GLUCOPHAGE příbalový leták

GLUCOPHAGE 500 mg

prášek pro perorální roztok v sáčcích
Metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je přípravek Glucophage a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage užívat
Jak se přípravek Glucophage užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Glucophage uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Glucophage a k čemu se používá

Co je Glucophage
Glucophage obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.
Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá tělu využívat glukózu (cukr) z krve. Tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.
Pokud trpíte cukrovkou, slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Glucophage pomáhá snížit hladinu krevního cukru na co nejběžnější úroveň.
Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Glucophage snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Glucophage je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

K čemu se Glucophage používá
Glucophage je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný „cukrovka nezávislá na inzulínu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.
Dospělí mohou užívat Glucophage samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané perorálně – ústy, nebo inzulín).
Děti od 10 let a dospívající mohou užívat Glucophage samostatně nebo společně s inzulínem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage užívat

Mezi příznaky patří bolest v oblasti břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý zápach dechu po ovoci.
Jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“ níže).
Jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“ níže).
Jestliže podstupujete léčbu srdečního selhání nebo jste nedávno prodělali srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“ níže).
Jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů.
Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání tohoto přípravku.

Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:
musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje do krevního
oběhu kontrastní látka s obsahem jódu,
musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Nesmíte užívat Glucophage určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickém zákroku. Váš lékař rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit jiný druh léčby. Je nezbytné přesně dodržovat pokyny lékaře.

Upozornění a opatření
Věnujte, prosím, pozornost následujícímu riziku laktátové acidózy
Glucophage může způsobit velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci nazývanou laktátová acidóza, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Riziko laktátové acidózy také zvyšuje nekontrolovaná cukrovka, dlouhodobé hladovění nebo příjem alkoholu. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte podstoupit okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat Glucophage a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Glucophage užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Jestliže však užíváte Glucophage společně s dalšími přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Další léčivé přípravky a Glucophage
Jestliže Vám musí být aplikována injekce kontrastní látky s obsahem jódu do krevního oběhu, například z důvodu vyšetření rentgenem nebo tomografem, nesmíte po určitou dobu před a po vyšetření přípravek Glucophage užívat (viz „Určitě se poraďte se svým lékařem“ výše).
Informujte svého lékaře, pokud současně s přípravkem Glucophage užíváte kterýkoliv z následujících léků. Mohou být potřeba častější testy na krevní cukr nebo Váš doktor může upravit dávkování přípravku Glucophage:

diuretika (používaná k odvodu tekutin z těla díky tvorbě vyššího množství moči)
beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané k léčbě astmatu)
kortikosteroidy (používané k léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo u astmatu)
ostatní léky používané k léčbě diabetu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Glucophage s jídlem a pitím
Během užívání tohoto léku nepijte alkoholické nápoje. Alkohol může zvýšit riziko laktátové acidózy, zvláště v případě problémů s játry nebo nedostatečné výživy. To platí také pro léky obsahující alkohol.

Těhotenství a kojení
Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře, aby mohl změnit Vaši léčbu.
Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo chcete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Glucophage užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že nemá vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Glucophage společně s dalšími přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy).
Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém soustředit se. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Glucophage prášek pro perorální roztok obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Jestliže trpíte fenylketonurií (vzácná dědičná porucha, která znemožňuje tělu zpracovávat fenylalanin), Glucophage prášek pro perorální roztok pro Vás může být škodlivý. Informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.

3. Jak se přípravek Glucophage užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Glucophage nemůže nahradit přínos zdravého životního stylu. I nadále dodržujte rady svého lékaře ohledně diety a pravidelně provádějte fyzická cvičení.

Doporučovaná dávka
Obvyklá úvodní dávka přípravku Glucophage u dětí od 10 let a dospívajících je 500 mg nebo 850 mg jednou denně. Maximální denní dávka činí 2 000 mg ve 2 nebo 3 jednotlivých dávkách. Léčba dětí ve věku 10 až 12 let se doporučuje jen na konkrétní doporučení lékaře, protože zkušenosti v této věkové skupině jsou omezené.
Obvyklá úvodní dávka přípravku Glucophage u dospělých je 500 mg nebo 850 mg dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka činí 3 000 mg ve 3 jednotlivých dávkách.
Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat Glucophage.

Lékařské sledování
Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování přípravku Glucophage podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť důležité u dětí, dospívajících a u starších osob.
Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se přípravek Glucophage užívá
Glucophage užívejte během jídla nebo po jídle. Tak předejdete vedlejším účinkům působícím na trávicí trakt.
Nasypte prášek do sklenice a zalijte 150 ml vody, získáte tak čirý až mírně zakalený roztok. Roztok vypijte ihned po jeho přípravě. V případě potřeby roztok promíchejte.
Jestliže užíváte jednu dávku denně, berte ji ráno (při snídani).
Jestliže užíváte dvě jednotlivé dávky denně, berte je ráno (při snídani) a večer (při večeři).
Jestliže užíváte tři jednotlivé dávky denně, berte je ráno (při snídani), v poledne (při obědě) a večer (při večeři).
Jestliže budete mít po čase pocit, že účinek přípravku Glucophage je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glucophage, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Glucophage, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze.
Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, můžete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glucophage
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Laktátová acidóza
Jedná se o velmi vzácnou (může se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000), ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, můžete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat Glucophage a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Funkce jater
Abnormality v testech funkce jater nebo hepatitida (zánět jater; může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, to může nebo nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo bělma očí) je velmi vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000). Jestliže se u
Vás tyto příznaky projeví, přestaňte Glucophage užívat a informujte svého lékaře.

Zažívací problémy
Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu jsou velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10). Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Glucophage. Nežádoucí účinky zmírníte,
jestliže si dávku rozvrhnete na celý den a budete Glucophage užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Glucophage užívat a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)
Změny chuti.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000)
Kožní reakce jako zarudnutí kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
Nízká hladina vitamínu B12 v krvi.

Děti a dospívající
Omezené údaje u dětí a dospívajících prokázaly, že nežádoucí účinky svojí povahou a závažností odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Glucophage uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Jestliže je Glucophage používán k léčbě dětí, doporučuje se rodičům a ošetřovatelům dohlédnout, jak je tento lék užíván.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Glucophage obsahuje
Léčivou látkou je metformini hydrochloridum. Každý sáček obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg.
Pomocnými látkami jsou draselná sůl acesulfamu, aspartam (E951), kyselina citronová, erythritol, kukuřičný škrob, pullulan PI-20.

Jak Glucophage vypadá a co obsahuje toto balení
Glucophage 500 mg je prášek pro perorální roztok v sáčcích, prášek je bílý a bez zápachu.
Každé balení obsahuje 20, 30 nebo 60 sáčků s jednotlivou dávkou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Santé s.a.s.
37 rue Saint Romain
69008 Lyon
Francie

Výrobce
Merck, S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del Valles ( Barcelona)
Španělsko
nebo
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Glucophage: Kypr, Česká republika, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Irsko, Itálie, Malta, Norsko,
Polsko, Portugalsko, Velká Británie
Merckformin: Maďarsko

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 18.6.2014

GLUCOPHAGE 850

mg prášek pro perorální roztok v sáčcích
Metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je přípravek Glucophage a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage užívat
Jak se přípravek Glucophage užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Glucophage uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Glucophage a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage užívat

Neužívejte Glucophage
Jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.
Jestliže trpíte nekontrolovaným diabetem, doprovázeným např. těžkou hyperglykemií (vysoká hladina krevního cukru), nevolností, zvracením, dehydratací, rychlým poklesem tělesné hmotnosti nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky nazývané „ketonové látky“, a který může vést k diabetickému prekomatu (stavu blížícímu se naprosté ztrátě vědomí).
Mezi příznaky patří bolest v oblasti břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý zápach dechu po ovoci.
Jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“ níže).
Jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“ níže).
Jestliže podstupujete léčbu srdečního selhání nebo jste nedávno prodělali srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“ níže).
Jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů.
Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání tohoto přípravku.

Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:

musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje do krevního oběhu kontrastní látka s obsahem jódu, musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.

Nesmíte užívat Glucophage určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickém zákroku. Váš lékař rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit jiný druh léčby. Je nezbytné přesně dodržovat pokyny lékaře.

Upozornění a opatření
Věnujte, prosím, pozornost následujícímu riziku laktátové acidózy
Glucophage může způsobit velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci nazývanou laktátová acidóza, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Riziko laktátové acidózy také zvyšuje nekontrolovaná cukrovka, dlouhodobé hladovění nebo příjem alkoholu. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte podstoupit okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová
acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat Glucophage a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Glucophage užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Jestliže však užíváte Glucophage společně s dalšími přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

diuretika (používaná k odvodu tekutin z těla díky tvorbě vyššího množství moči)
beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané k léčbě astmatu)
kortikosteroidy (používané k léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo u astmatu)
ostatní léky používané k léčbě diabetu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

3. Jak se přípravek Glucophage užívá

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glucophage
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Funkce jater
Abnormality v testech funkce jater nebo hepatitida (zánět jater může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, to může nebo nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo bělma očí) je velmi vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000). Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte Glucophage užívat a informujte svého lékaře.

Zažívací problémy
Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu jsou velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10). Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Glucophage. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže si dávku rozvrhnete na celý den a budete Glucophage užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Glucophage užívat a informujte svého lékaře.

Děti a dospívající
Omezené údaje u dětí a dospívajících prokázaly, že nežádoucí účinky svojí povahou a závažností
odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Glucophage uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co Glucophage obsahuje
Léčivou látkou je metformini hydrochloridum. Každý sáček obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg, což odpovídá metforminum 662,9 mg.
Pomocnými látkami jsou draselná sůl acesulfamu, aspartam (E951), kyselina citronová, erythritol, kukuřičný škrob, pullulan PI-20.

Jak Glucophage vypadá a co obsahuje toto balení
5Glucophage 850 mg je prášek pro perorální roztok v sáčcích, prášek je bílý a bez zápachu.
Každé balení obsahuje 20, 30 nebo 60 sáčků s jednotlivou dávkou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Santé s.a.s.
37 rue Saint Romain
69008 Lyon
Francie
Výrobce
Merck, S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del Valles (Barcelona)
Španělsko
ne bo
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dianben: Španělsko
Glucophage: Kypr, Česká republika, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Irsko, Itálie, Malta, Norsko,
Polsko
Merckformin: Maďarsko
Risidon: Portugalsko

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 18.6.2014

GLUCOPHAGE 1 000 mg

potahované tablety
metformin hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je Glucophage a k čemu se užívá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucophage užívat
Jak se přípravek Glucophage užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Glucophage uchovávat
Další informace

1. CO JE GLUCOPHAGE A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Co je přípravek Glucophage
Glucophage obsahuje metformin, což je lék pro léčbu diabetu (cukrovky). Patří mezi skupinu léčivých přípravků označovanou jako biguanidy.

Inzulín je hormon vytvářený ve slinivce břišní, který umožní, aby Vaše tělo vychytávalo glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo využívá glukózu k tvorbě energie nebo ji ukládá pro budoucí použití.
Pokud máte diabetes, nevytváří Vaše slinivka dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno správně využívat inzulín, který vytváří. Tak vzniká vysoká hladina glukózy ve Vaší krvi. Glucophage pomáhá snižovat hladinu Vaší glukózy v krvi na normální hodnotu.

Pokud máte nadváhu, může dlouhodobé užívání přípravku Glucophage také pomoci snižovat riziko komplikací spojených s diabetem.

Na co se přípravek Glucophage používá
Glucophage se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (označovaný také jako „diabetes nezávislý na inzulínu“), kdy samotná dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladin glukózy ve Vaší krvi. Používá se zvláště u pacientů s nadváhou.

Dospělí užívají přípravek Glucophage samotný nebo spolu s léky pro léčbu diabetu (léky užívané ústy nebo inzulín). Děti ve věku 10 let a starší a dospívající mohou užívat přípravek Glucophage samotný nebo spolu s inzulínem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLUCOPHAGE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Glucophage

pokud jste alergický/á (přecitlivělý) na metformin nebo na jakoukoli složku přípravku (viz „Co přípravek Glucophage obsahuje“ v části 6);
pokud máte problémy s ledvinami nebo játry;
pokud máte nekontrolovaný diabetes, jako je závažná hyperglykémie nebo ketoacidóza; ketoacidóza je onemocnění, při kterém se hromadí látky označované jako „ketolátky“ v krvi; mezi příznaky ketoacidózy patří bolest žaludku, rychlý a prohloubený dech, ospalost nebo neobvyklý zápach z úst po ovoci.
Pokud jste ztratil/a příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například v důsledku dlouhodobého nebo závažného průjmu nebo opakujícího se zvracení; dehydratace může vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Glucophage“ níže).
pokud máte závažnou infekci, jako je například infekce Vašich plic nebo systému průdušek nebo infekce ledvin; závažné infekce mohou vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Glucophage“ níže).
pokud jste léčen/a pro selhání srdce nebo jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat či máte závažné problémy s krevním oběhem nebo máte dechové potíže; to může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, což vytváří riziko laktátové acidózy (viz „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Glucophage“ níže).
pokud konzumujte příliš mnoho alkoholu;
pokud kojíte

Jestliže se Vás výše uvedené stavy týkají, informujte před zahájením užívání tohoto léku svého lékaře.

Vždy se nejprve poraďte se svým lékařem, pokud

je třeba provést vyšetření, jako je RTG nebo snímek zahrnující injekci kontrastních látek, které obsahují jod do krevního oběhu;
musíte podstoupit větší chirurgický zákrok.

Přípravek Glucophage musíte přestat užívat po určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickým výkonem. Váš lékař se rozhodne, zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval/a instrukce svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glucophage je zapotřebí
Glucophage může vyvolat velmi vzácné, ale závažné komplikace označované jako laktátová acidóza, zvláště v případě, pokud Vaše ledviny nepracují správně. Mezi příznaky laktátové acidózy patří zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, může být nutná okamžitá léčba. Přerušte okamžitě užívání přípravku Glucophage a informujte rychle svého lékaře.

Samotný Glucophage nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). Pokud však užíváte přípravek Glucophage s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy), existuje riziko hypoglykémie. Pokud se u Vás objeví příznaky hypoglykémie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, pomůže obvykle, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Pokud je u Vás nutné provést aplikaci kontrastní látky s obsahem jodu do krevního oběhu, například pro rentgenové nebo jiné zobrazovací vyšetření, musíte přerušit užívání přípravku Glucophage na určitou dobu před a po vyšetření (viz „Vždy se nejprve poraďte se svým lékařem, pokud“ výše).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků současně s přípravkem Glucophage. Možná bude nutné provádět častější vyšetření hladiny glukózy v krvi nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Glucophage:

inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (používané pro léčbu různých onemocnění srdce a krevních cév, jako je vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání);
diuretika (používaná pro odstranění vody z těla prostřednictvím vyšší tvorby moči);
beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané pro léčbu astmatu);
kortikosteroidy (používané pro léčbu různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma).

Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal/a užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Glucophage s jídlem a pitím
Pří užívání tohoto léku nepožívejte alkohol. Alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy, zvláště pokud máte onemocnění jater nebo podvýživu. To se týká také léků, které obsahují alkohol.

Těhotenství a kojení
Během těhotenství budete potřebovat inzulín pro léčbu svého diabetu. Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, aby mohl provést změnu Vaší léčby.
Neužívejte tento lék, pokud kojíte nebo pokud plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Samotný Glucophage nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud užíváte přípravek Glucophage s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy). Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku a potíže s koncentrací. Pokud začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLUCOPHAGE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Glucophage přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Glucophage nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Obvyklá dávka
Děti ve věku 10 let a starší a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Glucophage jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg přípravku Glucophage dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Váš lékař vám řekne, jakým způsobem bude Vaše léčba přípravkem Glucophage zahájena.

Sledování

Váš lékař upraví dávkování přípravku Glucophage podle hladin Vaší glukózy v krvi. Ujistěte se, že budete pravidelně se svým lékařem konzultovat svůj stav. To je zvláště důležité pro děti a dospívající nebo pokud jste ve vyšším věku.
Váš lékař bude také jednou za rok kontrolovat funkci Vašich ledvin. Bude možná nutné provádět častější kontroly, pokud jste ve vyšším věku nebo pokud máte onemocnění ledvin.

Jak se přípravek Glucophage užívá
Užívejte tablety s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení.
Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při večeři).
Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při obědě) a třetí večer (při večeři)

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Glucophage příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil/a více přípravku Glucophage než jste měl/a
Pokud jste užil/a více přípravku Glucophage, než jste měl/a, může se u Vás vyskytnout laktátová acidóza. Mezi příznaky laktátové acidózy patří zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Glucophage
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávku, kterou jste neužil/a. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glucophage nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (u více než 1 z 10 osob)

poruchy trávicího ústrojí jako je nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby přípravkem Glucophage. Pomůže, pokud rozložíte dávky v průběhu dne a pokud užíváte tablety s jídlem nebo těsně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, ukončete užívání přípravku Glucophage a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 osob)

změny chuti.

Velmi vzácné (méně než u 1 z 10 000 osob)

laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale závažnou komplikaci, zvláště v případě, že Vaše ledviny nepracují správně. Pokud se u Vás tato komplikace objeví, bude nutná okamžitá léčba.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Pokud k tomu dojde, přerušte okamžitě užívání přípravku Glucophage a informujte rychle svého lékaře.

kožní reakce jako je začervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.

VÝSKYT NÁSLEDUJÍCÍCH NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ NENÍ ZNÁM:

abnormality testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater; může vyvolat únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti s nebo bez zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se tyto příznaky objeví, přerušte užívání tohoto léku.

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících jsou k dispozici omezené údaje. Tyto údaje ukazují, že nežádoucí účinky byly podobné co do povahy a závažnosti jako u dospělých.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK GLUCOPHAGE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pokud je léčeno přípravkem Glucophage dítě, je doporučeno, aby rodiče nebo pečovatelé dohlíželi na užívání tohoto léku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek Glucophage po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo blistru za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Glucophage obsahuje

Léčivá látka je metformin hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta přípravku Glucophage 1 000 mg obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminum.
Pomocné látky jsou povidon 40, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 400 a makrogol 8000.

Jak přípravek Glucophage vypadá a co obsahuje toto balení

Glucophage 1000 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách a s označením „1000“ na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Tablety jsou dodávány v blistrech a plastových lahvičkách v následujících velikostech balení 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Santé s.a.s.,
Lyon Cedex
Francie

Výrobce

Merck Santé s.a.s.
37 rue St Romain
69008 Lyon
Francie

nebo

Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francie

nebo

Inpac AB
Aldermansgatan 2
P.O. Box 12
22 100 Lund
Švédsko

nebo

Tjoapack BV
Columbusstraat 4
7825 VR Emmen – PO Box 2227
Nizozemsko

nebo

Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis Laval
Francie

nebo

Merck KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Německo

Léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod následujícími názvy:
Glucophage: Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Německo, Island, Irsko, Itálie, Luxembursko, Nizozemsko, Norsko, Švédsko, Velká Británie

Risidon: Portugalsko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen 17.12.2008