HUMULIN příbalový leták

Humulin M3 (30/70) Cartridge, 100 IU/ml, injekční suspenze v předplněném peru

KwikPen
(30% insulinum humanum biosyntheticum a 70% insulinum humanum biosyntheticum isophanum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek Humulin M3 a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin M3 užívat
Jak se přípravek Humulin M3 užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Humulin M3 uchovávat
Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK HUMULIN M3 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Humulin M3 obsahuje jako léčivou látku lidský inzulin, který se používá k léčbě diabetu. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka).
Humulin M3 se používá k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Je to předmísená suspenze rychle účinkujícího a déle působícího inzulinu. Použitím suspenze s s protaminsulfátem je účinek přípravku Humulin M3 prodloužen.
Je možné, že vám lékař doporučí užívat Humulin M3 v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Každý typ inzulinu je zřetelně odlišen barvou a symbolem na obalu, můžete je tak snadno rozlišit.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HUMULIN M3 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Humulin M3

máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 1 v části 4).
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulin nebo na kteroukoli další složku přípravku Humulin M3.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Humulin M3 je zapotřebí

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.

V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl/a jste v poslední době nemocen/nemocná?
Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

steroidy
substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy
perorální antidiabetika
kyselinu acetylsalicylovou (aspirin)
růstový hormon
oktreotid, lanreotid
“beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin)
betablokátory
thiazidy nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy)
danazol
některé angiotensin konvertující (ACE) inhibitory (např. kaptopril, enalapril) nebo blokátory receptorů angiotenzinu II

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie
varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HUMULIN M3 UŽÍVÁ

Zásobní vložku 3 ml požívejte pouze s 3 ml perem. Nepoužívejte se 1,5 ml perem.
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na zásobní vložce nebo předplněném peru KwikPen. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Humulin M3.
Vždy užívejte přípravek Humulin M3 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Dávkování

Váš lékař vám musí sdělit, jaký typ inzulinu, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humulin), mohou se dávky změnit.

Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humulin M3 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměli používat. Za žádných okolností nesmí být přípravek Humulin M3 podán nitrožilně.

Příprava Humulin M3

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky nebo předplněná pera KwikPen obsahující Humulin M3 měly být desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180 k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu

nebo mléčného zabarvení.

Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky by měly být často kontrolovány a neměly by být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava zásobních vložek Humulin M3 k použití

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
Zásobní vložky přípravků Humulin M3 smíte užívat pouze s odpovídajícími pery označenými CE. Ujistěte se, prosím, že Humulin M3 nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, které užíváte. Zásobní vložka 3 ml se

hodí pouze k 3 ml peru.

Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny.

S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka přípravku Humulin M3 nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.

Příprava pera KwikPen k použití

Nejprve si umyjte ruce.
Přečtěte si přiložený návod jak užívat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pokyny návodu. Následují některá upozornění.
Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).
Před každým použitím předplněné pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.

Aplikace přípravku Humulin M3

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste byli poučeni.

Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli poučeni.

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly ani pero.

Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

Ponechte zásobní vložku v peru. Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka přípravku Humulin M3 z jehly.

Na stupnici po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik přípravku Humulin M3 vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humulin M3. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji neužívejte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v předplněném peru KwikPen k jednorázovému použití.

Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho neužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte – lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin M3, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin M3, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. (viz bod A v části 4).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Humulin M3
Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin M3 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Humulin M3
Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin M3 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humulin M3 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lidský inzulin může způsobit hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Více informací o hypoglykémii naleznete níže v části „Časté problémy diabetu“.

Možné nežádoucí účinky
Celková alergie je velmi vzácná (projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000). Příznaky mohou být následující:

pokles krevního tlaku
vyrážka po celém těle
obtíže s dechem
sípavé dýchání
zrychlený tep srdce
pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Humulin M3, okamžitě informujte svého lékaře.
Místní alergie je častá (projeví se u méně než 1 pacienta z 10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie (ztenčování nebo ztlušťování kůže) je méně častá (projeví se u méně než 1 pacienta ze 100). Všimnete-li si ztenčování/ztlušťování nebo propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.
Mohou se vyskytnout otoky (otékání paží, kotníků, zadržování tekutin) zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně terapie pro lepší kontrolu hladiny cukru v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémie
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Humulin M3 nebo jiného inzulinu;
vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

únava
zrychlená srdeční činnost
nervozita nebo třes
nevolnost
bolest hlavy
studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

Pokud se domníváte, že u vás dochází k rozvoji hypoglykémie, přípravek Humulin M3 neužívejte.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj. Dále pak ovoce, sušenky nebo menší jídlo podle rady lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humulin M3 nebo jiný inzulin;
podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje nebo
máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost
nechutenství
zarudnutí v obličeji
ovocná příchuť dechu
žízeň
nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt.

Tři jednoduché kroky, jak předcházet hypoglykémii nebo hyperglykémii jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku přípravku Humulin M3.
Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
Vždy s sebou noste cukr.

C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK HUMULIN M3 UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humulin M3 v chladničce (2ºC – 8ºC). Chraňte před mrazem. Používanou zásobní vložku a pero nebo předplněné pero KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (do 30ºC) a po 28 dnech ji znehodnoťte. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Humulin M3, tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Humulin M3 obsahuje
Léčivou látkou je lidský inzulin –30% insulinum humanum biosyntheticum a 70% insulinum humanum biosyntheticum isophanum . Inzulin je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Má stejnou strukturu jako přirozený hormon tvořený ve slinivce, jde tudíž o typ odlišný od zvířecích inzulinů.
Pomocnými látkami přípravku Humulin M3 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, hydrogenfosforečnan sodný, oxid zinečnatý a voda na injekci.
K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humulin M3 vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humulin M3 je bílá, sterilní injekční suspenze, stáním sedimentující, obsahuje 100 mezinárodních jednotek lidského inzulinu v jednom mililitru (100 IU/ml).
Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Balení obsahuje 5 zásobních vložek.
Předplněné pero KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Balení obsahuje 5 nebo 2×5 předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobcem přípravku Humulin M3 Cartridge, injekční suspenze v zásobní vložce je:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731–733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itálie
Výrobcem přípravku Humulin M3 Cartridge, injekční suspenze v předplněném peru KwikPen je:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je:
Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika, tel.: +420 234 664 111.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen : 27.9.2011

NÁVOD K OBSLUZE
KwikPen™
Inzulinové pero
Lilly

Úvod
Pero KwikPen™ je navrženo pro jednoduché použití. Je to jednorázové pero obsahující 3 ml (300 jednotek) inzulinu 100 IU/ml. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek inzulinu. Dávku můžete nastavovat po jedné jednotce. V případě, že nastavíte příliš mnoho jednotek inzulinu, můžete dávku opravit, aniž by při tom došlo ke ztrátě inzulinu. Před používáním pera KwikPen si pečlivě přečtěte celý návod k použití a řiďte se pečlivě jeho pokyny. V případě nedodržení přesného postupu si můžete aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.
Vaše pero KwikPen můžete pro aplikaci injekce používat pouze Vy osobně. Své pero ani jehly s nikým nesdílejte, jinak se vystavujete riziku přenosu nákaz. Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Jestliže se Vám zdá pero nebo některá jeho část poškozená, pero NEPOUŽÍVEJTE. Vždy s sebou noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poškození.
Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

Příprava pera KwikPen Důležitá upozornění

Čtěte a dodržujte pokyny z příbalové informace inzulinu.
Před každou injekcí na etiketě zkontrolujte dobu použitelnosti pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Etiketu z pera neodstraňujte.

Poznámka: Barva dávkovacího tlačítka Vašeho pera KwikPen odpovídá barevnému označení etikety a je specifická pro jednotlivé typy inzulinu. V tomto návodu je dávkovací tlačítko zobrazeno jako šedé. Tělo pera je béžové a označuje, že pero obsahuje některý z přípravků Humulin.

Rozlišení barvy dávkovacího tlačítka podle typu:
Humulin N Humulin M3 Humulin R

Ošetřující lékař vám předepsal inzulin, který je pro vás nejvhodnější. Jakékoliv změny v inzulinové léčbě by měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře.
Pro použití s perem KwikPen jsou doporučeny jehly firmy Becton, Dickinson and Company (BD).
Před použitím pera se ujistěte, že je jehla úplně dotažena.
Pro případ potřeby si tyto pokyny uschovejte.

Často kladené otázky týkající se přípravy pera KwikPen

Jak by můj inzulin měl vypadat? Některé inzuliny jsou zakalené, zatímco jiné jsou čiré. Kontrolu svého konkrétního inzulinu proveďte podle jeho popisu v příbalovém letáku.
Co bych měl/a dělat v případě, že je moje předepsaná dávka vyšší než 60 jednotek?

Pokud je vaše předepsaná dávka vyšší než 60 jednotek inzulinu, může být zapotřebí více injekcí, nebo se můžete spojit se svým lékařem.

Proč bych měl/a pro každou injekci použít novou jehlu? Jestliže je jehla používána opakovaně, můžete si podat chybnou dávku inzulinu, ucpat jehlu, ucpat pero nebo získat infekci, protože není zajištěna sterilita.
Co bych měl/a dělat v případě, že si nejsem jistý/á, kolik v náplni zbývá inzulinu?

Obraťte dolů pero koncem, na který se připojuje jehla. Stupnice na průhledné části držáku náplně vám ukáže přibližný počet zbývajících jednotek. Tento údaj NEPOUŽÍVEJTE k odměření dávky inzulinu.

Co bych měl/a dělat, když nemohu sundat kryt pera? Kryt pera sundejte přímým tahem. Jestliže máte potíže se sundáním krytu, jemně krytem pro srovnání pootočte tam a zpět a potom kryt sundejte přímým tahem.

Prostříknutí pera KwikPen
Důležitá upozornění

Pero před každou injekcí prostříkněte. Aby bylo pero připraveno k podání dávky, musí být před každou injekcí prostříknuto tak, aby byl zjevný vytékající proud inzulinu.
Jestliže pero neprostříknete tak, aby byl zjevný vytékající proud inzulinu, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.

Často kladené otázky týkající se prostříknutí pera

Proč bych měl prostříknout pero před každou injekcí?

Zajišťuje, že pero je správně připraveno.
Ověřuje, že po zmáčknutí dávkovacího tlačítka bude z jehly vytékat proud inzulinu.
Odstraňuje vzduch, který se v průběhu normálního používání mohl nahromadit v jehle nebo zásobní vložce s inzulinem.

Co bych měl/a udělat, pokud nemohu při prostřikování pera KwikPen úplně zmáčknout dávkovací tlačítko?

Nasaďte novou jehlu.
Prostříkněte pero.

Co bych měl/a udělat, pokud v zásobní vložce vidím vzduchové bubliny? Potřebujete prostříknout pero. Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, může to způsobit hromadění vzduchových bublin v zásobní vložce s inzulinem. Malé bublinky neovlivní dávku a můžete pokračovat v aplikaci dávky jako obvykle.

Podání dávky
Důležitá upozornění

Dodržujte pokyny správné injekční techniky doporučené vaším ošetřujícím lékařem.
Podání úplné dávky zajistíte tak, že stiskněte dávkovací tlačítko a před vytažením jehly z kůže je držíte stisknuté, dokud pomalu nenapočítáte do 5. Pokud z pera vytéká inzulin, nebyla jehla v kůži držena dostatečně dlouho.
Pero neumožňuje nastavit vyšší dávku, než je množství inzulinu zbývající v peru.
Pokud je vaše předepsaná dávka vyšší než počet jednotek zbývajících v peru, můžete si buď podat množství zbývající v současném peru a pro podání další části dávky použít nové pero nebo podat celou dávku novým perem.
Nezkoušejte si podat dávku otáčením dávkovacího tlačítka. Dávku si NEPODÁTE otáčením dávkovacího tlačítka. Aby byla dávka podána, musíte ZMÁČKNOUT injekční tlačítko kolmo dolů.
V průběhu aplikace se nepokoušejte změnit nastavenou dávku.
Zde popsané způsoby zacházení s jehlami nenahrazují místní normy pro zacházení s tímto materiálem.
Po ukončení každé injekce odstraňte jehlu.

Často kladené otázky týkající se podání dávky

Proč je obtížné stlačit injekční tlačítko při aplikaci injekce?

Jehla může být ucpaná. Zkuste nasadit novou jehlu. Když to uděláte, můžete z jehly vidět vytékat inzulin. Prostříkněte pero.
Při rychlém stlačení injekčního tlačítka se může toto tlačítko mačkat obtížněji.

Pomalejší stlačení může být snadnější. 3. Při použití jehly s větším průměrem jde injekční tlačítko zmáčknout snadněji. Poraďte se se svým lékařem, jaké jehly jsou pro vás nejlepší. 4. Jestliže žádný z těchto postupů nepomůže, může být nutné pero vyměnit.

Co bych měl/a udělat, pokud je pero KwikPen ucpané? Pero je ucpané, pokud je obtížné aplikovat nebo nastavit dávku. Pro zprůchodnění pera:

Nasaďte novou jehlu. Když to uděláte, můžete z jehly vidět vytékat inzulin.
Prostříkněte pero.
Nastavte dávku a aplikujte ji.

Nepokoušejte se pero promazat, mohl by se poškodit jeho mechanismus.
Dávkovací tlačítko může jít zmáčknout těžce tehdy, jestliže je vnitřek pera znečištěn cizorodými látkami (nečistoty, prach, jídlo, inzulin nebo jiné tekutiny). Vyvarujte se znečištění vnitřku pera cizorodými látkami.

Proč inzulin vytéká z jehly po ukončení aplikace dávky? Mohl/a jste vytáhnout jehlu z kůže příliš rychle.

Ujistěte se, že v dávkovacím okénku vidíte symbol 0.
Při aplikaci příští dávky injekční tlačítko držte pevně stlačené a před vytažením jehly pomalu počítejte do 5.

Co bych měl/a udělat, pokud je nastavena dávka a dávkovací tlačítko bylo nedopatřením zmáčknuto bez nasazené jehly?

Nastavte pero zpět na nulu.
Nasaďte novou jehlu.
Prostříkněte pero.
Nastavte dávku a aplikujte ji.

Co bych měl/a dělat, pokud jsem nastavil/a chybnou dávku (příliš vysokou nebo příliš nízkou)? Otočením dávkovacího tlačítka tam nebo zpět dávku opravíte.
Co bych měl/a dělat, pokud z jehly vytéká inzulin v průběhu nastavování nebo opravování dávky? Dávku si neaplikujte, protože nemusí být kompletní. Nastavte pero zpět na 0 a znovu jej prostříkněte (viz Běžné užívání část “Prostříknutí pera KwikPen”, kroky 2 B-D). Nastavte dávku a aplikujte ji.
Co bych měl/a dělat, pokud nemohu nastavit celou předepsanou dávku? Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek inzulinu v zásobní vložce. Např., pokud budete potřebovat 31 jednotek a v zásobní vložce jich zbývá pouze 25, vice než 25 jednotek nebudete moci nastavit. Nesnažte se nastavit pero za tuto hodnotu. Pokud v peru zůstává pouze neúplná dávka, máte tyto možnosti:1. Podat část dávky a pro podání zbývající dávky použít nové pero.
nebo

2. Použít nové pero na podání celé dávky.
Proč nemohu nastavit dávku a použít malé množství inzulinu, které zůstává v zásobní vložce? Pero je navrženo k podání nejméně 300 jednotek inzulinu. Konstrukce pera nedovoluje zásobní vložku zcela vyprázdnit, protože zbývající malé množství

inzulinu nemůže být podáno přesně.

Uchovávání a likvidace
Důležitá upozornění

Před prvním použitím uchovávejte pero v ledničce (2C – 8C). Nepoužívejte pero, pokud bylo zmraženo.
Pero uchovávejte při pokojové teplotě a chraňte je před teplem a světlem.
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Pokud je jehla ponechána na peru, inzulin může z pera vytékat, vysrážet se v jehle a tím ji ucpat, nebo se v zásobní vložce mohou tvořit vzduchové bubliny.
Úplné pokyny k uchovávání inzulinu naleznete v příbalové informaci.
Po prvním použití by pero nemělo být použito po uplynutí doby uvedené v příbalové informaci.
Použité jehly vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout, podle pokynů lékaře.
Použitá pera znehodnoťte bez nasazené jehly podle pokynů lékaře.
Pero uchovávejte mimo dosah dětí.

Jestliže máte jakékoliv dotazy nebo problémy se svým perem KwikPen, kontaktujte svého lékaře.

Příprava
Ujistěte se, že máte připraveno následující:

Pero KwikPen
Novou jehlu
Tampon s desinfekcí

Části pera Komplet pera KwikPen a jehly  prodáváno zvlášť
Rozlišení barvy dávkovacího tlačítka podle typu:
Humulin N Humulin M3 Humulin R
Části jehly
(Jehly nejsou součástí balení)
Části pera KwikPen
Papírová fólie
Spona krytu
Etiketa pera Ukazatel dávky
Dávkovací tlačítko
Vnější kryt jehly
Vnitřní kryt jehly
Jehla Kryt pera Pryžový uzávěr Držák zásobní vložky
Tělo pera
Dávkovací okénko
Běžné užívání Před každou injekcí dodržujte následující pokyny

1. Příprava pera KwikPen
Pouze pro zakalené inzuliny:
Přímým tahem odstraňte kryt pera.
Krytem neotáčejte.
Neodstraňujte z pera etiketu.

Ujistěte se, že jste zkontroloval/a:

typ inzulinu
datum použitelnosti
vzhled

Upozornění: Vždy zkontrolujte etiketu pera a ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu.
10× pero zlehka poválejte v dlaních a 10× převraťte.
Inzulin by měl vypadat rovnoměrně promísený.
Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii. Otřete malý pryžový uzávěr na konci držáku zásobní vložky tamponem s desinfekcí.
Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero.
Jehlu našroubujte do dotažení.

2. Prostříknutí pera KwikPen
Upozornění: Pokud neprostříknete pero před každou injekcí tak, aby byl zjevný vytékající proud inzulinu, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.

Odstraňte vnější kryt jehly.
Nevyhazujte jej.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte 2 jednotky.
Otočte pero jehlou nahoru.
Poklepávejte na držák zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.

S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví 0.
Držte dávkovací tlačítko a pomalu počítejte do 5.
Prostříknutí je dokončeno, pokud ze špičky jehly vytéká proud inzulinu.
Pokud se proud inzulinu neobjeví, opakujte až čtyřikrát kroky 2B až 2D.

Pozn.: Pokud nevidíte vytékat proud inzulinu ze špičky jehly a nastavení pera je obtížnější, vyměňte jehlu a prostříkněte pero.

Sudé hodnoty jsou zobrazeny na tlačítku.
Liché hodnoty jsou zobrazeny jako celé čáry mezi sudými čísly.
Návod k obsluze byl naposledy revidován: 27.9.2011

3. Podání dávky
Nastavte požadovanou dávku otáčením dávkovacího tlačítka. Jestliže nastavíte příliš vysokou dávku, můžete ji opravit otočením dávkovacího tlačítka zpět. Proveďte vpich injekční technikou podle poučení vašeho lékaře.
Přiložte palec na injekční tlačítko a pevně je stiskněte, dokud se nezastaví.
Pro podání celé dávky držte tlačítko zmáčknuté a pomalu počítejte do 5.
Vytáhněte jehlu z kůže.
Na jehlu opatrně nasaďte vnější kryt.
Jehlu s nasazeným krytem odstraňte odšroubováním a znehodnoťte ji podle rady vašeho lékaře.
Nasaďte zpět kryt pera přímým zatlačením.
Pozn.: Zkontrolováním číslice 0 v dávkovacím okénku se ujistěte, že jste si podal/a celou dávku.
Pozn.: Po každé injekci odstraňte jehlu, předejdete tím vnikání vzduchu do zásobní vložky.
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Příklad: 10 jednotek.
Příklad: 15 jednotek.
Pozn.: pero neumožňuje nastavení vyšší dávky než je zbývající počet jednotek v peru.

Humulin N (NPH) Cartridge, 100 IU/ml

injekční suspenze v zásobní vložce (insulinum humanum biosyntheticum isophanum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek Humulin N a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin N užívat
Jak se přípravek Humulin N užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Humulin N uchovávat
Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK HUMULIN N A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Humulin N obsahuje jako léčivou látku lidský inzulin, který se používá k léčbě diabetu. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka).
Humulin N se používá k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Použitím suspenze s s protaminsulfátem je účinek přípravku Humulin N prodloužen.
Je možné, že vám lékař doporučí užívat přípravek Humulin N s rychle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. Každý typ inzulinu je zřetelně odlišen barvou a symbolem na obalu, můžete je tak snadno rozlišit.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HUMULIN N UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Humulin N

máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 1 v části 4).
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulin nebo na kteroukoli další složku přípravku Humulin N.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Humulin N je zapotřebí

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl/a jste v poslední době nemocen/nemocná?
Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

steroidy
substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy
perorální antidiabetika
kyselinu acetylsalicylovou (aspirin)
růstový hormon
oktreotid, lanreotid
“beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin)
betablokátory
thiazidy nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy)
anazol
některé angiotensin konvertující (ACE) inhibitory (např. kaptopril, enalapril) nebo blokátory receptorů angiotenzinu II

máte časté hypoglykémie
varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HUMULIN N UŽÍVÁ

Zásobní vložku 3 ml požívejte pouze s 3 ml perem. Nepoužívejte se 1,5 ml perem. Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na zásobní vložce nebo předplněném peru KwikPen. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Humulin N.
Vždy užívejte přípravek Humulin N přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Dávkování

Váš lékař vám musí sdělit, jaký typ inzulinu, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humulin), mohou se dávky změnit.

Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.

Přípravek Humulin N podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměli používat.

Za žádných okolností nesmí být přípravek Humulin N podán nitrožilně.

Příprava Humulin N

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky nebo předplněná pera KwikPen obsahující Humulin N měly být desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180 k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu

nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky by měly být často kontrolovány a neměly by být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.

Před každou aplikací vložku zkontrolujte. Příprava zásobních vložek Humulin k použití

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
Zásobní vložky přípravků Humulin N smíte užívat pouze s odpovídajícími pery označenými CE. Ujistěte se, prosím, že Humulin N nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, které užíváte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3 ml peru.
Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka přípravku Humulin N nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.

Příprava pera KwikPen k použití

Nejprve si umyjte ruce.
Přečtěte si přiložený návod jak užívat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pokyny návodu. Následují některá upozornění.
Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).
Před každým použitím předplněné pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.

Aplikace přípravku Humulin N

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1cm od místa poslední

aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli poučeni.

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly ani pero.

Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

Ponechte zásobní vložku v peru. Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka přípravku Humulin N z jehly. Na stupnici po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik přípravku Humulin N vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humulin N. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji neužívejte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v předplněném peru KwikPen k jednorázovému použití.
Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho neužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte – lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin N, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin N, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. (viz bod A v části 4).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Humulin N
Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin N než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Humulin N
Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin N než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humulin N nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lidský inzulin může způsobit hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Více informací o hypoglykémii naleznete níže v části „Časté problémy diabetu“.

Možné nežádoucí účinky Celková alergie je velmi vzácná (projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000). Příznaky mohou být následující:

pokles krevního tlaku
vyrážka po celém těle
obtíže s dechem
sípavé dýchání
zrychlený tep srdce
pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Humulin N, okamžitě informujte svého lékaře.
Místní alergie je častá (projeví se u méně než 1 pacienta z 10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie (ztenčování nebo ztlušťování kůže) je méně častá (projeví se u méně než 1 pacienta ze 100). Všimnete-li si ztenčování/ztlušťování nebo propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.
Mohou se vyskytnout otoky (otékání paží, kotníků, zadržování tekutin) zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně terapie pro lepší kontrolu hladiny cukru v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté problémy diabetu A. Hypoglykémie
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Humulin N nebo jiného inzulinu;
vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

únava
zrychlená srdeční činnost
nervozita nebo třes
nevolnost
bolest hlavy
studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).
Pokud se domníváte, že u vás dochází k rozvoji hypoglykémie, přípravek Humulin N neužívejte.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj. Dále pak ovoce, sušenky nebo menší jídlo podle rady lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humulin N nebo jiný inzulin;
podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje nebo
máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost
nechutenství
zarudnutí v obličeji
ovocná příchuť dechu
žízeň
nevolnost

Tři jednoduché kroky, jak předcházet hypoglykémii nebo hyperglykémii jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku přípravku Humulin N.
Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
Vždy s sebou noste cukr.

5. JAK PŘÍPRAVEK HUMULIN N UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humulin N v chladničce (2ºC – 8ºC). Chraňte před mrazem. Používanou zásobní vložku a pero nebo předplněné pero KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (do 30ºC) a po 28 dnech ji znehodnoťte. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Humulin N, tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Humulin N obsahuje
Léčivou látkou je lidský inzulin – insulinum humanum biosyntheticum isophanum. Inzulin je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Má stejnou strukturu jako přirozený hormon tvořený ve slinivce, jde tudíž o typ odlišný od zvířecích inzulinů.
Pomocnými látkami přípravku Humulin N jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, hydrogenfosforečnan sodný, oxid zinečnatý a voda na injekci.
K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humulin N vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humulin N je bílá, sterilní injekční suspenze, stáním sedimentující, obsahuje 100 mezinárodních jednotek lidského inzulinu v jednom mililitru (100 IU/ml).
Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Balení obsahuje 5 zásobních vložek.
Předplněné pero KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Balení obsahuje 5 nebo 2×5 předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobcem přípravku Humulin N Cartridge, injekční suspenze v zásobní vložce je:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731–733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itálie
Výrobcem přípravku Humulin N Cartridge, injekční suspenze v předplněném peru KwikPen:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je:
Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika, tel.: +420 234 664 111.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 27.9.2011

NÁVOD K OBSLUZE
KwikPen™
Inzulinové pero
Lilly

Úvod Pero KwikPen™ je navrženo pro jednoduché použití. Je to jednorázové pero obsahující 3 ml (300 jednotek) inzulinu 100 IU/ml. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek inzulinu. Dávku můžete nastavovat po jedné jednotce. V případě, že nastavíte příliš mnoho jednotek inzulinu, můžete dávku opravit, aniž by při tom došlo ke ztrátě inzulinu.
Před používáním pera KwikPen si pečlivě přečtěte celý návod k použití a řiďte se pečlivě jeho pokyny. V případě nedodržení přesného postupu si můžete aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.
Vaše pero KwikPen můžete pro aplikaci injekce používat pouze Vy osobně. Své pero ani jehly s nikým nesdílejte, jinak se vystavujete riziku přenosu nákaz. Pro každou injekci použijte novou jehlu.

Jestliže se Vám zdá pero nebo některá jeho část poškozená, pero NEPOUŽÍVEJTE. Vždy s sebou noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poškození.
Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

Příprava pera KwikPen Důležitá upozornění

Čtěte a dodržujte pokyny z příbalové informace inzulinu.
Před každou injekcí na etiketě zkontrolujte dobu použitelnosti pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Etiketu z pera neodstraňujte.Poznámka: Barva dávkovacího tlačítka Vašeho pera KwikPen odpovídá barevnému označení etikety a je specifická pro jednotlivé typy inzulinu. V tomto návodu je dávkovací tlačítko zobrazeno jako šedé. Tělo pera je béžové a označuje, že pero obsahuje některý z přípravků Humulin.

Rozlišení barvy dávkovacího tlačítka podle typu:
Humulin N Humulin M3 Humulin R

Ošetřující lékař vám předepsal inzulin, který je pro vás nejvhodnější. Jakékoliv změny v inzulinové léčbě by měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře.
Pro použití s perem KwikPen jsou doporučeny jehly firmy Becton, Dickinson and Company (BD).
Před použitím pera se ujistěte, že je jehla úplně dotažena.
Pro případ potřeby si tyto pokyny uschovejte.

Často kladené otázky týkající se přípravy pera KwikPen

Jak by můj inzulin měl vypadat? Některé inzuliny jsou zakalené, zatímco jiné jsou čiré. Kontrolu svého konkrétního inzulinu proveďte podle jeho popisu v příbalovém letáku.
Co bych měl/a dělat v případě, že je moje předepsaná dávka vyšší než 60 jednotek?

Pokud je vaše předepsaná dávka vyšší než 60 jednotek inzulinu, může být zapotřebí více injekcí, nebo se můžete spojit se svým lékařem.

Proč bych měl/a pro každou injekci použít novou jehlu? Jestliže je jehla používána opakovaně, můžete si podat chybnou dávku inzulinu, ucpat jehlu, ucpat pero nebo získat infekci, protože není zajištěna sterilita.
Co bych měl/a dělat v případě, že si nejsem jistý/á, kolik v náplni zbývá inzulinu?

Co bych měl/a dělat, když nemohu sundat kryt pera? Kryt pera sundejte přímým tahem. Jestliže máte potíže se sundáním krytu, jemně krytem pro srovnání pootočte tam a zpět a potom kryt sundejte přímým tahem.

Prostříknutí pera KwikPen Důležitá upozornění

Pero před každou injekcí prostříkněte. Aby bylo pero připraveno k podání dávky, musí být před každou injekcí prostříknuto tak, aby byl zjevný vytékající proud inzulinu.
Jestliže pero neprostříknete tak, aby byl zjevný vytékající proud inzulinu, můžete s aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.

Často kladené otázky týkající se prostříknutí pera

Proč bych měl prostříknout pero před každou injekcí?

Zajišťuje, že pero je správně připraveno.
Ověřuje, že po zmáčknutí dávkovacího tlačítka bude z jehly vytékat proud inzulinu.
Odstraňuje vzduch, který se v průběhu normálního používání mohl nahromadit v jehle nebo zásobní vložce s inzulinem.

Co bych měl/a udělat, pokud nemohu při prostřikování pera KwikPen úplně zmáčknout dávkovací tlačítko?

Nasaďte novou jehlu.
Prostříkněte pero.

Co bych měl/a udělat, pokud v zásobní vložce vidím vzduchové bubliny? Potřebujete prostříknout pero. Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, může to způsobit hromadění vzduchových bublin v zásobní vložce s inzulinem. Malé bublinky neovlivní dávku a můžete pokračovat v aplikaci dávky jako obvykle.

Podání dávky Důležitá upozornění

Dodržujte pokyny správné injekční techniky doporučené vaším ošetřujícím lékařem.
Podání úplné dávky zajistíte tak, že stiskněte dávkovací tlačítko a před vytažením jehly z kůže je držíte stisknuté, dokud pomalu nenapočítáte do 5. Pokud z pera vytéká inzulin, nebyla jehla v kůži držena dostatečně dlouho.
Pero neumožňuje nastavit vyšší dávku, než je množství inzulinu zbývající v peru.
Pokud je vaše předepsaná dávka vyšší než počet jednotek zbývajících v peru, můžete si buď podat množství zbývající v současném peru a pro podání další části dávky použít nové pero nebo podat celou dávku novým perem.
Nezkoušejte si podat dávku otáčením dávkovacího tlačítka. Dávku si NEPODÁTE otáčením dávkovacího tlačítka. Aby byla dávka podána, musíte ZMÁČKNOUT injekční tlačítko kolmo dolů.
V průběhu aplikace se nepokoušejte změnit nastavenou dávku.
Zde popsané způsoby zacházení s jehlami nenahrazují místní normy pro zacházení s tímto materiálem.
Po ukončení každé injekce odstraňte jehlu.

Často kladené otázky týkající se podání dávky

Proč je obtížné stlačit injekční tlačítko při aplikaci injekce?

Jehla může být ucpaná. Zkuste nasadit novou jehlu. Když to uděláte, můžete z jehly vidět vytékat inzulin. Prostříkněte pero.
Při rychlém stlačení injekčního tlačítka se může toto tlačítko mačkat obtížněji.Pomalejší stlačení může být snadnější.
Při použití jehly s větším průměrem jde injekční tlačítko zmáčknout snadněji.Poraďte se se svým lékařem, jaké jehly jsou pro vás nejlepší.
Jestliže žádný z těchto postupů nepomůže, může být nutné pero vyměnit.

Co bych měl/a udělat, pokud je pero KwikPen ucpané? Pero je ucpané, pokud je obtížné aplikovat nebo nastavit dávku. Pro zprůchodnění pera:

Nasaďte novou jehlu. Když to uděláte, můžete z jehly vidět vytékat inzulin.
Prostříkněte pero.
Nastavte dávku a aplikujte ji.

Nepokoušejte se pero promazat, mohl by se poškodit jeho mechanismus. Dávkovací tlačítko může jít zmáčknout těžce tehdy, jestliže je vnitřek pera znečištěn cizorodými látkami (nečistoty, prach, jídlo, inzulin nebo jiné tekutiny). Vyvarujte se znečištění vnitřku pera cizorodými látkami.

Proč inzulin vytéká z jehly po ukončení aplikace dávky? Mohl/a jste vytáhnout jehlu z kůže příliš rychle.

Ujistěte se, že v dávkovacím okénku vidíte symbol 0.
Při aplikaci příští dávky injekční tlačítko držte pevně stlačené a před vytažením jehly pomalu počítejte do 5.

Co bych měl/a udělat, pokud je nastavena dávka a dávkovací tlačítko bylo nedopatřením zmáčknuto bez nasazené jehly?

Nastavte pero zpět na nulu.
Nasaďte novou jehlu.
Prostříkněte pero.
Nastavte dávku a aplikujte ji.

Co bych měl/a dělat, pokud jsem nastavil/a chybnou dávku (příliš vysokou nebo příliš nízkou)? Otočením dávkovacího tlačítka tam nebo zpět dávku opravíte.
Co bych měl/a dělat, pokud z jehly vytéká inzulin v průběhu nastavování nebo opravování dávky? Dávku si neaplikujte, protože nemusí být kompletní. Nastavte pero zpět na 0 a znovu jej prostříkněte (viz Běžné užívání část “Prostříknutí pera KwikPen”, kroky 2 B-D). Nastavte dávku a aplikujte ji.
Co bych měl/a dělat, pokud nemohu nastavit celou předepsanou dávku? Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek inzulinu v zásobní vložce. Např., pokud budete potřebovat 31 jednotek a v zásobní vložce jich zbývá pouze 25, vice než 25 jednotek nebudete moci nastavit. Nesnažte se nastavit pero za tuto hodnotu. Pokud v peru zůstává pouze neúplná dávka, máte tyto možnosti:

Podat část dávky a pro podání zbývající dávky použít nové pero. nebo
Použít nové pero na podání celé dávky.

Proč nemohu nastavit dávku a použít malé množství inzulinu, které zůstává v zásobní vložce? Pero je navrženo k podání nejméně 300 jednotek inzulinu. Konstrukce pera nedovoluje zásobní vložku zcela vyprázdnit, protože zbývající malé množství

inzulinu nemůže být podáno přesně.

Uchovávání a likvidace Důležitá upozornění

Před prvním použitím uchovávejte pero v ledničce (2C – 8C). Nepoužívejte pero, pokud bylo zmraženo.
Pero uchovávejte při pokojové teplotě a chraňte je před teplem a světlem.
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Pokud je jehla ponechána na peru, inzulin může z pera vytékat, vysrážet se v jehle a tím ji ucpat, nebo se v zásobní vložce mohou tvořit vzduchové bubliny.
Úplné pokyny k uchovávání inzulinu naleznete v příbalové informaci.
Po prvním použití by pero nemělo být použito po uplynutí doby uvedené v příbalové informaci.
Použité jehly vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout, podle pokynů lékaře.
Použitá pera znehodnoťte bez nasazené jehly podle pokynů lékaře.
Pero uchovávejte mimo dosah dětí.

Jestliže máte jakékoliv dotazy nebo problémy se svým perem KwikPen, kontaktujte svého lékaře. Příprava Ujistěte se, že máte připraveno následující:

Pero

KwikPen

Novou jehlu
Tampon s desinfekcí

Části pera Komplet pera KwikPen a jehly  prodáváno zvlášť Rozlišení barvy dávkovacího tlačítka podle typu: Humulin N Humulin M3 Humulin R Části jehly (Jehly nejsou součástí balení) Části pera KwikPen Papírová fólie Spona krytu Etiketa pera Ukazatel dávky Dávkovací tlačítko Vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly Jehla Kryt pera Pryžový uzávěr Držák zásobní vložky Tělo pera Dávkovací okénko Běžné užívání Před každou injekcí dodržujte následující pokyny

1. Příprava pera KwikPen A. B. C. D. Pouze pro zakalené inzuliny: Přímým tahem odstraňte kryt pera. Krytem neotáčejte. Neodstraňujte z pera etiketu.

Ujistěte se, že jste zkontroloval/a:

typ inzulinu
datum použitelnosti
vzhled

Upozornění: Vždy zkontrolujte etiketu pera a ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu. 10× pero zlehka poválejte v dlaních a 10× převraťte. Inzulin by měl vypadat rovnoměrně promísený. Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii. Otřete malý pryžový uzávěr na konci držáku zásobní vložky tamponem s desinfekcí. Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero. Jehlu našroubujte do dotažení.

2. Prostříknutí pera KwikPen Upozornění: Pokud neprostříknete pero před každou injekcí tak, aby byl zjevný vytékající proud inzulinu, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu. A. B. C. D. Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej. Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte 2 jednotky. Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte na držák zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.

S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví 0.
Držte dávkovací tlačítko a pomalu počítejte do 5.
Prostříknutí je dokončeno, pokud ze špičky jehly vytéká proud inzulinu.
Pokud se proud inzulinu neobjeví, opakujte až čtyřikrát kroky 2B až 2D.Pozn.: Pokud nevidíte vytékat proud inzulinu ze špičky jehly a nastavení pera je obtížnější, vyměňte jehlu a prostříkněte

pero. Sudé hodnoty jsou zobrazeny na tlačítku. Liché hodnoty jsou zobrazeny jako celé čáry mezi sudými čísly. Návod k obsluze byl naposledy revidován: 27.9.2011 3. Podání dávky A. B. C. D. Nastavte požadovanou dávku otáčením dávkovacího tlačítka. Jestliže nastavíte příliš vysokou dávku, můžete ji opravit otočením dávkovacího tlačítka zpět. Proveďte vpich injekční technikou podle poučení vašeho lékaře. Přiložte palec na injekční tlačítko a pevně je stiskněte, dokud se nezastaví. Pro podání celé dávky držte tlačítko zmáčknuté a pomalu počítejte do 5. Vytáhněte jehlu z kůže. Na jehlu opatrně nasaďte vnější kryt. Jehlu s nasazeným krytem odstraňte odšroubováním a znehodnoťte ji podle rady vašeho lékaře. Nasaďte zpět kryt pera přímým zatlačením. Pozn.: Zkontrolováním číslice 0 v dávkovacím okénku se ujistěte, že jste si podal/a celou dávku. Pozn.: Po každé injekci odstraňte jehlu, předejdete tím vnikání vzduchu do zásobní vložky. Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Příklad: 10 jednotek. Příklad: 15 jednotek. Pozn.: pero neumožňuje nastavení vyšší dávky než je zbývající počet jednotek v peru.

Humulin R Cartridge, 100 IU/ml, injekční roztok v předplněném peru KwikPen

(insulinum humanum biosyntheticum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

Co je přípravek Humulin R a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin R užívat
Jak se přípravek Humulin R užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Humulin R uchovávat
Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK HUMULIN R A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Humulin R obsahuje jako léčivou látku lidský inzulin, který se používá k léčbě diabetu. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Humulin R se používá k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Humulin R je rychle působící inzulinový přípravek. Je možné, že vám lékař doporučí užívat Humulin R v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. Každý typ inzulinu je zřetelně odlišen barvou a symbolem na obalu, můžete je tak snadno rozlišit.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HUMULIN R UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Humulin R

máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod A v části 4).
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulin nebo na kteroukoli další složku přípravku Humulin R.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Humulin R je zapotřebí

Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

Byl/a jste v poslední době nemocen/nemocná?
Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

steroidy
substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy
perorální antidiabetika
kyselinu acetylsalicylovou (aspirin)
růstový hormon
oktreotid, lanreotid
“beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin)
betablokátory
thiazidy nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy)
danazol
některé angiotensin konvertující (ACE) inhibitory (např. kaptopril, enalapril) nebo blokátory receptorů angiotenzinu II

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky.

máte časté hypoglykémie
varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HUMULIN R UŽÍVÁ

Zásobní vložku 3 ml požívejte pouze s 3 ml perem. Nepoužívejte se 1,5 ml perem. Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na zásobní vložce nebo předplněném peru KwikPen. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Humulin R. Vždy užívejte přípravek Humulin R přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Dávkování

Váš lékař vám musí sdělit, jaký typ inzulinu, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humulin), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
Přípravek Humulin R podávejte podkožně. Nitrosvalové podání je možné pouze po doporučení lékařem.

Příprava Humulin R

Humulin R je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze, pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava zásobních vložek Humulin R k použití

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
Zásobní vložky přípravků Humulin R smíte užívat pouze s odpovídajícími pery označenými CE. Ujistěte se, prosím, že Humulin R nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, které užíváte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3 ml peru.
Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka přípravku Humulin R nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.

Příprava pera KwikPen k použití

Nejprve si umyjte ruce.
Přečtěte si přiložený návod jak užívat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pokyny návodu. Následují některá upozornění.
Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).
Před každým použitím předplněné pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.

Aplikace přípravku Humulin R

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře.
Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli poučeni.
Humulin R si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám může Humulin R podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly ani pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

Ponechte zásobní vložku v peru. Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka přípravku Humulin R z jehly. Na stupnici po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik přípravku Humulin R vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte. Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humulin R. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji neužívejte. Nemíchejte žádný jiný inzulin v předplněném peru KwikPen k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho neužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte – lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin R, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin R, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. (viz bod A v části 4).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Humulin R
Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin R než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Humulin R
Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin R než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humulin R nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lidský inzulin může způsobit hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Více informací o hypoglykémii naleznete níže v části „Časté problémy diabetu“.

Možné nežádoucí účinky
Celková alergie je velmi vzácná (projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000). Příznaky mohou být následující:

pokles krevního tlaku
vyrážka po celém těle
obtíže s dechem
sípavé dýchání
zrychlený tep srdce
pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Humulin R, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie je častá (projeví se u méně než 1 pacienta z 10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie (ztenčování nebo ztlušťování kůže) je méně častá (projeví se u méně než 1 pacienta ze 100). Všimnete-li si ztenčování/ztlušťování nebo propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. Mohou se vyskytnout otoky (otékání paží, kotníků, zadržování tekutin) zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně terapie pro lepší kontrolu hladiny cukru v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Humulin R nebo jiného inzulinu;
vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před
jídlem nebo po jídle;
onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

únava
zrychlená srdeční činnost
nervozita nebo třes
nevolnost
bolest hlavy
studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). Pokud se domníváte, že u vás dochází k rozvoji hypoglykémie, přípravek Humulin R neužívejte.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj. Dále pak ovoce, sušenky nebo menší jídlo podle rady lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humulin R nebo jiný inzulin;
podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje nebo
máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

ospalost
nechutenství
zarudnutí v obličeji
ovocná příchuť dechu
žízeň
nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt. Tři jednoduché kroky, jak předcházet hypoglykémii nebo hyperglykémii jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku přípravku Humulin R.
Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
Vždy s sebou noste cukr.

C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK HUMULIN R UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humulin R v chladničce (2ºC – 8ºC). Chraňte před mrazem. Používanou zásobní vložku a pero nebo předplněné pero KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (do 30ºC) a po 28 dnech ji znehodnoťte. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Humulin R, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho pouze, pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Humulin R obsahuje
Léčivou látkou je lidský inzulin – insulinum humanum biosyntheticum. Inzulin je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Má stejnou strukturu jako přirozený hormon tvořený ve slinivce, jde tudíž o typ odlišný od zvířecích inzulinů. Pomocnými látkami přípravku Humulin R jsou metakresol, glycerol a voda na injekci. K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humulin R vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humulin R je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje 100 mezinárodních jednotek lidského inzulinu v jednom mililitru (100 IU/ml) injekčního roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Balení obsahuje 5 zásobních vložek. Předplněné pero KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Balení obsahuje 5 nebo 2×5 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobcem přípravku Humulin R Cartridge, injekční roztok v zásobní vložce, je:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731–733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itálie

Výrobcem přípravku Humulin R Cartridge, injekční roztok v předplněném peru KwikPen je:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je:
Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika, tel.: +420 234 664 111.

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 27.9.2011