FROMILID příbalový leták

FROMILID 250

potahované tablety

clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je Fromilid a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid používat
Jak se přípravek Fromilid užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fromilid uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FROMILID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fromilid je antibiotikum ze skupiny makrolidů určené k léčbě infekčních onemocnění způsobených bakteriemi, které jsou na přípravek citlivé.

Fromilid se užívá při:

infekcích horních cest dýchacích (zánět mandlí a hltanu, zánět středního ucha, akutní zánět vedlejších nosních dutin),
infekcích dolních cest dýchacích (akutní zánět průdušek, akutní opětovné vzplanutí chronického zánětu průdušek, zánět plic získaný z prostředí a atypický zánět plic),
infekcích kůže a měkkých tkání,
infekcích vyvolaných mykobakteriemi (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae),
prevenci těchto infekcí u nemocných s AIDS,
eradikaci H. pylori u pacientů s vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku (vždy v kombinaci s jinými léky).

Přípravek Fromilid tablety je určen pro dospělé a děti starší než 12 let. Přípravek Fromilid granule pro perorální suspenzi je určen pro děti ve věku 6 měsíců až 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FROMILID POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Fromilid

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klarithromycin nebo na jiná antibiotika ze stejné skupiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Fromilid,
jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii),
jestliže máte závažnou poruchu ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),
jestliže máte závažnou poruchou jater,
jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu (např. lovastatin nebo simvastatin),
jestliže Vy a/nebo Vaše rodina trpíte srdečními potížemi, které by mohly vést k vážné srdeční arytmii (syndrom prodloužení QT intervalu),
jestliže již užíváte některý z následujících léků:
ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény),
cisaprid (na žaludeční potíže),
pimozid (na léčbu duševních onemocnění),
terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fromilid je zapotřebí
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fromilid užívat:

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
jestliže trpíte onemocněním jater,
jestliže trpíte myasthenií gravis,
jestliže již užíváte kolchicin, protože by to mohlo způsobit vážné nežádoucí účinky,
dlouhodobé užívání přípravku Fromilid může vést k nadměrnému růstu odolných bakterií (superinfekce),
jestliže trpíte onemocněním srdce,
jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii),
jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v krvi,
jestliže trpíte porfyrií, neměli byste klarithromycin užívat,
jestliže je Vaše dítě mladší 6 měsíců nebo je infikováno bakteriemi Mycobacterium avium complex a je mladší než 20 měsíců, nebyly provedeny žádné studie na této skupině dětí.

V případě přetrvávajícího nebo těžkého průjmu, vyskytujícího se během nebo po užívání přípravku Fromilid, se ihned poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Fromilid
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je přípravek Fromilid současně užíván s dalšími léky. Proto může být nutné upravit dávkování, zavést další preventivní opatření nebo v některých případech přestat užívat některý z léků. To platí zejména o následujících léčivých přípravcích:

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii),
theofylin (na léčbu astmatu),
warfarin (ředění krve),
ergotamin nebo dihydroergotamin (na migrénu),
triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa),
disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (pro léčbu poruchy srdečního rytmu),
simvastatin nebo lovastatin (pro léčbu vysokého hladiny cholesterolu),
pimozid (na schizofrenii nebo jiná duševní onemocnění),
flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce),
rifabutin, rifampicin (antibiotika účinná na některé infekce),
efavirenz, nevirapin, zidovudin, atazanavir nebo sachinavir (léky na HIV),
cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů),
terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie),
cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční potíže),
kolchicin (na léčbu dny),
tolterodin (na onemocnění močového měchýře),
inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku),
třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek),
cilostazol (pro zlepšení toku krve v nohách),
methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění),
sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci),
vinblastin (pro léčbu rakoviny).

Užívání přípravku Fromilid s jídlem a pitím
Fromilid můžete užívat bez ohledu na příjem potravy. Tabletu polykejte celou a zapijte nejméně polovinou sklenice tekutiny.
U dětí je doporučeno, aby se po užití suspenze napili tekutiny. Suspenze obsahuje malé granule, nedoporučuje se dětem je rozkousávat, protože jejich obsah je hořký.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Bezpečnost užívání přípravku Fromilid během těhotenství nebyla vyhodnocena, měla byste ho tedy užívat pouze v případech zcela zřejmé potřeby, kdy je prospěch pro matku vyšší než riziko pro plod.
Kojení není doporučeno během léčby přípravkem Fromilid.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fromilid může způsobovat zmatenost, dezorientaci nebo závratě, křeče, paniku nebo změny ve vnímání reality nebo vidění věcí, které neexistují. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněni.

