ENTIZOL příbalový leták

ENTIZOL 250 mg

(Metronidazolum)
250 mg tablety

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zaklady Farmaceutyczne „Polpharma“ S.A., Starogard Gdaňski, Polsko

VÝROBCE
Zaklady Farmaceutyczne „Polpharma“ S.A., Starogard Gdaňski, Polsko
Medana Pharma S.A., Sieradz, Polsko

SLOŽENÍ

Léčivá látka
Metronidazolum 250 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky
Bramborový škrob, želatina, tekutá glukóza, magnesium-stearát.

INDIKAČNÍ SKUPINA
Chemoterapeutikum, imidazolový derivát.

CHARAKTERISTIKA

Léčivá látka přípravku, metronidazol, působí proti řadě prvoků vyvolávajících infekční onemocnění u lidí a proti některým bakteriím.

INDIKACE

ENTIZOL se užívá při léčbě infekcí vyvolaných některými prvoky, jako jsou trichomoniáza, amébiáza, lambliáza. Dále se užívá při léčbě anaerobních nebo závažných smíšených anaerobních a aerobních infekcí, a to většinou v kombinaci s dalšími léčivými přípravky a při léčbě infekce Helicobacter pylori provázející onemocnění peptickými vředy žaludku nebo dvanáctníku (kombinovaná léčba se solemi bizmutu a antibiotikem. např. amoxicilinem) a při profylaxi (předcházení) anaerobních infekcí před břišními, gynekologickými a porodnickými operacemi.
Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství a ve většině indikací ho lze podávat i dětem od 3 let věku.

KONTRAINDIKACE

ENTIZOL se nesmí užívat při přecitlivělosti na metronidazol nebo jiné nitroimidazolové deriváty nebo na pomocné látky přípravku. ENTIZOL rovněž nesmějí užívat pacienti, kteří v posledních 14 dnech užívali disulfiram (léčivo používané při odvykací léčbě alkoholismu) nebo kteří užívají amiodaron, astemizol nebo terfenadin. ENTIZOL dále nesmí být užíván v prvních třech měsících těhotenství.
Rovněž v období kojení se ENTIZOL nesmí užívat nebo musí být přerušeno kojení.
Ve 4.-9. měsíci těhotenství může být ENTIZOL používán jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Zvlášť závažné důvody musí být pro užívání ENTIZOLu pacienty s těžkým onemocněním jater, chorobami centrálního nervového systému, chorobami krvinek a s kandidózou (onemocnění vyvolané plísní).
Vzhledem k lékové formě se doporučuje nepodávat přípravek dětem do 3 let věku.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastěji se může vyskytnout nucení na zvracení, které může být občas provázeno bolestmi hlavy, nechutenstvím, suchem v ústech a ostrou kovovou chutí v ústech. Příležitostně se mohou vyskytnout i zvracení, průjem, nepříjemné pocity v břiše a zácpa.
Dále se může vyskytnout kopřivka, zrudnutí kůže, pocit ucpaného nosu, horečka, pálení nebo jiné nepříjemné pocity v močové trubici, zánět močového měchýře, suchost pochvy nebo zevního pohlavního ústrojí, bolesti při souloži, snížení libida, povleklý jazyk, zánět jazyka nebo ústní dutiny, ztmavnutí moči.
Vzácně se mohou vyskytnout poruchy periferních nervů projevující se necitlivostí, pocitem mravenčení, změnami citlivosti a záchvaty křečí a dále závratě, poruchy koordinace pohybů, zmatenost, nervozita, deprese, ospalost, nespavost nebo pokles počtu bílých krvinek.
Mohou se projevit, i když velice ojediněle, závažné akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce až anafylaktický šok).
Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

INTERAKCE

Účinky přípravku ENTIZOL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.
Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte ENTIZOL. Než začnete současně s užíváním přípravku ENTIZOL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.
Metronidazol zesiluje účinek antikoagulancií (léčiva snižující srážlivost krve), zvyšuje toxicitu lithia (léčivo používané k léčbě některých duševních onemocnění).
Fenytoin (léčivo užívané při léčbě epilepsie a poruch srdeční frekvence) zkracuje délku účinku metronidazolu.
Cimetidin (léčivo užívané při léčbě vředové choroby žaludku a dvanáctníku) může prodloužit účinek metronidazolu.
Současné užívání metronidazolu a amiodaronu, astemizolu nebo terfenadinu (léčiva používaná při léčbě alergií) může vyvolat poruchy srdeční frekvence.
U alkoholiků může současné užívání metronidazolu a disulfiramu vyvolat psychotické reakce (závažné poruchy duševní činnosti).

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař podle druhu a závažnosti onemocnění.
Obvyklé dávkování u dospělých je následující:

Trichomoniáza
Ženy
Obvykle se přípravek používá po dobu 10 dnů současně s vaginálními tabletami metronidazolu tak, že se užívá ráno a večer 1 tableta ENTIZOLu při jídle a večer se do pochvy zavede 1 vaginální tableta s metronidazolem. Při menstruaci by léčba neměla být přerušena.

Muži
Po 10 za sebou následujících dnů se užívá 1 tableta ENTIZOLu 2krát denně, ráno a večer při jídle. Lékař může dávkování zvýšit na 3–4 tablety denně.

Amébiáza
Dospělí a mladiství 3 tablety 3krát denně po dobu 5 dnů.
Děti od 3 let 35–50 mg/kg/24 hodin, rozděleně do tří dílčích dávek, po dobu 5–10 dnů.

Lambliáza
Děti ve věku 3–5 let: 1/2 tablety 2krát denně (denní dávka 1 tableta).
Děti ve věku 6–10 let: 1/2 tablety 3krát denně (denní dávka 1 a 1/2 tablety).
Děti starší než 10 let: 1 tableta 2krát denně (denní dávka 2 tablety).
Přípravek se užívá ráno a večer, obvykle po dobu 5–10 dnů.
Je-li třeba, může lékař za 4–6 týdnů doporučit zopakování léčby.

Anaerobní infekce
ENTIZOL je podle doporučení lékaře možné užívat samostatně nebo v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léčivými přípravky. Průměrná doba léčby by neměla přesáhnout 7 dní, ale v nutných případech ji lékař může prodloužit.

Léčba anaerobních infekcí
Dospělí a děti starší než 12 let 1–2 tablety 3krát denně při jídle anebo po něm.
Děti ve věku 3–12 let 4/5 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti 3krát denně při jídle anebo po něm.
Profylaxe anaerobních infekcí (před břišními, gynekologickými a porodnickými operacemi)
Dospělí, mladiství a dětí starší než 12 let
Úvodem 4 tablety v jediné dávce, následováno dávkou 1 tablety 3krát denně při jídle nebo po něm do zahájení předoperačního půstu.
Po operaci by mělo být v podávání metronidazolu co nejdříve pokračováno. ENTIZOL se obvykle užívá po dobu 7 dnů.
Děti ve věku 5–12 let 1/2 tablety každých 8 hodin po dobu 2 dnů.
Děti ve věku 3–5 let 5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin po dobu 2 dnů.
Léčba infekce Helicobacter pylori provázející onemocnění peptickými vředy
Dospělí a mladiství 1–2 tablety 3krát denně v kombinaci s alespoň jednou další látkou působící proti H. pylori (např. zásaditý salicylan bismutitý, amoxicilin).
Děti od 3 let
Dávkování vždy určí lékař individuálně.
Při těžkém onemocnění jater lékař u všech indikací dávkování přiměřeně sníží.
Tablety se vždy užívají při jídle nebo po jídle a polykají se vcelku.
Tablety je možno dělit na dvě stejné poloviny.

UPOZORNĚNÍ

Během léčby ENTIZOLem a alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí být požívány alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků, jako jsou křeče v břiše, nucení na zvracení, zvracení, bolesti hlavy a zrudnutí kůže.
Při trichomoniáze má být s vámi současně léčen i váš sexuální partner.
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.
Přípravek obsahuje tekutou glukózu, Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na nervovou soustavu může přípravek negativně ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.

UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

VAROVÁNÍ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ
20 tablet.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
22.9. 2010

Entizol 500 mg vaginální tablety

500 mg, vaginální tablety

Metronidazolum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je přípravek Entizol a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entizol užívat
Jak se přípravek Entizol užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Entizol uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Entizol a k čemu se používá

Entizol jsou vaginální tablety obsahující metronidazol. Entizol patří do skupiny léků zvané gynekologika, antiinfektiva, antiseptika a imidazolové deriváty.
Léčivá látka přípravku, metronidazol, působí proti řadě prvoků vyvolávajících infekční onemocnění u lidí a proti některým bakteriím.
Metronidazol se užívá při léčbě infekcí vyvolaných některými prvoky, jako jsou trichomoniáza, amébiáza, lambliáza. Entizol v lékové formě vaginálních tablet se užívá k lokální léčbě trichomoniázy vyvolané Trichomonas vaginalis a bakteriální vaginózy způsobené bakteriemi Gardenella vaginalis,
Bacteroides species a Mycoplasma hominis.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entizol užívat

Neužívejte Entizol
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste v posledních 14 dnech užívali disulfiram (léčivo používané při odvykací léčbě alkoholismu) nebo amiodaron, astemizol nebo terfenadin
- jestliže jste v prvním trimestru těhotenství
- jestliže kojíte. Metronidazol je vylučován do mateřského mléka, kde dosahuje stejných hodnot jako v plazmě. Pokud je léčba nezbytná, musí být kojení přerušeno.

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Entizol je zapotřebí:
- jestliže máte těžké jaterní onemocnění (metronidazol se metabolizuje pomalu, což vede ke kumulaci metronidazolu a jeho metabolitů v plazmě u pacientů trpících epilepsií či jiným
neurologickým onemocněním (po systémovém podání metronidazolu se vyskytly záchvaty křečí a periferní neuropatie)
- jestliže máte snížený počet bílých krvinek – leukopenii (Entizol vaginální tablety může vyvolat nebo zhoršit leukopenii, zejména při dlouhodobém nebo opakovaném podávání).
- jste-li těhotná. Entizol se nesmí užívat v prvních třech měsících těhotenství. Entizol by neměl být používán během těhotenství nebo jen v případech, kdy předpokládaný přínos léčby převáží jakékoliv riziko pro dítě.

