MARVELON
tablety
(desogestrelum, ethinylestradiolum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
Složení a typ pilulky
Marvelon je kombinovaná perorální antikoncepce („kombinovaná pilulka“). Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů: desogestrelu (gestagenu) a ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému množství obsažených hormonů je Marvelon považován za nízkodávkový perorální antikoncepční přípravek. Všechny tablety v balení jsou kombinací stejných hormonů ve stejném množství, a proto je považován za monofázický kombinovaný perorální antikoncepční přípravek.
Proč užívat přípravek Marvelon?
Marvelon se používá k zabránění otěhotnění.
Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velmi nízké.
Kdy nesmíte přípravek Marvelon užívat
Neužívejte přípravek Marvelon, jestliže máte některý z níže uvedených stavů. Pokud se Vás týká kterýkoliv z těchto vyjmenovaných stavů, upozorněte na tuto skutečnost před začátkem užívání přípravku Marvelon svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit jiný typ pilulky nebo zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.
Máte nebo jste v minulosti měla krevní sraženinu (trombózu) v cévě na nohou, v plicích (embolii) nebo jiných orgánech.
Máte nebo jste v minulosti měla srdeční infarkt nebo mrtvici.
Máte nebo jste v minulosti měla stav, který mohl být první známkou srdečního infarktu (např. angina pectoris nebo bolest na hrudníku) nebo cévní mozkové příhody (např. tranzitorní ischemická ataka nebo drobná reverzibilní cévní mozková příhoda).
Máte poruchu krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C).
Máte nebo měla jste v minulosti migrény doprovázené např. zrakovými příznaky, poruchou řeči nebo slabostí nebo necitlivostí některé části těla.
Máte diabetes mellitus (cukrovku) s postižením cév.
Máte závažný rizikový faktor nebo několik rizikových faktorů rozvoje trombózy, to může být také důvodem, proč nemůžete užívat přípravek Marvelon (viz také bod 2.2.3 „Pilulka a
trombóza“).
Máte nebo jste v minulosti měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými hladinami tukových částic v krvi.
Máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater.
Máte nebo jste v minulosti měla nádor, jehož růst může být ovlivněn pohlavními hormony (např. nádor prsů nebo pohlavních orgánů).
Máte nebo jste v minulosti měla nádor jater.
Máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
Máte endometriální hyperplazii (abnormální růst výstelky dělohy).
Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Jste alergická na jakoukoli složku přípravku Marvelon.
Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a poraďte se s Vaším lékařem. Mezitím použijte nehormonální metodu antikoncepce. Viz též „Obecná upozornění“
Kdy musíte dávat zvláštní pozor při užívání přípravku Marvelon
Obecná upozornění
V této příbalové informaci jsou popsány různé situace, kdy musíte užívání pilulky přerušit nebo kdy může dojít ke snížení spolehlivosti pilulky. V takových případech se vyvarujte pohlavního styku nebo použijte další, nehormonální metodu antikoncepce, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu kalendářní nebo teplotní; tyto metody nemusí být spolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního cyklu.
Stejně jako všechny ostatní antikoncepční pilulky, neposkytuje Marvelon ochranu proti infekci HIV (AIDS), ani proti dalším pohlavně přenosným chorobám.
Marvelon byl předepsán Vám osobně. Nesdílejte ho s někým jiným.
Marvelon není obvykle určen k oddálení menstruačního krvácení. Pokud však ve výjimečných
případech potřebujete oddálit menstruační krvácení, obraťte se na svého lékaře.
Co musíte vědět, než zahájíte užívání přípravku Marvelon
Užívání kombinované pilulky při některém z níže uvedených stavů může vyžadovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám podá podrobné vysvětlení. Týká-li se Vás proto některý z následujících bodů, uvědomte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Marvelon užívat.
Vy nebo Váš blízký příbuzný má nebo měl vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (krevních tuků) v krvi;
Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte se na svého lékaře.
Pilulka a trombóza
Žilní trombóza
Užívání jakékoli kombinované pilulky, včetně přípravku Marvelon, zvyšuje u žen riziko rozvoje žilní trombózy (vytvoření krevní sraženiny v cévách) v porovnání s ženami, které žádnou (antikoncepční) pilulku neužívají.
Riziko rozvoje žilní trombózy je vyšší pokud užíváte přípravek Marvelon v porovnání s jinými kombinovanými pilulkami, které obsahují gestagen levonorgestrel.
Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek se zvyšuje:
Arteriální trombóza
Užívání kombinovaných pilulek je spojeno s nárůstem rizika arteriální trombózy (ucpání tepny), například cév v srdci (srdeční infarkt) nebo v mozku (cévní mozková příhoda).
Riziko arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek se zvyšuje:
Pokud si všimnete známek trombózy, pilulku přestaňte užívat a neprodleně to sdělte svému lékaři (viz také bod 2.3 „Kdy musíte vyhledat lékaře?“).
Pilulka a rakovina
U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.
U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Tyto nádory mohou způsobovat vnitřní krvácení. Pokud se u Vás vyskytne silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře.
Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilloma virem. Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen užívajících pilulku dlouhodobě. Není známo, zda je tento nález podmíněn užíváním hormonální antikoncepce nebo sexuálním chováním a jinými faktory (například lepším cervikálním skríningem).
Pilulka a užívání jiných léků
Některé léky mohou správnou funkci přípravku Marvelon narušit. Týká se to léků používaných při léčbě epilepsie a narkolepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, modafinil), tuberkulózy (např. rifampicin) a infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz); antibiotik (např. ampicilin, tetracykliny, griseofulvin, rifabutin) užívaných při léčbě některých jiných infekčních onemocnění vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan) a rostlinných léčivých přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum, užívané zejména k léčbě depresivní nálady). Pilulka může též narušit účinek jiných léků (např. cyklosporin a lamotrigin).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Stejně tak upozorněte další lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám budou předepisovat jiný lék (případně lékárníka), že užíváte přípravek Marvelon. Poradí Vám, zda potřebujete další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.
Pilulka a těhotenství
Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí přípravek Marvelon užívat. Pokud se v průběhu užívání přípravku Marvelon domníváte, že byste mohla být těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Pilulka a kojení
Obecně platí, že se užívání přípravku Marvelon v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku v období kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře.
Pilulka a schopnost řídit motorová vozidla
Nebylo pozorováno žádné ovlivnění.
Důležité informace o některých složkách přípravku Marvelon
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete přípravek Marvelon užívat.
Použití u dospívajících
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Kdy musíte vyhledat lékaře?
Pravidelné prohlídky
Během užívání pilulky Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obvykle budete chodit na prohlídku každý rok.
Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:
si povšimnete jakékoliv změny svého zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v této příbalové informaci (viz též bod 2.1 „Kdy nesmíte přípravek Marvelon užívat“ a bod 2.2.2 „Co musíte vědět, než zahájíte užívání přípravku Marvelon“; nezapomeňte na body týkající se Vašich blízkých příbuzných);
Kdy a jak užívat tablety?
Jedno balení přípravku Marvelon obsahuje 21 tablet. Každá tableta je označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě potřeby zapíjejte vodou. Sledujte směr šipek tak dlouho, dokud nebude balení využíváno. Během následujících 7 dnů nebudete užívat žádné tablety. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2-3 dny po užití poslední tablety přípravku
Marvelon. Tablety z dalšího balení začněte užívat 8. den bez ohledu na to, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejný den v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení se každý měsíc dostaví přibližně ve stejných dnech.
Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Marvelon
Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci
Začněte užívat přípravek Marvelon první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení.
Marvelon působí ihned, není nutné používat další metodu antikoncepce.
S užíváním můžete začít i 2.-5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet z tohoto prvního balení ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).
Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepční pilulka (COC), poševní kroužek nebo transdermální náplast).
Marvelon můžete začít užívat další den po užití poslední pilulky z balení léku, který jste užívala (to znamená žádné období bez tablet). Pokud Váš předchozí lék obsahoval neaktivní tablety (t.j. tablety neobsahující hormony), můžete začít užívat přípravek Marvelon následující den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).
Tablety můžete začít užívat i později, ale nikdy ne později než následující den po intervalu bez užívání Vašeho předchozího léku (nebo den následující po spotřebování poslední neaktivní tablety Vašeho předchozího léku).
V případě předchozího používání poševního kroužku nebo transdermální náplasti byste měla zahájit užívání přípravku Marvelon v den odstranění kroužku nebo náplasti. Můžete také začít nejpozději v den, kdy by mělo být provedeno další zavedení kroužku nebo aplikace náplasti.
Pokud jste užívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete také přestat užívat pilulky nebo odstranit kroužek nebo náplast kterýkoli den a začít ihned užívat přípravek Marvelon.
Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce.
Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)
Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Marvelon si vzít následující den ve stejnou dobu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).
Pokud přecházíte z injekcí, implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen [IUD]
Marvelon začněte užívat v době, kdy máte dostat další injekci, nebo v den odstranění implantátu, či IUD. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).
Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku
Marvelon počkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Marvelon, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Poraďte se se svým lékařem.
Když si vezmete příliš mnoho tablet přípravku Marvelon (předávkování)
Nejsou známy případy vážného poškození zdraví po jednorázovém užití většího počtu tablet přípravku Marvelon. Po požití několika tablet najednou se může vyskytnout nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení. Pokud zjistíte, že tablety přípravku Marvelon požilo dítě, poraďte se s lékařem.
Co dělat, jestliže...
... zapomenete užít tablety pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, je spolehlivost pilulky zachována. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety si vezměte v obvyklou dobu.
Vynechání více než jedné tablety v balení
Požádejte o radu lékaře.
Vynechání 1 tablety v 1. týdnu
Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Pokud jste měla pohlavní styk v průběhu
jednoho týdne před vynecháním tablety, je možné, že otěhotníte. Proto ihned uvědomte svého lékaře.
Vynechání 1 tablety ve 2. týdnu
Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu.
Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte přijímat další antikoncepční opatření.
Vynechání 1 tablety ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela přijímat další antikoncepční opatření.
... máte zažívací potíže (například zvracení nebo silný průjem)
Pokud zvracíte nebo máte silný průjem, nemusela se léčivá látka z tablet přípravku Marvelon dostatečně vstřebat. Pokud zvracíte dříve než 3-4 hodiny po užití Vaší tablety, je důsledek stejný jako v případě, když zapomenete tabletu užít. Postupujte proto podle pokynů pro případ vynechání tablety. Pokud máte silný průjem, poraďte se prosím se svým lékařem.
... chcete změnit den, ve kterém začíná menstruace
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, dostaví se menstruace přibližně ve stejný den každé 4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší období bez užívání tablet. Pokud například menstruace obvykle začíná v pátek a Vy si přejete, aby začínala v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z dalšího balení o 3 dny dříve než obvykle. Pokud zkrátíte období bez tablet příliš (tzn. 3 dny a méně), může se stát, že se menstruace vůbec nedostaví.
Během užívání tablet z dalšího balení se však může objevit špinění nebo krvácení z průniku.
... se objeví neočekávané krvácení
U každé pilulky se během prvních měsíců užívání může objevit nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo krvácení z průniku) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Nepravidelné vaginální krvácení obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po přibližně 3 měsících užívání).
Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější nebo se znovu objeví, poraďte se s lékařem.
... dojde k vynechání krvácení
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Marvelon jako obvykle.
Pokud se krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Ihned vyhledejte lékaře. Další balení přípravku Marvelon nenačínejte, dokud u Vás lékař těhotenství nevyloučí.
Když chcete ukončit užívání přípravku Marvelon
Užívání přípravku Marvelon můžete ukončit kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Pokud jste ukončila užívání přípravku Marvelon, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se počkat na první přirozenou menstruaci a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Lze tak snáze stanovit termín porodu.
Podobně jako všechny léky, může mít i Marvelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, zvláště je-li závažný nebo dlouho přetrvává, nebo zjistíte změnu ve svém zdravotním stavu, o které se domníváte, že by moha být způsobena užíváním pilulky, uvědomte o tom svého lékaře.
Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulky i doprovodné příznaky jsou popsán v bodech 2.2.3 a 2.2.4 „Pilulka a trombóza/Pilulka a rakovina“.
Časté (objevující se u více než u 1 na 100 uživatelek)
Méně časté (objevující se u více než 1 na 1 000 uživatelek, ale ne více než u 1 na 100 uživatelek)
Vzácné (objevující se u méně než 1 na 1 000 uživatelek)
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Neužívejte přípravek Marvelon po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Pokud u tablet zaznamenáte např. změny barvy, drolení nebo jakékoliv jiné viditelné známky poškození, tablety neužívejte.
Uchovávejte přípravek Marvelon mimo dosah a dohled dětí!
Co Marvelon obsahuje
Léčivé látky jsou:
ethinylestradiolum (0,030 mg) a desogestrelum (0,150 mg)
Pomocné látky jsou:
koloidní bezvodý oxid křemičitý; laktosa; bramborový škrob; povidon; kyselina stearová, tokoferol alfa.
Jak Marvelon vypadá a co obsahuje balení
Marvelon je dodáván v blistrech s 21 tabletami s 3 blistry uloženými v krabičce. Součástí
balení je nálepka s českými zkratkami názvů dnů v týdnu.
Tablety jsou bikonvexní, kulaté, o průměru 6 mm. Každá tableta je označena písmeny TR nad číslicí
5 na jedné straně a nápisem Organon* na druhé straně.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte, 19, Edifício Vasco da
Gama, Paço d' Arcos, Portugalsko
Výrobci:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Nizozemsko
Organon Ireland Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irsko
Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika
Poslední revize této příbalové informace
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
9.10.2013
POKUD MÁTE DALŠÍ OTÁZKY NEBO POŽADUJETE ÚPLNOU PRESKRIPČNÍ INFORMACI PRO MARVELON, PORAĎTE SE PROSÍM SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.
Více informací o léčivém přípravku naleznete zde.
Upozornění: Výše uvedené údaje mají pouze informační charakter. Kompletní a aktuální informace o léčivých přípravcích naleznete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
O správném dávkování nebo nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.