Důležité informace o některých složkách přípravku Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi
Perorální suspenze přípravku Fromilid 125 mg/5 ml obsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FROMILID UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Fromilid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování určí lékař.
Dospělí a děti starší než 12 let obvykle užívají 1 tabletu přípravku Fromilid 250 každých 12 hod.
K léčbě sinusitidy, jiných závažných infekcí a v případech, kdy infekčním patogenem je Haemophilus influenzae se podává 1 tableta přípravku Fromilid 500 každých 12 hod.
K vymýcení (eradikaci) H. pylori se podává 1 tableta přípravku Fromilid 250 nebo 1 tableta přípravku Fromilid 500 dvakrát denně, po dobu 7 dnů spolu s jinými léky.
K léčbě a prevenci rozšíření infekce bakteriemi Mycobacterium avium complex se podává 1 tableta přípravku Fromilid 500 každých 12 hod. Dávkování je možno zvýšit, léčba je dlouhodobá. Maximální denní dávka je 2 g klarithromycinu.
Doba trvání léčby je obvykle 6 až 14 dnů.

Použití u dětí
Děti mladší 12 let obvykle užívají 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorální suspenze každých 12 hodin.
K léčbě a prevenci rozšíření infekce vyvolané bakterií Mycobacterium avium complex se dětem mladším 12 let obvykle podává 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorální suspenze každých 12 hodin. Dávkování je možno zvýšit, léčba je dlouhodobá. Maximální denní dávka pro děti je 1 g.
Dávkování u dětí se řídí podle tělesné hmotnosti (viz tabulka).
Tělesná hmotnost dítěte
Dávka v ml (stříkačka)
Dávka v mg
8 kg
2,5 ml (1/2) dvakrát denně
62,5 mg
16 kg
5 ml (1) dvakrát denně
125 mg
24 kg
7,5 ml (1 1/2) dvakrát denně
187,5 mg
33 kg
10 ml (2) dvakrát denně
250 mg
Doba trvání léčby je obvykle 5 až 10 dnů.

Pacienti s poruchou jater
Při mírné a středně závažné poruše jaterních funkcí a současně při normální funkci ledvin není nutná úprava dávky.

Pacienti s poruchou ledvin
V případě těžší poruchy ledvinných funkcí Vám lékař upraví dávkování.

Příprava suspenze
Granule se rozpustí v 42 ml čištěné, převařené a zchlazené vody.
Protřepejte lahvičku tak, aby se granule uvolnily. Přidejte zhruba čtvrtinu objemu vody do lahvičky a řádně protřepejte, až se granule rozpustí. Přidejte zbytek vody a dobře protřepejte.
Hladina suspenze musí dosahovat k rysce vyznačené na lahvičce.
Pro dávkování suspenze použijte stříkačku. Po užití suspenze se doporučuje vypít trochu tekutiny. Suspenze obsahuje drobné granule, které by se neměly kvůli hořké chuti žvýkat. Po každém použití stříkačku vymyjte vodou. Fromilid tablety
Tablety se nesmějí lámat. Polykají se celé a zapíjejí se nejméně polovinou sklenicí tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fromilid, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se poraďte s lékařem.
V případě předávkování se obvykle objeví zvracení a bolesti břicha, bolesti hlavy a zmatenost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fromilid
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fromilid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle četnosti:
Velmi časté:
Postihují více než 1 uživatele z 10
Časté:
Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté:
Postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné:
Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné:
Postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo:
Četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena
Časté

nespavost
bolesti hlavy, změna čichu
průjem, nevolnost, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha
abnormální výsledky jaterních testů
vyrážka, zvýšené pocení (hyperhidróza)

