KETOTIFEN AL příbalový leták

Ketotifen AL

(Ketotifeni furmaras)
tvrdé tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci:
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen
Německo

Výrobce:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Německo

Složení

Léčivá látka: Ketotifeni fumaras 1,38 mg (odpovídá ketotifenum 1 mg ) v 1 tobolce.
Pomocné látky:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý (E 171).

Indikační skupina

Antihistaminika pro systémové podání.

Charakteristika

Přípravek umožňuje účinně předcházet astmatickým záchvatům, senné rýmě, projevům kožní přecitlivělosti.
Plného léčebného účinku dosahuje ketotifen až po 8-12 týdnech léčby, není účinný u probíhajícího astmatického záchvatu. Jeho účinek je zprostředkován hlavně útlumem
uvolňování histaminu a dalších zprostředkovatelů alergické reakce, působí i proti uvolněnému histaminu a dalším působkům.

Indikace

Ketotifen AL je určen k dlouhodobému užívání k předcházení záchvatů průduškového astmatu, k předcházení alergických projevů senné rýmy a alergického zánětu průdušek a k
potlačení projevů alergické rýmy a kožních alergických onemocnění (např. atopický ekzém) u dospělých, mladistvých a dětí starších 3 let.
Ketotifen AL není vhodný k léčbě akutních záchvatů dušnosti.

Kontraindikace

Ketotifen AL se nesmí používat při přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Těhotenství a kojení
Pro použití přípravku v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.
Ketotifen prochází do mateřského mléka a ačkoliv nejsou žádné doklady o riziku jeho podávání pro kojené dítě, je (z všeobecného bezpečnostního hlediska) doporučováno, aby
žena léčená ketotifenem přestala kojit.

Řízení dopravních prostředků a řízení strojů
I při užívání podle doporučení může přípravek Ketotifen AL měnit reakční pohotovost v takovém rozsahu, že schopnost aktivní účasti v silničním provozu, obsluhy strojů a práce bez pevné opory je zhoršena. V důsledku toho nejste dále schopni dosti rychle a přesně reagovat na nečekané okolnosti. Pokud užíváte přípravek Ketotifen AL neřiďte proto auto ani jiné dopravní prostředky, neobsluhujte stroje a nepracujte bez pevné opory. Mějte zejména na paměti, že alkohol schopnost aktivní účasti v silničním provozu dále zhoršuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Ketotifen AL a jiných léku se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo jste užívali
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dotupné bez lékařského předpisu.
Účinek léků na uklidnění, na spaní, antihistaminik a účinek alkoholu může být působením ketotifenu zesílen.
V průběhu léčby přípravkem Ketotifen AL je nutné se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.
Pro možný pokles krevních destiček je třeba se vyhnout kombinaci ketotifenu a léků používaných při léčbě cukrovky.

Dávkování a způsob podání
Pokud lékař nedoporučí jiné dávkování, užívají dospělí, mladiství a děti od 3 let věku obvykle na počátku léčby (3-4 dny) vždy večer 1 tobolku , v dalších dnech vždy ráno a večer 1 tobolku.
Tobolky se mají zapít trochou tekutiny (čaje nebo ovocné šťávy).
Plného účinku dosahuje přípravek zpravidla během 8-12 týdnů podávání a tomu má odpovídat doba léčby přípravkem Ketotifen AL.
Dodržujte tuto dobu i v případě, že se cítíte již lépe než dříve. Snižování ostatních současně užívaných léků proti astmatu nemá být zvažováno dříve, než po uplynutí uvedené doby.
Pro dobu trvání léčby nejsou stanovena žádná omezení.
Léčba přípravkem Ketotifen AL nemá být ukončena náhle, ale dávka má být snižována postupně, v průběhu 2-4 týdnů, aby se zabránilo znovuobjevení příznaků.
Dříve než přerušíte nebo předčasně ukončíte léčení přípravkem Ketotifen AL (např. pro nežádoucí účinky), poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Nežádoucí účinky
Především na počátku léčby se může vyskytnout únava, sucho v ústech, závrať, nevolnost a bolesti hlavy, zvýšená chuť k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti. Většina těchto nežádoucích účinků ustupuje v průběhu léčby.
V jednotlivých případech se po podání ketotifenu vyskytly alergické exantémy (kožní vyrážka) a kopřivka.
Zřídka se po podání ketotifenu mohou objevit porucha centrální nervové soustavy, např. únava, zmatenost, porucha spánku a nervozita (zejména u dětí).
Vzácně byl při podávání ketotifenu zaznamenán zánět močového měchýře (cystitis) a existují i izolované případy výskytu těžkých kožních reakcí (erythema multiforma, Stevens-
Johnsonův syndrom).
Výskyt nežádoucích účinků a případných dalších neobvyklých reakcí hlaste vždy svému lékaři.

Upozornění
Jestliže jste si vzali menší dávku Ketotifenu AL než Vám byla předepsána nebo pokud jste vynechali dávku, nezvyšujte následující dávku (neberte dvojnásobnou dávku), ale dále
pokračujte v pravidelném užívání předepsaných dávek.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem!
Uchovávání
Ketotifen AL uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
20, 50, 100 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize
8.8.2013

---