MILGAMA příbalový leták

Milgamma N

měkké tobolky
benfotiaminum, pyridoxini hydrochloridum, cyanocobalaminum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Viz bod 4.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek Milgamma N a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Milgamma N užívat
3. Jak se přípravekMilgamma N užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Milgamma N uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Milgamma N a k čemu se používá

Přípravek Milgamma N obsahuje kombinaci vitamínů skupiny B (B1 ve formě benfotiaminu, B6 a B12).
Vitamíny skupiny B obsažené v přípravku jsou nezbytné pro metabolismus nervových buněk.
Vitamín B1 je v přípravku obsažen ve formě benfotiaminu, který je, proti klasické formě vitamínu B1, rozpustný v tucích. Tím se podstatně lépe vstřebává, v organismu je lépe dostupný a je i lépe využíván. Na rozdíl od thiaminu nevyvolává zácpu ani nepříjemný tělesný pach a je odolnější vůči odbourávání.
Přípravek se používá jako podpůrná léčba při onemocněních postihujících především periferní nervový systém (např. zánětlivá onemocnění periferních nervů a kořenů, onemocnění v rámci diabetes mellitus, následky chronického alkoholismu, obrna lícního nervu, postižení trojklanného nervu, kořenové syndromy, pásový opar apod.). Dále se používá u stavů se zvýšenou potřebou vitamínů skupiny B.
Přípravek Milgamma N je určen k léčbě dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Milgamma N užívat

Neužívejte přípravek Milgamma N

• jestliže jste alergický(á) na benfotiamin, pyridoxin, kyanokobalamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Milgamma N se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pacienti trpící psoriázou (lupenkou) musí mít pro užívání přípravku závažné důvody: vitamín B12 může zhoršit kožní projevy.
Pacienti s nádorovým onemocněním by přípravek neměli užívat.
Další léčivé přípravky a Milgamma N Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.. Jestliže Vám další lékař předepíše nebo doporučí jiný lék, informujte jej, že již užíváte Milgamma N.
Při léčbě parkinsonismu samotnou levodopou může dojít k oslabení jejího účinku. Dále může docházet k interakcím při léčbě isoniazidem, cykloserinem, D-penicilaminem, adrenalinem, noradrenalinem a sulfonamidy.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nedoporučuje se užívat přípravek Milgamma N v těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Milgamma N nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Milgamma N obsahuje sorbitol a sóju.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravekMilgamma N užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, je obvyklá dávka pro dospělého 1 tobolka 3krát denně. Tobolky nekousejte, užívejte po jídle, zapíjejte trochou tekutiny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V jednotlivých případech může dojít k výraznému pocení, ke zrychlení srdeční frekvence, k výskytu akné nebo alergických reakcí (svědění kůže až vyrážka).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Milgamma N uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Léčivými látkami jsou: benfotiaminum 40 mg, pyridoxini hydrochloridum 90 mg, cyanocobalaminum 250 g v jedné tobolce
Pomocnými látkami jsou: tuky, čištěný řepkový olej, sojový lecithin, homovanilin,
hydrogenfosforečnan vápenatý, želatina, glycerol 85%, sorbitol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Milgamma N vypadá a co obsahuje toto balení
Milgamma N jsou podlouhlé, měkké, želatinové tobolky, podélně barevně rozlišené, jedna strana
růžová, druhá krémově bílá, obsahující růžovou pastu vanilkové vůně.
Balení obsahuje 20, 50 nebo 100 tobolek, klinická balení obsahují 500, 1000 nebo 5000 tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci
Wörwag Pharma GmbH & Co.,KG
Böblingen, Německo

Výrobce
C.P.M. Contract Pharma GmbH  Co.KG,
Feldkirchen-Westerham, Německo

Tento příbalový leták byl naposledy revidován  7.1.2015

MILGAMMA N roztok

Injekční roztok

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Milgamma N a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Milgamma N aplikován
3. Jak se přípravek Milgamma N používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Milgamma N uchovávat
6. Další informace

1. Co je Milgamma N a k čemu se používá

Přípravek obsahuje vitamíny, a to kombinaci skupiny vitaminů B – (B1, B6 a B12). Neurotropní vitaminy B-komplexu mají příznivé účinky na zánětlivá a degenerativní onemocnění nervů a pohybového aparátu.
Milgamma N se používá při léčení nervových onemocnění různého původu, postihující zejména periferní nervový systém (např. zánětlivá onemocnění periferních nervů a kořenů, postižení v rámci diabetes mellitus – diabetická polyneuropatie, následky chronického alkoholismu, obrna lícního nervu, postižení trojklanného nervu, kořenové syndromy, pásový opar, bolesti nervů a svalů apod.), a jako posilující lék.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Milgamma N aplikován?