Méně časté

infekce např. žaludku, zažívacího traktu, zánět v ústech, vaginální infekce
snížená hladina bílých krvinek, anémie a jiné poruchy spojené s bílými krvinkami
snížená chuť k jídlu
nervozita, úzkost, křik
závratě, nespavost, třes
ušní šelest, závratě (pocit točení se) a poruchy ucha
změny srdečního rytmu, pocit bušení srdce (palpitace)
krvácení z nosu
zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), jazyka (glositida), žaludku (gastritida), silná bolest konečníku (proktalgie), zácpa, sucho v ústech, říhání, větry, nafouknutí břicha, zvracení, zpětný tok žaludečních kyselin do jícnu (GERD) porucha toku žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida)
svědění, kopřivka, výskyt malých červených flíčků na kůži (makulopapulární vyrážka)
bolest svalů (myalgie), škubání a křeče ve svalech
horečka, bolest na hrudi, nepříjemné pocity (nevolnost), únava (vyčerpání), slabost (astenie), zimnice
změny ve složení krve (pozorováno z krevních testů)

Neznámé

závažný nebo dlouhotrvající průjem, možný s výskytem krve nebo hlenu (pseudomembranózní kolitida), infekce kůže (erysipel, erythrasma)
závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza)
nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
vážné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání nebo závratě (anafylaktický šok)
snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
špatné sny, zmatenost, dezorientace, vidění a slyšení věcí (halucinace), psychóza, deprese
křeče, ztráta chuti, porucha čichu
ztráta sluchu
nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce
krvácení
zánět slinivky břišní, změny barvy jazyka a zubů
zežloutnutí kůže a jiné poruchy funkce jater
vážná onemocnění provázená puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom)
vážná onemocnění provázená olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné, poléková vyrážka
abnormální svalový rozpad, který může způsobovat ledvinové potíže (rhabdomyolýza), bolest nebo slabost ve svalech (myopatie)
selhání ledvin
zvýšené riziko krvácivosti, změny barvy moči

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK FROMILID UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Fromilid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Fromilid 250, Fromilid 500: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Připravená suspenze je použitelná 14 dní, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fromilid obsahuje
Fromilid 250, potahované tablety: Clarithromycinum 250 mg v 1 tabletě.
Fromilid 500, potahované tablety: Clarithromycinum 500 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, hydroxypropymethylcelulosa, propylenglykol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob, draselná sůl polakrilinu, mastek, magnesium-stearát, chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171)
Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi: Clarithromycinum 125 mg v 5 ml suspenze (1 stříkačka)
Pomocné látky: karbomer 974P, povidon, ftalát hypromelosy, mastek, panenský ricinový olej, xanthanová klovatina, banánové aroma, kalium-sorbát, kyselina citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E171), sacharosa.

Jak přípravek Fromilid vypadá a co obsahuje toto balení
Fromilid 250, Fromilid 500, potahované tablety:

Popis přípravku:
žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety.
Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi:
Popis přípravku:
bílé až téměř bílé granule banánové vůně.
Velikost balení:
Fromilid 250, potahované tablety: 14 tablet po 250 mg
Fromilid 500, potahované tablety: 14 tablet po 500 mg
Fromilid 125 mg/5 ml, granule pro perorální suspenzi: 25 g granulí pro přípravu 60 ml suspenze
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79/192
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
14.11.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

FROMILID 500, potahované tablety

clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je Fromilid a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid používat
Jak se přípravek Fromilid užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fromilid uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FROMILID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fromilid je antibiotikum ze skupiny makrolidů určené k léčbě infekčních onemocnění způsobených bakteriemi, které jsou na přípravek citlivé.

Fromilid se užívá při:

infekcích horních cest dýchacích (zánět mandlí a hltanu, zánět středního ucha, akutní zánět vedlejších nosních dutin),
infekcích dolních cest dýchacích (akutní zánět průdušek, akutní opětovné vzplanutí chronického zánětu průdušek, zánět plic získaný z prostředí a atypický zánět plic),
infekcích kůže a měkkých tkání,
infekcích vyvolaných mykobakteriemi (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae),
prevenci těchto infekcí u nemocných s AIDS,
eradikaci H. pylori u pacientů s vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku (vždy v kombinaci s jinými léky).

Přípravek Fromilid tablety je určen pro dospělé a děti starší než 12 let. Přípravek Fromilid granule pro perorální suspenzi je určen pro děti ve věku 6 měsíců až 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FROMILID POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Fromilid

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klarithromycin nebo na jiná antibiotika ze stejné skupiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Fromilid,
jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii),
jestliže máte závažnou poruchu ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),
jestliže máte závažnou poruchou jater,
jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu (např. lovastatin nebo simvastatin),
jestliže Vy a/nebo Vaše rodina trpíte srdečními potížemi, které by mohly vést k vážné srdeční arytmii (syndrom prodloužení QT intervalu),
jestliže již užíváte některý z následujících léků:
ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény),
cisaprid (na žaludeční potíže),
pimozid (na léčbu duševních onemocnění),
terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fromilid je zapotřebí
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fromilid užívat:

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
jestliže trpíte onemocněním jater,
jestliže trpíte myasthenií gravis,
jestliže již užíváte kolchicin, protože by to mohlo způsobit vážné nežádoucí účinky,
dlouhodobé užívání přípravku Fromilid může vést k nadměrnému růstu odolných bakterií (superinfekce),
jestliže trpíte onemocněním srdce,
jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii),
jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v krvi,
jestliže trpíte porfyrií, neměli byste klarithromycin užívat,
jestliže je Vaše dítě mladší 6 měsíců nebo je infikováno bakteriemi Mycobacterium avium complex a je mladší než 20 měsíců, nebyly provedeny žádné studie na této skupině dětí.

V případě přetrvávajícího nebo těžkého průjmu, vyskytujícího se během nebo po užívání přípravku Fromilid, se ihned poraďte se svým lékařem.

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii),
theofylin (na léčbu astmatu),
warfarin (ředění krve),
ergotamin nebo dihydroergotamin (na migrénu),
triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa),
disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (pro léčbu poruchy srdečního rytmu),
simvastatin nebo lovastatin (pro léčbu vysokého hladiny cholesterolu),
pimozid (na schizofrenii nebo jiná duševní onemocnění),
flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce),
rifabutin, rifampicin (antibiotika účinná na některé infekce),
efavirenz, nevirapin, zidovudin, atazanavir nebo sachinavir (léky na HIV),
cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů),
terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie),
cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční potíže),
kolchicin (na léčbu dny),
tolterodin (na onemocnění močového měchýře),
inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku),
třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek),
cilostazol (pro zlepšení toku krve v nohách),
methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění),
sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci),
vinblastin (pro léčbu rakoviny).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FROMILID UŽÍVÁ

Pacienti s poruchou jater
Při mírné a středně závažné poruše jaterních funkcí a současně při normální funkci ledvin není nutná úprava dávky.

Pacienti s poruchou ledvin
V případě těžší poruchy ledvinných funkcí Vám lékař upraví dávkování.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

nespavost
bolesti hlavy, změna čichu
průjem, nevolnost, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha
abnormální výsledky jaterních testů
vyrážka, zvýšené pocení (hyperhidróza)

Méně časté

infekce např. žaludku, zažívacího traktu, zánět v ústech, vaginální infekce
snížená hladina bílých krvinek, anémie a jiné poruchy spojené s bílými krvinkami
snížená chuť k jídlu
nervozita, úzkost, křik
závratě, nespavost, třes
ušní šelest, závratě (pocit točení se) a poruchy ucha
změny srdečního rytmu, pocit bušení srdce (palpitace)
krvácení z nosu
zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), jazyka (glositida), žaludku (gastritida), silná bolest konečníku (proktalgie), zácpa, sucho v ústech, říhání, větry, nafouknutí břicha, zvracení, zpětný tok žaludečních kyselin do jícnu (GERD) porucha toku žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida)
svědění, kopřivka, výskyt malých červených flíčků na kůži (makulopapulární vyrážka)
bolest svalů (myalgie), škubání a křeče ve svalech
horečka, bolest na hrudi, nepříjemné pocity (nevolnost), únava (vyčerpání), slabost (astenie), zimnice
změny ve složení krve (pozorováno z krevních testů)

Neznámé

závažný nebo dlouhotrvající průjem, možný s výskytem krve nebo hlenu (pseudomembranózní kolitida), infekce kůže (erysipel, erythrasma)
závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza)
nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
vážné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání nebo závratě (anafylaktický šok)
snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
špatné sny, zmatenost, dezorientace, vidění a slyšení věcí (halucinace), psychóza, deprese
křeče, ztráta chuti, porucha čichu
ztráta sluchu
nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce
krvácení
zánět slinivky břišní, změny barvy jazyka a zubů
zežloutnutí kůže a jiné poruchy funkce jater
vážná onemocnění provázená puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom)
vážná onemocnění provázená olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné, poléková vyrážka
abnormální svalový rozpad, který může způsobovat ledvinové potíže (rhabdomyolýza), bolest nebo slabost ve svalech (myopatie)
selhání ledvin
zvýšené riziko krvácivosti, změny barvy moči

