Léky HELICID 10 a HELICID 20 + příbalový leták

Helicid je volně prodejný lék, používaný k léčbě pálení žáhy. Obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do lékové skupiny „inhibitory protonové pumpy“. Prodávaný ve variantách Helicid 10 a Helicid 20. Dále čtěte: Helicid příbalový leták.

Dostupné léky HELICID

Všechny léky - Helicid

HELICID 10 příbalový leták

enterosolventní tvrdé tobolky
omeprazolum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je přípravek HELICID 10 ZENTIVA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid 10 Zentiva užívat
Jak se přípravek Helicid 10 Zentiva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek HELICID 10 ZENTIVA uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek HELICID 10 ZENTIVA a k čemu se používá

HELICID 10 ZENTIVA obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.
HELICID 10 ZENTIVA se používá u dospělých k léčbě příznaků reflexu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).
Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. To může způsobit příznaky, např. bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).
Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2-3 dny po sobě, aby se příznaky zlepšily.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HELICID 10 ZENTIVA užívat

Neužívejte přípravek HELICID 10 ZENTIVA

Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat HELICID 10 ZENTIVA.

Upozornění a opatření
Neužívejte přípravek HELICID 10 ZENTIVA po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde k úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.
HELICID 10 ZENTIVA může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu léčby:

Jestliže jste bez známých příčin více zhubnul/a a máte potíže s polykáním.
Máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
Začal/a jste zvracet potravu nebo krev.
Máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
Máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s mírným zvýšením rizika infekčního průjmu.
Měl/a jste žaludeční vřed nebo jste prodělal chirurgický zákrok na zažívacím traktu.
Léčíte se s příznaky nechutenství nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů.
Trpíte stálým nechutenstvím nebo pálením žáhy po dobu 4 a více týdnů.
Máte žloutenku nebo závažné problémy s játry.
Je vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou čerstvé nebo se nedávno změnily.

Pacienti by neměli užívat omeprazol k prevenci onemocnění.

Další léčivé přípravky a přípravek Helicid 10 Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
HELICID 10 ZENTIVA může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku HELICID 10 ZENTIVA.
Neužívejte HELICID 10 ZENTIVA, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Lékař nebo lékárník by především měli vědět, že užíváte klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin-trombů).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
Digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
Diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
Fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař bude provádět sledování, když začnete užívat nebo přestanete užívat HELICID 10 ZENTIVA.
Warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat HELICID 10 ZENTIVA.
Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
Atazanavir (k léčbě infekce HIV).
Tacrolimus (v případech transplantace orgánů).
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
Cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace; tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách).
Saquinavir (k léčbě infekce HIV).
Klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)).
Erlotinib (k léčbě rakoviny).
Methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem

Helicid 10 Zentiva.

Přípravek HELICID 10 ZENTIVA s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat HELICID 10 ZENTIVA.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
HELICID 10 ZENTIVA pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek HELICID 10 ZENTIVA obsahuje laktosu a sacharosu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek.

3. Jak se přípravek HELICID 10 ZENTIVA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je dvě 10mg tobolky jednou denně po dobu 14 dnů. Navštivte svého lékaře, pokud po této době příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2-3 následující dny, aby došlo ke zlepšení příznaků.

Způsob užívání tohoto přípravku
Doporučuje se užívat tobolky ráno.
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.
Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a jsou potaženy vrstvou, která je chrání před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují léčivou látku v tenkém střevě, odkud se dostává do těla na místo účinku.

Co dělat v případě, že máte potíže s polykáním tobolek

Jestliže máte potíže s polykáním tobolek:
Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou.
Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do 30 minut.
Abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte.

Nepoužívejte mléko nebo vodu sycenou oxidem uhličitým. Tuhé částečky obsahují léčivou látku nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku HELICID 10 ZENTIVA, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku HELICID 10 ZENTIVA než se doporučuje, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HELICID 10 ZENTIVA
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Neznásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte HELICID 10 ZENTIVA užívat a ihned kontaktujte lékaře:
- Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
- Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
- Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:
Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
Velmi vzácné:
Není známo:
Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
Z dostupných údajů nelze určit.

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky

Bolest hlavy.
Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

Otoky chodidel a kotníků.
Poruchy spánku (nespavost).
Závratě, pocit slabosti, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.
Pocit závratě (vertigo).
Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
Celková nepohoda a ztráta energie.

Vzácné nežádoucí účinky
- Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
- Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče.
- Neklid, zmatenost nebo deprese.
- Poruchy chuti.
- Problémy s viděním, např. neostré vidění.
- Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
- Sucho v ústech.

Zánět dutiny ústní.
Zánět střeva (může vést k průjmu).
Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobená plísní.
Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
Ztráta vlasů (plešatost).
Kožní vyrážka po oslunění.
Bolesti kloubů nebo svalů.
Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
- Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).
- Agresivita.
- Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).
- Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
- Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- Svalová slabost.
- Zvětšení prsů u mužů.

Není známo
- Snížená hladina hořčíku v krvi.
HELICID 10 ZENTIVA může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval/a lékaře o lécích, které užíváte.
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek HELICID 10 ZENTIVA uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 3 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek HELICID 10 ZENTIVA obsahuje
Léčivou látkou je omeprazolum 10 mg v 1 tobolce.
Pelety: pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje nejvýše 92 % sacharosy, zbytek obsahuje kukuřičný škrob a může také obsahovat škrobové hydrolyzáty a přísady barviv), laktosa, hypromelosa
2910/6, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze
kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, polysorbát 80, mastek, čištěná voda.
Tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Jak přípravek HELICID 10 ZENTIVA vypadá a co obsahuje toto balení
HELICID 10 ZENTIVA jsou enterosolventní tvrdé želatinové tobolky s víčkem světle oranžovým a tělem světle hnědožlutým, obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.
Druh obalu
1. Skleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.
2. Bílá HDPE lahvička, bílý PP bezpečnostní uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.
Velikost balení: 14 a 28 enterosolventních tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, cod032266, Rumunsko
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 19.2.2014.