Během léčby Entizolem a alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí být požívány alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků (viz. bod 3).
Někdy se při léčbě může vyskytnout vaginální či děložní kandidóza. V tom případě se na doporučení lékaře musí léčba doplnit vhodným protiplísňovým přípravkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Entizol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Metronidazol užívaný v kombinaci s kumarinovými deriváty (např. kumarin - prekurzor pro různé antikoagulanty, warfarin – antikoagulant, léky proti srážení krve) může prodloužit protrombinový čas.
Aktivátory mikrosomálních enzymů, jako např. fenytoin nebo fenobarbital (pro léčbu epilepsie), mohou urychlit eliminaci metronidazolu, zatímco látky potlačující mikrosomální enzymy, jako je cimetidin (blokátor histaminu, užívaný pro žaludeční obtíže), mohou prodloužit jeho biologický poločas.
Metronidazol může zvýšit plasmatické koncentrace lithia a tím jeho toxicitu. Pokud je současné podávání nevyhnutelné, sérové hladiny lithia a kreatininu musí být monitorovány.
Metronidazol může zvýšit alkoholovou toxicitu. Požití alkoholu během léčby Entizolem může vyvolat nežádoucí účinky jako návaly, pocení, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení a bolesti v horní části břicha.
Současné podávání disulfiramu (lék, který je používán v léčbě závislosti na alkoholu) je spojováno s akutní psychózou a vede ke stavům zmatenosti. Entizol by neměl být podáván dříve než 2 týdny po přerušení léčby disulfiramem.
Metronidazol může ovlivnit některé laboratorní nálezy (AST, ALT, LDH, triglyceridy, glukozovou kinázu, leukocyty).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Entizol se nesmí užívat v prvních třech měsících těhotenství. Entizol by neměl být používán během těhotenství nebo jen v případech, kdy předpokládaný přínos léčby převáží jakékoliv riziko pro dítě.
Nepoužívejte Entizol po dobu kojení. Metronidazol je vylučován do mateřského mléka, kde dosahuje stejných hodnot jako v plazmě. Pokud je léčba nezbytná, musí být kojení přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné údaje o negativním působení metronidazolu na schopnost řízení motorových vozidel nebo ovládání strojů.

3. Jak se přípravek Entizol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka pro dospělé a mladistvé je 1 tableta 500 mg zavedená do pochvy každou noc po dobu 10 dní. Tableta může být před užitím lehce navlhčena převařenou a ochlazenou vodou. Nepřerušujte léčbu během menstruace.

Upozornění:
Trichomoniáza musí být léčena u obou sexuálních partnerů současně, protože muž jako asymptomatický přenašeč je velmi běžnou příčinou reinfekce žen. Bakteriální zánět pochvy nevyžaduje souběžnou léčbu partnerů.
Během léčby Entizolem a alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí být požívány alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků, jako jsou křeče v břiše, nucení na zvracení, bolesti hlavy a zrudnutí kůže.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entizol, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem kontaktujte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entizol
Musíte si vzít zapomenutou dávku co nejrychleji. Neberte si dvojnásobnou dávku jako náhradu za zapomenutou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně:
velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10
časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100
méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000
vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000
velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000
není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Infekce a infestace
Časté: cervicitis nebo vaginitis vyvolaný kandidou (svědění, bolestivý pohlavní styk, hustý, bílý vaginální výtok bez zápachu nebo se slabým zápachem)
Méně časté: pálení nebo zánět partnerova penisu, vulvitis (svědění, palčivá bolest nebo zčervenání genitálií)
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: křeče a bolesti břicha
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: pálení při močení nebo časté močení, tmavě zbarvená moč
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: změny chuti, např. pachuť kovu, sucho v ústech, povlak na jazyku
Vzácné: angioedém (otoky, zejména v oblasti hrdla)
Poruchy gastrointestinálního traktu
Méně časté: průjem, nevolnost, zvracení, nechutenství
Poruchy nervového systému
Méně časté: závratě, bolesti hlavy
Vzácné: křeče, periferní neuropatie projevující se jako znecitlivění a mravenčení v končetinách či ataxie (pohybové poruchy). Při výskytu neurologických příznaků byste měli přestat užívat léčiva okamžitě. Vážné případy vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Poruchy kůže a kožní tkáně
Vzácné: kožní vyrážka jako např. kopřivka, multiformní erytém (zarudnutí kůže různého charakteru).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Entizol uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Entizol obsahuje
- Léčivou látkou je metronidazol. 1 vaginální tableta obsahuje 500 mg metronidazolum.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová.

Jak přípravek Entizol vypadá a co obsahuje toto balení
Entizol vaginální tablety jsou bílé až slabě nažloutlé podlouhlé bikonvexní tablety.
OPA/Al/PVC//PVC blistr (1 blistr obsahuje 10 tablet) v papírové krabičce. Velikost balení: 10 a 50 vaginálních tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko

Výrobce
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko
Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Polsko