5. JAK PŘÍPRAVEK FROMILID UCHOVÁVAT

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Jak přípravek Fromilid vypadá a co obsahuje toto balení
Fromilid 250, Fromilid 500, potahované tablety:

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79/192
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
14.11.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Fromilid uno

tablety s řízeným uvolňováním
clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře či lékárníka.
Tento lék byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je přípravek Fromilid uno a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid uno užívat
Jak se přípravek Fromilid uno užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fromilid uno uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FROMILID UNO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Fromilid uno je antibiotikum ze skupiny makrolidů. Jeho účinek spočívá především v zastavení růstu bakterií, které způsobují infekci v lidském těle.

Fromilid uno se užívá k léčbě:

infekcí horních cest dýchacích (zánět krčních mandlí a hltanu, akutní zánět vedlejších nosních dutin),
infekcí dolních cest dýchacích (zánět průdušek a plic),
infekcí kůže a měkkých tkání.

Přípravek Fromilid uno je určen pro dospělé a děti starší než 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FROMILID UNO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Fromilid uno

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klarithromycin nebo na jiná antibiotika ze stejné skupiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Fromilid uno,
jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii),
jestliže máte závažnou poruchu ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min)
jestliže máte závažnou poruchu jater,
jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu (např. lovastatin nebo simvastatin),
jestliže Vy a/nebo Vaše rodina trpíte srdečními potížemi, které by mohly vést k vážné srdeční arytmii (syndrom prodloužení QT intervalu),
jestliže již užíváte některý z následujících léků:
ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény),
cisaprid (na žaludeční potíže),
pimozid (na léčbu duševních onemocnění),
terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fromilid uno je zapotřebí:
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fromilid užívat:

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
jestliže trpíte onemocněním jater,
jestliže trpíte myasthenií gravis,
jestliže již užíváte kolchicin, protože by to mohlo způsobit vážné nežádoucí účinky,
dlouhodobé užívání přípravku Fromilid může vést k nadměrnému růstu odolných bakterií (superinfekce),
jestliže trpíte onemocněním srdce,
jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii),
jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v krvi.

V případě přetrvávajícího nebo těžkého průjmu, vyskytujícího se během nebo po užívání přípravku Fromilid uno, se ihned poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Fromilid uno
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je přípravek Fromilid současně užíván s dalšími léky. Proto může být nutné upravit dávkování, zavést další preventivní opatření nebo v některých případech přestat užívat některý z léků. To platí zejména o následujících léčivých přípravcích:

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii),
theofylin (na léčbu astmatu),
warfarin (ředění krve),
ergotamin nebo dihydroergotamin (na migrénu),
triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa),
disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (pro léčbu poruchy srdečního rytmu),
simvastatin nebo lovastatin (pro léčbu vysokého hladiny cholesterolu),
pimozid (na schizofrenii nebo jiná duševní onemocnění),
flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce),
rifabutin, rifampicin (antibiotika účinná na některé infekce),
efavirenz, nevirapin, zidovudin, atazanavir nebo sachinavir (léky na HIV),
cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů),
terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie),
cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční potíže),
kolchicin (na léčbu dny),
tolterodin (na onemocnění močového měchýře),
inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku),
třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek),
cilostazol (pro zlepšení toku krve v nohách),
methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění),
sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci),
vinblastin (pro léčbu rakoviny).

Užívání přípravku Fromilid uno s jídlem a pitím:
Tablety užívejte zásadně během jídla. Polykejte je celé, nerozkousané a zapíjejte tekutinou. Tablety se nesmějí lámat.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Bezpečnost užívání přípravku Fromilid uno během těhotenství nebyla vyhodnocena, měla byste ho tedy užívat pouze v případech zcela zřejmé potřeby, kdy je prospěch pro matku vyšší než riziko pro plod.
Kojení není doporučeno během léčby přípravkem Fromilid uno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Fromilid uno může způsobovat zmatenost, dezorientaci nebo závratě, křeče, paniku nebo změny ve vnímání reality nebo vidění věcí, které neexistují. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněni.