HELICID 20 příbalový leták

omeprazolum
Enterosolventní tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je přípravek HELICID 20 ZENTIVA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HELICID 20 ZENTIVA užívat
Jak se přípravek HELICID 20 ZENTIVA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek HELICID 20 ZENTIVA uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK HELICID 20 ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

HELICID 20 ZENTIVA obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

HELICID 20 ZENTIVA se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). HELICID 20 ZENTIVA lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).

U dětí:
Děti od 1 roku a ≥ 10 kg

Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 roků a dospívající

Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HELICID 20 ZENTIVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek HELICID 20 ZENTIVA

Jestliže jste alergický/á na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat HELICID 20 ZENTIVA.

Upozornění a opatření
HELICID 20 ZENTIVA může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu léčby:

Jestliže jste bez známých příčin více zhubnul/a a máte potíže s polykáním.
Máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
Začal/a jste zvracet potravu nebo krev.
Máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
Máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.
Máte závažné problémy s játry.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek HELICID 20 ZENTIVA, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Jestliže užíváte HELICID 20 ZENTIVA dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl/a byste lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.

Další léčivé přípravky a přípravek HELICID 20 ZENTIVA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
HELICID 20 ZENTIVA může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku HELICID 20 ZENTIVA.

Neužívejte HELICID 20 ZENTIVA, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
Digoxin (k léčbě problémů se srdcem). Diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
Fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat HELICID 20 ZENTIVA.
Warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat HELICID 20 ZENTIVA.
Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
Atazanavir (k léčbě infekce HIV).
Tacrolimus (v případech transplantace orgánů).
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
Cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace; tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách).
Saquinavir (k léčbě infekce HIV). Klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)).

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně HELICID 20 ZENTIVA k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte.

Přípravek HELICID 20 ZENTIVA s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat HELICID 20 ZENTIVA. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů HELICID 20 ZENTIVA pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl/a byste řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek HELICID 20 ZENTIVA obsahuje laktosu a sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HELICID 20 ZENTIVA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.

Dospělí
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4–8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
Pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:

Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs:

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

Obvyklá dávka je HELICID 20 ZENTIVA dvakrát denně po dobu 1 týdne. Lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom):

Obvyklá dávka je 60 mg denně. Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

Děti starší než 4 roky mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce. Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

Doporučuje se užívat tobolky ráno. Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek
Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:

Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečná, pomerančová nebo ananasová) nebo jablečnou šťávou. Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned vypijte nebo nejpozději do 30 minut. Abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil/a více přípravku HELICID 20 ZENTIVA, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více přípravku HELICID 20 ZENTIVA než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek HELICID 20 ZENTIVA
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte HELICID 20 ZENTIVA užívat a ihned kontaktujte lékaře:

Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce). –
Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“. Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:
Velmi časté:
Může ovlivňovat více než 1 pacienta z 10
Časté:
Může ovlivňovat až 1 pacienta z 10
Méně časté:
Může ovlivňovat až 1 pacienta ze 100
Vzácné:
Může ovlivňovat až 1 pacienta z 1 000
Velmi vzácné:
Může ovlivňovat až 1 pacienta z 10 000
Není známo:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky
Bolest hlavy. Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost. Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky
Otoky chodidel a kotníků. Poruchy spánku (nespavost). Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost. Pocit závratě (vertigo). Změny krevních testů při kontrole funkce jater. Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže. Celková nepohoda a ztráta energie. Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (jestliže je přípravek HELICID 20 ZENTIVA užíván ve vyšších dávkách a příliš dlouho, viz bod 2).

Vzácné nežádoucí účinky
Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi. Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti. Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče. Neklid, zmatenost nebo deprese. Poruchy chuti. Problémy s viděním, např. neostré vidění. Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus). Sucho v ústech. Zánět dutiny ústní. Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobená plísní. Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu. Ztráta vlasů (plešatost). Kožní vyrážka po oslunění. Bolesti kloubů nebo svalů. Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida). Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek). Agresivita. Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace). Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku. Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Svalová slabost. Zvětšení prsů u mužů.

HELICID 20 ZENTIVA může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval/a lékaře o lécích, které užíváte.

Není známo
Pokud užíváte přípravek HELICID 20 ZENTIVA déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK HELICID 20 ZENTIVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené uchovávejte při teplotě do 25 ˚C v původním obalu.
Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 3 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek HELICID 20 ZENTIVA obsahuje
Léčivou látkou je omeprazolum 20 mg v 1 tobolce.
Pelety: pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje nejvýše 92 % sacharosy, zbytek obsahuje kukuřičný škrob a může také obsahovat škrobové hydrolyzáty a přísady barviv), laktosa, hypromelosa 2910/6, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, polysorbát 80, mastek, čištěná voda.
Tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Jak přípravek HELICID 20 ZENTIVA vypadá a co obsahuje toto balení
HELICID 20 ZENTIVA jsou enterosolventní tvrdé želatinové tobolky s vrchní částí světle hnědou a spodní částí světle hnědožlutou, obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé pelety.

Druh obalu
1 Skleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.
2. Bílá HDPE lahvička, bílý PP bezpečnostní uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička.
Velikost balení: 14, 28, 90 tobolek
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika

Výrobci:
ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika
Zentiva S.A., Bukurešť, Rumunsko
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika