INDOCOLLYRE příbalový leták

INDOCOLLYRE 0,1%

oční kapky

oční kapky, roztok
(Indometacinum)
Držitel rozhodnutí o registraci:
Laboratoire CHAUVIN S.A.
416, rue Samuel Morse
Parc du Millénaire II
34000 Montpellier
Francie

Výrobce

Laboratoire CHAUVIN, ZI Ripotier Haut, Aubenas, Francie
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581
Berlín, Německo
Složení:
Léčivá látka: Indometacinum 5 mg v 5 ml očních kapek
Konzervační látka: Thiomersal 0,1 mg v 1 ml očních kapek
Pomocné látky: arginin, hydroxypropylbetadex, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l,
čištěná voda

Indikační skupina

Oftalmologikum; nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum

Charakteristika

Indometacin, léčivá látka přípravku, působí proti zánětu a snižuje vnímání bolesti po některých chirurgických zákrocích na oku (operace šedého zákalu nebo operace v předním
očním segmentu).

Indikace

Indocollyre 0,1 % oční kapky se aplikují dospělým pacientům u některých chirurgických výkonů v přední oční komoře a jako pooperační léčba.

Podávají se

K zabránění zúžení zornic (inhibice miózy) v průběhu chirurgického výkonu na oku;
V prevenci zánětů po operaci šedého zákalu nebo po chirurgických výkonech v přední oční komoře;
K mírnění bolestivých projevů po chirurgické korekci myopie (krátkozrakosti - fotorefrakční keratektomie).

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat

U těhotných žen od 6 měsíce těhotenství (počínaje 6 měsícem těhotenství se nesmí lék v žádném případě používat, protože by mohl mít závažné důsledky pro plod, zejména v podobě poškození krevních cév a ledvin, a to dokonce i po jednom podání a na samém konci těhotenství);
Při známé přecitlivělosti na některou ze složek přípravku a/nebo na léčiva podobná, zejména jiné nesteroidní protizánětlivé látky nebo kyselinu acetylsalicylovou;
Pokud se v minulosti objevily astmatické záchvaty vyvolané kyselinou acetylsalicylovou (Aspirinem) nebo jinými nesteroidními protizánětlivými látkami;
U aktivní vředové choroby žaludku a střev;
U závažných jaterních a ledvinových onemocněních;
Pokud Váš lékař neurčí jinak, nesmí se tento přípravek podávat současně s látkami užívanými ústy k snížení krevního srážení (perorální antikoagulancia), ostatními nesteroidními protizánětlivými látkami (včetně salicylátů podávaným dospělým pacientům v dávce 3 g/den), heparinem, lithiem, vysokými dávkami methotrexátu (víc než 15 mg/týden), tiklopidinem.

V případě pochybností se neprodleně poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
V průběhu prvních 5 měsíců těhotenství může být přípravek podáván jen v nezbytných případech. Lék se vylučuje do mateřského mléka a z bezpečnostních důvodů byste se proto během kojení měli podávání léku vyvarovat.
Přípravek nemá být aplikován dětem, protože u dětí neproběhlo jeho klinické zkoušení.

Nežádoucí účinky
Přípravek Indocollyre 0,1% oční kapky je obvykle velmi dobře snášen, přesto se někdy po aplikaci přípravku do oka může objevit přechodný pocit pálení nebo bodání v oku a
krátkodobě i poruchy vidění. Vzácně se může objevit přecitlivělost nebo fotocitlivost (alergická reakce po vystavení slunečnímu záření). Ve vzácných případech, zejména u
ohrožených osob, mohou tyto kapky vést k zánětu nebo k protržení membrány povrchu oka.
Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte o další aplikaci přípravku s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Indocollyre 0,1% oční kapky a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Je třeba předcházet možným interakcím zejména s perorálně (ústy) užívanými léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia), ostatními nesteroidními protizánětlivými látkami, a to včetně vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové (3 a více
g/den), diflunisalem, heparinem, lithiem, vysokými dávkami methotrexátu ( 15 mg/týden) a s tiklopidinem.
Váš lékař musí být proto informován o všech léčivých přípravcích, které užíváte, užívali jste v nedávné době, anebo které začnete užívat, a to i dostupných bez lékařského předpisu.

Dávkování a způsob podávání
U dospělých pacientů, pokud lékař neurčí jinak, se přípravek podává k zabránění zúžení zornic (inhibice miózy) během chirurgického výkonu na oku kapky v průběhu jednoho dne před operací a 4 kapky v průběhu tří hodin před operací.

v prevenci zánětů po chirurgickém odstranění šedého zákalu anebo po operacích
v přední oční komoře
1 kapka 4 – 6x denně až do úplného vymizení příznaků; léčba se zahajuje 24 hodin před operací.
k léčbě bolestivých projevů v průběhu prvních dnů po chirurgické operaci myopie (krátkozrakosti - fotorefrakční keratektomie)
1 kapka 4x denně po dobu několika dnů po operaci.

Dobu léčení přípravkem, stejně jako intervaly mezi jednotlivými dávkami, určí Váš lékař.

Způsob podávání:
Správná aplikace očních kapek nutně předpokládá dodržení určitých bezpečnostních opatření:

Před aplikací přípravku si pečlivě umyjte ruce
Nedotýkejte se oka nebo očního víčka kapátkem lahvičky
Při aplikaci postupujte tak, že lehce odtáhněte spodní oční víčko a při pohledu vzhůru vkápněte do vzniklého prostoru jednu kapku přípravku
Ihned po aplikaci přípravku do oka nasaďte na lahvičku ochranný uzávěr.

Upozornění

Přípravek je určen k aplikaci do oka; nesmí být podáván injekčně (parenterálně) a nesmí být užíván ústy.
Přípravek může bezprostředně po aplikaci do spojivkového vaku vést k přechodným poruchám vidění (rozmazané vidění), a proto byste měli vykonávání činností vyžadující zvýšenou pozornost a soustředění (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojních zařízení) konzultovat s lékařem.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačeném na obalu.
Nepoužitelný přípravek vraťte do lékárny, aby mohl být bezpečně zlikvidován.
Po prvním otevření lahvičky lze Indocollyre 0,1% oční kapky používat pouze po dobu 15 dní.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Balení
1 lahvička s kapacím zařízením o obsahu 5 ml.

Datum revize textu
23.2.2011