Důležité informace o některých složkách přípravku Fromilid uno:
Fromilid uno obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jedna tableta přípravku Fromilid uno obsahuje 12,85 mg sodíku. Dávka (více než) 1 tableta přípravku Fromilid uno obsahuje (více než) 23 mg (1 mmol) sodíku. To má být vzato v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FROMILID UNO UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování určí lékař. Dávkování a doba trvání léčby závisí na typu infekce, místě infekce, stáří pacienta a odpovědi na léčbu.

Dospělí a děti starší než 12 let
Obvyklé dávkování je 1 tableta přípravku Fromilid uno každých 24 hodin. Při závažnějších infekcích je denní dávka 2 tablety každých 24 hodin.

Léčba obvykle trvá 6 až 14.
Tablety nesmíte lámat, Polykejte je celé a zapijte nejméně polovinou sklenicí tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více Fromilidu uno, než jste měl(a):
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
V případě předávkování se obvykle objeví zvracení a bolesti břicha, bolesti hlavy a zmatenost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Fromilid uno,
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku v určený čas, měl(a) byste ji vzít ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte následující den.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Fromilid uno
Užívejte tento léčivý přípravek tak dlouho, jak Vám jej lékař předepsal. Pokud ukončíte léčbu dříve, může dojít k opakování choroby.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fromilid uno nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle četnosti:
Velmi časté:
Postihují více než 1 uživatele z 10
Časté:
Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté:
Postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné:
Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné:
Postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo:
Četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena
Časté

nespavost
bolesti hlavy, změna čichu
průjem, nevolnost, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha
abnormální výsledky jaterních testů
vyrážka, zvýšené pocení (hyperhidróza)

Méně časté

infekce např. žaludku, zažívacího traktu, zánět v ústech, vaginální infekce
snížená hladina bílých krvinek, anémie a jiné poruchy spojené s bílými krvinkami
snížená chuť k jídlu
nervozita, úzkost, křik
závratě, nespavost, třes
ušní šelest, závratě (pocit točení se) a poruchy ucha
změny srdečního rytmu, pocit bušení srdce (palpitace)
krvácení z nosu
zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), jazyka (glositida), žaludku (gastritida), silná bolest konečníku (proktalgie), zácpa, sucho v ústech, říhání, větry, nafouknutí břicha, zvracení, zpětný tok žaludečních kyselin do jícnu (GERD) porucha toku žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida)
svědění, kopřivka, výskyt malých červených flíčků na kůži (makulopapulární vyrážka)
bolest svalů (myalgie), škubání a křeče ve svalech
horečka, bolest na hrudi, nepříjemné pocity (nevolnost), únava (vyčerpání), slabost (astenie), zimnice
změny ve složení krve (pozorováno z krevních testů)

Neznámé

závažný nebo dlouhotrvající průjem, možný s výskytem krve nebo hlenu (pseudomembranózní kolitida), infekce kůže (erysipel, erythrasma)
závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza)
nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
vážné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání nebo závratě (anafylaktický šok)
snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
špatné sny, zmatenost, dezorientace, vidění a slyšení věcí (halucinace), psychóza, deprese
křeče, ztráta chuti, porucha čichu
ztráta sluchu
nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce
krvácení
zánět slinivky břišní, změny barvy jazyka a zubů
zežloutnutí kůže a jiné poruchy funkce jater
vážná onemocnění provázená puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom)
vážná onemocnění provázená olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné, poléková vyrážka
abnormální svalový rozpad, který může způsobovat ledvinové potíže (rhabdomyolýza), bolest nebo slabost ve svalech (myopatie)
selhání ledvin
zvýšené riziko krvácivosti, změny barvy moči

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK FROMILID UNO UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fromilid uno obsahuje
Léčivou látkou je klarithromycin (clarithromycinum 500 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním).
Pomocné látky jsou: natrium-alginát, natrium-kalcium-alginát, monohydrát laktosy, povidon, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171), propylenglykol.

Jak přípravek Fromilid vypadá a co obsahuje toto balení
7 nebo 14 tablet s řízeným uvolňováním
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKAČR, s.r.o. Sokolovská 79/192 186 00 Praha 8 Tel.: 221 115 150 e-mail: info@krka.cz

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
7.11.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).