vzácně může Dormicum vyvolat stav náhlé úzkosti, přeludy, halucinace, podrážděnost a poruchy spánku. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte ošetřujícímu lékaři okamžitě, protože to může být důvodem pro přerušení užívání přípravku.

Riziko vzniku lékové závislosti
Jako všechny benzodiazepiny může Dormicum vyvolat lékovou závislost, která při náhlém vysazení přípravku vede k příznakům z vysazení. Pravděpodobnost vzniku lékové závislosti je zvýšena, je-li Dormicum užíváno nepřerušovaně po delší dobu (v některých případech i po dobu jen několika týdnů). Pro minimalizaci rizika vzniku této závislosti je nutné dodržovat následující doporučení:

Užívejte Dormicum pouze na doporučení lékaře.
Nikdy svévolně nezvyšujte lékařem doporučenou dávku.
Oznamte lékaři, budete-li chtít užívání přípravku přerušit.
O vhodnosti dalšího užívání přípravku rozhodne lékař.
Léčba by měla být co nejkratší. Užívat přípravek po delší dobu (za níž je obvykle považována doba delší než 2 týdny) lze pouze pod nejpřísnějším lékařským dohledem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK DORMICUM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dormicum 7,5 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 ˚C. D ormicum 15 mg: Uchovávejte při teplotě do 30º C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Dormicum nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dormicum obsahuje

Léčivou látku je midazolamum.Dormicum 7,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje midazolami maleas 10,2 mg, což odpovídá midazolamum 7,5 mg.
Dormicum 15 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje midazolami maleas 20,4 mg, což odpovídá midazolamum 15 mg.
Pomocnými látkami jsou:Dormicum 7,5 mg:
jádro tablety – laktosa, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

potahová vrstva – hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E 171).

Dormicum 15 mg:

jádro tablety – laktosa, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

potahová vrstva – hypromelosa, mastek, polyakrylátová disperze 30 %, makrogol 6000, makrogol 400, sodná sůl karmelosy, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132).

Jak přípravek Dormicum vypadá a co obsahuje toto balení
Dormicum 7,5 mg: bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyražen nápis „ROCHE 7.5“.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Dormicum 15 mg: šedomodré oválné bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyražen nápis „ROCHE 15“.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Velikost balení
10, 30 nebo 100 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche s.r.o., Praha, Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
14.3.2012

DORMICUM 15 mg