LYRICA příbalový leták

 

Lyrica 100

tvrdé tobolky
pregabalinum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat
3. Jak se přípravek Lyrica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lyrica uchovávat
6. Obsah balení a další informace

 

1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

Přípravek Lyrica patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Lyrica se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může
mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Lyrica se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Lyrica byste měl/a užívat navíc k současné léčbě.
Lyrica se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

Neužívejte přípravek Lyrica:

• jestliže jste alergický/á na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

• Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
• Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Přípravek Lyrica způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl/a být opatrný/á, dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
• Přípravek Lyrica může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. pro léčbu bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
• U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl/a někdy dříve onemocnění srdce.
• U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
• Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Lyrica měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
• Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl/a svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl/a alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
• Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyrica a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Lyrica:
Předtím, než začnete užívat jakýkoliv nový lék současně s přípravkem Lyrica, oznamte to svému lékaři. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Lyrica zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Lyrica užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
Alkohol
Přípravek Lyrica se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Lyrica je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Lyrica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Přípravek Lyrica by se neměl užívat v těhotenství, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby přípravkem Lyrica se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda může být přípravek
Lyrica přítomen v mateřském mléce. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék během kojení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl/a byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist/a, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, potom se předtím, než začnete užívat tento lék, poraďte se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Lyrica užívá

Vždy užívejte přípravek Lyrica přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval/a přípravek Lyrica 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Při dávkování
3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo dávku léku.
Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil/a.

Jestliže jste užil/a více přípravku Lyrica, než jste měl/a
Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Lyrica. V důsledku užití více přípravku Lyrica než jste měl/a, se můžete cítit ospalý/á, zmatený/á, vzrušený/á nebo neklidný/á.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lyrica
Je důležité, abyste užíval/a přípravek Lyrica tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Lyrica
Neukončujte užívání přípravku Lyrica, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení užívání přípravku Lyrica se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Měl/a byste si být vědom/a toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest,
pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval/a přípravek Lyrica delší období.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 jsou uvedeny níže:

• závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100 jsou uvedeny níže:

• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
• brnění, pocit necitlivosti, sedace, letargie, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, nevolnosti, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• přibývání na váze
• svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
• bolest v krku

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 1000 jsou uvedeny níže:

• ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, mentální
• postižení, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
• trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
• pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
• změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
• alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
• neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivý menstruační cyklus
• pocit studených rukou a nohou

Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1000 jsou uvedeny níže:

• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• křeče
• změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
• poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování
• alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl/a byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Lyrica uchovávat

Přípravek Lyrica uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyrica obsahuje
Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 nebo 300 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný) a voda.
Tobolky síly 75, 100, 200, 225 a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle
Tobolky 25 mg tobolky.
Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle
Tobolky 50 mg tobolky. Tělo tobolky je označeno černým proužkem.
Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na Tobolky 75 mg těle tobolky.
Oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle
Tobolky 100 mg tobolky.
Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle
Tobolky 150 mg tobolky.
Světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“
Tobolky 200 mg na těle tobolky.
Bílé a světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN
Tobolky 225 mg
225“ na těle tobolky.
Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na
Tobolky 300 mg těle tobolky.

Přípravek Lyrica je k dispozici v osmi velikostech balení, v blistrech vyrobených z PVC s hliníkovou
fólií: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr,
balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 70 tobolek obsahuje 5 blistrů, balení
s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 100 tobolek obsahuje 10 blistrů, balení
s obsahem 112 (2 x 56) tobolek a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované blistry s 1 dávkou.
Přípravek Lyrica v síle 75, 150 a 300 mg je také k dispozici v HDPE lahvičkách, obsahujících 200
tobolek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Lyrica 200

tvrdé tobolky
pregabalinum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat
3. Jak se přípravek Lyrica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lyrica uchovávat
6. Obsah balení a další informace

 

1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

Přípravek Lyrica patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Lyrica se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může
mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Lyrica se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Lyrica byste měl/a užívat navíc k současné léčbě.
Lyrica se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

Neužívejte přípravek Lyrica:

• jestliže jste alergický/á na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

• Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
• Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Přípravek Lyrica způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl/a být opatrný/á, dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
• Přípravek Lyrica může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. pro léčbu bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
• U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl/a někdy dříve onemocnění srdce.
• U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
• Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Lyrica měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
• Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl/a svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl/a alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
• Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyrica a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Lyrica:
Předtím, než začnete užívat jakýkoliv nový lék současně s přípravkem Lyrica, oznamte to svému lékaři. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Lyrica zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Lyrica užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
Alkohol
Přípravek Lyrica se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Lyrica je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Lyrica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Přípravek Lyrica by se neměl užívat v těhotenství, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby přípravkem Lyrica se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda může být přípravek
Lyrica přítomen v mateřském mléce. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék během kojení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl/a byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist/a, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, potom se předtím, než začnete užívat tento lék, poraďte se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Lyrica užívá

Vždy užívejte přípravek Lyrica přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval/a přípravek Lyrica 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Při dávkování
3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo dávku léku.
Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil/a.

Jestliže jste užil/a více přípravku Lyrica, než jste měl/a
Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Lyrica. V důsledku užití více přípravku Lyrica než jste měl/a, se můžete cítit ospalý/á, zmatený/á, vzrušený/á nebo neklidný/á.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lyrica
Je důležité, abyste užíval/a přípravek Lyrica tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Lyrica
Neukončujte užívání přípravku Lyrica, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení užívání přípravku Lyrica se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Měl/a byste si být vědom/a toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest,
pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval/a přípravek Lyrica delší období.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 jsou uvedeny níže:

• závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100 jsou uvedeny níže:

• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
• brnění, pocit necitlivosti, sedace, letargie, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, nevolnosti, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• přibývání na váze
• svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
• bolest v krku

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 1000 jsou uvedeny níže:

• ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, mentální
• postižení, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
• trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
• pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
• změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
• alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
• neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivý menstruační cyklus
• pocit studených rukou a nohou

Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1000 jsou uvedeny níže:

• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• křeče
• změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
• poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování
• alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl/a byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Lyrica uchovávat

Přípravek Lyrica uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyrica obsahuje
Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 nebo 300 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný) a voda.
Tobolky síly 75, 100, 200, 225 a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle
Tobolky 25 mg tobolky.
Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle
Tobolky 50 mg tobolky. Tělo tobolky je označeno černým proužkem.
Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na Tobolky 75 mg těle tobolky.
Oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle
Tobolky 100 mg tobolky.
Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle
Tobolky 150 mg tobolky.
Světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“
Tobolky 200 mg na těle tobolky.
Bílé a světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN
Tobolky 225 mg
225“ na těle tobolky.
Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na
Tobolky 300 mg těle tobolky.

Přípravek Lyrica je k dispozici v osmi velikostech balení, v blistrech vyrobených z PVC s hliníkovou
fólií: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr,
balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 70 tobolek obsahuje 5 blistrů, balení
s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 100 tobolek obsahuje 10 blistrů, balení
s obsahem 112 (2 x 56) tobolek a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované blistry s 1 dávkou.
Přípravek Lyrica v síle 75, 150 a 300 mg je také k dispozici v HDPE lahvičkách, obsahujících 200
tobolek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Lyrica 300

tvrdé tobolky
pregabalinum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat
3. Jak se přípravek Lyrica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lyrica uchovávat
6. Obsah balení a další informace

 

1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

Přípravek Lyrica patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Lyrica se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může
mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Lyrica se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Lyrica byste měl/a užívat navíc k současné léčbě.
Lyrica se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

Neužívejte přípravek Lyrica:

• jestliže jste alergický/á na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

• Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
• Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Přípravek Lyrica způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl/a být opatrný/á, dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
• Přípravek Lyrica může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. pro léčbu bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
• U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl/a někdy dříve onemocnění srdce.
• U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
• Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Lyrica měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
• Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl/a svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl/a alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
• Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyrica a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Lyrica:
Předtím, než začnete užívat jakýkoliv nový lék současně s přípravkem Lyrica, oznamte to svému lékaři. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Lyrica zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Lyrica užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
Alkohol
Přípravek Lyrica se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Lyrica je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Lyrica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Přípravek Lyrica by se neměl užívat v těhotenství, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby přípravkem Lyrica se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda může být přípravek
Lyrica přítomen v mateřském mléce. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék během kojení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl/a byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist/a, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, potom se předtím, než začnete užívat tento lék, poraďte se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Lyrica užívá

Vždy užívejte přípravek Lyrica přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval/a přípravek Lyrica 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Při dávkování
3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo dávku léku.
Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil/a.

Jestliže jste užil/a více přípravku Lyrica, než jste měl/a
Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Lyrica. V důsledku užití více přípravku Lyrica než jste měl/a, se můžete cítit ospalý/á, zmatený/á, vzrušený/á nebo neklidný/á.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lyrica
Je důležité, abyste užíval/a přípravek Lyrica tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Lyrica
Neukončujte užívání přípravku Lyrica, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení užívání přípravku Lyrica se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Měl/a byste si být vědom/a toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest,
pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval/a přípravek Lyrica delší období.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 jsou uvedeny níže:

• závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100 jsou uvedeny níže:

• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
• brnění, pocit necitlivosti, sedace, letargie, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, nevolnosti, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• přibývání na váze
• svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
• bolest v krku

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 1000 jsou uvedeny níže:

• ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, mentální
• postižení, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
• trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,
• pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
• změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
• alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
• neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivý menstruační cyklus
• pocit studených rukou a nohou

Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1000 jsou uvedeny níže:

• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• křeče
• změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
• poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování
• alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl/a byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Lyrica uchovávat

Přípravek Lyrica uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyrica obsahuje
Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 nebo 300 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný) a voda.
Tobolky síly 75, 100, 200, 225 a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle
Tobolky 25 mg tobolky.
Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle
Tobolky 50 mg tobolky. Tělo tobolky je označeno černým proužkem.
Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na Tobolky 75 mg těle tobolky.
Oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle
Tobolky 100 mg tobolky.
Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle
Tobolky 150 mg tobolky.
Světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“
Tobolky 200 mg na těle tobolky.
Bílé a světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN
Tobolky 225 mg
225“ na těle tobolky.
Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na
Tobolky 300 mg těle tobolky.

Přípravek Lyrica je k dispozici v osmi velikostech balení, v blistrech vyrobených z PVC s hliníkovou
fólií: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr,
balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 70 tobolek obsahuje 5 blistrů, balení
s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 100 tobolek obsahuje 10 blistrů, balení
s obsahem 112 (2 x 56) tobolek a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované blistry s 1 dávkou.
Přípravek Lyrica v síle 75, 150 a 300 mg je také k dispozici v HDPE lahvičkách, obsahujících 200
tobolek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.