Nepoužívejte přípravek:

• při přecitlivělosti na jakoukoli léčivou látku tohoto přípravku nebo na jakoukoli látku pomocnou
• trpíte-li těžkými převodními srdečními poruchami
• trpíte-li akutním srdečním selháním
• jste-li těhotná nebo kojíte

Lék nesmí být vzhledem k obsahu benzylalkoholu (20 mg/ml) podán nedonošeným dětem, novorozencům a kojencům do 6. měsíce věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:
Přípravek obsahuje benzylalkohol 20 mg/ml. Může způsobit toxické a anafylaktické reakce u kojenců a dětí do 3let. V těhotenství a při kojení se přípravek rovněž nedoporučuje užívat (v 1 ampuli je obsaženo 100 mg pyridoxinu – za bezpečnou se pokládá dávka do 25 mg/den). Pro podání u pacientů s psoriázou musí být závažné důvody- vitamín B12 může zhoršit kožní projevy.
Není vhodné podávat přípravek u pacientů s nádorovým onemocněním.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Milgamma N a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl proto být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s používáním přípravku Milgamma N užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Při léčbě Parkinsonovy choroby samotnou levodopou může dojít ke snížení jejího účinku. Dále může dojít ke vzájemnému snížení účinku při léčbě isoniazidem, cykloserinem, Dpenicilaminem, adrenalinem, noradrenalinem a sulfonamidy. Při parenterální aplikaci lidokainu se může při doprovodném užívání epinefrinu a norepinefrinu vyskytnout zesílení kardiálních vedlejších účinků. Přípravek zesiluje účinek cholinergních látek a lokálních anestetik. Cytostatika dixifluridin a fluorouracyl snižují účinky přípravku.

Těhotenství a kojení
Lék nesmí být aplikován těhotným a kojícím ženám.

Co se musí vzít v úvahu u dětí
Lék nesmí být vzhledem k obsahu benzylalkoholu podán novorozencům a kojencům do 6 měsíce věku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lék neovlivňuje schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Milgamma N
Přípravek obsahuje benzylalkohol 20 mg/ml. Může způsobit toxické a anafylaktické reakce u kojenců a dětí do 3let. Nesmí se podávat nedonošeným dětem, novorozencům a kojencům do 6. měsíce věku (viz také odstavec „Nepoužívejte“ a „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí“.

3. Jak se přípravek Milgamma N používá?

O aplikaci léku rozhoduje lékař.
U těžkých a akutních stavů se aplikuje hluboko nitrosvalově 1 ampule denně hluboko nitrosvalově.
Po odeznění akutního stadia a u lehčích stavů se aplikuje 2–3krát týdně 1 ampule nitrosvalově.
Obvyklá délka léčby je 1 – 4 týdny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Milgamma N nežádoucí účinky.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby?
V ojedinělých případech může dojít k výraznému pocení, zrychlení tepu srdce, výskytu akné či reakcím z přecitlivělosti: kožní reakci se svěděním až kopřivkou nebo dušnost, zúžení průdušek, otok různých částí organismu (např. obličeje nebo sliznice dýchacího či trávicího ústrojí). Při opakovaném nitrosvalovém podání může výjimečně u disponovaných jedinců dojít k alergické šokové reakci.

Při výskytu nežádoucího účinku, který není popsán v této příbalové informaci, informujte, prosím, lékaře nebo lékárníka.

5. Jak přípravek Milgamma N uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

6. Další informace

Co Milgama N obsahuje

Léčivé látky jsou:
Thiamini hydrochloridum 100 mg, Pyridoxini hydrochloridum 100 mg, Cyanocobalaminum 1,00 mg ve 2 ml injekčního roztoku

Pomocné látky jsou: Monohydrát lidokain-hydrochloridu 10 mg/ml, benzylalkohol 20 mg/ml, voda na injekci, hexakyanoželezitan draselný, polymetafosfo­rečnan sodný.

Jak Milgamma N vypadá a co obsahuje toto balení
Balení obsahuje 5, 6, 10, 25, 100 nebo 500 ampulí po 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci
Wörwag Pharma GmbH and Co.KG, Calwer Str. 7, Böblingen, Německo

Výrobce
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH and Co.KG, Bahnhoffstr. 17, Melsungen, Německo.