Ezetimibum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V příbalovém letáku naleznete:
EZETROL je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a mastných látek nazývaných triglyceridy v krvi. EZETROL navíc zvyšuje hladiny „hodného“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Používá se u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou stravou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.
EZETROL snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. EZETROL Vám nepomůže zhubnout.
EZETROL zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol vytvářený
Vaším tělem.
EZETROL se používá navíc k dietě pokud trpíte:
Jestliže užíváte EZETROL spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci konkrétního statinu.
Neužívejte EZETROL:
Neužívejte EZETROL spolu se statinem:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EZETROL je zapotřebí
Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se EZETROL užívat.
Kombinovaného užívání přípravku EZETROL spolu s fibráty (léky snižujícími hladinu cholesterolu) je třeba se vyvarovat, protože bezpečnost a účinnost kombinovaného používání přípravku EZETROL a fibrátů nebyly dosud studovány.
Děti
EZETROL se nedoporučuje podávat dětem do 10 let věku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte ošetřujícího lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:
Těhotenství a kojení
Neužívejte EZETROL se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem EZETROL otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte ošetřujícího lékaře. Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, nesmíte EZETROL užívat dokonce ani bez statinu.
Pokud kojíte, neužívejte EZETROL se statinem, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka. Pokud kojíte, nesmíte EZETROL užívat dokonce ani bez statinu.
Poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by EZETROL negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měli byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku EZETROL závrať.
Důležité informace o některých složkách přípravku EZETROL
Tablety EZETROL obsahují cukr zvaný laktóza. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte ošetřujícího lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat.
Vždy užívejte EZETROL přesně podle pokynů ošetřujícího lékaře. Přitom dál užívejte další cholesterol-snižující léky, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestali užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající (ve věku 10 až 17 let): Jedna dávka je 1 tableta přípravku EZETROL 10 mg užívaná ústy jednou denně.
EZETROL užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud Vám lékař předepsal EZETROL spolu se statinem, lze oba léky užívat ve stejnou dobu.
V takovém případě si prosím přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci daného statinu.
Pokud Vám lékař předepsal EZETROL spolu s kolestyraminem nebo jiným sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol) musí být EZETROL užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku EZETROL, než jste měl(a):
Vyhledejte, prosím, ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít EZETROL:
Nezdvojujte následující dávku, jen si vezměte předepsané množství přípravku EZETROL v obvyklou dobu příští den.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i EZETROL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky popsány, se používají následující termíny:
Kontaktujte ošetřujícího lékaře ihned, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů. To proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou být ve vzácných případech závažné a vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu.
Při všeobecném použití byly hlášeny alergické reakce, včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, jež mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání (které vyžadující okamžitou léčbu).
Pokud se přípravek užíval samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: bolest břicha; průjem; nadýmání; pocit únavy.
Méně časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a svalových funkcí (svalového enzymu – CK); kašel; trávicí potíže; pálení žáhy; nevolnost; bolest svalů; křeče svalů; bolest krku; snížení chuti k jídlu; bolest, bolest na hrudi, návaly horka; vysoký krevní tlak. Pokud se přípravek užíval spolu se statinem, byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz); bolest hlavy; bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Méně časté: pocit brnění; sucho v ústech; svědění; vyrážka; kopřivka; bolest zad; svalová slabost; bolest rukou a nohou; neobvyklá unavenost nebo slabost; otoky, zejména rukou a nohou.
Pokud se přípravek užíval spolu s fenofibrátem byl hlášen následující častý nežádoucí účinek: bolest břicha.
Při všeobecném používání byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky: závrať; bolest svalů; jaterní potíže; alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; červená vyrážka projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru; bolest svalů, citlivost nebo slabost svalů; rozpad svalů; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení); zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha; zácpa; snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopénie); pocit brnění; deprese; neobvyklá unavenost nebo slabost; dušnost.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se ošetřujícího lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co EZETROL obsahuje
Jak EZETROL vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety EZETROL jsou bílé až téměř bílé barvy, ve tvaru tobolek, s kódem „414“ na jedné straně.
Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 nebo 300 tablet v protlačovacích blistrech nebo jednodávkových odlepovacích blistrech;
84 nebo 90 tablet v protlačovacích blistrech;
50, 100 nebo 300 tablet v jednodávkových protlačovacích blistrech;
100 tablet v lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
SP Labo N.V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgie
Tento léčivý přípravek je registrován pod názvem Ezetrol v Rakousku, Belgii, Kypru, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Německu, Řecku, Maďarsku, Islandu, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Slovenské republice, Slovinsku, Španělsku, Švédsku a Velké Británii.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 12.5.2010