HERPESIN tablety a mast + příbalový leták

Herpesin je mast na opary, obsahující účinnou látku aciklovir. Aciklovir výrazně brání množení viru Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster v lidském organizmu. Přípravek HERPESIN se používá při léčbě oparu rtů a obličeje u dospělých i dětí. Další informace: Herpesin příbalový leták.

Dostupné léky Herpesin

Všechny léky - Herpesin

Příbalový leták

HERPESIN KRÉM

Krém
aciclovirum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je HERPESIN KRÉM a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HERPESIN KRÉM užívat
Jak se HERPESIN KRÉM užívá
Možné nežádoucí účinky.
Jak přípravek HERPESIN KRÉM uchovávat
Další informace

1. Co je HERPESIN KRÉM a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku HERPESIN KRÉM je aciklovir. Aciklovir je látka, která výrazně brání množení viru Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster v lidském organizmu. Po průniku do buňky infikované virem je aciklovir postupně přeměňován až na aciklovirtrifosfát. Ten je vlastní léčivou látkou, která přednostně tlumí enzymatické pochody viru. Přípravek HERPESIN KRÉM se používá při léčbě oparu rtů a obličeje u dospělých i dětí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HERPESIN KRÉM užívat

Neužívejte HERPESIN KRÉM:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aciklovir, valaciklovir, propylenglykol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku HERPESIN KRÉM
přípravek nesmí být nanášen na sliznice (např. dutina ústní, oko, pochva), protože by mohlo dojít k místnímu podráždění.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku HERPESIN KRÉM je zapotřebí:
HERPESIN KRÉM je určen k zevnímu použití při léčbě oparu rtů nebo jiných částí obličeje s výjimkou oka a spojivkového vaku. V případě neúmyslného nanesení krému do oka proveďte výplach oční vodou nebo vlažnou vodou. Při dalších potížích požádejte o lékařské ošetření. Krém není určen k léčbě v ústní dutině. Při vniknutí krému do úst může dojít k podráždění ústní sliznice, avšak v tomto případě není třeba dalších opatření. Nepřekračujte stanovenou dávku. Jestliže je postižení oparem rozsáhlejší, lékař doporučí nejvhodnější léčbu. Onemocnění opary je přenosné, proto se vyvarujte přímého kontaktu ložiska onemocnění s lidmi (např. při líbání) nebo s věcmi společného užívání (ručník apod.). Dokud si po aplikaci krému řádně neomyjete ruce, nedotýkejte se jiných částí těla, zvláště očí. U pacientů s těžkou poruchou imunity, např. u HIV pozitivních pacientů nebo pacientů po transplantaci kostní dřeně, by se mělo zvážit podání acikloviru ve formě tablet.
Léčba jakékoliv infekce by měla být vedena lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Vzájemné nepříznivé působení acikloviru ve formě krému s jinými léčivými přípravky není dosud známé.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení:
O užívání přípravku v těhotenství a kojení rozhodne vždy lékař.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Není známo, že by přípravek HERPESIN KRÉM ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku HERPESIN KRÉM
Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit alergickou reakci a cetylalkohol, který může způsobit místní alergickou reakci (např. kontaktní dermatitidu).

3. Jak se HERPESIN KRÉM užívá

Vždy užívejte přípravek HERPESIN KRÉM přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospělí
Aby byl účinek léčby co nejlepší, je důležité ji zahájit ihned, jakmile se objeví první příznaky, tj. pocit napětí, pálení nebo píchání v místech, kde později dojde k výsevu oparu. Již tehdy naneste malé množství HERPESIN KRÉMU na postižené místo 5krát denně ve 4 hodinových intervalech s vynecháním noční dávky. Hojení probíhá zpravidla velmi rychle, pokračujte však v nanášení krému alespoň 3 dny po vyhojení oparu. Při nanesení krému na postižené místo i potom je nutné si umýt ruce. Vyloučí se tak zhoršení nebo přenos infekce na jiné místo. Pokud nenastane zhojení ani po 10 dnech, vyhledejte lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek HERPESIN KRÉM nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.
Rozdělení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu: velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10), časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti včetně angioedému a kopřivky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: po aplikaci krému HERPESIN se může vyskytnout přechodné pálení nebo píchání; mírný pocit suchosti nebo olupování kůže; svědění.
Vzácné: erytém, kontaktní dermatitida po aplikaci. V případech, kdy byl proveden test senzitivity se zjistilo, že příčinou hypersenzitivity byly spíše pomocné látky než léčivá látka aciklovir.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek HERPESIN KRÉM uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25C, v tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek HERPESIN KRÉM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek HERPESIN KRÉM obsahuje
Léčivou látkou je:
aciclovirum (aciklovir) 5%
Pomocnými látkami jsou:
Krémový základ: karbomer 934, hydroxid sodný, dimetikon, cetylalkohol, natriumlauryl-sulfát, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Jak přípravek HERPESIN KRÉM vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek HERPESIN KRÉM je bílý hladký krém.
Velikost balení:
1 tuba HERPESIN KRÉM obsahuje 2 g nebo 5 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
Wake spol. s r.o., Rokycany, Česká republika

Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
18.5.2011

HERPESIN 250

Prášek pro infuzní roztok
Aciclovirum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je přípravek HERPESIN 250 a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HERPESIN 250 používat
Jak se přípravek HERPESIN 250 používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek HERPESIN 250 uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK HERPESIN 250 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku HERPESIN 250 je aciklovir. Aciklovir je léčivá látka s výrazným protivirovým účinkem zejména proti virům herpes simplex (I a II) a varicella zoster.
HERPESIN 250 je používán k léčbě těžkých kožních a slizničních forem infekcí vyvolaných virem herpes simplex typu I a II, léčbě encefalitidy (zánětu mozku) vyvolané virem herpes simplex a těžkých infekcí vyvolaných virem varicella zoster, především generalizovaných nebo u pacientů s vrozenou či sekundárně získanou poruchou imunity.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HERPESIN 250 POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Herpesin 250X:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku HERPESIN 250 uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Herpesin 250 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Podávání přípravku pacientům s poruchou funkce ledvin a starším pacientům:Aciklovir je vylučován ledvinami, proto musí být u pacientů s poruchou renálních funkcí dávka
snížena (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání v souhrnu údajů o přípravku). U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkcí ledvin, proto se má u této skupiny pacientů dávka snížit. U obou skupin, a to u starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin je zvýšené riziko vývoje neurologických nežádoucích účinků, a proto má být výskyt těchto nežádoucích účinků pečlivě sledován. U hlášených případů byly tyto reakce při ukončení léčby vesměs dočasné (viz bod Možné nežádoucí účinky).
Delší nebo opakovaná léčba aciklovirem u jedinců s těžkou poruchou imunity může vést k selekci virových kmenů s omezenou citlivostí, které nemusí reagovat na pokračující léčbu aciklovirem.
U pacientů s oslabenou imunitou byla popsána možnost vzniku rezistence a to je třeba brát v úvahu při stanovování dávky pro tyto pacienty.
U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky acikloviru ve formě i.v. infuze (např. u herpetické encefalitidy), je nutné věnovat zvýšenou pozornost zejména dehydratovaným pacientům a pacientům s jakoukoli poruchou renálních funkcí.
Dávkování přípravku HERPESIN 250 musí být u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin zvlášť upraveno, aby se vyloučilo hromadění acikloviru v krvi.
Po rekonstituci a naředění infuzního roztoku podle návodu má roztok přibližně pH 11 a smí být aplikován pouze výše uvedeným způsobem (nesmí být podán perorálně).

Děti a dospívající
Přípravek Herpesin je určen také pro léčbu dětí a dospívajících, dávkování je uvedeno v bodě 3.

Přípravek Herpesin 250 obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík ve formě hydroxidu sodného, jedna injekční lahvička obsahuje celkem přibližně 26 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Další léčivé přípravky a přípravek HERPESIN 250 Nebyly pozorovány klinicky významné lékové interakce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Aciklovir se může používat v průběhu těhotenství, pouze pokud předpokládaný léčebný přínos převýší možné riziko pro plod.

Kojení
Na základě omezených klinických dat byl po celkovém podání acikloviru zjištěn jeho přestup do mateřského mléka. Proto by HERPESIN 250 měl být těhotným a kojícím ženám podáván uváženě a jen tehdy, kdy potenciální prospěch převáží možnost rizika. Zejména nesmí být překročeny maximální a jednotlivé denní dávky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Aciklovir ve formě infuze se obvykle podává hospitalizovaným pacientům, a proto informace týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou relevantní. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HERPESIN 250 POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem HERPESIN 250 musí být zahájena co nejdříve od prvních příznaků onemocnění, do 3 dnů, neboť pozdější nasazení léku nezkrátí průběh hojení.
Způsob podání: pomalá nitrožilní infuze po dobu nejméně 60 minut.
Léčba aciklovirem obvykle trvá 5 dní, ale je možné ji upravit podle stavu pacienta a odpovědi na léčbu. Léčba herpetické encefalitidy obvykle trvá 10 dní. Léčba neonatálního herpes obvykle trvá 14 dní u mukokutánní formy (infekce kůže, očí a úst) a 21dní u diseminované infekce nebo postižení CNS.

Doporučená dávka přípravku je:
Pacientům s infekcí herpes simplex typu I a II s normální nebo sníženou imunologickou odpovědí a pacientům s pásovým oparem s normální imunologickou odpovědí se HERPESIN 250 obvykle podává v dávce 5 mg/kg každých 8 hodin. Léčba se provádí po dobu 5 – 7 dní u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin.
Pacientům s infekcí varicella zoster se sníženou imunologickou odpovědí se HERPESIN 250 podává obvykle v dávce 10 mg/kg každých 8 hodin po dobu 7 dní u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin. Maximální dávka 500 mg/m 2 každých 8 hodin by neměla být u žádného pacienta překročena.
Pacientům se zánětem mozku vyvolaným virem herpes simplex se podává 10 mg/kg každých 8 hodin po dobu 10 dní.
U pacientů, kterým je podáván aciclovir nitrožilně nebo ve vysokých dávkách, musí být zajištěna dostatečná hydratace (zavodnění).

Použití u dětí
Dávka acikloviru u dětí od 3 měsíců do 12 let se vypočítá z plochy tělesného povrchu.
Dětem ve věku od 3 měsíců infikovaným virem herpes simplex (vyjma herpetické encefalitidy) nebo varicella zoster se aciklovir podává nitrožilně v dávkách 250 mg na m 2 plochy tělesného povrchu každých 8 hodin, pokud není poškozena funkce ledvin.
U dětí s oslabenou imunitou infikovaných virem varicella zoster nebo u dětí s herpetickou encefalitidou se aciklovir podává do žíly v dávkách 500 mg/ m 2 plochy tělesného povrchu každých 8 hodin, pokud není poškozena funkce ledvin.
Dávkování acikloviru u novorozenců a kojenců do 3 měsíců se vypočítá podle tělesné hmotnosti.
Doporučený léčebný režim u dětí léčených se známým nebo předpokládaným neonatálním herpes je 20 mg acikloviru na 1 kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin nitrožilně po dobu 21 dní u diseminované infekce a postižení CNS nebo 14 dní u formy omezené na kůži a sliznice.
U kojenců a dětí s poškozením funkce ledvin je nutné vhodně upravit dávkování podle stupně poškození ledvin (viz Dávkování při poruše funkce ledvin).

Starší pacienti
U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkcí ledvin, proto by se měla dávka upravit. Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci (zavodnění).

Dávkování při poruše funkce ledvin:
Opatrnosti je zapotřebí při podávání acik€loviru nitrožilně pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se provádí na základě clearance kreatininu uváděné v ml/min u dospělých a dospívajících a v ml/min/1,73m 2 u kojenců a dětí do 13 let. Podrobné informace týkající se úpravy dávkování při poškození funkce ledvin jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Herpesin 250, než jste měl(a) dostat:
Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho injekcí Herpesinu 250, řekněte to ihned svému lékaři.

Jestliže bylo opomenuto podání přípravku Herpesin 250:
Váš lékař nebo sestra mají instrukce o tom, kdy Vám mají podat Váš přípravek. Je nepravděpodobné, že by Vám lék nebyl podán tak, jak bylo předepsáno. Pokud se obáváte, že Vám nebyla podána dávka, zeptejte se ihned svého lékaře nebo nemocničního personálu.

Jestliže je ukončeno podávání přípravku Herpesin 250:
Váš lékař rozhodne o tom, kdy má být léčba ukončena.

Podrobnější informace pro pacienta:
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek HERPESIN 250 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence pozorovaných nežádoucích účinků jsou definovány jako:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté: postihují 1 až 10 ze 100 léčených pacientů
Méně časté: postihují 1 až 10 z 1000 léčených pacientů
Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: snížení množství některých druhů krvinek (anémie, trombocytopenie, leukopenie).
Poruchy imunitního systému

Vzácné:
anafylaxe (celková závažná alergická reakce).
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Velmi vzácné: bolest hlavy, závrať, neklid, zmatenost, třes, poruchy koordinace pohybů (ataxie), poruchy mluvení (dysartrie), halucinace, příznaky jako při psychóze (porucha myšlení a nazírání na svět), křeče, ospalost, encefalopatie (příznaky poruchy mozku), kóma.
Výše zmíněné příznaky jsou obecně reverzibilní (vratné) a obvykle jsou hlášeny u pacientů s poruchou funkcí ledvin nebo s jinými predisponujícími faktory (blíže viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití v Souhrnu údajů o prípravku).

Cévní poruchy
Časté:
flebitida (zánět povrchových žil)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné:
dušnost.
Gastrointestinální poruchy

Časté:
nevolnost, zvracení
Velmi vzácné: průjem, bolesti břicha.
Poruchy jater a žlučových cest

Časté:
přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů.
Velmi vzácné: přechodné zvýšení hladiny bilirubinu, žloutenka, hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:
svědění, kopřivka, vyrážky (včetně reakce fotosenzitivity).
Velmi vzácné:
angioedém (určitý druh otoku).
Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné:
zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v krvi.
U rychlého zvýšení hladiny močoviny a kreatininu se předpokládá, že souvisí s maximální koncentrací v séru a se stavem hydratace pacienta. S cílem vyhnout se tomuto účinku, aciklovir ve fromě i.v. infuze se proto nesmí podat jako bolus, ale ve formě pomalé infuze trvající více než 1 hodinu.
Velmi vzácné: poškození funkce ledvin, akutní renální selhání, bolest v oblasti ledvin
U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou hydrataci. Poruchy ledvinových funkcí během i.v. léčby aciklovirem se rychle upraví rehydratací pacienta nebo snížením dávek léku, event. jeho vysazením. Nicméně ve výjimečných případech může dojít k progresi do akutního renálního selhání.
Bolest v oblasti ledvin může souviset s renálním selháním.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
únava, horečka, lokální zánětlivá reakce.
Při mimovolném intravenózním podání acikloviru do mimobuněčných tkání se může objevit závažná lokální zánětlivá reakce někdy vedoucí ke kožní poruše.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. JAK PŘÍPRAVEK HERPESIN 250 UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 0 C.
Fyzikální a chemická stabilita po naředění byla doložena na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska je však třeba přípravek spotřebovat ihned po naředění.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za “Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek HERPESIN 250 obsahuje
Léčivou látkou je aciclovirum. 1 lahvička obsahuje aciclovirum (aciklovir) 250 mg ve formě
aciclovirum natricum 274,4 mg .
Pomocnou látkou je hydroxid sodný (k úpravě pH).
Jak přípravek HERPESIN 250 vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý až slabě nažloutlý lyofilizát.
Velikost balení: 10 lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
MEDICPRODUCT a.s., Lipany, Slovensko

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 15.11.2013

HERPESIN 400

tablety
(aciclovirum)

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je přípravek Herpesin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herpesin užívat
Jak se přípravek Herpesin užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Herpesin uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Herpesin a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku HERPESIN je aciclovir.
Aciklovir je protivirová látka, která je vysoce účinná zejména proti virům způsobujícím opary (herpes simplex typu 1 a 2) a virům vyvolávajícím plané neštovice (varicella) a pásový opar (herpes zoster).
Přípravek Herpesin se užívá k léčbě kožních a slizničních forem infekcí vyvolaných virem herpes simplex I a II, potlačování nebo prevenci opakovaných infekcí u pacientů s normálním stavem imunity, prevenci infekcí virem herpes simplex u pacientů se změnou imunitní odpovědi, k léčbě infekcí virem varicella zoster, léčba pacientů s výrazným snížením imunitní reakce, zvláště s pokročilým AIDS onemocněním nebo u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Přípravek je určen pro použití u dospělých i u dětí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herpesin užívat

Neužívejte přípravek Herpesin:

jestliže jste alergický(á) na aciclovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Herpesin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající
Přípravek Herpesin je určen také pro léčbu dětí a dospívajících, dávkování je uvedeno v bodě 3.

Další léčivé přípravky a přípravek Herpesin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku HERPESIN 200, HERPESIN 400 a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem HERPESIN 200, HERPESIN 400 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Přípravek Herpesin s jídlem a pitím
Tablety užívejte s jídlem a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (platí zvláště pro starší pacienty).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat Těhotné a kojící ženy mohou užívat aciklovir jen tehdy, kdy potenciální prospěch převáží možnost rizika. Zejména nesmí být překročeny maximální i jednotlivé denní dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící vliv acikloviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

3. Jak se přípravek Herpesin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčbu je nutno zahájit co nejdříve po výskytu prvních příznaků onemocnění. Přesné dávkování vždy určí lékař.
Doporučená dávka přípravku HERPESIN 200 je 1 tableta, při dávkování 400 mg se užívá 1 tableta HERPESIN 400 nebo 2 tablety HERPESIN 200, při dávkování 800 mg se užívají 2 tablety HERPESIN 400 nebo 4 tablety HERPESIN 200.
Léčba infekcí způsobených virem herpes simplex u dospělých.
U infekcí virem herpes simplex se podává 200 mg přípravku HERPESIN pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech s vynecháním jedné noční dávky. Přípravek se užívá po dobu pěti dnů, u těžce probíhající infekce může být léčba prodloužena. U pacientů s výraznou změnou imunitní reakce (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s poruchou střevního vstřebávání může být dávka zdvojnásobena na 400 mg pětkrát denně a nebo může být nahrazena nitrožilním podáním.
Prevence infekcí způsobených virem herpes simplex u dospělých.

Recidivám infekce virem herpes simplex lze u pacientů s normální imunitní odpovědí zabránit podáním 200 mg přípravku HERPESIN čtyřikrát denně v šestihodinových intervalech, případně postačí dávka 400 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech. Dávku je možné postupně snížit na 200 mg třikrát denně v osmihodinových intervalech. Toto preventivní podávání se přerušuje po 6 až 12 měsících, pozorují se změny průběhu onemocnění a zhodnotí se potřeba další léčby.

K prevenci infekce virem herpes simplex u pacientů se změnami imunitní reakce se podává 200 mg přípravku čtyřikrát denně v šestihodinových intervalech. U osob s výrazným snížením imunitní reakce nebo u pacientů s poruchou střevního vstřebávání může být dávka zdvojnásobena na 400 mg čtyřikrát denně nebo nahrazena nitrožilním podáním. Podává se po dobu trvání infekčního rizika.

Léčba pásového oparu.
Při léčbě pásového oparu se podává 800 mg přípravku HERPESIN pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech s vynecháním jedné noční dávky po dobu sedmi dní. Léčení je nezbytné zahájit před vytvořením krust.

Použití u dětí
Dětem starším než 2 roky se při léčbě a prevenci herpetických infekcí podávají stejné dávky jako dospělým. Přípravek je možno podávat už od novorozeneckého věku ve vhodné formě – rozmělněný v nápoji nebo potravě. Dětem do dvou let podáváme polovinu dávky určené pro dospělé pacienty.
Léčba planých neštovic
Děti od 6 let:
800 mg acikloviru 4× denně.
2 – 5 let:
400 mg acikloviru 4× denně.
Děti do 2 let:
200 mg acikloviru 4× denně.
Léčba by měla trvat pět dní.
Přesnou dávku lze stanovit jako 20 mg acikloviru na 1 kg tělesné hmotnosti (dávka nesmí přesáhnout 800 mg) podávaných 4× denně.

Starší pacienti
U starších pacientů existuje pravděpodobnost snížené funkce ledvin, takže je nutné zvážit snížení dávky.
Dávkování u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin.
U pacientů s infekcí herpes simplex s vážným poškozením funkce ledvin se obvykle upravuje dávka na 200 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech.
Při léčbě pásového oparu u pacientů s výrazným snížením imunitní reakce a s vážným poškozením ledvin je obvykle doporučována dávka až 800 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech. Při mírnějším stupni poškození ledvin je vhodná dávka 800 mg třikrát denně v osmihodinových intervalech.
U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování s cílem vyvarovat se hromadění acikloviru v těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Herpesin, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
V souvislosti s předávkováním byly popsány neurologické účinky zahrnující zmatenost, halucinace, neklid, záchvaty křečí a kóma. Pacienti musí být pravidelně sledováni pro možný vznik toxických projevů. Hemodialýza významně zvyšuje vylučování acikloviru z krve, a proto má být použita při prvních příznacích předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Herpesin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost závažné alergické reakce (anafylaxe). U osob užívajících přípravek Herpesin jsou velmi vzácné. Rychlý rozvoj příznaků zahrnuje: návaly horka, svědivou kožní vyrážku otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém) pokles krevního tlaku, který vede ke kolapsu
Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte přípravek Herpesin užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.

Časté (postihují až 1 osobu z 10)

bolest hlavy
nevolnost, únava, horečka
závratě
zvracení
průjem
kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita), svědění,
bolest břicha

Méně časté (postihují až 1 osobu z 100):

kopřivka
zrychlené vypadávání vlasů

Zrychlené vypadávání vlasů bylo spojováno s rozsáhlou různorodostí onemocnění a typem léčby. Přímá spojitost s léčbou aciklovirem je nepravděpodobná.

Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000)

dušnost (dyspnoe)
přechodné zvýšení hladin žlučového barviva a jaterních enzymů
otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém)
závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu

Velmi vzácné (postihují až 1 osobu z 10000)

neklid, zmatenost, třes, porucha řeči (špatná artikulace)
halucinace, psychotické příznaky, křeče, ospalost, zánět mozku, bezvědomí
snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
zánět jater, žloutenka
akutní selhání ledvin, bolest v oblasti ledvin

Výše zmíněné příznaky jsou obecně vratné (reverzibilní) a obvykle jsou hlášeny u pacientů s poruchou funkcí ledvin, nebo s jinými faktory.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Herpesin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Herpesin obsahuje
HERPESIN 200

Léčivou látkou je aciclovirum (aciklovir) 200 mg v 1 tabletě.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, želatina, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát; glycerol; hlinitý lak erythrosinu (E127); hlinitý lak indigokarmínu (E132).

HERPESIN 400

Léčivou látkou je aciclovirum (aciklovir) 400 mg v 1 tabletě.
Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, želatina, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát; glycerol; hlinitý lak erythrosinu (E127); hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Herpesin vypadá a co obsahuje toto balení
HERPESIN 200 jsou světle fialové, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.
HERPESIN 400 jsou růžové, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.
Tablety přípravku Herpesin jsou baleny v PVC/AL blistrech a krabičce.

Velikost balení:
HERPESIN 200: 25 tablet.
HERPESIN 400: 25 nebo 50 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko