IMURAN příbalový leták

Imuran 25 mg

Potahované tablety
(Azathioprinum)

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

Co je přípravek IMURAN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMURAN užívat
Jak se přípravek IMURAN užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek IMURAN uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek IMURAN a k čemu se používá

Imuran se používá k potlačení imunitních reakcí buď samostatně, nebo častěji v kombinaci s jinými přípravky a s dalšími léčebnými postupy, které ovlivňují imunitní reakce. Imuran v kombinaci s kortikosteroidy a dalšími léky či léčebnými postupy se podává pacientům po transplantacích (ledvin, srdce, jater). Rovněž se podává pacientům s těžkými formami kloubního revmatismu (revmatoidní artritida), systémovým lupus erythematodes, zánětlivým onemocněním svalů (dermatomyositida a polymyositida), idiopatickou trombocytopenickou purpurou, autoimunitní hemolytickou anémií, pemfigus vulgaris (kožní choroba autoimunitního charakteru), polyarteritis nodosa (zánětlivé onemocnění tepen) a s některými případy autoimunitního chronického aktivního zánětu jater.
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMURAN užívat

Neužívejte přípravek IMURAN:
- jestliže jste alergický(á) na azathioprin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pro užívání přípravku IMURAN v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Upozornění a opatření
Přípravek se musí podávat opatrně při jaterních poruchách, při zánětlivém onemocnění jater a stavu po proběhlém zánětu, při městnání žluči (cholestáze) a při poruchách krvetvorby. Pacientům s projevy ledvinového selhávání upraví dávkování lékař.
Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstoupit vyšetření krevního obrazu a jaterní testy.

Další léčivé přípravky a přípravek IMURAN
Účinek přípravku Imuran a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Účinnost přípravku Imuran zvyšují látky jako allopurinol, oxipurinol a thiopurinol. Užívání přípravku
Imuran spolu s jinými přípravky s protizánětlivými účinky, jako je penicilamin, kotrimoxazol,
indomethacin, cimetidin nebo ribavirin, může podpořit vznik útlumu kostní dřeně.
Zvláštní opatrnost je nutná při současném užívání warfarinu, methotrexátu a aminosalicylátů a při očkování živými vakcínami. Informujte proto svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek IMURAN s jídlem a pitím
Tablety přípravku IMURAN se musí užívat alespoň 1 hodinu před nebo 3 hodiny po jídle nebo vypití mléka.

Těhotenství a kojení
Pro užívání tohoto přípravku během těhotenství a kojení musejí být zvlášť závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při používání tohoto přípravku nebylo zjištěno negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.
Přípravek IMURAN obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek IMURAN užívá

Přesné dávkování vždy určí lékař specialista, a to pro každého pacienta individuálně.
Dospělí, mladiství a děti užívají obvykle 1 až 3 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Velikost dávky i doba terapie závisejí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta. Účinek se může projevit až po několika týdnech nebo měsících. V případě dobré snášenlivosti přípravku Imuran může být léčba dlouhodobá. Nedojde-li však do 3 měsíců ke zřejmému zlepšení stavu, léčba se zpravidla přeruší.
Dávkování u transplantovaných dospělých, mladistvých i dětských pacientů záleží na zvoleném léčebném režimu. První den léčby se může podat celodenní dávka až 5 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta. Udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 1 až 4 mg/kg tělesné hmotnosti denně a upravuje se podle klinického stavu pacienta a krevního obrazu.
Pacientům ve vyšším a pokročilém věku dávku upraví lékař.

Použití u dětí a dospívajících
Léčbu dětí, zejména dětí s nadváhou, konzultujte se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku IMURAN, než jste měl(a), nebo pokud jste zapomněl(a) užít přípravek, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (1/10): útlum funkce kostní dřeně, snížení počtu bílých krvinek, u pacientů po transplantaci virové, plísňové a bakteriální infekce
Časté (1/100, <1/10): snížení počtu krevních destiček, nevolnost (vzniku nevolnosti lze předcházet užíváním tablet po jídle), zvracení
Méně časté (1/1000 a <1/100): u pacientů s jinou indikací podávání než transplantace (viz velmi časté NÚ) virové, plísňové a bakteriální infekce, anémie (chudokrevnost), pankreatitida (zánět slinivky břišní), městnání žluči (cholestáza) a zhoršení jaterních testů, reakce přecitlivělosti (vyrážky, zčervenání kůže, bolesti svalů a kloubů, poruchy funkce ledvin (únava, otok dolních končetin, častější močení, pocit žízně, nechutenství až zvracení) a snížení krevního tlaku).
Vzácné (1/10 000 a do 1/1000): nádory (krevní, kožní, pojivové tkáně, děložního čípku), určité typy poruchy krvetvorby (agranulocytóza, pancytopenie, aplastická anémie, megaloblastová anémie, erytroidní hypoplazie), u transplantovaných pacientů kolitida, divertikulitida (záněty střev), perforace střeva, život ohrožující poškození jater, ztráta vlasů, těžký průjem (u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním)
Velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých hlášených případů): zánět plicní tkáně, zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Při výskytu známek přecitlivělosti přestaňte okamžitě přípravek užívat a vyhledejte neprodleně lékaře.

5. Jak přípravek IMURAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu jako „použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IMURAN obsahuje
- Léčivou látkou je azathioprinum, 25 mg v jedné potahované tabletě (Imuran 25 mg) nebo 50 mg v jedné potahované tabletě (Imuran 50 mg)
- Pomocnými látkami jsou (Imuran 25 mg): monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 50%, potahová vrstva - hypromelosa, makrogol 400, potahová soustava opaspray M-1-3543 oranžová (hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)).
Pomocnými látkami jsou (Imuran 50 mg): monohydrát laktosy, škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, potahová vrstva - hypromelosa, makrogol 400.

Jak přípravek IMURAN vypadá a co obsahuje toto balení
Imuran 25 mg: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany označené GXEL5 v bílém neprůhledném PVC blistru a krabičce. Balení obsahuje 100 tablet.
Imuran 50 mg: žluté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlící rýhou a označením GX nad a CH1 pod půlící rýhou v bílém neprůhledném PVC blistru a krabičce. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Balení obsahuje 100 tablet.
Vysvětlení údajů uvedených na blistru:
BN – číslo šarže
Exp – použitelné do
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Campus, Dublin 24, Irsko

Výrobci:
Excella GmbH, Feucht, Německo
GlaxoSmithKline Phramaceuticals S.A., Poznaň, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 27.2.2015